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Fruchtbarkeitserhaltendes Management mit hochdosiertem oralem Progestin bei jungen Frauen mit Endometriumkarzinom

22. Juni 2018 aktualisiert von: Jeong-Yeol Park, Asan Medical Center

Phase-II-Studie zum fruchtbarkeitserhaltenden Management mit hochdosiertem oralem Progestin bei jungen Frauen mit Endometrium-Adenokarzinom im Stadium I mit Grad-2-Differenzierung oder oberflächlicher Myomektomie-Invasion

Dieses Register zielt darauf ab, die Wirksamkeit der Anwendung von hochdosiertem oralem Gestagen bei jungen Frauen mit endometrialem Adenokarzinom im Stadium I mit Differenzierung Grad 2 oder oberflächlicher Myometriuminvasion als fruchtbarkeitserhaltendes Management zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Standardbehandlung für Endometriumkarzinom ist eine totale Hysterektomie und bilaterale Salpingo-Oophorektomie, Peritonealzytologie und Lymphknotendissektion. Für junge Patienten, die ihr Fruchtbarkeitspotenzial erhalten möchten, ist diese Standardbehandlung jedoch möglicherweise schwer zu akzeptieren. Daher ist die konservative Behandlung dieser Patienten eine Herausforderung geblieben. Eine Reihe von Studien haben die Wirksamkeit einer Hormontherapie mit systemischem Progestin bei Frauen mit klinischer Diagnose eines frühen Endometrium-Adenokarzinoms im Stadium IA, Grad 1, berichtet, die das Fortpflanzungspotential erhalten möchten. Es gibt jedoch nur wenige prospektive Studien zur Hormontherapie bei jungen Frauen mit Endometriumkarzinom im Stadium I mit Grad-2-Differenzierung oder oberflächlicher Myometriuminvasion als fruchtbarkeitserhaltendes Management.

[Primärer Endpunkt]: Bewertung der Rate des vollständigen Ansprechens [Sekundärer Endpunkt]: Bewertung der krankheitsfreien Überlebensrate, Fertilitätsergebnisse und Nebenwirkungen von hochdosiertem oralem Progestin.

Analyse prädiktiver und prognostischer Biomarker und klinisch-pathologischer Faktoren in Bezug auf Ansprechen und Rezidiv nach der Therapie. Analyse der von Patienten berichteten Ergebnisse.

[BEHANDLUNGSMETHODEN] Patienten mit histologisch bestätigtem endometrioidem Adenokarzinom Grad 1 mit oberflächlicher Myometriuminvasion oder Patienten mit histologisch bestätigtem endometrioidem Adenokarzinom Grad 2, das vermutlich auf das Endometrium beschränkt ist, oder Patienten mit histologisch bestätigtem endometrioidem Adenokarzinom Grad 2 mit oberflächlicher Myometriuminvasion wird Medroxyprogesteronacetat verabreicht. MPA) in einer Dosierung von 500 mg/Tag für 12 Monate.

Follow-up und Beurteilung des Ansprechens auf die Behandlung wurden in 3-Monats-Intervallen mit MRT und Dilatations- und Kürettage (D&C)-Verfahren durchgeführt. Die Biopsiebefunde werden verglichen.

[PRÜFPRODUKT] Allgemeiner Name/Markenname:Farlutal tab. 500 mg / Pfizer

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

41

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Korea, Republik von
      • Seoul, Korea, Republik von, 138-736
        • Department of Obstetrics and Gynecology, University of Ulsan College of Medicine, Asan Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 40 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit histologisch bestätigtem endometrioidem Adenokarzinom Grad 1 mit oberflächlicher Myometriuminvasion basierend auf Magnetresonanztomographie (MRT)
  • Patientinnen mit histologisch bestätigtem endometrioidem Adenokarzinom Grad 2, das laut MRT vermutlich auf das Endometrium beschränkt ist
  • Patienten mit histologisch bestätigtem endometrioidem Adenokarzinom Grad 2 mit oberflächlicher Myometriuminvasion basierend auf MRT
  • Patienten, die das Fruchtbarkeitspotenzial erhalten möchten
  • Die Patienten unterschrieben freiwillig die schriftliche Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit einer schweren Grunderkrankung oder Komplikation
  • Unter Behandlung von metastasierendem Krebs aus anderen Organen oder weniger als 5 Jahre nach vorheriger Krebstherapie
  • Akute Lebererkrankung oder Nierenerkrankung
  • Behandlungsbedürftige Thrombose oder Phlebothrombose, Hyperlipidämie, Raucher

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Einzelne Gruppe
Farlutal-Tab. 500 mg/Pfizer zu verabreichen
Arzneimittel: Farlutal-Tab. 500 mg / Pfizer
Medroxyprogesteronacetat

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
vollständige Rücklaufquote
Zeitfenster: 12 Monate orale Einnahme von MPA
Patienten mit histologisch bestätigtem endometrioidem Adenokarzinom Grad 1 mit oberflächlicher Myometriuminvasion oder Patienten mit histologisch bestätigtem endometrioidem Adenokarzinom Grad 2, das vermutlich auf das Endometrium beschränkt ist, oder Patienten mit histologisch bestätigtem endometrioidem Adenokarzinom Grad 2 mit oberflächlicher Myometriuminvasion wird Medroxyprogesteronacetat (MPA) verabreicht Dosierung von 500 mg/Tag für 12 Monate.
12 Monate orale Einnahme von MPA

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Krankheitsfreies Überleben
Zeitfenster: alle 3 Monate während 24 Monaten ab dem Zeitpunkt des vollständigen Ansprechens
Nach Erreichen des vollständigen Ansprechens zielt diese Studie darauf ab, das krankheitsfreie Überleben zu bewerten. Die krankheitsfreie Überlebenszeit (DFS) ist definiert als die Zeit vom Datum der Krebsdiagnose bis zum Datum des Wiederauftretens oder Datums der letzten bekannten Nachuntersuchung.
alle 3 Monate während 24 Monaten ab dem Zeitpunkt des vollständigen Ansprechens
Fruchtbarkeitsergebnisse
Zeitfenster: alle 3 Monate während 24 Monaten ab dem Zeitpunkt des vollständigen Ansprechens
Nach Erhalt des vollständigen Ansprechens zielt diese Studie darauf ab, die Fertilitätsergebnisse zu bewerten. Zu den Fruchtbarkeitsergebnissen gehören die Menstruationsgeschichte (Intervall, Dauer, Menge), der Schwangerschaftsversuch (Datum/mit oder ohne assistierte Reproduktionstechnologie), die Anzahl der Schwangerschaften und die Anzahl der Lebendgeburten.
alle 3 Monate während 24 Monaten ab dem Zeitpunkt des vollständigen Ansprechens
Nebenwirkungen von MPA, Dosierung von 50 mg/Tag
Zeitfenster: Vom Beginn der MPA bis zum Studienende bewertet bis zu 36 Monate
Ziel dieser Studie ist es, die Nebenwirkungen von MPA in einer Dosierung von 50 mg/Tag mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen gemäß CTCAE-Version 4.0 zu bewerten
Vom Beginn der MPA bis zum Studienende bewertet bis zu 36 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Asan Medical Center

Mitarbeiter

Korean Gynecologic Oncology Group

Ermittler

  • Studienstuhl: Yong-Man Kim, MD Ph.D., Korean Gynecologic Oncologic Group

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

15. Juli 2018

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. Oktober 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

30. November 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. April 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Juni 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. Juni 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. Juni 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Juni 2018

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • KGOG 2020

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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