- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03567655
Fertilitetsbesparende behandling ved hjælp af højdosis oralt gestagen hos unge kvinder med endometriecancer
Fase II-undersøgelse af fertilitetsbesparende håndtering ved brug af højdosis oralt gestagen hos unge kvinder med stadium I endometrieadenokarcinom med grad 2-differentiering eller overfladisk myomektomiinvasion
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Standardbehandlingen for endometriecancer er total hysterektomi og bilateral salpingo-ooforektomi, peritoneal cytologi og lymfeknudedissektion. Imidlertid kan unge patienter, der ønsker at bevare deres potentiale for fertilitet, finde denne standardbehandling vanskelig at acceptere. Derfor er den konservative behandling for disse patienter fortsat en udfordring. En række undersøgelser har rapporteret effektiviteten af hormonbehandling ved hjælp af systemisk gestagen hos kvinder, der er klinisk diagnosticeret med tidligt endometrielt adenokarcinom på stadium IA, grad 1, som ønsker at bevare reproduktionspotentialet. Der har dog været få prospektive undersøgelser om hormonbehandling hos unge kvinder med stadium I endometrielt adenokarcinom med grad 2 differentiering eller overfladisk myometrial invasion som en fertilitetsbesparende behandling.
[Primært endepunkt]: For at evaluere den fuldstændige responsrate [Sencondary endpoint]: For at evaluere sygdomsfri overlevelsesrate, fertilitetsresultater og bivirkninger af højdosis oral progestin.
At analysere prædiktive og prognostiske biomarkører og klinikopatologiske faktorer om respons og tilbagefald efter terapi, At analysere patientrapporterede resultater.
[BEHANDLINGSMETODER] Patienter med histologisk bekræftet grad 1 endometrioid adenokarcinom med overfladisk myometrial invasion eller patienter med histologisk bekræftet grad 2 endometrioid adenokarcinom, der formodentlig er begrænset til endometriet, eller patienter med histologisk bekræftet grad 2 endometrioid adenokarcinom med overfladisk adenocarcinom med adoxyrgeet (adenocarcinom) MPA) i en dosis på 500 mg/dag i 12 måneder.
Opfølgning og vurdering af behandlingsrespons blev implementeret med et 3-måneders interval med MR og dilatation og curettage (D&C) procedure. Biopsifundene sammenlignes.
[UNDERSØGELSESPRODUKT] Generelt navn/mærkenavn: Farlutal-fanen. 500mg/ Pfizer
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Seoul, Korea, Republikken, 138-736
- Department of Obstetrics and Gynecology, University of Ulsan College of Medicine, Asan Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter med histologisk bekræftet grad 1 endometrioid adenokarcinom med overfladisk myometrial invasion baseret på magnetisk resonansbillede (MRI)
- Patienter med histologisk bekræftet grad 2 endometrioid adenokarcinom, der formodentlig er begrænset til endometriet baseret på MR
- Patienter med histologisk bekræftet grad 2 endometrioid adenokarcinom med overfladisk myometrial invasion baseret på MR
- Patienter, der ønsker at bevare fertilitetspotentialet
- Patienterne underskrev frivilligt det skriftlige informerede samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Patienter, der har alvorlig underliggende sygdom eller komplikation
- Under behandling af metastatisk kræft fra andre organer eller mindre end 5 år efter tidligere kræftbehandling
- Akut leversygdom eller nyresygdom
- Trombose eller flebotrombose, der kræver behandling, Hyperlipidæmi, Ryger
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Enkelt gruppe
Farlutal fane.
500mg/ Pfizer skal administreres
|
Medroxyprogesteronacetat
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
fuldstændig svarprocent
Tidsramme: 12 måneders indtagelse af oral MPA
|
Patienter med histologisk bekræftet grad 1 endometrioid adenokarcinom med overfladisk myometrial invasion eller patienter med histologisk bekræftet grad 2 endometrioid adenokarcinom, der formodentlig er begrænset til endometriet eller patienter med histologisk bekræftet grad 2 endometrioid adenokarcinom med overfladisk myometrial invasion, administreres ved progesterone aPA. dosis på 500 mg/dag i 12 måneder.
|
12 måneders indtagelse af oral MPA
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
sygdomsfri overlevelse
Tidsramme: hver 3. måned i løbet af 24 måneder fra tidspunktet for opnåelse af fuldstændigt svar
|
Efter at have opnået fuldstændig respons, sigter denne undersøgelse på at evaluere sygdomsfri overlevelse.
Den sygdomsfrie overlevelsestid (DFS) er defineret som tiden fra datoen for kræftdiagnose til datoen for tilbagefald eller datoen for den sidste kendte opfølgningsundersøgelse.
|
hver 3. måned i løbet af 24 måneder fra tidspunktet for opnåelse af fuldstændigt svar
|
|
fertilitetsresultater
Tidsramme: hver 3. måned i løbet af 24 måneder fra tidspunktet for opnåelse af fuldstændigt svar
|
Efter at have opnået fuldstændigt svar, sigter denne undersøgelse på at evaluere fertilitetsresultater.
Fertilitetsresultater inkluderer menstruationsanamnese (interval, varighed, mængde), graviditetsforsøg (dato/med eller uden assisteret reproduktionsteknologi), antallet af graviditeter og antallet af levendefødte.
|
hver 3. måned i løbet af 24 måneder fra tidspunktet for opnåelse af fuldstændigt svar
|
|
Bivirkninger af MPA, dosis på 50mg/dag
Tidsramme: Fra datoen for start af MPA indtil undersøgelsens afslutning vurderet op til 36 måneder
|
denne undersøgelse har til formål at evaluere bivirkningerne af MPA, dosis på 50 mg/dag med behandlingsrelaterede bivirkninger som vurderet af CTCAE version 4.0
|
Fra datoen for start af MPA indtil undersøgelsens afslutning vurderet op til 36 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studiestol: Yong-Man Kim, MD Ph.D., Korean Gynecologic Oncologic Group
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Park JY, Nam JH. Progestins in the fertility-sparing treatment and retreatment of patients with primary and recurrent endometrial cancer. Oncologist. 2015 Mar;20(3):270-8. doi: 10.1634/theoncologist.2013-0445. Epub 2015 Feb 11.
- Bokhman JV, Chepick OF, Volkova AT, Vishnevsky AS. Can primary endometrial carcinoma stage I be cured without surgery and radiation therapy? Gynecol Oncol. 1985 Feb;20(2):139-55. doi: 10.1016/0090-8258(85)90135-0.
- Kempson RL, Pokorny GE. Adenocarcinoma of the endometrium in women aged forty and younger. Cancer. 1968 Apr;21(4):650-62. doi: 10.1002/1097-0142(196804)21:43.0.co;2-p. No abstract available.
- Skouby SO. The rationale for a wider range of progestogens. Climacteric. 2000 Dec;3 Suppl 2:14-20.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer
- Urogenitale neoplasmer
- Neoplasmer efter sted
- Uterine neoplasmer
- Genitale neoplasmer, kvindelige
- Livmodersygdomme
- Endometriale neoplasmer
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Antineoplastiske midler
- Antineoplastiske midler, hormonelle
- Svangerskabsforebyggende midler, hormonelle
- Præventionsmidler
- Reproduktive kontrolmidler
- Præventionsmidler, kvinder
- Præventionsmidler, mandlige
- Medroxyprogesteronacetat
Andre undersøgelses-id-numre
- KGOG 2020
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .