Estudio de bioequivalencia de la vitamina C en adultos sanos

Criterios de inclusión:

• IMC 18,5 a 29,9 kg/m2 (+/- 1 kg/m2)
• Saludable según lo determinado por los resultados de laboratorio y el historial médico
• Mantiene el nivel actual de actividad física a lo largo de la duración del estudio.
• No dona sangre durante los próximos 3 meses después de completar el estudio.
• Evitar alimentos y bebidas enriquecidos con vitamina C durante al menos 7 días antes de la inscripción y la duración del estudio
• Evitar alimentos cítricos, jugos de cítricos y jugo de tomate durante al menos 7 días antes de la inscripción y la duración del estudio
• No fumador o exfumador > 1 año
• Ha dado su consentimiento informado voluntario por escrito para participar en el estudio
• Está de acuerdo en evitar el consumo elevado de cafeína y alcohol 72 horas antes de los días de prueba en la clínica y durante los días de prueba en la clínica de 24 horas.
• Mujeres que no están en edad fértil, definidas como que han tenido una histerectomía, ooforectomía, ligadura de trompas bilateral o son posmenopáusicas
• Las mujeres en edad fértil deben aceptar usar un método anticonceptivo médicamente aprobado y tener un resultado negativo en la prueba de embarazo en orina. Los métodos aceptables incluyen anticonceptivos hormonales, método de doble barrera, dispositivos intrauterinos, estilo de vida no heterosexual o acepta usar anticonceptivos si planea cambiar a una(s) pareja(s) heterosexual(es) y/o vasectomía de la pareja.

Criterio de exclusión:

• Mujeres que están embarazadas, amamantando o que planean quedar embarazadas durante el ensayo
• Úlcera duodenal o gástrica, gastritis, hernia de hiato o ERGE en los últimos 3 meses
• Antecedentes de síndrome del intestino irritable y trastornos relacionados.
• Enfermedad gastrointestinal significativa (incluye pero no se limita a la enfermedad celíaca)
• Historia de malabsorción
• Condiciones médicas inestables según lo determinado por el investigador calificado
• Presión arterial superior a 150/90 mmHg
• Cáncer, excepto los cánceres de piel extirpados por completo sin quimioterapia o radiación después y con un seguimiento negativo. (Se aceptan voluntarios con cáncer en remisión total durante más de 4 años después del diagnóstico)
• Resultados de laboratorio anormales clínicamente significativos en la selección
• Enfermedad metabólica o enfermedades crónicas (ej. hiperlipidemia, hipertensión, hipercolesterolemia)
• Diabetes tipo I o tipo II
• Historia de los cálculos renales
• Uso de productos recetados o de venta libre que se sabe que interactúan con la vitamina C dentro de las 72 horas posteriores a la inscripción y la duración del ensayo, como aspirina y AINE, aluminio, hierro e inhibidores de la bomba de protones.
• Uso de medicamentos agudos de venta libre dentro de las 72 horas posteriores a la dosificación del producto de prueba
• Uso de productos de tabaco en el último año
• Más de 2 bebidas alcohólicas al día
• Abuso de drogas dentro de 1 año de la inscripción
• Uso de marihuana medicinal
• Individuos inmunocomprometidos, como individuos que se han sometido a un trasplante de órganos o individuos diagnosticados con VIH
• Individuos que han planificado una cirugía durante el transcurso del ensayo.
• Hierba de San Juan en los últimos 30 días antes de la inscripción y duración del estudio
• Uso de vitamina C, multivitamínicos que contienen vitamina C o alimentos o bebidas enriquecidos con vitamina C y otros productos saludables naturales que contienen vitamina C dentro de los 7 días posteriores a la inscripción y la duración del estudio
• Consumo de alimentos cítricos, jugos de cítricos y jugo de tomate con 7 días de inscripción y duración del estudio
• Uso de anticoagulantes, barbitúricos, antibióticos de tetraciclina, bloqueadores beta, ciclosporina, prednisona, antidepresivos tricíclicos, diuréticos y medicamentos con nitrato
• Uso de productos naturales para la salud/suplementos dietéticos con 7 días de inscripción o duración del estudio
• Diagnóstico actual e historial de trastornos de la sangre/sangrado
• Diagnóstico actual y antecedentes de anemia de cualquier etiología definida como hemoglobina < 145 g/L para hombres y < 123 g/L para mujeres
• Antecedentes de hemoglobinopatías como anemia de células falciformes o talasemia, anemia sideroblástica
• Historia de la hemocromatosis
• Donación de sangre en los últimos 3 meses
• Individuos que planean donar sangre durante el estudio o dentro de los 30 días posteriores a la finalización del estudio
• Participación en un ensayo de investigación clínica dentro de los 30 días anteriores a la inscripción
• Alergia o sensibilidad a los ingredientes del suplemento o a cualquier alimento o bebida proporcionada durante el estudio
• Individuos con deterioro cognitivo y/o que no pueden dar su consentimiento informado
• Cualquier otra condición que, en opinión del investigador calificado, pueda afectar negativamente la capacidad de una persona para completar el estudio o sus medidas, o que pueda representar un riesgo significativo para la persona.