Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fertilitetssparende behandling ved bruk av høydose oralt gestagen hos unge kvinner med endometriekreft

22. juni 2018 oppdatert av: Jeong-Yeol Park, Asan Medical Center

Fase II-studie av fertilitetssparende behandling ved bruk av høydose oralt gestagen hos unge kvinner med stadium I endometrieadenokarsinom med grad 2 differensiering eller overfladisk myomektomiinvasjon

Dette registeret tar sikte på å evaluere effektiviteten av bruk av høydose oralt gestagen hos unge kvinner med stadium I endometrielt adenokarsinom med grad 2 differensiering eller overfladisk myometrial invasjon som en fertilitetssparende behandling.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Detaljert beskrivelse

Standardbehandlingen for endometriekreft er total hysterektomi og bilateral salpingo-ooforektomi, peritoneal cytologi og lymfeknutedisseksjon. Imidlertid kan unge pasienter som ønsker å bevare sitt potensiale for fruktbarhet finne denne standardbehandlingen vanskelig å akseptere. Derfor har den konservative behandlingen for disse pasientene fortsatt vært en utfordring. En rekke studier har rapportert effektiviteten av hormonbehandling ved bruk av systemisk progestin hos kvinner som er klinisk diagnostisert med tidlig endometrieadenokarsinom i stadium IA, grad 1, som ønsker å opprettholde reproduksjonspotensialet. Imidlertid har det vært få prospektive studier om hormonbehandling hos unge kvinner med stadium I endometrielt adenokarsinom med grad 2 differensiering eller overfladisk myometrial invasjon som en fertilitetssparende behandling.

[Primært endepunkt]: For å evaluere den fullstendige responsraten [Senkondært endepunkt]: For å evaluere sykdomsfri overlevelsesrate, fertilitetsutfall og bivirkninger av høydose oralt gestagen.

Å analysere prediktive og prognostiske biomarkører og klinikopatologiske faktorer om respons og tilbakefall etter terapi, å analysere pasientrapporterte utfall.

[BEHANDLINGSMETODER] Pasienter med histologisk bekreftet grad 1 endometrioid adenokarsinom med overfladisk myometrial invasjon eller pasienter med histologisk bekreftet grad 2 endometrioid adenokarsinom som antagelig er begrenset til endometrium eller pasienter med histologisk bekreftet grad 2 endometrioid adenokarsinom i medvaadometrisk myometrisk adenokarsinom ( MPA) i en dose på 500 mg/dag i 12 måneder.

Oppfølging og vurdering av behandlingsrespons ble implementert med et 3-måneders intervall med MR og dilatasjon og curettage (D&C) prosedyre. Biopsifunnene sammenlignes.

[UNDERSØKELSESPRODUKT] Generelt navn/merkenavn: Farlutal-fanen. 500mg/ Pfizer

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

41

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Seoul, Korea, Republikken, 138-736
        • Department of Obstetrics and Gynecology, University of Ulsan College of Medicine, Asan Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år til 40 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med histologisk bekreftet grad 1 endometrioid adenokarsinom med overfladisk myometrial invasjon basert på magnetisk resonansbilde (MRI)
  • Pasienter med histologisk bekreftet grad 2 endometrioid adenokarsinom som antagelig er begrenset til endometriet basert på MR
  • Pasienter med histologisk bekreftet grad 2 endometrioid adenokarsinom med overfladisk myometrieinvasjon basert på MR
  • Pasienter som ønsker å bevare fruktbarhetspotensialet
  • Pasientene signerte det skriftlige informerte samtykket frivillig

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som har alvorlig underliggende sykdom eller komplikasjon
  • Under behandling av metastatisk kreft fra andre organer eller mindre enn 5 år etter tidligere kreftbehandling
  • Akutt leversykdom eller nyresykdom
  • Trombose eller flebotrombose som krever behandling, Hyperlipidemi, Røyker

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Enkel gruppe
Farlutal-fanen. 500mg/ Pfizer skal administreres
Medroksyprogesteronacetat

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
fullstendig svarprosent
Tidsramme: 12 måneder med oral MPA
Pasienter med histologisk bekreftet grad 1 endometrioid adenokarsinom med overfladisk myometrial invasjon eller pasienter med histologisk bekreftet grad 2 endometrioid adenokarsinom som antagelig er begrenset til endometriet eller pasienter med histologisk bekreftet grad 2 endometrioid adenokarsinom med overfladisk myometrial medretoxyat (progesterone invasjon) dose på 500 mg/dag i 12 måneder.
12 måneder med oral MPA

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
sykdomsfri overlevelse
Tidsramme: hver 3. måned i løpet av 24 måneder fra tidspunktet for innhenting av fullstendig svar
Etter å ha oppnådd fullstendig respons, tar denne studien sikte på å evaluere sykdomsfri overlevelse. Tiden for sykdomsfri overlevelse (DFS) er definert som tiden fra datoen for kreftdiagnose til datoen for tilbakefall eller datoen for siste kjente oppfølgingsundersøkelse.
hver 3. måned i løpet av 24 måneder fra tidspunktet for innhenting av fullstendig svar
fruktbarhetsresultater
Tidsramme: hver 3. måned i løpet av 24 måneder fra tidspunktet for innhenting av fullstendig svar
Etter å ha oppnådd fullstendig respons, tar denne studien sikte på å evaluere fruktbarhetsresultater. Fertilitetsutfall inkluderer menstruasjonshistorie (intervall, varighet, mengde), graviditetsforsøk (dato/med eller uten assistert befruktning), antall graviditeter og antall levendefødte.
hver 3. måned i løpet av 24 måneder fra tidspunktet for innhenting av fullstendig svar
Bivirkninger av MPA, dosering på 50mg/dag
Tidsramme: Fra dato for oppstart av MPA til studieslutt vurdert opp til 36 måneder
denne studien tar sikte på å evaluere bivirkningene av MPA, dosering på 50 mg/dag med behandlingsrelaterte bivirkninger som vurdert av CTCAE versjon 4.0
Fra dato for oppstart av MPA til studieslutt vurdert opp til 36 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studiestol: Yong-Man Kim, MD Ph.D., Korean Gynecologic Oncologic Group

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

15. juli 2018

Primær fullføring (Forventet)

31. oktober 2022

Studiet fullført (Forventet)

30. november 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. april 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. juni 2018

Først lagt ut (Faktiske)

26. juni 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

26. juni 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. juni 2018

Sist bekreftet

1. juni 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere