Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vruchtbaarheidssparend beheer met behulp van hooggedoseerde orale progestageen bij jonge vrouwen met endometriumkanker

22 juni 2018 bijgewerkt door: Jeong-Yeol Park, Asan Medical Center

Fase II-studie naar vruchtbaarheidssparende behandeling met behulp van hooggedoseerde orale progestageen bij jonge vrouwen met stadium I-endometriumadenocarcinoom met graad 2-differentiatie of oppervlakkige myomectomie-invasie

Dit register heeft tot doel de werkzaamheid te evalueren van het gebruik van hooggedoseerde orale progestageen bij jonge vrouwen met stadium I endometriumadenocarcinoom met graad 2 differentiatie of oppervlakkige myometriuminvasie als vruchtbaarheidsparende behandeling.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De standaardbehandeling voor endometriumkanker is totale hysterectomie en bilaterale salpingo-ovariëctomie, peritoneale cytologie en lymfeklierdissectie. Jonge patiënten die hun potentieel voor vruchtbaarheid willen behouden, kunnen deze standaardbehandeling echter moeilijk accepteren. Daarom is de conservatieve behandeling van deze patiënten een uitdaging gebleven. Een aantal onderzoeken hebben de effectiviteit van hormonale therapie met systemische progestageen gemeld bij vrouwen bij wie klinisch de diagnose van vroeg endometriumadenocarcinoom in stadium IA, graad 1, is gesteld en die hun voortplantingsvermogen willen behouden. Er zijn echter weinig prospectieve onderzoeken gedaan naar hormoontherapie bij jonge vrouwen met stadium I endometriumadenocarcinoom met graad 2 differentiatie of oppervlakkige myometriuminvasie als vruchtbaarheidsparende behandeling.

[Primair eindpunt]: om het volledige responspercentage te evalueren. [Sencondair eindpunt]: om het ziektevrije overlevingspercentage, vruchtbaarheidsuitkomsten en bijwerkingen van hooggedoseerde orale progestageen te evalueren.

Om voorspellende en prognostische biomarkers en klinisch-pathologische factoren over respons en recidief na therapie te analyseren, om door de patiënt gerapporteerde uitkomsten te analyseren.

[BEHANDELINGSMETHODEN] Patiënten met histologisch bevestigd graad 1 endometrioïde adenocarcinoom met oppervlakkige myometriuminvasie of patiënten met histologisch bevestigde graad 2 endometrioïde adenocarcinoom dat vermoedelijk beperkt is tot het endometrium of patiënten met histologisch bevestigde graad 2 endometrioïde adenocarcinoom met oppervlakkige myometriuminvasie krijgen medroxyprogesteronacetaat toegediend. MPA) in een dosering van 500 mg/dag gedurende 12 maanden.

Follow-up en beoordeling van de respons op de behandeling werden uitgevoerd met een interval van 3 maanden met MRI en dilatatie en curettage (D&C) procedure. De bevindingen van de biopsie worden vergeleken.

[ONDERZOEKSPRODUCT] Algemene naam/merknaam: tabblad Farlutal. 500mg/Pfizer

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

41

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Korea, republiek van
      • Seoul, Korea, republiek van, 138-736
        • Department of Obstetrics and Gynecology, University of Ulsan College of Medicine, Asan Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar tot 40 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met histologisch bevestigd graad 1 endometrioïde adenocarcinoom met oppervlakkige myometriuminvasie op basis van Magnetic Resonance Image (MRI)
  • Patiënten met histologisch bevestigd graad 2 endometrioïde adenocarcinoom dat vermoedelijk beperkt is tot het endometrium op basis van MRI
  • Patiënten met histologisch bevestigd graad 2 endometrioïde adenocarcinoom met oppervlakkige myometriuminvasie op basis van MRI
  • Patiënten die het vruchtbaarheidspotentieel willen behouden
  • Patiënten ondertekenden de schriftelijke geïnformeerde toestemming vrijwillig

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met een ernstige onderliggende ziekte of complicatie
  • Onder behandeling van uitgezaaide kanker van andere organen of minder dan 5 jaar na eerdere kankertherapie
  • Acute leverziekte of nierziekte
  • Trombose of flebotrombose waarvoor behandeling nodig is, hyperlipidemie, roker

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Enkele groep
Tabblad Farlutal. 500mg/Pfizer toe te dienen
Geneesmiddel: Tabblad Farlutal. 500mg/Pfizer
Medroxyprogesteronacetaat

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
volledig responspercentage
Tijdsspanne: 12 maanden oraal MPA innemen
Patiënten met histologisch bevestigd graad 1 endometrioïde adenocarcinoom met oppervlakkige myometriuminvasie of patiënten met histologisch bevestigde graad 2 endometrioïde adenocarcinoom dat vermoedelijk beperkt is tot het endometrium of patiënten met histologisch bevestigd graad 2 endometrioïde adenocarcinoom met oppervlakkige myometriuminvasie krijgen medroxyprogesteronacetaat (MPA) op een dosering van 500 mg/dag gedurende 12 maanden.
12 maanden oraal MPA innemen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
ziektevrij overleven
Tijdsspanne: elke 3 maanden gedurende 24 maanden vanaf het moment van volledige respons
Na het verkrijgen van volledige respons, heeft deze studie tot doel de ziektevrije overleving te evalueren. De ziektevrije overlevingstijd (DFS) wordt gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van de diagnose van kanker tot de datum van recidief of de datum van het laatst bekende vervolgonderzoek.
elke 3 maanden gedurende 24 maanden vanaf het moment van volledige respons
vruchtbaarheidsuitkomsten
Tijdsspanne: elke 3 maanden gedurende 24 maanden vanaf het moment van volledige respons
Na het verkrijgen van een volledige respons, heeft deze studie tot doel de vruchtbaarheidsuitkomsten te evalueren. Vruchtbaarheidsuitkomsten omvatten menstruatiegeschiedenis (interval, duur, hoeveelheid), zwangerschapspoging (datum/met of zonder kunstmatige voortplantingstechnologie), het aantal zwangerschappen en het aantal levendgeborenen.
elke 3 maanden gedurende 24 maanden vanaf het moment van volledige respons
Bijwerkingen van MPA, dosering van 50mg/dag
Tijdsspanne: Vanaf de startdatum van MPA tot het beoordeelde einde van de studie tot maximaal 36 maanden
deze studie is gericht op het evalueren van de bijwerkingen van MPA, dosering van 50 mg/dag met aan de behandeling gerelateerde bijwerkingen zoals beoordeeld door CTCAE versie 4.0
Vanaf de startdatum van MPA tot het beoordeelde einde van de studie tot maximaal 36 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Asan Medical Center

Medewerkers

Korean Gynecologic Oncology Group

Onderzoekers

  • Studie stoel: Yong-Man Kim, MD Ph.D., Korean Gynecologic Oncologic Group

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

15 juli 2018

Primaire voltooiing (Verwacht)

31 oktober 2022

Studie voltooiing (Verwacht)

30 november 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 april 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 juni 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

26 juni 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

26 juni 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 juni 2018

Laatst geverifieerd

1 juni 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • KGOG 2020

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Endometriumkanker

Klinische onderzoeken op Tabblad Farlutal. 500mg/Pfizer

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Armenia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren