Hedelmällisyyttä säästävä hoito, jossa käytetään suuria annoksia suun kautta otettavaa progestiinia nuorilla naisilla, joilla on kohdun limakalvosyöpä
Vaiheen II tutkimus hedelmällisyyttä säästävästä hoidosta, jossa käytetään suuriannoksisia oraalista progestiinia nuorilla naisilla, joilla on vaiheen I kohdun limakalvon adenokarsinooma, jossa on 2. asteen erilaistuminen tai pinnallinen myomektomia-invaasio
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Kohdun limakalvosyövän vakiohoito on täydellinen kohdun poisto ja molemminpuolinen salpingo-ooforektomia, peritoneaalinen sytologia ja imusolmukkeiden dissektio. Nuorten potilaiden, jotka haluavat säilyttää potentiaalinsa hedelmällisyyteen, voi kuitenkin olla vaikea hyväksyä tätä standardihoitoa. Siksi näiden potilaiden konservatiivinen hoito on edelleen haaste. Useat tutkimukset ovat raportoineet systeemistä progestiinia käyttävän hormonihoidon tehokkuudesta naisilla, joilla on kliinisesti diagnosoitu varhainen kohdun limakalvon adenokarsinooma vaiheessa IA, aste 1 ja jotka haluavat säilyttää lisääntymispotentiaalin. Kuitenkin on olemassa vain vähän prospektiivisia tutkimuksia hormonihoidosta nuorilla naisilla, joilla on vaiheen I kohdun limakalvon adenokarsinooma, jossa on 2. asteen erilaistuminen tai pinnallinen myometriumiinvaasio hedelmällisyyttä säästävänä hoitona.
[Ensisijainen päätepiste]: Täydellisen vasteasteen arvioiminen [Senkundaarinen päätepiste]: Taudista vapaan eloonjäämisasteen, hedelmällisyyden tulosten ja suuren oraalisen progestiinin sivuvaikutusten arvioiminen.
Analysoida ennustavia ja prognostisia biomarkkereita ja klinikopatologisia tekijöitä vasteesta ja uusiutumisesta hoidon jälkeen, analysoida potilaiden raportoimia tuloksia.
[HOITOMENETELMÄT] Potilaat, joilla on histologisesti varmistettu 1. asteen endometrioidiadenokarsinooma, johon liittyy pinnallinen myometriumin invaasio, tai potilaat, joilla on histologisesti varmistettu asteen 2 endometrioidi adenokarsinooma, joka oletettavasti rajoittuu kohdun limakalvoon, tai potilaat, joilla on histologisesti varmistettu 2. asteen endometrioidiadenokarsinooma ja pinnallinen välisuonitulehdus MPA) annoksella 500 mg/vrk 12 kuukauden ajan.
Seuranta- ja hoitovasteen arviointi toteutettiin 3 kuukauden välein MRI- ja laajennus- ja kyretaatiomenettelyllä (D&C). Biopsian tuloksia verrataan.
[TUTKIMUSTUOTE] Yleinen nimi/tuotemerkki:Farlutal-välilehti. 500 mg / Pfizer
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Seoul, Korean tasavalta, 138-736
- Department of Obstetrics and Gynecology, University of Ulsan College of Medicine, Asan Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on histologisesti vahvistettu asteen 1 endometrioidinen adenokarsinooma, jossa on pinnallinen myometriumiinvaasio magneettiresonanssikuvan (MRI) perusteella
- Potilaat, joilla on histologisesti vahvistettu asteen 2 endometrioidinen adenokarsinooma, joka oletettavasti rajoittuu kohdun limakalvoon magneettikuvauksen perusteella
- Potilaat, joilla on histologisesti vahvistettu asteen 2 endometrioidinen adenokarsinooma, jossa on pinnallinen myometriumiinvaasio magneettikuvauksen perusteella
- Potilaat, jotka haluavat säilyttää hedelmällisyyspotentiaalin
- Potilaat allekirjoittivat kirjallisen tietoisen suostumuksen vapaaehtoisesti
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on vakava perussairaus tai komplikaatio
- Muiden elinten metastasoituneen syövän hoidossa tai alle 5 vuotta aiemman syöpähoidon jälkeen
- Akuutti maksasairaus tai munuaissairaus
- Hoitoa vaativa tromboosi tai flebotromboosi, hyperlipidemia, tupakoitsija
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Yksittäinen ryhmä
Farlutal välilehti.
500mg/Pfizer annetaan
|
Medroksiprogesteroniasetaatti
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
täydellinen vastausprosentti
Aikaikkuna: 12 kuukautta suun kautta otettavaa MPA:ta
|
Potilaille, joilla on histologisesti vahvistettu asteen 1 endometrioidinen adenokarsinooma, johon liittyy pinnallinen myometriumin invaasio, tai potilaille, joilla on histologisesti vahvistettu asteen 2 endometrioidi adenokarsinooma, joka oletettavasti rajoittuu kohdun limakalvoon, tai potilaille, joilla on histologisesti varmistettu asteen 2 endometrioidiadenokarsinooma, johon liittyy pinnallinen myometriumiinvaasio, annetaan 500 mg/vrk 12 kuukauden ajan.
|
12 kuukautta suun kautta otettavaa MPA:ta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
taudista selviytymistä
Aikaikkuna: 3 kuukauden välein 24 kuukauden ajan täydellisen vastauksen saamisesta
|
Täydellisen vasteen saamisen jälkeen tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida taudista vapaata eloonjäämistä.
Taudista vapaa eloonjäämisaika (DFS) määritellään ajaksi syöpädiagnoosin päivämäärästä uusiutumispäivään tai viimeisen tunnetun seurantatutkimuksen päivämäärään.
|
3 kuukauden välein 24 kuukauden ajan täydellisen vastauksen saamisesta
|
|
hedelmällisyyden tulokset
Aikaikkuna: 3 kuukauden välein 24 kuukauden ajan täydellisen vastauksen saamisesta
|
Saatuaan täydellisen vastauksen tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida hedelmällisyyden tuloksia.
Hedelmällisyystuloksia ovat kuukautishistoria (väli, kesto, määrä), raskausyritys (päivämäärä/avusteisen lisääntymistekniikan kanssa tai ilman), raskauksien lukumäärä ja elävänä syntyneiden lukumäärä.
|
3 kuukauden välein 24 kuukauden ajan täydellisen vastauksen saamisesta
|
|
MPA:n sivuvaikutukset, annos 50mg/vrk
Aikaikkuna: MPA:n aloituspäivästä tutkimuksen loppuun arvioitiin enintään 36 kuukautta
|
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida MPA:n sivuvaikutuksia, 50 mg/vrk annos hoitoon liittyviä haittavaikutuksia, jotka on arvioitu CTCAE-versiolla 4.0
|
MPA:n aloituspäivästä tutkimuksen loppuun arvioitiin enintään 36 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Yong-Man Kim, MD Ph.D., Korean Gynecologic Oncologic Group
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Park JY, Nam JH. Progestins in the fertility-sparing treatment and retreatment of patients with primary and recurrent endometrial cancer. Oncologist. 2015 Mar;20(3):270-8. doi: 10.1634/theoncologist.2013-0445. Epub 2015 Feb 11.
- Bokhman JV, Chepick OF, Volkova AT, Vishnevsky AS. Can primary endometrial carcinoma stage I be cured without surgery and radiation therapy? Gynecol Oncol. 1985 Feb;20(2):139-55. doi: 10.1016/0090-8258(85)90135-0.
- Kempson RL, Pokorny GE. Adenocarcinoma of the endometrium in women aged forty and younger. Cancer. 1968 Apr;21(4):650-62. doi: 10.1002/1097-0142(196804)21:43.0.co;2-p. No abstract available.
- Skouby SO. The rationale for a wider range of progestogens. Climacteric. 2000 Dec;3 Suppl 2:14-20.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat
- Urogenitaaliset kasvaimet
- Neoplasmat sivustoittain
- Kohdun kasvaimet
- Sukuelinten kasvaimet, naiset
- Kohdun sairaudet
- Endometriumin kasvaimet
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Antineoplastiset aineet
- Antineoplastiset aineet, hormonaaliset
- Hormonaaliset ehkäisyaineet
- Ehkäisyaineet
- Lisääntymistä säätelevät aineet
- Ehkäisyaineet, naiset
- Ehkäisyaineet, mies
- Medroksiprogesteroniasetaatti
Muut tutkimustunnusnumerot
- KGOG 2020
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .