Manejo de preservação da fertilidade usando progestina oral em altas doses em mulheres jovens com câncer de endométrio
Estudo de Fase II do Manejo de Poupança de Fertilidade Usando Progestina Oral em Altas Doses em Mulheres Jovens com Adenocarcinoma Endometrial Estágio I com Diferenciação de Grau 2 ou Invasão de Miomectomia Superficial
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O tratamento padrão para câncer de endométrio é histerectomia total e salpingo-ooforectomia bilateral, citologia peritoneal e dissecção de linfonodos. No entanto, pacientes jovens que desejam preservar seu potencial de fertilidade podem achar difícil aceitar esse tratamento padrão. Portanto, o tratamento conservador para esses pacientes continua sendo um desafio. Vários estudos relataram a eficácia da terapia hormonal com progestágeno sistêmico em mulheres clinicamente diagnosticadas com adenocarcinoma endometrial precoce no estágio IA, grau 1, que desejam manter o potencial reprodutivo. No entanto, existem poucos estudos prospectivos sobre terapia hormonal em mulheres jovens com adenocarcinoma de endométrio em estágio I com diferenciação de grau 2 ou invasão superficial do miométrio como tratamento para preservar a fertilidade.
[Desfecho primário]: Avaliar a taxa de resposta completa [Desfecho secundário]: Avaliar a taxa de sobrevida livre de doença, resultados de fertilidade e efeitos colaterais de progestina oral em altas doses.
Analisar biomarcadores preditivos e prognósticos e fatores clinicopatológicos sobre resposta e recorrência após a terapia. Analisar os resultados relatados pelo paciente.
[MÉTODOS DE TRATAMENTO] Pacientes com adenocarcinoma endometrioide grau 1 confirmado histologicamente com invasão miometrial superficial ou pacientes com adenocarcinoma endometrioide grau 2 histologicamente confirmado que é presumivelmente confinado ao endométrio ou pacientes com adenocarcinoma endometrioide grau 2 histologicamente confirmado com invasão miometrial superficial recebem Acetato de medroxiprogesterona ( MPA) na dosagem de 500 mg/dia por 12 meses.
O acompanhamento e a avaliação da resposta ao tratamento foram implementados em um intervalo de 3 meses com ressonância magnética e procedimento de dilatação e curetagem (D&C). Os achados da biópsia são comparados.
[PRODUTO DE INVESTIGAÇÃO] Nome geral/Nome da marca: guia Farlutal. 500mg/ Pfizer
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Seoul, Republica da Coréia, 138-736
- Department of Obstetrics and Gynecology, University of Ulsan College of Medicine, Asan Medical Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com adenocarcinoma endometrioide de grau 1 confirmado histologicamente com invasão miometrial superficial baseada em ressonância magnética (MRI)
- Pacientes com adenocarcinoma endometrioide de grau 2 confirmado histologicamente, presumivelmente confinado ao endométrio com base na ressonância magnética
- Pacientes com adenocarcinoma endometrioide grau 2 confirmado histologicamente com invasão miometrial superficial baseada em ressonância magnética
- Pacientes que desejam preservar o potencial de fertilidade
- Os pacientes assinaram o consentimento informado por escrito voluntariamente
Critério de exclusão:
- Pacientes com doença subjacente grave ou complicação
- Em tratamento de câncer metastático de outros órgãos ou menos de 5 anos após terapia anterior contra o câncer
- Doença hepática aguda ou doença renal
- Trombose ou flebotrombose que requer tratamento, Hiperlipidemia, Fumante
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo único
Guia Farlutal.
500mg/ Pfizer a ser administrado
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Acetato de Medroxiprogesterona
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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taxa de resposta completa
Prazo: 12 meses tomando MPA oral
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Pacientes com adenocarcinoma endometrioide grau 1 histologicamente confirmado com invasão miometrial superficial ou pacientes com adenocarcinoma endometrioide grau 2 histologicamente confirmado que está presumivelmente confinado ao endométrio ou pacientes com adenocarcinoma endometrioide grau 2 histologicamente confirmado com invasão miometrial superficial recebem acetato de medroxiprogesterona (MPA) em uma dose dose de 500 mg/dia por 12 meses.
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12 meses tomando MPA oral
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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sobrevida livre de doença
Prazo: a cada 3 meses durante 24 meses a partir do momento da obtenção da resposta completa
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Após a obtenção de resposta completa, este estudo tem como objetivo avaliar a sobrevida livre de doença.
O tempo de sobrevida livre de doença (DFS) é definido como o tempo desde a data do diagnóstico do câncer até a data da recorrência ou data da última investigação de acompanhamento conhecida.
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a cada 3 meses durante 24 meses a partir do momento da obtenção da resposta completa
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resultados de fertilidade
Prazo: a cada 3 meses durante 24 meses a partir do momento da obtenção da resposta completa
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Depois de obter resposta completa, este estudo tem como objetivo avaliar os resultados de fertilidade.
Os resultados da fertilidade incluem o histórico da menstruação (intervalo, duração, quantidade), tentativa de gravidez (data/com ou sem tecnologia de reprodução assistida), número de gestações e número de nascidos vivos.
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a cada 3 meses durante 24 meses a partir do momento da obtenção da resposta completa
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Efeitos colaterais do MPA, dosagem de 50mg/dia
Prazo: Desde a data de início da MPA até o final do estudo avaliado até 36 meses
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este estudo tem como objetivo avaliar os efeitos colaterais do MPA, dosagem de 50mg/dia com eventos adversos relacionados ao tratamento, conforme avaliado pelo CTCAE versão 4.0
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Desde a data de início da MPA até o final do estudo avaliado até 36 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Cadeira de estudo: Yong-Man Kim, MD Ph.D., Korean Gynecologic Oncologic Group
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Park JY, Nam JH. Progestins in the fertility-sparing treatment and retreatment of patients with primary and recurrent endometrial cancer. Oncologist. 2015 Mar;20(3):270-8. doi: 10.1634/theoncologist.2013-0445. Epub 2015 Feb 11.
- Bokhman JV, Chepick OF, Volkova AT, Vishnevsky AS. Can primary endometrial carcinoma stage I be cured without surgery and radiation therapy? Gynecol Oncol. 1985 Feb;20(2):139-55. doi: 10.1016/0090-8258(85)90135-0.
- Kempson RL, Pokorny GE. Adenocarcinoma of the endometrium in women aged forty and younger. Cancer. 1968 Apr;21(4):650-62. doi: 10.1002/1097-0142(196804)21:43.0.co;2-p. No abstract available.
- Skouby SO. The rationale for a wider range of progestogens. Climacteric. 2000 Dec;3 Suppl 2:14-20.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Neoplasias
- Neoplasias urogenitais
- Neoplasias por local
- Neoplasias uterinas
- Neoplasias Genitais Femininas
- Doenças uterinas
- Neoplasias endometriais
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Antineoplásicos
- Agentes Antineoplásicos Hormonais
- Agentes Contraceptivos Hormonais
- Anticoncepcionais
- Agentes de Controle Reprodutivo
- Agentes Contraceptivos, Feminino
- Agentes Contraceptivos Masculinos
- Acetato de Medroxiprogesterona
Outros números de identificação do estudo
- KGOG 2020
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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