Bioækvivalensundersøgelse af C-vitamin hos raske voksne

Inklusionskriterier:

• BMI 18,5 til 29,9 kg/m2 (+/- 1 kg/m2)
• Sund som bestemt af laboratorieresultater og sygehistorie
• Vedligeholder det aktuelle fysiske aktivitetsniveau under hele studiets varighed
• Donerer ikke blod i de næste 3 måneder efter afsluttet undersøgelse
• Undgåelse af fødevarer og drikkevarer beriget med C-vitamin i mindst 7 dage før indskrivning og varighed af studiet
• Undgåelse af citrusmad, citrusjuice og tomatjuice i mindst 7 dage før tilmelding og varighed af studiet
• Ikke-ryger eller eks-ryger > 1 år
• Har givet frivilligt, skriftligt informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen
• Indvilliger i at undgå højt koffein- og alkoholindtag 72 timer før kliniktestdagene og under 24-timers kliniktestdagene
• Kvinder, der ikke er i den fødedygtige alder, defineret som at have haft en hysterektomi, oophorektomi, bilateral tubal ligering eller er postmenopausale
• Kvinder i den fødedygtige alder skal acceptere at bruge en medicinsk godkendt præventionsmetode og have et negativt resultat af uringraviditetstest. Acceptable metoder omfatter hormonelle præventionsmidler, dobbeltbarrieremetode, intrauterine anordninger, ikke-heteroseksuel livsstil eller accepterer at bruge prævention, hvis planlægger at skifte til heteroseksuelle partner(e) og/eller vasektomi af partner

Ekskluderingskriterier:

• Kvinder, der er gravide, ammer eller planlægger at blive gravide under forsøget
• Duodenalsår eller mavesår, gastritis, hiatus brok eller GERD inden for de seneste 3 måneder
• Anamnese med irritabel tyktarm og relaterede lidelser
• Betydelig gastrointestinal sygdom (omfatter, men ikke begrænset til, cøliaki)
• Historie om malabsorption
• Ustabile medicinske tilstande som bestemt af den kvalificerede efterforsker
• Blodtryk større end 150/90 mmHg
• Kræft, undtagen hudkræft, er fuldstændig udskåret uden kemoterapi eller strålebehandling og med negativ opfølgning. (Frivillige med kræft i fuld remission i mere end 4 år efter diagnosen er acceptable)
• Klinisk signifikante abnorme laboratorieresultater ved screening
• Metabolisk sygdom eller kroniske sygdomme (eks/hyperlipidæmi, hypertension, hyperkolesterolæmi)
• Type I eller Type II diabetes
• Historien om nyresten
• Brug af receptpligtige eller håndkøbsprodukter, der vides at interagere med C-vitamin inden for 72 timer efter tilmelding og varighed af forsøget, såsom aspirin og NSAID'er, aluminium, jern og protonpumpehæmmere
• Brug af akut håndkøbsmedicin inden for 72 timer efter testproduktdosering
• Brug af tobaksvarer inden for det seneste år
• Mere end 2 alkoholholdige drikkevarer om dagen
• Stofmisbrug inden for 1 år efter tilmelding
• Brug af medicinsk marihuana
• Immunkompromitterede individer såsom individer, der har gennemgået organtransplantation eller individer diagnosticeret med HIV
• Personer, der har planlagt operation i løbet af forsøget
• Perikon inden for de sidste 30 dage før indskrivning og varighed af studiet
• Brug af C-vitamin, multivitaminer indeholdende C-vitamin eller fødevarer eller drikkevarer beriget med C-vitamin og andre naturlige sunde produkter indeholdende C-vitamin inden for 7 dage efter tilmelding og varighed af studiet
• Forbrug af citrusmad, citrusjuice og tomatjuice med 7 dages tilmelding og varighed af studiet
• Brug af antikoagulantia, barbiturater, tetracyclin antibiotika, betablokkere, cyclosporin, prednison, tricykliske antidepressiva, diuretika og nitratmedicin
• Brug af naturlige sundhedsprodukter/kosttilskud med 7 dages indskrivning eller varighed af studiet
• Aktuel diagnose og anamnese med blod/blødningsforstyrrelser
• Aktuel diagnose og anamnese med anæmi af enhver ætiologi defineret som hæmoglobin < 145 g/l for mænd og < 123 g/l for kvinder
• Anamnese med hæmoglobinopatier såsom seglcelleanæmi eller thalassæmi, sideroblastisk anæmi
• Historie om hæmokromatose
• Bloddonation inden for de seneste 3 måneder
• Personer, der planlægger at donere blod under undersøgelsen eller inden for 30 dage efter at have afsluttet undersøgelsen
• Deltagelse i et klinisk forskningsforsøg inden for 30 dage før tilmelding
• Allergi eller følsomhed over for tilskudsingredienser eller over for enhver mad eller drikkevare, der blev leveret under undersøgelsen
• Personer, der er kognitivt svækkede og/eller som ikke er i stand til at give informeret samtykke
• Enhver anden tilstand, som efter den kvalificerede efterforskers mening ikke kan have en negativ indvirkning på en persons evne til at fuldføre undersøgelsen eller dens foranstaltninger, eller som kan udgøre en betydelig risiko for individet