Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Лечение с сохранением фертильности с использованием пероральных высоких доз прогестина у молодых женщин с раком эндометрия

22 июня 2018 г. обновлено: Jeong-Yeol Park, Asan Medical Center

Фаза II исследования ведения с сохранением фертильности с использованием высоких доз перорального прогестина у молодых женщин с аденокарциномой эндометрия I стадии с дифференцировкой 2 степени или поверхностной миомэктомической инвазией

Этот регистр направлен на оценку эффективности использования высоких доз перорального прогестина у молодых женщин с аденокарциномой эндометрия I стадии с дифференцировкой 2 степени или поверхностной инвазией миометрия в качестве лечения, сохраняющего фертильность.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Стандартным лечением рака эндометрия является тотальная гистерэктомия и двусторонняя сальпингоовариэктомия, перитонеальная цитология и диссекция лимфатических узлов. Тем не менее, молодые пациенты, которые хотят сохранить свой потенциал фертильности, могут столкнуться с трудностями при принятии этого стандартного лечения. Таким образом, консервативное лечение этих больных остается сложной задачей. В ряде исследований сообщается об эффективности гормональной терапии с применением системных гестагенов у женщин с клинически диагностированной ранней аденокарциномой эндометрия IA стадии 1 степени, желающих сохранить репродуктивный потенциал. Тем не менее, было проведено несколько проспективных исследований гормональной терапии у молодых женщин с аденокарциномой эндометрия I стадии с дифференцировкой 2 степени или поверхностной инвазией миометрия в качестве лечения, сохраняющего фертильность.

[Первичная конечная точка]: оценить частоту полного ответа. [Вторичная конечная точка]: оценить безрецидивную выживаемость, исходы фертильности и побочные эффекты высоких доз перорального прогестина.

Анализировать прогностические и прогностические биомаркеры и клинико-патологические факторы ответа и рецидива после терапии. Анализировать исходы, о которых сообщают пациенты.

[МЕТОДЫ ЛЕЧЕНИЯ] Пациентам с гистологически подтвержденной эндометриоидной аденокарциномой 1 степени с поверхностной инвазией миометрия или пациентам с гистологически подтвержденной эндометриоидной аденокарциномой 2 степени, которая предположительно ограничена эндометрием, или пациентам с гистологически подтвержденной эндометриоидной аденокарциномой 2 степени с поверхностной инвазией миометрия вводят медроксипрогестерона ацетат ( МПА) в дозе 500 мг/сут в течение 12 мес.

Последующее наблюдение и оценка ответа на лечение проводились с интервалом в 3 месяца с помощью МРТ и процедур дилатации и выскабливания (D&C). Данные биопсии сравнивают.

[ИССЛЕДОВАТЕЛЬСКИЙ ПРОДУКТ] Общее название/торговая марка: вкладка Farlutal. 500 мг/ Пфайзер

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

41

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Корея, Республика
      • Seoul, Корея, Республика, 138-736
        • Department of Obstetrics and Gynecology, University of Ulsan College of Medicine, Asan Medical Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 20 лет до 40 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты с гистологически подтвержденной эндометриоидной аденокарциномой 1 степени с поверхностной инвазией миометрия по данным магнитно-резонансной томографии (МРТ)
  • Пациенты с гистологически подтвержденной эндометриоидной аденокарциномой 2 степени, которая предположительно ограничена эндометрием по данным МРТ.
  • Пациенты с гистологически подтвержденной эндометриоидной аденокарциномой 2 степени с поверхностной инвазией миометрия по данным МРТ
  • Пациенты, желающие сохранить потенциал фертильности
  • Пациенты подписали письменное информированное согласие добровольно

Критерий исключения:

  • Пациенты с тяжелым основным заболеванием или осложнением
  • При лечении метастатического рака из других органов или менее чем через 5 лет после предшествующей противоопухолевой терапии
  • Острое заболевание печени или почек
  • Тромбоз или флеботромбоз, требующий лечения, Гиперлипидемия, Курильщик

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Одна группа
Вкладка Фарлутал. 500 мг/Pfizer для введения
Лекарство: Вкладка Фарлутал. 500 мг/ Пфайзер
Медроксипрогестерона ацетат

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
полная скорость ответа
Временное ограничение: 12 месяцев перорального приема МПА
Пациентам с гистологически подтвержденной эндометриоидной аденокарциномой 1 степени с поверхностной инвазией миометрия или пациентам с гистологически подтвержденной эндометриоидной аденокарциномой 2 степени, которая предположительно ограничена эндометрием, или пациентам с гистологически подтвержденной эндометриоидной аденокарциномой 2 степени с поверхностной инвазией миометрия назначают медроксипрогестерона ацетат (МПА) в дозировка 500 мг/сут в течение 12 мес.
12 месяцев перорального приема МПА

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
безрецидивная выживаемость
Временное ограничение: каждые 3 месяца в течение 24 месяцев с момента получения полного ответа
После получения полного ответа это исследование направлено на оценку безрецидивной выживаемости. Время безрецидивной выживаемости (DFS) определяется как время от даты постановки диагноза рака до даты рецидива или даты последнего известного последующего исследования.
каждые 3 месяца в течение 24 месяцев с момента получения полного ответа
результаты фертильности
Временное ограничение: каждые 3 месяца в течение 24 месяцев с момента получения полного ответа
После получения полного ответа это исследование направлено на оценку результатов фертильности. Результаты фертильности включают историю менструаций (интервал, продолжительность, количество), попытку беременности (дата/с вспомогательными репродуктивными технологиями или без них), число беременностей и число живорождений.
каждые 3 месяца в течение 24 месяцев с момента получения полного ответа
Побочные эффекты МПА, дозировка 50 мг/сут.
Временное ограничение: От даты начала МПА до конца исследования оценивается до 36 месяцев
это исследование направлено на оценку побочных эффектов МПА в дозе 50 мг/день с побочными эффектами, связанными с лечением, согласно оценке CTCAE версии 4.0.
От даты начала МПА до конца исследования оценивается до 36 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Asan Medical Center

Соавторы

Korean Gynecologic Oncology Group

Следователи

  • Учебный стул: Yong-Man Kim, MD Ph.D., Korean Gynecologic Oncologic Group

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Ожидаемый)

15 июля 2018 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

31 октября 2022 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

30 ноября 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 апреля 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 июня 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

26 июня 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

26 июня 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 июня 2018 г.

Последняя проверка

1 июня 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • KGOG 2020

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться