Gestione che risparmia la fertilità utilizzando progestinico orale ad alte dosi in giovani donne con carcinoma endometriale
Studio di fase II sulla gestione del risparmio di fertilità utilizzando progestinico orale ad alte dosi in giovani donne con adenocarcinoma endometriale in stadio I con differenziazione di grado 2 o invasione di miomectomia superficiale
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il trattamento standard per il cancro dell'endometrio è l'isterectomia totale e la salpingooforectomia bilaterale, la citologia peritoneale e la dissezione linfonodale. Tuttavia, i giovani pazienti che desiderano preservare il loro potenziale di fertilità possono trovare difficile accettare questo trattamento standard. Pertanto, il trattamento conservativo per questi pazienti è rimasto una sfida. Numerosi studi hanno riportato l'efficacia della terapia ormonale con progestinico sistemico in donne con diagnosi clinica di adenocarcinoma endometriale precoce allo stadio IA, grado 1, che desiderano mantenere il potenziale riproduttivo. Tuttavia, ci sono stati pochi studi prospettici sulla terapia ormonale in giovani donne con adenocarcinoma endometriale in stadio I con differenziazione di grado 2 o invasione miometriale superficiale come gestione per risparmiare la fertilità.
[Endpoint primario]: valutare il tasso di risposta completo [Endpoint secondario]: valutare il tasso di sopravvivenza libera da malattia, gli esiti di fertilità e gli effetti collaterali del progestinico orale ad alte dosi.
Analizzare i biomarcatori predittivi e prognostici e i fattori clinicopatologici sulla risposta e la recidiva dopo la terapia, analizzare i risultati riportati dai pazienti.
[METODI DI TRATTAMENTO] Pazienti con adenocarcinoma endometrioide di grado 1 istologicamente confermato con invasione miometriale superficiale o pazienti con adenocarcinoma endometrioide di grado 2 istologicamente confermato che è presumibilmente confinato all'endometrio o pazienti con adenocarcinoma endometrioide di grado 2 istologicamente confermato con invasione miometriale superficiale vengono somministrati medrossiprogesterone acetato ( MPA) alla dose di 500 mg/die per 12 mesi.
Il follow-up e la valutazione della risposta al trattamento sono stati implementati a intervalli di 3 mesi con risonanza magnetica e procedura di dilatazione e raschiamento (D&C). I risultati della biopsia vengono confrontati.
[PRODOTTO IN ESAME] Generale Nome/Marchio:Farlutal tab. 500mg/Pfizer
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Seoul, Corea, Repubblica di, 138-736
- Department of Obstetrics and Gynecology, University of Ulsan College of Medicine, Asan Medical Center
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con adenocarcinoma endometrioide di grado 1 confermato istologicamente con invasione miometriale superficiale basata su immagine di risonanza magnetica (MRI)
- Pazienti con adenocarcinoma endometrioide di grado 2 confermato istologicamente che è presumibilmente confinato all'endometrio sulla base della risonanza magnetica
- Pazienti con adenocarcinoma endometrioide di grado 2 confermato istologicamente con invasione miometriale superficiale basata sulla risonanza magnetica
- Pazienti che desiderano preservare il potenziale di fertilità
- I pazienti hanno firmato volontariamente il consenso informato scritto
Criteri di esclusione:
- Pazienti con grave malattia sottostante o complicanza
- In trattamento di cancro metastatico da altri organi o meno di 5 anni dopo una precedente terapia antitumorale
- Malattia epatica acuta o malattia renale
- Trombosi o flebotrombosi che richiedono trattamento, Iperlipidemia, Fumatore
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Singolo gruppo
Scheda Farlutal.
500mg/Pfizer da somministrare
|
Acetato di medrossiprogesterone
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
tasso di risposta completa
Lasso di tempo: 12 mesi di assunzione orale di MPA
|
Pazienti con adenocarcinoma endometrioide di grado 1 istologicamente confermato con invasione miometriale superficiale o pazienti con adenocarcinoma endometrioide di grado 2 istologicamente confermato che è presumibilmente confinato all'endometrio o pazienti con adenocarcinoma endometrioide di grado 2 istologicamente confermato con invasione miometriale superficiale ricevono medrossiprogesterone acetato (MPA) a una dosaggio di 500 mg/die per 12 mesi.
|
12 mesi di assunzione orale di MPA
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
sopravvivenza libera da malattia
Lasso di tempo: ogni 3 mesi per 24 mesi dal momento dell'ottenimento della risposta completa
|
Dopo aver ottenuto una risposta completa, questo studio mira a valutare la sopravvivenza libera da malattia.
Il tempo di sopravvivenza libera da malattia (DFS) è definito come il tempo dalla data della diagnosi del cancro alla data della recidiva o alla data dell'ultima indagine di follow-up nota.
|
ogni 3 mesi per 24 mesi dal momento dell'ottenimento della risposta completa
|
|
esiti di fertilità
Lasso di tempo: ogni 3 mesi per 24 mesi dal momento dell'ottenimento della risposta completa
|
Dopo aver ottenuto una risposta completa, questo studio mira a valutare i risultati della fertilità.
Gli esiti della fertilità includono la cronologia delle mestruazioni (intervallo, durata, quantità), il tentativo di gravidanza (data/con o senza tecnologia di riproduzione assistita), il numero di gravidanze e il numero di nati vivi.
|
ogni 3 mesi per 24 mesi dal momento dell'ottenimento della risposta completa
|
|
Effetti collaterali dell'MPA, dosaggio di 50 mg/giorno
Lasso di tempo: Dalla data di inizio dell'MPA fino alla fine dello studio valutato fino a 36 mesi
|
questo studio mira a valutare gli effetti collaterali dell'MPA, dosaggio di 50 mg/giorno con eventi avversi correlati al trattamento come valutato dalla versione CTCAE 4.0
|
Dalla data di inizio dell'MPA fino alla fine dello studio valutato fino a 36 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Cattedra di studio: Yong-Man Kim, MD Ph.D., Korean Gynecologic Oncologic Group
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Park JY, Nam JH. Progestins in the fertility-sparing treatment and retreatment of patients with primary and recurrent endometrial cancer. Oncologist. 2015 Mar;20(3):270-8. doi: 10.1634/theoncologist.2013-0445. Epub 2015 Feb 11.
- Bokhman JV, Chepick OF, Volkova AT, Vishnevsky AS. Can primary endometrial carcinoma stage I be cured without surgery and radiation therapy? Gynecol Oncol. 1985 Feb;20(2):139-55. doi: 10.1016/0090-8258(85)90135-0.
- Kempson RL, Pokorny GE. Adenocarcinoma of the endometrium in women aged forty and younger. Cancer. 1968 Apr;21(4):650-62. doi: 10.1002/1097-0142(196804)21:43.0.co;2-p. No abstract available.
- Skouby SO. The rationale for a wider range of progestogens. Climacteric. 2000 Dec;3 Suppl 2:14-20.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Neoplasie
- Neoplasie urogenitali
- Neoplasie per sede
- Neoplasie uterine
- Neoplasie genitali, femmina
- Malattie uterine
- Neoplasie endometriali
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti antineoplastici
- Agenti antineoplastici, ormonali
- Agenti contraccettivi, ormonali
- Agenti contraccettivi
- Agenti di controllo riproduttivo
- Agenti contraccettivi, femmina
- Agenti contraccettivi, maschio
- Acetato di medrossiprogesterone
Altri numeri di identificazione dello studio
- KGOG 2020
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .