Bioekvivalensstudie på vitamin C hos friske voksne

Inklusjonskriterier:

• BMI 18,5 til 29,9 kg/m2 (+/- 1 kg/m2)
• Frisk som bestemt av laboratorieresultater og medisinsk historie
• Opprettholder gjeldende fysisk aktivitetsnivå gjennom hele studietiden
• Donerer ikke blod de neste 3 månedene etter fullført studie
• Unngå mat og drikke beriket med vitamin C i minst 7 dager før påmelding og varighet av studiet
• Unngå sitrusmat, sitrusjuice og tomatjuice i minst 7 dager før påmelding og varighet av studiet
• Ikke-røyker eller eks-røyker > 1 år
• Har gitt frivillig, skriftlig informert samtykke til å delta i studien
• Godtar å unngå høyt koffein- og alkoholinntak 72 timer før klinikktestdagene og i løpet av 24-timers klinikktestdagene
• Kvinner som ikke er i fertil alder, definert som å ha hatt en hysterektomi, ooforektomi, bilateral tubal ligering eller er postmenopausale
• Kvinner i fertil alder må godta å bruke en medisinsk godkjent prevensjonsmetode og ha et negativt resultat på uringraviditetstest. Akseptable metoder inkluderer hormonelle prevensjonsmidler, dobbelbarrieremetoder, intrauterine enheter, ikke-heteroseksuell livsstil eller samtykker i å bruke prevensjon hvis planlegger å bytte til heterofile partner(er) og/eller vasektomi av partner

Ekskluderingskriterier:

• Kvinner som er gravide, ammer eller planlegger å bli gravide under forsøket
• Duodenalsår eller magesår, gastritt, hiatus brokk eller GERD innen de siste 3 månedene
• Anamnese med irritabel tarm-syndrom og relaterte lidelser
• Betydelig gastrointestinal sykdom (inkluderer, men ikke begrenset til, cøliaki)
• Historie om malabsorpsjon
• Ustabile medisinske tilstander som bestemt av den kvalifiserte etterforskeren
• Blodtrykk større enn 150/90 mmHg
• Kreft unntatt hudkreft fullstendig fjernet uten kjemoterapi eller stråling etterfølgende og med negativ oppfølging. (Frivillige med kreft i full remisjon i mer enn 4 år etter diagnose er akseptable)
• Klinisk signifikante unormale laboratorieresultater ved screening
• Metabolsk sykdom eller kroniske sykdommer (eks/hyperlipidemi, hypertensjon, hyperkolesterolemi)
• Type I eller Type II diabetes
• Historie om nyrestein
• Bruk av reseptbelagte eller reseptfrie produkter kjent for å interagere med vitamin C innen 72 timer etter påmelding og varighet av forsøket, som aspirin og NSAIDs, aluminium, jern og protonpumpehemmere
• Bruk av akutt reseptfri medisin innen 72 timer etter testproduktdosering
• Bruk av tobakksvarer det siste året
• Mer enn 2 alkoholholdige drinker per dag
• Narkotikamisbruk innen 1 år etter påmelding
• Bruk av medisinsk marihuana
• Immunkompromitterte individer som individer som har gjennomgått organtransplantasjon eller individer diagnostisert med HIV
• Personer som har planlagt operasjon i løpet av forsøket
• Johannesurt de siste 30 dagene før påmelding og varighet av studiet
• Bruk av vitamin C, multivitaminer som inneholder vitamin C, eller matvarer eller drikkevarer beriket med vitamin C og andre naturlige sunne produkter som inneholder vitamin C innen 7 dager etter påmelding og varighet av studiet
• Forbruk av sitrusmat, sitrusjuice og tomatjuice med 7 dager med påmelding og varighet av studiet
• Bruk av antikoagulantia, barbiturater, tetracyklinantibiotika, betablokkere, ciklosporin, prednison, trisykliske antidepressiva, diuretika og nitratmedisiner
• Bruk av naturlige helseprodukter/kosttilskudd med 7 dagers påmelding eller studietid
• Nåværende diagnose og historie med blod/blødningsforstyrrelser
• Nåværende diagnose og historie med anemi av enhver etiologi definert som hemoglobin < 145 g/l for menn og < 123 g/l for kvinner
• Historie med hemoglobinopatier som sigdcelleanemi eller talassemi, sideroblastisk anemi
• Historie om hemokromatose
• Bloddonasjon de siste 3 månedene
• Personer som planlegger å donere blod under studien eller innen 30 dager etter fullført studie
• Deltakelse i en klinisk forskningsstudie innen 30 dager før påmelding
• Allergi eller følsomhet overfor tilskuddsingredienser eller til mat eller drikke gitt under studien
• Personer som er kognitivt svekket og/eller som ikke er i stand til å gi informert samtykke
• Enhver annen tilstand som etter den kvalifiserte etterforskerens mening ikke kan ha en negativ innvirkning på en persons evne til å fullføre studien eller dens tiltak eller som kan utgjøre en betydelig risiko for individet