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Manejo conservador de la fertilidad usando dosis altas de progestina oral en mujeres jóvenes con cáncer de endometrio

22 de junio de 2018 actualizado por: Jeong-Yeol Park, Asan Medical Center

Estudio de fase II sobre el tratamiento conservador de la fertilidad con dosis altas de progestina oral en mujeres jóvenes con adenocarcinoma endometrial en estadio I con diferenciación de grado 2 o invasión de miomectomía superficial

Este registro tiene como objetivo evaluar la eficacia del uso de dosis altas de progestina oral en mujeres jóvenes con adenocarcinoma de endometrio en estadio I con diferenciación de grado 2 o invasión miometrial superficial como tratamiento conservador de la fertilidad.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El tratamiento estándar para el cáncer de endometrio es la histerectomía total y la salpingooforectomía bilateral, la citología peritoneal y la disección de los ganglios linfáticos. Sin embargo, los pacientes jóvenes que desean preservar su potencial de fertilidad pueden encontrar difícil aceptar este tratamiento estándar. Por lo tanto, el tratamiento conservador de estos pacientes sigue siendo un desafío. Varios estudios han informado la eficacia de la terapia hormonal con progestágeno sistémico en mujeres clínicamente diagnosticadas con adenocarcinoma endometrial temprano en estadio IA, grado 1, que desean mantener el potencial reproductivo. Sin embargo, ha habido pocos estudios prospectivos sobre la terapia hormonal en mujeres jóvenes con adenocarcinoma de endometrio en estadio I con diferenciación de grado 2 o invasión miometrial superficial como tratamiento conservador de la fertilidad.

[Criterio de valoración principal]: Evaluar la tasa de respuesta completa [Criterio de valoración secundario]: Evaluar la tasa de supervivencia libre de enfermedad, los resultados de fertilidad y los efectos secundarios de la progestina oral en dosis altas.

Analizar biomarcadores predictivos y pronósticos y factores clinicopatológicos sobre la respuesta y la recurrencia después de la terapia. Analizar los resultados informados por los pacientes.

[MÉTODOS DE TRATAMIENTO] A las pacientes con adenocarcinoma endometrioide grado 1 confirmado histológicamente con invasión miometrial superficial o pacientes con adenocarcinoma endometrioide grado 2 confirmado histológicamente que presumiblemente está confinado al endometrio o pacientes con adenocarcinoma endometrioide grado 2 confirmado histológicamente con invasión miometrial superficial se les administra acetato de medroxiprogesterona( MPA) a una dosis de 500 mg/día durante 12 meses.

El seguimiento y la evaluación de la respuesta al tratamiento se implementaron en un intervalo de 3 meses con resonancia magnética y procedimiento de dilatación y curetaje (D&C). Se comparan los hallazgos de la biopsia.

[PRODUCTO EN INVESTIGACIÓN] Nombre general/Marca: pestaña Farlutal. 500 mg/Pfizer

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

41

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Jeong-yeol Park, MD Ph.D.
  • Número de teléfono: 82-2-3010-3646
  • Correo electrónico: objyjypark@amc.seoul.kr

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Dae-Yeon Kim, MD Ph.D.
  • Número de teléfono: 82-2-3010-3748
  • Correo electrónico: kdyog@amc.seoul.kr

Ubicaciones de estudio

  • Corea, república de
      • Seoul, Corea, república de, 138-736
        • Department of Obstetrics and Gynecology, University of Ulsan College of Medicine, Asan Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

20 años a 40 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes con adenocarcinoma endometrioide de grado 1 confirmado histológicamente con invasión miometrial superficial basada en imagen de resonancia magnética (IRM)
  • Pacientes con adenocarcinoma endometrioide de grado 2 confirmado histológicamente que presumiblemente está confinado al endometrio según la resonancia magnética
  • Pacientes con adenocarcinoma endometrioide de grado 2 confirmado histológicamente con invasión miometrial superficial basada en resonancia magnética
  • Pacientes que desean preservar el potencial de fertilidad
  • Los pacientes firmaron el consentimiento informado por escrito de forma voluntaria.

Criterio de exclusión:

  • Pacientes que tienen una enfermedad o complicación subyacente grave
  • Bajo tratamiento de cáncer metastásico de otros órganos o menos de 5 años después de la terapia anterior contra el cáncer
  • Enfermedad hepática aguda o enfermedad renal
  • Trombosis o flebotrombosis que requiere tratamiento, Hiperlipidemia, Fumador

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo único
Pestaña Farlutal. 500mg/ Pfizer a administrar
Droga: Pestaña Farlutal. 500 mg/Pfizer
Acetato de medroxiprogesterona

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
tasa de respuesta completa
Periodo de tiempo: 12 meses de tomar MPA oral
A las pacientes con adenocarcinoma endometrioide grado 1 confirmado histológicamente con invasión miometrial superficial o pacientes con adenocarcinoma endometrioide grado 2 confirmado histológicamente que presumiblemente está limitado al endometrio o pacientes con adenocarcinoma endometrioide grado 2 confirmado histológicamente con invasión miometrial superficial se les administra acetato de medroxiprogesterona (MPA) a una dosis de 500 mg/día durante 12 meses.
12 meses de tomar MPA oral

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
supervivencia libre de enfermedad
Periodo de tiempo: cada 3 meses durante 24 meses desde el momento de obtener la respuesta completa
Después de obtener una respuesta completa, este estudio tiene como objetivo evaluar la supervivencia libre de enfermedad. El tiempo de supervivencia libre de enfermedad (DFS, por sus siglas en inglés) se define como el tiempo desde la fecha del diagnóstico de cáncer hasta la fecha de recurrencia o la fecha de la última investigación de seguimiento conocida.
cada 3 meses durante 24 meses desde el momento de obtener la respuesta completa
resultados de fertilidad
Periodo de tiempo: cada 3 meses durante 24 meses desde el momento de obtener la respuesta completa
Después de obtener una respuesta completa, este estudio tiene como objetivo evaluar los resultados de fertilidad. Los resultados de fertilidad incluyen el historial de menstruación (intervalo, duración, cantidad), intento de embarazo (fecha/con o sin tecnología de reproducción asistida), el número de embarazos y el número de nacidos vivos.
cada 3 meses durante 24 meses desde el momento de obtener la respuesta completa
Efectos secundarios de MPA, dosis de 50 mg/día
Periodo de tiempo: Desde la fecha de inicio de MPA hasta el final del estudio evaluado hasta 36 meses
este estudio tiene como objetivo evaluar los efectos secundarios de MPA, dosis de 50 mg/día con eventos adversos relacionados con el tratamiento según lo evaluado por CTCAE versión 4.0
Desde la fecha de inicio de MPA hasta el final del estudio evaluado hasta 36 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Asan Medical Center

Colaboradores

Korean Gynecologic Oncology Group

Investigadores

  • Silla de estudio: Yong-Man Kim, MD Ph.D., Korean Gynecologic Oncologic Group

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

15 de julio de 2018

Finalización primaria (Anticipado)

31 de octubre de 2022

Finalización del estudio (Anticipado)

30 de noviembre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de abril de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de junio de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

26 de junio de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

26 de junio de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de junio de 2018

Última verificación

1 de junio de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • KGOG 2020

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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