Studio di bioequivalenza sulla vitamina C in adulti sani

Criterio di inclusione:

• IMC da 18,5 a 29,9 kg/m2 (+/- 1 kg/m2)
• Sano come determinato dai risultati di laboratorio e dall'anamnesi
• Mantiene il livello attuale di attività fisica per tutta la durata dello studio
• Non dona sangue per i successivi 3 mesi dopo aver completato lo studio
• Evitare cibi e bevande arricchiti con vitamina C per almeno 7 giorni prima dell'arruolamento e della durata dello studio
• Evitare cibi a base di agrumi, succhi di agrumi e succo di pomodoro per almeno 7 giorni prima dell'arruolamento e della durata dello studio
• Non fumatore o ex fumatore > 1 anno
• Ha fornito il consenso informato volontario e scritto per partecipare allo studio
• Accetta di evitare un'assunzione elevata di caffeina e alcol 72 ore prima dei giorni di test in clinica e durante i giorni di test in clinica di 24 ore
• Donne non in età fertile, definite come che hanno subito un'isterectomia, ovariectomia, legatura delle tube bilaterale o sono in post-menopausa
• Le donne in età fertile devono accettare di utilizzare un metodo di controllo delle nascite approvato dal punto di vista medico e avere un risultato negativo del test di gravidanza sulle urine. Metodi accettabili includono contraccettivi ormonali, metodo a doppia barriera, dispositivi intrauterini, stile di vita non eterosessuale o accetta di utilizzare la contraccezione se si prevede di passare a partner eterosessuali e/o vasectomia del partner

Criteri di esclusione:

• Donne in gravidanza, allattamento o che stanno pianificando una gravidanza durante lo studio
• Ulcera duodenale o gastrica, gastrite, ernia iatale o GERD negli ultimi 3 mesi
• Storia della sindrome dell'intestino irritabile e disturbi correlati
• Malattia gastrointestinale significativa (include, a titolo esemplificativo ma non esaustivo, la malattia celiaca)
• Storia di malassorbimento
• Condizioni mediche instabili come determinate dall'investigatore qualificato
• Pressione sanguigna superiore a 150/90 mmHg
• Cancro ad eccezione dei tumori della pelle completamente asportati senza chemioterapia o radiazioni successive e con un follow-up negativo. (Sono accettabili volontari con cancro in piena remissione per più di 4 anni dopo la diagnosi)
• Risultati di laboratorio anomali clinicamente significativi allo screening
• Malattie metaboliche o malattie croniche (ex/iperlipidemia, ipertensione, ipercolesterolemia)
• Diabete di tipo I o di tipo II
• Storia di calcoli renali
• Uso di prodotti da prescrizione o da banco noti per interagire con la vitamina C entro 72 ore dall'arruolamento e dalla durata della sperimentazione come aspirina e FANS, alluminio, ferro e inibitori della pompa protonica
• Uso acuto di farmaci da banco entro 72 ore dalla somministrazione del prodotto in esame
• Consumo di prodotti del tabacco nell'ultimo anno
• Più di 2 bevande alcoliche al giorno
• Abuso di droghe entro 1 anno dall'iscrizione
• Uso di marijuana medicinale
• Individui immunocompromessi come individui che hanno subito un trapianto di organi o individui con diagnosi di HIV
• Individui che hanno pianificato un intervento chirurgico durante il corso del processo
• Erba di San Giovanni negli ultimi 30 giorni prima dell'iscrizione e durata dello studio
• Uso di vitamina C, multivitaminici contenenti vitamina C o alimenti o bevande arricchiti con vitamina C e altri prodotti sani naturali contenenti vitamina C entro 7 giorni dall'arruolamento e dalla durata dello studio
• Consumo di alimenti agli agrumi, succhi di agrumi e succo di pomodoro con 7 giorni di iscrizione e durata dello studio
• Uso di anticoagulanti, barbiturici, antibiotici tetracicline, beta-bloccanti, ciclosporina, prednisone, antidepressivi triciclici, diuretici e farmaci nitrati
• Uso di prodotti naturali per la salute / integratori alimentari con 7 giorni di iscrizione o durata dello studio
• Diagnosi attuale e anamnesi di disturbi del sangue/emorragie
• Diagnosi attuale e storia di anemia di qualsiasi eziologia definita come emoglobina < 145 g/L per i maschi e < 123 g/L per le femmine
• Storia di emoglobinopatie come anemia falciforme o talassemia, anemia sideroblastica
• Storia di emocromatosi
• Donazione di sangue negli ultimi 3 mesi
• Individui che intendono donare il sangue durante lo studio o entro 30 giorni dal completamento dello studio
• Partecipazione a uno studio di ricerca clinica entro 30 giorni prima dell'arruolamento
• Allergia o sensibilità agli ingredienti integrativi o a qualsiasi alimento o bevanda forniti durante lo studio
• Individui con disabilità cognitiva e/o che non sono in grado di dare il consenso informato
• Qualsiasi altra condizione che, a giudizio dello sperimentatore qualificato, non influisca negativamente sulla capacità di un individuo di completare lo studio o le sue misure o che possa comportare un rischio significativo per l'individuo