- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03567655
Fertilitetssparende behandling ved bruk av høydose oralt gestagen hos unge kvinner med endometriekreft
Fase II-studie av fertilitetssparende behandling ved bruk av høydose oralt gestagen hos unge kvinner med stadium I endometrieadenokarsinom med grad 2 differensiering eller overfladisk myomektomiinvasjon
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Standardbehandlingen for endometriekreft er total hysterektomi og bilateral salpingo-ooforektomi, peritoneal cytologi og lymfeknutedisseksjon. Imidlertid kan unge pasienter som ønsker å bevare sitt potensiale for fruktbarhet finne denne standardbehandlingen vanskelig å akseptere. Derfor har den konservative behandlingen for disse pasientene fortsatt vært en utfordring. En rekke studier har rapportert effektiviteten av hormonbehandling ved bruk av systemisk progestin hos kvinner som er klinisk diagnostisert med tidlig endometrieadenokarsinom i stadium IA, grad 1, som ønsker å opprettholde reproduksjonspotensialet. Imidlertid har det vært få prospektive studier om hormonbehandling hos unge kvinner med stadium I endometrielt adenokarsinom med grad 2 differensiering eller overfladisk myometrial invasjon som en fertilitetssparende behandling.
[Primært endepunkt]: For å evaluere den fullstendige responsraten [Senkondært endepunkt]: For å evaluere sykdomsfri overlevelsesrate, fertilitetsutfall og bivirkninger av høydose oralt gestagen.
Å analysere prediktive og prognostiske biomarkører og klinikopatologiske faktorer om respons og tilbakefall etter terapi, å analysere pasientrapporterte utfall.
[BEHANDLINGSMETODER] Pasienter med histologisk bekreftet grad 1 endometrioid adenokarsinom med overfladisk myometrial invasjon eller pasienter med histologisk bekreftet grad 2 endometrioid adenokarsinom som antagelig er begrenset til endometrium eller pasienter med histologisk bekreftet grad 2 endometrioid adenokarsinom i medvaadometrisk myometrisk adenokarsinom ( MPA) i en dose på 500 mg/dag i 12 måneder.
Oppfølging og vurdering av behandlingsrespons ble implementert med et 3-måneders intervall med MR og dilatasjon og curettage (D&C) prosedyre. Biopsifunnene sammenlignes.
[UNDERSØKELSESPRODUKT] Generelt navn/merkenavn: Farlutal-fanen. 500mg/ Pfizer
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Seoul, Korea, Republikken, 138-736
- Department of Obstetrics and Gynecology, University of Ulsan College of Medicine, Asan Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med histologisk bekreftet grad 1 endometrioid adenokarsinom med overfladisk myometrial invasjon basert på magnetisk resonansbilde (MRI)
- Pasienter med histologisk bekreftet grad 2 endometrioid adenokarsinom som antagelig er begrenset til endometriet basert på MR
- Pasienter med histologisk bekreftet grad 2 endometrioid adenokarsinom med overfladisk myometrieinvasjon basert på MR
- Pasienter som ønsker å bevare fruktbarhetspotensialet
- Pasientene signerte det skriftlige informerte samtykket frivillig
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som har alvorlig underliggende sykdom eller komplikasjon
- Under behandling av metastatisk kreft fra andre organer eller mindre enn 5 år etter tidligere kreftbehandling
- Akutt leversykdom eller nyresykdom
- Trombose eller flebotrombose som krever behandling, Hyperlipidemi, Røyker
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Enkel gruppe
Farlutal-fanen.
500mg/ Pfizer skal administreres
|
Medroksyprogesteronacetat
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
fullstendig svarprosent
Tidsramme: 12 måneder med oral MPA
|
Pasienter med histologisk bekreftet grad 1 endometrioid adenokarsinom med overfladisk myometrial invasjon eller pasienter med histologisk bekreftet grad 2 endometrioid adenokarsinom som antagelig er begrenset til endometriet eller pasienter med histologisk bekreftet grad 2 endometrioid adenokarsinom med overfladisk myometrial medretoxyat (progesterone invasjon) dose på 500 mg/dag i 12 måneder.
|
12 måneder med oral MPA
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
sykdomsfri overlevelse
Tidsramme: hver 3. måned i løpet av 24 måneder fra tidspunktet for innhenting av fullstendig svar
|
Etter å ha oppnådd fullstendig respons, tar denne studien sikte på å evaluere sykdomsfri overlevelse.
Tiden for sykdomsfri overlevelse (DFS) er definert som tiden fra datoen for kreftdiagnose til datoen for tilbakefall eller datoen for siste kjente oppfølgingsundersøkelse.
|
hver 3. måned i løpet av 24 måneder fra tidspunktet for innhenting av fullstendig svar
|
|
fruktbarhetsresultater
Tidsramme: hver 3. måned i løpet av 24 måneder fra tidspunktet for innhenting av fullstendig svar
|
Etter å ha oppnådd fullstendig respons, tar denne studien sikte på å evaluere fruktbarhetsresultater.
Fertilitetsutfall inkluderer menstruasjonshistorie (intervall, varighet, mengde), graviditetsforsøk (dato/med eller uten assistert befruktning), antall graviditeter og antall levendefødte.
|
hver 3. måned i løpet av 24 måneder fra tidspunktet for innhenting av fullstendig svar
|
|
Bivirkninger av MPA, dosering på 50mg/dag
Tidsramme: Fra dato for oppstart av MPA til studieslutt vurdert opp til 36 måneder
|
denne studien tar sikte på å evaluere bivirkningene av MPA, dosering på 50 mg/dag med behandlingsrelaterte bivirkninger som vurdert av CTCAE versjon 4.0
|
Fra dato for oppstart av MPA til studieslutt vurdert opp til 36 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studiestol: Yong-Man Kim, MD Ph.D., Korean Gynecologic Oncologic Group
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Park JY, Nam JH. Progestins in the fertility-sparing treatment and retreatment of patients with primary and recurrent endometrial cancer. Oncologist. 2015 Mar;20(3):270-8. doi: 10.1634/theoncologist.2013-0445. Epub 2015 Feb 11.
- Bokhman JV, Chepick OF, Volkova AT, Vishnevsky AS. Can primary endometrial carcinoma stage I be cured without surgery and radiation therapy? Gynecol Oncol. 1985 Feb;20(2):139-55. doi: 10.1016/0090-8258(85)90135-0.
- Kempson RL, Pokorny GE. Adenocarcinoma of the endometrium in women aged forty and younger. Cancer. 1968 Apr;21(4):650-62. doi: 10.1002/1097-0142(196804)21:43.0.co;2-p. No abstract available.
- Skouby SO. The rationale for a wider range of progestogens. Climacteric. 2000 Dec;3 Suppl 2:14-20.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer
- Urogenitale neoplasmer
- Neoplasmer etter nettsted
- Uterine neoplasmer
- Genitale neoplasmer, kvinnelige
- Livmorsykdommer
- Endometriale neoplasmer
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Antineoplastiske midler
- Antineoplastiske midler, hormonelle
- Prevensjonsmidler, hormonelle
- Prevensjonsmidler
- Reproduktive kontrollmidler
- Prevensjonsmidler, kvinner
- Prevensjonsmidler, menn
- Medroksyprogesteronacetat
Andre studie-ID-numre
- KGOG 2020
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .