Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zarządzanie oszczędzające płodność przy użyciu doustnej dawki progesteronu w dużych dawkach u młodych kobiet z rakiem endometrium

22 czerwca 2018 zaktualizowane przez: Jeong-Yeol Park, Asan Medical Center

Badanie fazy II dotyczące postępowania oszczędzającego płodność z zastosowaniem dużych dawek doustnej progestyny ​​u młodych kobiet z gruczolakorakiem endometrium w stadium I ze zróżnicowaniem 2. stopnia lub powierzchowną miomektomią

Ten rejestr ma na celu ocenę skuteczności doustnego stosowania dużych dawek progesteronu u młodych kobiet z gruczolakorakiem endometrium w stadium I z różnicowaniem stopnia 2 lub powierzchowną inwazją myometrium jako postępowanie oszczędzające płodność.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Standardowym leczeniem raka endometrium jest całkowita histerektomia i obustronne wycięcie jajników, cytologia otrzewnej i wycięcie węzłów chłonnych. Jednak młodym pacjentom, którzy chcą zachować swój potencjał płodności, może być trudno zaakceptować to standardowe leczenie. Dlatego leczenie zachowawcze tych pacjentów pozostaje wyzwaniem. W wielu badaniach wykazano skuteczność terapii hormonalnej progestagenem ogólnoustrojowym u kobiet z rozpoznaniem klinicznym wczesnego gruczolakoraka endometrium w stopniu IA stopnia 1., które chcą zachować potencjał rozrodczy. Jednak przeprowadzono niewiele badań prospektywnych dotyczących terapii hormonalnej u młodych kobiet z gruczolakorakiem endometrium w stadium I z różnicowaniem stopnia 2 lub powierzchowną inwazją myometrium jako postępowania oszczędzającego płodność.

[Pierwszorzędowy punkt końcowy]: Ocena odsetka odpowiedzi całkowitych [Drugorzędowy punkt końcowy]: Ocena wskaźnika przeżycia wolnego od choroby, wyników płodności i działań niepożądanych doustnej dawki progestyny ​​w dużych dawkach.

Analiza prognostycznych i prognostycznych biomarkerów oraz czynników kliniczno-patologicznych dotyczących odpowiedzi i nawrotów po terapii. Analiza wyników zgłaszanych przez pacjentów.

[METODY LECZENIA] Pacjentkom z potwierdzonym histologicznie gruczolakorakiem endometrioidalnym stopnia 1 z powierzchownym naciekaniem mięśniówki macicy lub pacjentkom z potwierdzonym histologicznie gruczolakorakiem endometrioidalnym stopnia 2, który przypuszczalnie ogranicza się do endometrium, lub pacjentkom z potwierdzonym histologicznie gruczolakorakiem endometrioidalnym stopnia 2 z powierzchownym naciekaniem mięśniówki macicy podaje się octan medroksyprogesteronu ( MPA) w dawce 500 mg/dobę przez 12 miesięcy.

Obserwację i ocenę odpowiedzi na leczenie prowadzono w odstępach 3-miesięcznych za pomocą rezonansu magnetycznego oraz procedury rozszerzania i łyżeczkowania (D&C). Wyniki biopsji są porównywane.

[BADANY PRODUKT] Ogólna nazwa/marka:Farlutal tab. 500mg/Pfizer

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

41

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
      • Seoul, Republika Korei, 138-736
        • Department of Obstetrics and Gynecology, University of Ulsan College of Medicine, Asan Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 40 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z histologicznie potwierdzonym gruczolakorakiem endometrioidalnym stopnia 1 z powierzchownym naciekaniem mięśniówki macicy na podstawie obrazu rezonansu magnetycznego (MRI)
  • Pacjenci z histologicznie potwierdzonym gruczolakorakiem endometrioidalnym stopnia 2, który prawdopodobnie ogranicza się do endometrium na podstawie MRI
  • Pacjenci z histologicznie potwierdzonym gruczolakorakiem endometrioidalnym stopnia 2 z powierzchownym naciekaniem mięśniówki macicy na podstawie MRI
  • Pacjenci, którzy chcą zachować potencjał płodności
  • Pacjenci podpisywali pisemną świadomą zgodę dobrowolnie

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z ciężką chorobą podstawową lub powikłaniami
  • W trakcie leczenia raka z przerzutami z innych narządów lub mniej niż 5 lat po poprzedniej terapii przeciwnowotworowej
  • Ostra choroba wątroby lub choroba nerek
  • Zakrzepica lub zakrzepica żył wymagająca leczenia, Hiperlipidemia, Palacz

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Pojedyncza grupa
Zakładka Farlutal. 500mg/ Pfizer do podania
Lek: Zakładka Farlutal. 500mg/Pfizer
Octan medroksyprogesteronu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
całkowity wskaźnik odpowiedzi
Ramy czasowe: 12 miesięcy przyjmowania doustnego MPA
Pacjentkom z potwierdzonym histologicznie gruczolakorakiem endometrioidalnym stopnia 1 z powierzchownym naciekaniem mięśniówki macicy lub pacjentkom z potwierdzonym histologicznie gruczolakorakiem endometrioidalnym stopnia 2, który przypuszczalnie ogranicza się do endometrium, lub pacjentkom z potwierdzonym histologicznie gruczolakorakiem endometrioidalnym stopnia 2 z powierzchownym naciekaniem mięśniówki macicy podaje się octan medroksyprogesteronu (MPA) w dawce dawka 500 mg/dobę przez 12 miesięcy.
12 miesięcy przyjmowania doustnego MPA

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
przeżycie wolne od choroby
Ramy czasowe: co 3 miesiące w ciągu 24 miesięcy od uzyskania pełnej odpowiedzi
Po uzyskaniu pełnej odpowiedzi badanie to ma na celu ocenę przeżycia wolnego od choroby. Czas przeżycia wolnego od choroby (DFS) definiuje się jako czas od daty rozpoznania raka do daty nawrotu choroby lub daty ostatniego znanego badania kontrolnego.
co 3 miesiące w ciągu 24 miesięcy od uzyskania pełnej odpowiedzi
wyniki płodności
Ramy czasowe: co 3 miesiące w ciągu 24 miesięcy od uzyskania pełnej odpowiedzi
Po uzyskaniu pełnej odpowiedzi badanie to ma na celu ocenę płodności. Wyniki dotyczące płodności obejmują historię miesiączki (przerwa, czas trwania, ilość), próbę ciąży (data/z technologią wspomaganego rozrodu lub bez), liczbę ciąż i liczbę żywych urodzeń.
co 3 miesiące w ciągu 24 miesięcy od uzyskania pełnej odpowiedzi
Skutki uboczne MPA, dawka 50mg/dzień
Ramy czasowe: Od daty rozpoczęcia MPA do zakończenia badania oceniano do 36 miesięcy
to badanie ma na celu ocenę skutków ubocznych MPA w dawce 50 mg/dobę ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem, ocenianymi według CTCAE wersja 4.0
Od daty rozpoczęcia MPA do zakończenia badania oceniano do 36 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Asan Medical Center

Współpracownicy

Korean Gynecologic Oncology Group

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Yong-Man Kim, MD Ph.D., Korean Gynecologic Oncologic Group

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

15 lipca 2018

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

31 października 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

30 listopada 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 kwietnia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 czerwca 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

26 czerwca 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 czerwca 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 czerwca 2018

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • KGOG 2020

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj