Estudo de Bioequivalência da Vitamina C em Adultos Saudáveis

Critério de inclusão:

• IMC 18,5 a 29,9 kg/m2 (+/- 1 kg/m2)
• Saudável conforme determinado por resultados laboratoriais e histórico médico
• Mantém o nível atual de atividade física durante toda a duração do estudo
• Não doa sangue nos próximos 3 meses após a conclusão do estudo
• Evitar alimentos e bebidas enriquecidos com vitamina C por pelo menos 7 dias antes da inscrição e duração do estudo
• Evitar alimentos cítricos, sucos cítricos e suco de tomate por pelo menos 7 dias antes da inscrição e duração do estudo
• Não fumante ou ex-fumante > 1 ano
• Deu consentimento informado voluntário e por escrito para participar do estudo
• Concorda em evitar o consumo elevado de cafeína e álcool 72 horas antes dos dias de teste na clínica e durante os dias de teste na clínica de 24 horas
• Mulheres sem potencial para engravidar, definidas como histerectomia, ooforectomia, laqueadura bilateral ou pós-menopausa
• Mulheres com potencial para engravidar devem concordar em usar um método de controle de natalidade clinicamente aprovado e ter um resultado negativo no teste de gravidez na urina. Os métodos aceitáveis ​​incluem contraceptivos hormonais, método de barreira dupla, dispositivos intrauterinos, estilo de vida não heterossexual ou concorda em usar contracepção se planeja mudar para parceiro(s) heterossexual(is) e/ou vasectomia do parceiro

Critério de exclusão:

• Mulheres grávidas, amamentando ou planejando engravidar durante o estudo
• Úlcera duodenal ou gástrica, gastrite, hérnia de hiato ou DRGE nos últimos 3 meses
• Histórico de síndrome do intestino irritável e distúrbios relacionados
• Doença gastrointestinal significativa (inclui, mas não se limita a, doença celíaca)
• História de má absorção
• Condições médicas instáveis ​​conforme determinado pelo Investigador Qualificado
• Pressão arterial maior que 150/90 mmHg
• Câncer, exceto câncer de pele, completamente extirpado sem quimioterapia ou radioterapia e com acompanhamento negativo. (Voluntários com câncer em remissão total por mais de 4 anos após o diagnóstico são aceitáveis)
• Resultados laboratoriais anormais clinicamente significativos na triagem
• Doença metabólica ou doenças crônicas (ex/ hiperlipidemia, hipertensão, hipercolesterolemia)
• Diabetes tipo I ou tipo II
• História de pedras nos rins
• Uso de produtos prescritos ou de venda livre conhecidos por interagir com a vitamina C dentro de 72 horas após a inscrição e duração do estudo, como aspirina e AINEs, alumínio, ferro e inibidores da bomba de prótons
• Uso de medicação aguda de venda livre dentro de 72 horas após a dosagem do produto de teste
• Uso de produtos derivados do tabaco no último ano
• Mais de 2 bebidas alcoólicas por dia
• Abuso de drogas dentro de 1 ano após a inscrição
• Uso de maconha medicinal
• Indivíduos imunocomprometidos, como indivíduos submetidos a transplante de órgãos ou indivíduos diagnosticados com HIV
• Indivíduos que planejaram cirurgia durante o estudo
• Erva de São João nos últimos 30 dias antes da inscrição e duração do estudo
• Uso de vitamina C, multivitamínicos contendo vitamina C ou alimentos ou bebidas enriquecidos com vitamina C e outros produtos naturais saudáveis ​​contendo vitamina C dentro de 7 dias após a inscrição e duração do estudo
• Consumo de alimentos cítricos, sucos cítricos e suco de tomate com 7 dias de inscrição e duração do estudo
• Uso de anticoagulantes, barbitúricos, antibióticos tetraciclinas, betabloqueadores, ciclosporina, prednisona, antidepressivos tricíclicos, diuréticos e medicamentos à base de nitrato
• Uso de produtos naturais para a saúde/suplementos alimentares com 7 dias de inscrição ou duração do estudo
• Diagnóstico atual e histórico de distúrbios sanguíneos/hemorrágicos
• Diagnóstico atual e história de anemia de qualquer etiologia definida como hemoglobina < 145 g/L para homens e < 123 g/L para mulheres
• História de hemoglobinopatias como anemia falciforme ou talassemia, anemia sideroblástica
• História de hemocromatose
• Doação de sangue nos últimos 3 meses
• Indivíduos que planejam doar sangue durante o estudo ou dentro de 30 dias após a conclusão do estudo
• Participação em um estudo de pesquisa clínica dentro de 30 dias antes da inscrição
• Alergia ou sensibilidade a ingredientes suplementares ou a qualquer alimento ou bebida fornecida durante o estudo
• Indivíduos com deficiência cognitiva e/ou incapazes de dar consentimento informado
• Qualquer outra condição que, na opinião do Investigador Qualificado, não afete adversamente a capacidade de um indivíduo de concluir o estudo ou suas medidas ou que possa representar um risco significativo para o indivíduo