Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fertilitetsbesparende behandling ved hjælp af højdosis oralt gestagen hos unge kvinder med endometriecancer

22. juni 2018 opdateret af: Jeong-Yeol Park, Asan Medical Center

Fase II-undersøgelse af fertilitetsbesparende håndtering ved brug af højdosis oralt gestagen hos unge kvinder med stadium I endometrieadenokarcinom med grad 2-differentiering eller overfladisk myomektomiinvasion

Dette register har til formål at evaluere effektiviteten af ​​at bruge højdosis oral progestin til unge kvinder med stadium I endometrie adenocarcinom med grad 2 differentiering eller overfladisk myometrial invasion som en fertilitetsbesparende behandling.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Standardbehandlingen for endometriecancer er total hysterektomi og bilateral salpingo-ooforektomi, peritoneal cytologi og lymfeknudedissektion. Imidlertid kan unge patienter, der ønsker at bevare deres potentiale for fertilitet, finde denne standardbehandling vanskelig at acceptere. Derfor er den konservative behandling for disse patienter fortsat en udfordring. En række undersøgelser har rapporteret effektiviteten af ​​hormonbehandling ved hjælp af systemisk gestagen hos kvinder, der er klinisk diagnosticeret med tidligt endometrielt adenokarcinom på stadium IA, grad 1, som ønsker at bevare reproduktionspotentialet. Der har dog været få prospektive undersøgelser om hormonbehandling hos unge kvinder med stadium I endometrielt adenokarcinom med grad 2 differentiering eller overfladisk myometrial invasion som en fertilitetsbesparende behandling.

[Primært endepunkt]: For at evaluere den fuldstændige responsrate [Sencondary endpoint]: For at evaluere sygdomsfri overlevelsesrate, fertilitetsresultater og bivirkninger af højdosis oral progestin.

At analysere prædiktive og prognostiske biomarkører og klinikopatologiske faktorer om respons og tilbagefald efter terapi, At analysere patientrapporterede resultater.

[BEHANDLINGSMETODER] Patienter med histologisk bekræftet grad 1 endometrioid adenokarcinom med overfladisk myometrial invasion eller patienter med histologisk bekræftet grad 2 endometrioid adenokarcinom, der formodentlig er begrænset til endometriet, eller patienter med histologisk bekræftet grad 2 endometrioid adenokarcinom med overfladisk adenocarcinom med adoxyrgeet (adenocarcinom) MPA) i en dosis på 500 mg/dag i 12 måneder.

Opfølgning og vurdering af behandlingsrespons blev implementeret med et 3-måneders interval med MR og dilatation og curettage (D&C) procedure. Biopsifundene sammenlignes.

[UNDERSØGELSESPRODUKT] Generelt navn/mærkenavn: Farlutal-fanen. 500mg/ Pfizer

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

41

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Seoul, Korea, Republikken, 138-736
        • Department of Obstetrics and Gynecology, University of Ulsan College of Medicine, Asan Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 40 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med histologisk bekræftet grad 1 endometrioid adenokarcinom med overfladisk myometrial invasion baseret på magnetisk resonansbillede (MRI)
  • Patienter med histologisk bekræftet grad 2 endometrioid adenokarcinom, der formodentlig er begrænset til endometriet baseret på MR
  • Patienter med histologisk bekræftet grad 2 endometrioid adenokarcinom med overfladisk myometrial invasion baseret på MR
  • Patienter, der ønsker at bevare fertilitetspotentialet
  • Patienterne underskrev frivilligt det skriftlige informerede samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der har alvorlig underliggende sygdom eller komplikation
  • Under behandling af metastatisk kræft fra andre organer eller mindre end 5 år efter tidligere kræftbehandling
  • Akut leversygdom eller nyresygdom
  • Trombose eller flebotrombose, der kræver behandling, Hyperlipidæmi, Ryger

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Enkelt gruppe
Farlutal fane. 500mg/ Pfizer skal administreres
Medroxyprogesteronacetat

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
fuldstændig svarprocent
Tidsramme: 12 måneders indtagelse af oral MPA
Patienter med histologisk bekræftet grad 1 endometrioid adenokarcinom med overfladisk myometrial invasion eller patienter med histologisk bekræftet grad 2 endometrioid adenokarcinom, der formodentlig er begrænset til endometriet eller patienter med histologisk bekræftet grad 2 endometrioid adenokarcinom med overfladisk myometrial invasion, administreres ved progesterone aPA. dosis på 500 mg/dag i 12 måneder.
12 måneders indtagelse af oral MPA

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
sygdomsfri overlevelse
Tidsramme: hver 3. måned i løbet af 24 måneder fra tidspunktet for opnåelse af fuldstændigt svar
Efter at have opnået fuldstændig respons, sigter denne undersøgelse på at evaluere sygdomsfri overlevelse. Den sygdomsfrie overlevelsestid (DFS) er defineret som tiden fra datoen for kræftdiagnose til datoen for tilbagefald eller datoen for den sidste kendte opfølgningsundersøgelse.
hver 3. måned i løbet af 24 måneder fra tidspunktet for opnåelse af fuldstændigt svar
fertilitetsresultater
Tidsramme: hver 3. måned i løbet af 24 måneder fra tidspunktet for opnåelse af fuldstændigt svar
Efter at have opnået fuldstændigt svar, sigter denne undersøgelse på at evaluere fertilitetsresultater. Fertilitetsresultater inkluderer menstruationsanamnese (interval, varighed, mængde), graviditetsforsøg (dato/med eller uden assisteret reproduktionsteknologi), antallet af graviditeter og antallet af levendefødte.
hver 3. måned i løbet af 24 måneder fra tidspunktet for opnåelse af fuldstændigt svar
Bivirkninger af MPA, dosis på 50mg/dag
Tidsramme: Fra datoen for start af MPA indtil undersøgelsens afslutning vurderet op til 36 måneder
denne undersøgelse har til formål at evaluere bivirkningerne af MPA, dosis på 50 mg/dag med behandlingsrelaterede bivirkninger som vurderet af CTCAE version 4.0
Fra datoen for start af MPA indtil undersøgelsens afslutning vurderet op til 36 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studiestol: Yong-Man Kim, MD Ph.D., Korean Gynecologic Oncologic Group

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

15. juli 2018

Primær færdiggørelse (Forventet)

31. oktober 2022

Studieafslutning (Forventet)

30. november 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. april 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. juni 2018

Først opslået (Faktiske)

26. juni 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. juni 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. juni 2018

Sidst verificeret

1. juni 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner