자궁내막암이 있는 젊은 여성에서 고용량 경구 프로게스틴을 사용한 생식력 보존 관리
2등급 분화 또는 표재성 근종 절제술 침범을 동반한 1기 자궁내막 선암종을 가진 젊은 여성에서 고용량 경구 프로게스틴을 사용한 생식력 보존 관리에 대한 2상 연구
연구 개요
상세 설명
자궁내막암의 표준 치료법은 자궁절제술과 양측 난관난소절제술, 복막 세포검사, 림프절 절제술입니다. 그러나 가임 가능성을 보존하고자 하는 젊은 환자는 이 표준 치료법을 받아들이기 어려울 수 있습니다. 따라서 이들 환자에 대한 보존적 치료는 여전히 난제로 남아 있다. 많은 연구에서 임신 가능성을 유지하고자 하는 IA기 1등급의 초기 자궁내막 선암종으로 임상적으로 진단된 여성에서 전신 프로게스틴을 사용한 호르몬 요법의 효과가 보고되었습니다. 그러나 2등급 분화를 동반한 1기 자궁내막 선암종 또는 표재성 자궁근층 침범을 가진 젊은 여성에서 생식력 보존 관리로서 호르몬 요법에 대한 전향적 연구는 거의 없었습니다.
[1차 평가변수]: 완전관해율 평가 [2차 평가변수]: 고용량 경구 프로게스틴의 무병 생존율, 생식력 결과 및 부작용 평가.
치료 후 반응 및 재발에 대한 예측 및 예후 바이오마커 및 임상병리학적 요인을 분석하기 위해, 환자가 보고한 결과를 분석하기 위해.
[치료방법] 조직학적으로 확인된 1등급 자궁내막양 선암 환자 또는 조직학적으로 확인된 2등급 자궁내막 침윤 자궁내막양 선암 환자 또는 조직학적으로 확인된 2등급 자궁내막양 선암 환자에게 메드록시프로게스테론아세테이트( MPA)를 12개월 동안 500mg/일 용량으로 투여합니다.
추적 관찰 및 치료 반응 평가는 3개월 간격으로 MRI 및 확장 및 소파술(D&C) 절차로 시행되었습니다. 생검 소견을 비교합니다.
[연구용 제품] 일반명/상표명:Farlutal tab. 500mg/ 화이자
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Seoul, 대한민국, 138-736
- Department of Obstetrics and Gynecology, University of Ulsan College of Medicine, Asan Medical Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 자기공명영상(MRI)상 조직학적으로 확인된 1등급 자궁내막모양 선암 표재성 자궁근층 침범 환자
- MRI상 자궁내막에 국한된 것으로 추정되는 조직학적으로 확인된 2등급 자궁내막양 선암종 환자
- MRI를 기반으로 표재성 자궁근층 침윤이 있는 조직학적으로 확인된 2등급 자궁내막양 선암종 환자
- 가임력을 보존하고 싶은 환자
- 환자는 서면 동의서에 자발적으로 서명했습니다.
제외 기준:
- 심각한 기저질환 또는 합병증이 있는 환자
- 다른 장기의 전이성 암 치료 중이거나 이전 암 치료 후 5년 미만
- 급성 간 질환 또는 신장 질환
- 치료가 필요한 혈전증 또는 정맥혈전증, 고지혈증, 흡연자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 단일 그룹
파루탈 탭.
500mg/ 화이자 투여
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메드록시프로게스테론 아세테이트
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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완전한 응답률
기간: 경구 MPA 복용 12개월
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조직학적으로 확인된 1등급 표재성 자궁내막 침범 자궁내막양 선암 환자 또는 조직학적으로 확인된 2등급 자궁내막에 국한된 자궁내막양 선암 환자 또는 조직학적으로 확인된 2등급 표재성 자궁내막 침범 자궁내막양 선암 환자에게 medroxyprogesterone Acetate(MPA)를 1회 투여합니다. 12개월 동안 500mg/일의 용량.
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경구 MPA 복용 12개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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무병 생존
기간: 완전한 답변을 얻은 시점부터 24개월 동안 3개월마다
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완전한 반응을 얻은 후, 이 연구는 무병 생존을 평가하는 것을 목표로 합니다.
무병생존기간(DFS)은 암 진단일로부터 재발일 또는 마지막으로 알려진 추적조사일까지의 시간으로 정의된다.
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완전한 답변을 얻은 시점부터 24개월 동안 3개월마다
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불임 결과
기간: 완전한 답변을 얻은 시점부터 24개월 동안 3개월마다
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완전한 반응을 얻은 후, 이 연구는 생식력 결과를 평가하는 것을 목표로 합니다.
가임력 결과에는 월경 이력(간격, 지속 기간, 양), 임신 시도(날짜/보조 생식 기술 유무), 임신 횟수 및 출생 횟수가 포함됩니다.
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완전한 답변을 얻은 시점부터 24개월 동안 3개월마다
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MPA의 부작용, 50mg/day 용량
기간: MPA 시작일부터 연구가 종료될 때까지 최대 36개월 평가
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이 연구는 CTCAE 버전 4.0에 의해 평가된 치료 관련 부작용과 함께 50mg/일 용량의 MPA의 부작용을 평가하는 것을 목표로 합니다.
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MPA 시작일부터 연구가 종료될 때까지 최대 36개월 평가
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 의자: Yong-Man Kim, MD Ph.D., Korean Gynecologic Oncologic Group
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Park JY, Nam JH. Progestins in the fertility-sparing treatment and retreatment of patients with primary and recurrent endometrial cancer. Oncologist. 2015 Mar;20(3):270-8. doi: 10.1634/theoncologist.2013-0445. Epub 2015 Feb 11.
- Bokhman JV, Chepick OF, Volkova AT, Vishnevsky AS. Can primary endometrial carcinoma stage I be cured without surgery and radiation therapy? Gynecol Oncol. 1985 Feb;20(2):139-55. doi: 10.1016/0090-8258(85)90135-0.
- Kempson RL, Pokorny GE. Adenocarcinoma of the endometrium in women aged forty and younger. Cancer. 1968 Apr;21(4):650-62. doi: 10.1002/1097-0142(196804)21:43.0.co;2-p. No abstract available.
- Skouby SO. The rationale for a wider range of progestogens. Climacteric. 2000 Dec;3 Suppl 2:14-20.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
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- KGOG 2020
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