Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Termékenységkímélő kezelés nagy dózisú orális progesztin alkalmazásával endometriumrákos fiatal nőknél

2018. június 22. frissítette: Jeong-Yeol Park, Asan Medical Center

II. fázisú vizsgálat a termékenységet megkímélő kezelésről nagy dózisú orális progesztin alkalmazásával fiatal nőknél I. stádiumú endometriális adenokarcinómában 2. fokozatú differenciálódással vagy felületes myomectomiás invázióval

Ennek a regiszternek az a célja, hogy értékelje a nagy dózisú orális progesztin alkalmazásának hatékonyságát 2. fokozatú differenciálódással járó I. stádiumú endometrium adenokarcinómában vagy felületes myometrium invázióban szenvedő fiatal nőknél termékenységet megkímélő kezelésként.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az endometriumrák szokásos kezelése a teljes méheltávolítás és a kétoldali salpingo-oophorectomia, a peritoneális citológia és a nyirokcsomók disszekciója. Azonban a fiatal betegek, akik meg akarják őrizni termékenységi potenciáljukat, nehezen fogadhatják el ezt a standard kezelést. Ezért ezeknek a betegeknek a konzervatív kezelése továbbra is kihívást jelent. Számos tanulmány számolt be a szisztémás progesztint alkalmazó hormonterápia hatékonyságáról olyan nőknél, akiknél klinikailag korai endometrium adenokarcinómát diagnosztizáltak az IA stádiumban, 1. fokozatban, és akik meg akarják őrizni a reproduktív potenciált. Mindazonáltal kevés prospektív tanulmány született a 2. fokozatú differenciálódást mutató I. stádiumú endometriális adenokarcinómában vagy felületes myometrium invázióban szenvedő fiatal nők hormonterápiájáról, mint termékenységet megkímélő kezelésről.

[Elsődleges végpont]: A teljes válaszarány értékelése [Szenunder végpont]: A betegségmentes túlélési arány, a termékenységi eredmények és a nagy dózisú orális progesztin mellékhatásainak értékelése.

Prediktív és prognosztikai biomarkerek és klinikopatológiai tényezők elemzése a terápia utáni válaszról és kiújulásról, A betegek által jelentett eredmények elemzése.

[KEZELÉSI MÓDSZEREK] Szövettanilag igazolt 1-es fokozatú endometrioid adenokarcinómában szenvedő betegek felületes myometrium invázióval vagy szövettanilag igazolt 2-es fokozatú endometrioid adenokarcinómában szenvedő betegek, amelyek feltehetően az endometriumra korlátozódnak, vagy szövettanilag igazolt 2-es fokozatú endometrioid adenokarcinómában szenvedő betegek felületes medivaszionális myometriummal MPA) 500 mg/nap dózisban 12 hónapig.

A nyomon követést és a kezelésre adott válasz értékelését 3 hónapos időközönként MRI-vel és dilatációs és küretezési (D&C) eljárással hajtották végre. A biopsziás eredményeket összehasonlítják.

[VIZSGÁLATI TERMÉK] Általános név/márkanév: Farlutal lap. 500 mg / Pfizer

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

41

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Koreai Köztársaság
      • Seoul, Koreai Köztársaság, 138-736
        • Department of Obstetrics and Gynecology, University of Ulsan College of Medicine, Asan Medical Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

20 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Mágneses rezonancia kép (MRI) alapján szövettanilag igazolt, 1. fokozatú endometrioid adenokarcinómában szenvedő betegek felületes myometrium invázióval
  • Szövettanilag igazolt 2-es fokozatú endometrioid adenokarcinómában szenvedő betegek, amelyek MRI alapján feltehetően az endometriumra korlátozódnak
  • MRI alapján szövettanilag igazolt 2. fokozatú endometrioid adenocarcinomában szenvedő betegek felületes myometrium invázióval
  • Betegek, akik meg akarják őrizni a termékenységi potenciált
  • A betegek önként írták alá az írásos beleegyező nyilatkozatot

Kizárási kritériumok:

  • Súlyos alapbetegségben vagy szövődményben szenvedő betegek
  • Más szervekből származó áttétes rák kezelése alatt, vagy kevesebb mint 5 évvel korábbi rákterápia után
  • Akut májbetegség vagy vesebetegség
  • Kezelést igénylő trombózis vagy phlebothrombosis, Hiperlipidémia, Dohányzó

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Egyetlen csoport
Farlutal fül. 500 mg/ Pfizer adandó
Drog: Farlutal fül. 500 mg / Pfizer
Medroxiprogeszteron-acetát

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
teljes válaszadási arány
Időkeret: 12 hónapos orális MPA bevétel
Szövettanilag igazolt 1. fokú endometrioid adenokarcinómában szenvedő betegek felületes myometrium invázióval, vagy szövettanilag igazolt 2. fokozatú endometrioid adenokarcinómában szenvedő betegek, amelyek feltehetően a méhnyálkahártyára korlátozódnak, vagy szövettanilag igazolt 2. fokú endometrioid adenocarcinomában szenvedő betegek felületes myometrium invázióval, A-t kapnak 500 mg/nap adag 12 hónapig.
12 hónapos orális MPA bevétel

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
betegségmentes túlélés
Időkeret: 3 havonta a teljes válasz megérkezésétől számított 24 hónapon keresztül
A teljes válasz megszerzése után a vizsgálat célja a betegségmentes túlélés értékelése. A betegségmentes túlélés (DFS) ideje a rák diagnózisának dátumától a kiújulás időpontjáig vagy az utolsó ismert nyomon követési vizsgálat időpontjáig eltelt idő.
3 havonta a teljes válasz megérkezésétől számított 24 hónapon keresztül
termékenységi eredmények
Időkeret: 3 havonta a teljes válasz megérkezésétől számított 24 hónapon keresztül
A teljes válasz megszerzése után a tanulmány célja a termékenységi eredmények értékelése. A termékenységi eredmények magukban foglalják a menstruáció történetét (intervallum, időtartam, mennyiség), terhességi kísérletet (dátum/asszisztált reprodukciós technológiával vagy anélkül), a terhességek számát és az élveszületések számát.
3 havonta a teljes válasz megérkezésétől számított 24 hónapon keresztül
Az MPA mellékhatásai, 50 mg/nap adag
Időkeret: Az MPA kezdetétől a vizsgálat végéig 36 hónapig tart
ennek a tanulmánynak az a célja, hogy értékelje az MPA mellékhatásait, az 50 mg/nap dózist a kezeléssel összefüggő nemkívánatos eseményekkel együtt a CTCAE 4.0 verziója szerint.
Az MPA kezdetétől a vizsgálat végéig 36 hónapig tart

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Asan Medical Center

Együttműködők

Korean Gynecologic Oncology Group

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Yong-Man Kim, MD Ph.D., Korean Gynecologic Oncologic Group

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Várható)

2018. július 15.

Elsődleges befejezés (Várható)

2022. október 31.

A tanulmány befejezése (Várható)

2022. november 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. április 3.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. június 22.

Első közzététel (Tényleges)

2018. június 26.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. június 26.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. június 22.

Utolsó ellenőrzés

2018. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • KGOG 2020

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Endometrium rák

Klinikai vizsgálatok a Farlutal fül. 500 mg / Pfizer

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Georgia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel