子宮内膜がんの若い女性における高用量経口プロゲスチンを使用した妊孕性温存管理
グレード2の分化または表在性筋腫切除浸潤を伴うステージI子宮内膜腺癌の若い女性における高用量経口プロゲスチンを使用した妊孕性温存管理の第II相研究
調査の概要
詳細な説明
子宮内膜がんの標準治療は、子宮全摘出術と両側卵管卵巣摘出術、腹膜細胞診、およびリンパ節郭清です。 しかし、生殖能力の維持を希望する若い患者は、この標準的な治療法を受け入れるのが難しいと感じるかもしれません. したがって、これらの患者に対する保存的治療は依然として課題となっています。 多くの研究で、生殖能の維持を希望する IA 期、グレード 1 の早期子宮内膜腺癌と臨床的に診断された女性における全身性プロゲスチンを使用したホルモン療法の有効性が報告されています。 しかし、生殖能力を温存する管理として、グレード2の分化または表在性子宮筋層浸潤を伴うステージIの子宮内膜腺癌の若い女性におけるホルモン療法に関する前向き研究はほとんどありません。
[主要評価項目]: 完全奏効率を評価する [副次的評価項目]: 高用量経口プロゲスチンの無病生存率、受胎能、副作用を評価する。
治療後の反応と再発に関する予測および予後バイオマーカーと臨床病理学的因子を分析すること、患者から報告された転帰を分析すること。
【治療方法】 組織学的に表在性子宮筋層浸潤を伴うグレード1の子宮内膜腺癌が確認された患者、または組織学的に確認されたグレード2の子宮内膜腺癌が子宮内膜に限局していると考えられる患者、または組織学的に表在性子宮筋層浸潤を伴うグレード2の子宮内膜腺癌が確認された患者には、酢酸メドロキシプロゲステロンが投与されます。 MPA) を 500 mg/日の用量で 12 か月間。
フォローアップと治療反応の評価は、MRIと拡張および掻爬(D&C)手順を使用して3か月間隔で実施されました。 生検所見が比較される。
【研究成果】 一般名・販売名:ファルタルタブ。 500mg/ ファイザー
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
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-
-
Seoul、大韓民国、138-736
- Department of Obstetrics and Gynecology, University of Ulsan College of Medicine, Asan Medical Center
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 組織学的に確認されたグレード1の類内膜腺癌の患者で、磁気共鳴画像(MRI)に基づいて表在性子宮筋層浸潤を伴う
- -組織学的に確認されたグレード2の子宮内膜腺癌の患者は、MRIに基づいて子宮内膜に限定されていると推定されます
- -MRIに基づく表在性子宮筋層浸潤を伴う組織学的に確認されたグレード2の子宮内膜腺癌の患者
- 妊孕性を維持したい患者
- -患者は書面によるインフォームドコンセントに自発的に署名しました
除外基準:
- 重度の基礎疾患または合併症を有する患者
- 他の臓器からの転移がんの治療中、または以前のがん治療から5年未満
- 急性肝疾患または腎疾患
- 治療を必要とする血栓症または静脈血栓症、高脂血症、喫煙者
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:単一グループ
ファルタルタブ。
500mg/ファイザー投与予定
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酢酸メドロキシプロゲステロン
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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完全回答率
時間枠:経口 MPA を 12 か月間服用している
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組織学的に表在性子宮筋層浸潤を伴うグレード1の子宮内膜腺癌が確認された患者、または組織学的に確認されたグレード2の子宮内膜様腺癌を有する患者で、おそらく子宮内膜に限局している患者、または組織学的に確認されたグレード2の子宮内膜様腺癌を表在性子宮筋層浸潤を伴う患者に投与する。 500 mg/日を 12 か月間服用します。
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経口 MPA を 12 か月間服用している
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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無病生存
時間枠:完全な回答を得た時点から 24 か月間、3 か月ごと
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完全奏効を得た後、この研究は無病生存率を評価することを目的としています。
無病生存期間 (DFS) 時間は、がんの診断日から再発日または最後の追跡調査日までの時間として定義されます。
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完全な回答を得た時点から 24 か月間、3 か月ごと
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不妊治療の結果
時間枠:完全な回答を得た時点から 24 か月間、3 か月ごと
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完全な反応を得た後、この研究は不妊治療の結果を評価することを目的としています。
不妊の結果には、月経歴(間隔、期間、量)、妊娠試行(日付/生殖補助医療の有無)、妊娠数、出生数が含まれます。
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完全な回答を得た時点から 24 か月間、3 か月ごと
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MPAの副作用、50mg/日の投与量
時間枠:MPA の開始日から試験終了まで、最大 36 か月間評価
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この研究は、MPAの副作用を評価することを目的としており、CTCAEバージョン4.0によって評価された治療関連の有害事象を伴う50mg /日の投与量
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MPA の開始日から試験終了まで、最大 36 か月間評価
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協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- スタディチェア:Yong-Man Kim, MD Ph.D.、Korean Gynecologic Oncologic Group
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Park JY, Nam JH. Progestins in the fertility-sparing treatment and retreatment of patients with primary and recurrent endometrial cancer. Oncologist. 2015 Mar;20(3):270-8. doi: 10.1634/theoncologist.2013-0445. Epub 2015 Feb 11.
- Bokhman JV, Chepick OF, Volkova AT, Vishnevsky AS. Can primary endometrial carcinoma stage I be cured without surgery and radiation therapy? Gynecol Oncol. 1985 Feb;20(2):139-55. doi: 10.1016/0090-8258(85)90135-0.
- Kempson RL, Pokorny GE. Adenocarcinoma of the endometrium in women aged forty and younger. Cancer. 1968 Apr;21(4):650-62. doi: 10.1002/1097-0142(196804)21:43.0.co;2-p. No abstract available.
- Skouby SO. The rationale for a wider range of progestogens. Climacteric. 2000 Dec;3 Suppl 2:14-20.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- KGOG 2020
個々の参加者データ (IPD) の計画
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医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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