Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Bio-equivalentieonderzoek naar vitamine C bij gezonde volwassenen

27 juli 2021 bijgewerkt door: Church & Dwight Company, Inc.

Een gerandomiseerd, onderzoeker-blind, comparator-gecontroleerd, cross-over bio-equivalentieonderzoek naar vitamine C bij gezonde volwassenen

Het doel van dit verkennend farmacokinetisch onderzoek is om aan te tonen dat zowel caplets als gummies een effectieve dosis ascorbinezuur geven bij gezonde volwassenen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze gerandomiseerde, onderzoeker-blinde, cross-over studie evalueert de bio-equivalentie van een gummy die vitamine C bevat ten opzichte van een caplet-vergelijkingsproduct bij gezonde volwassenen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

35

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New Jersey
      • Princeton, New Jersey, Verenigde Staten, 08543
        • Church & Dwight Co., Inc.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 55 jaar (VOLWASSEN)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • BMI 18,5 tot 29,9 kg/m2 (+/- 1 kg/m2)
  • Gezond zoals bepaald door laboratoriumresultaten en medische geschiedenis
  • Handhaaft het huidige niveau van fysieke activiteit tijdens de duur van de studie
  • Doneert geen bloed gedurende de volgende 3 maanden na het voltooien van de studie
  • Vermijden van voedingsmiddelen en dranken verrijkt met vitamine C gedurende ten minste 7 dagen voorafgaand aan de inschrijving en de duur van de studie
  • Vermijden van citrusvruchten, citroensap en tomatensap gedurende ten minste 7 dagen voorafgaand aan de inschrijving en de duur van de studie
  • Niet-roker of ex-roker > 1 jaar
  • Heeft vrijwillige, schriftelijke geïnformeerde toestemming gegeven om aan het onderzoek deel te nemen
  • Stemt ermee in om hoge cafeïne- en alcoholinname te vermijden 72 uur voorafgaand aan testdagen in de kliniek en tijdens de 24-uurs testdagen in de kliniek
  • Vrouwen die geen kinderen kunnen krijgen, gedefinieerd als vrouwen die een hysterectomie, ovariëctomie, bilaterale afbinding van de eileiders hebben ondergaan of postmenopauzaal zijn
  • Vrouwtjes in de vruchtbare leeftijd moeten ermee instemmen een medisch goedgekeurde anticonceptiemethode te gebruiken en een negatief urinezwangerschapstestresultaat hebben. Aanvaardbare methoden zijn onder meer hormonale anticonceptiva, dubbele-barrièremethode, spiraaltjes, niet-heteroseksuele levensstijl of stemt ermee in om anticonceptie te gebruiken als u van plan bent over te stappen op een heteroseksuele partner(s) en/of vasectomie van de partner

Uitsluitingscriteria:

  • Vrouwen die tijdens de proef zwanger zijn, borstvoeding geven of van plan zijn zwanger te worden
  • Twaalfvingerige darm- of maagzweer, gastritis, hiatus hernia of GORZ in de afgelopen 3 maanden
  • Geschiedenis van het prikkelbare darm syndroom en aanverwante aandoeningen
  • Aanzienlijke gastro-intestinale ziekte (inclusief maar niet beperkt tot coeliakie)
  • Geschiedenis van malabsorptie
  • Onstabiele medische toestand zoals vastgesteld door de bevoegde onderzoeker
  • Bloeddruk hoger dan 150/90 mmHg
  • Kanker behalve huidkanker volledig weggesneden zonder chemotherapie of bestraling en met een negatieve follow-up. (Vrijwilligers met kanker in volledige remissie gedurende meer dan 4 jaar na de diagnose zijn aanvaardbaar)
  • Klinisch significante afwijkende laboratoriumuitslagen bij screening
  • Stofwisselingsziekte of chronische ziektes (bijv. hyperlipidemie, hypertensie, hypercholesterolemie)
  • Diabetes type I of type II
  • Geschiedenis van nierstenen
  • Gebruik van receptplichtige of vrij verkrijgbare producten waarvan bekend is dat ze een wisselwerking hebben met vitamine C binnen 72 uur na inschrijving en duur van de proef, zoals aspirine en NSAID's, aluminium, ijzer en protonpompremmers
  • Gebruik van acute vrij verkrijgbare medicatie binnen 72 uur na dosering van het testproduct
  • Gebruik van tabaksproducten in het afgelopen jaar
  • Meer dan 2 alcoholische dranken per dag
  • Drugsmisbruik binnen 1 jaar na inschrijving
  • Gebruik van medicinale marihuana
  • Immuungecompromitteerde personen zoals personen die een orgaantransplantatie hebben ondergaan of personen met de diagnose HIV
  • Personen die een operatie hebben gepland in de loop van het onderzoek
  • St. Janskruid in de laatste 30 dagen voorafgaand aan de inschrijving en de duur van de studie
  • Gebruik van vitamine C, multivitaminen die vitamine C bevatten, of voedingsmiddelen of dranken verrijkt met vitamine C en andere natuurlijke gezonde producten die vitamine C bevatten binnen 7 dagen na inschrijving en duur van de studie
  • Consumptie van citrusvruchten, citroensap en tomatensap met 7 dagen inschrijving en duur van de studie
  • Gebruik van anticoagulantia, barbituraten, tetracycline-antibiotica, bètablokkers, ciclosporine, prednison, tricyclische antidepressiva, diuretica en nitraatmedicatie
  • Gebruik van natuurlijke gezondheidsproducten/voedingssupplementen met 7 dagen inschrijving of studieduur
  • Huidige diagnose en voorgeschiedenis van bloed-/bloedingsstoornissen
  • Huidige diagnose en geschiedenis van anemie van elke etiologie gedefinieerd als hemoglobine < 145 g/l voor mannen en < 123 g/l voor vrouwen
  • Geschiedenis van hemoglobinopathieën zoals sikkelcelanemie of thalassemie, sideroblastaire anemie
  • Geschiedenis van hemochromatose
  • Bloeddonatie in de afgelopen 3 maanden
  • Personen die van plan zijn bloed te doneren tijdens het onderzoek of binnen 30 dagen na voltooiing van het onderzoek
  • Deelname aan een klinische onderzoeksproef binnen 30 dagen voorafgaand aan inschrijving
  • Allergie of gevoeligheid voor supplementen van ingrediënten of voor eten of drinken dat tijdens het onderzoek wordt verstrekt
  • Personen die cognitief gehandicapt zijn en/of niet in staat zijn geïnformeerde toestemming te geven
  • Elke andere aandoening die naar de mening van de gekwalificeerde onderzoeker geen nadelige invloed heeft op het vermogen van een persoon om het onderzoek of de maatregelen te voltooien of die een aanzienlijk risico voor de persoon kan vormen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: ANDER
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: OVERSLAG
  • Masker: ENKEL

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ANDER: Vitamine C gummy, dan Vitamine C Caplet
De studie bestond uit twee studieperiodes van één dag gescheiden door een uitspoeling van 7 dagen. Op de eerste studiedag een enkele orale dosis vitamine C gummy (1007,2 mg) werd oraal toegediend na een vastenperiode van 12 uur. Na een wash-outperiode van 7 dagen, een enkele orale dosis vitamine C-caplet (1027,9 mg) werd oraal toegediend na een vastenperiode van 12 uur.
Voedingssupplement: Vitamine C kauwgom
vitamine C
Voedingssupplement: Vitamine C-tablet
vitamine C
ANDER: Vitamine C-tablet, dan vitamine C-gummy
De studie bestond uit twee studieperiodes van één dag gescheiden door een uitspoeling van 7 dagen. Op de eerste studiedag een enkele orale dosis vitamine C-caplet (1027,9 mg) werd oraal toegediend na een vastenperiode van 12 uur. Na een uitwasperiode van 7 dagen, een enkele orale dosis vitamine C-gummie (1007,2 mg) werd oraal toegediend na een vastenperiode van 12 uur.
Voedingssupplement: Vitamine C kauwgom
vitamine C
Voedingssupplement: Vitamine C-tablet
vitamine C

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gemiddeld L-ascorbinezuur in plasma als totale oppervlakte onder de curve [AUC(0-24 uur)]
Tijdsspanne: basislijn, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 en 24 uur
Gemiddeld plasma L-ascorbinezuur als totale oppervlakte onder de curve [AUC(0-24 uur)]
basislijn, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 en 24 uur
Gemiddelde leukocyten-L-ascorbinezuur als totale oppervlakte onder de curve [AUC(0-24 uur)]
Tijdsspanne: basislijn, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 en 24 uur
Gemiddeld leukocyten-L-ascorbinezuur als totale oppervlakte onder de curve [AUC(0-24 uur)] voor alle deelnemers aan de studie
basislijn, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 en 24 uur
Gemiddeld plasma L-ascorbinezuur als Cmax
Tijdsspanne: basislijn, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 en 24 uur
Gemiddeld plasma L-ascorbinezuur als Cmax
basislijn, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 en 24 uur
Gemiddelde leukocyten-L-ascorbinezuur als Cmax
Tijdsspanne: basislijn, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 en 24 uur
Gemiddelde leukocyten-L-ascorbinezuur als Cmax
basislijn, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 en 24 uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gemiddelde plasma-vitamine C-absorptiesnelheid als Tmax
Tijdsspanne: basislijn, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 en 24 uur
Gemiddelde tijd van maximale vitamine C-concentratie
basislijn, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 en 24 uur
Gemiddelde leukocyten vitamine C absorptiesnelheid als Tmax
Tijdsspanne: basislijn, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 en 24 uur
Gemiddelde tijd van maximale vitamine C-concentratie
basislijn, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 en 24 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Church & Dwight Company, Inc.

Medewerkers

KGK Science Inc.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

1 augustus 2017

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

22 december 2017

Studie voltooiing (WERKELIJK)

22 december 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 mei 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 juni 2018

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

20 juni 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

23 augustus 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 juli 2021

Laatst geverifieerd

1 april 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ST-7666

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren