Léčba šetřící plodnost pomocí vysokých dávek perorálního progestinu u mladých žen s rakovinou endometria
Studie fáze II léčby šetřící plodnost pomocí vysokých dávek perorálního progestinu u mladých žen s adenokarcinomem endometria stadia I s diferenciací 2. stupně nebo invazí povrchové myomektomie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Standardní léčbou karcinomu endometria je totální hysterektomie a bilaterální salpingo-ooforektomie, peritoneální cytologie a disekce lymfatických uzlin. Mladí pacienti, kteří si chtějí zachovat svůj potenciál pro plodnost, však mohou tuto standardní léčbu obtížně akceptovat. Konzervativní léčba těchto pacientů proto zůstává výzvou. Řada studií uvádí účinnost hormonální terapie pomocí systémového progestinu u žen klinicky diagnostikovaných s časným adenokarcinomem endometria ve stadiu IA, stupeň 1, které si chtějí zachovat reprodukční potenciál. Existuje však jen málo prospektivních studií o hormonální léčbě u mladých žen s adenokarcinomem endometria ve stadiu I s diferenciací 2. stupně nebo s povrchovou myometriální invazí jako léčbu šetřící plodnost.
[Primární cílový bod]: Vyhodnotit míru kompletní odpovědi [Senkondární cílový bod]: Vyhodnotit míru přežití bez onemocnění, výsledky plodnosti a vedlejší účinky vysokých dávek perorálního progestinu.
Analyzovat prediktivní a prognostické biomarkery a klinicko-patologické faktory týkající se odpovědi a recidivy po terapii, Analyzovat výsledky hlášené pacienty.
[ZPŮSOBY LÉČBY] Pacientky s histologicky potvrzeným endometrioidním adenokarcinomem 1. stupně s povrchovou myometriální invazí nebo pacientky s histologicky potvrzeným endometrioidním adenokarcinomem 2. stupně, který je pravděpodobně omezený na endometrium, nebo pacientky s histologicky potvrzeným endometrioidním adenokarcinomem 2. stupně s povrchovým myometriálním podáním areproesteronececetátu MPA) v dávce 500 mg/den po dobu 12 měsíců.
Sledování a hodnocení léčebné odpovědi byly prováděny v 3měsíčním intervalu s MRI a postupem dilatace a kyretáže (D&C). Výsledky biopsie jsou porovnány.
[VYŠETŘOVACÍ PRODUKT] Obecný název/název značky: karta Farlutal. 500 mg/ Pfizer
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Seoul, Korejská republika, 138-736
- Department of Obstetrics and Gynecology, University of Ulsan College of Medicine, Asan Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s histologicky potvrzeným endometrioidním adenokarcinomem 1. stupně s povrchovou myometriální invazí na základě zobrazení magnetické rezonance (MRI)
- Pacientky s histologicky potvrzeným endometrioidním adenokarcinomem 2. stupně, který je na základě MRI pravděpodobně omezen na endometrium
- Pacienti s histologicky potvrzeným endometrioidním adenokarcinomem 2. stupně s povrchovou myometriální invazí na základě MRI
- Pacienti, kteří si přejí zachovat potenciál plodnosti
- Pacienti písemný informovaný souhlas podepsali dobrovolně
Kritéria vyloučení:
- Pacienti, kteří mají závažné základní onemocnění nebo komplikace
- Při léčbě metastatického karcinomu z jiných orgánů nebo méně než 5 let po předchozí léčbě rakoviny
- Akutní onemocnění jater nebo ledvin
- Trombóza nebo flebotrombóza vyžadující léčbu, Hyperlipidémie, Kuřák
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Jedna skupina
Karta Farlutal.
500 mg/ Pfizer k podání
|
Medroxyprogesteron acetát
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
úplná míra odezvy
Časové okno: 12 měsíců perorálního užívání MPA
|
Pacientkám s histologicky potvrzeným endometrioidním adenokarcinomem 1. stupně s povrchovou myometriální invazí nebo pacientům s histologicky potvrzeným endometrioidním adenokarcinomem 2. stupně, který je pravděpodobně omezený na endometrium, nebo pacientům s histologicky potvrzeným endometrioidním adenokarcinomem 2. stupně s povrchovou myometriální invazí, se podává Acetoxyát Acetroxyesteron Acetoprogester dávka 500 mg/den po dobu 12 měsíců.
|
12 měsíců perorálního užívání MPA
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
přežití bez onemocnění
Časové okno: každé 3 měsíce po dobu 24 měsíců od doby získání úplné odpovědi
|
Po získání kompletní odpovědi je cílem této studie vyhodnotit přežití bez onemocnění.
Doba přežití bez onemocnění (DFS) je definována jako doba od data diagnózy rakoviny do data recidivy nebo data posledního známého následného vyšetření.
|
každé 3 měsíce po dobu 24 měsíců od doby získání úplné odpovědi
|
|
výsledky plodnosti
Časové okno: každé 3 měsíce po dobu 24 měsíců od doby získání úplné odpovědi
|
Po získání kompletní odpovědi je cílem této studie vyhodnotit výsledky plodnosti.
Výsledky plodnosti zahrnují anamnézu menstruace (interval, trvání, množství), pokus o těhotenství (datum/s technologií asistované reprodukce nebo bez ní), počet těhotenství a počet živě narozených dětí.
|
každé 3 měsíce po dobu 24 měsíců od doby získání úplné odpovědi
|
|
Nežádoucí účinky MPA, dávkování 50 mg/den
Časové okno: Od data zahájení MPA do konce studie hodnoceno do 36 měsíců
|
tato studie si klade za cíl vyhodnotit vedlejší účinky MPA, dávkování 50 mg/den s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou, jak bylo hodnoceno CTCAE verze 4.0
|
Od data zahájení MPA do konce studie hodnoceno do 36 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Yong-Man Kim, MD Ph.D., Korean Gynecologic Oncologic Group
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Park JY, Nam JH. Progestins in the fertility-sparing treatment and retreatment of patients with primary and recurrent endometrial cancer. Oncologist. 2015 Mar;20(3):270-8. doi: 10.1634/theoncologist.2013-0445. Epub 2015 Feb 11.
- Bokhman JV, Chepick OF, Volkova AT, Vishnevsky AS. Can primary endometrial carcinoma stage I be cured without surgery and radiation therapy? Gynecol Oncol. 1985 Feb;20(2):139-55. doi: 10.1016/0090-8258(85)90135-0.
- Kempson RL, Pokorny GE. Adenocarcinoma of the endometrium in women aged forty and younger. Cancer. 1968 Apr;21(4):650-62. doi: 10.1002/1097-0142(196804)21:43.0.co;2-p. No abstract available.
- Skouby SO. The rationale for a wider range of progestogens. Climacteric. 2000 Dec;3 Suppl 2:14-20.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Novotvary
- Urogenitální novotvary
- Novotvary podle místa
- Novotvary dělohy
- Genitální novotvary, ženy
- Onemocnění dělohy
- Novotvary endometria
- Fyziologické účinky léků
- Antineoplastická činidla
- Antineoplastická činidla, Hormonální
- Antikoncepční prostředky, hormonální
- Antikoncepční prostředky
- Činidla pro kontrolu reprodukce
- Antikoncepční prostředky, ženy
- Antikoncepční prostředky, muži
- Medroxyprogesteron acetát
Další identifikační čísla studie
- KGOG 2020
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .