- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03569020
다이어트 통풍 시험 (DIGO)
고혈압을 멈추기 위한 식이 접근법(DASH) 고요산혈증 및 통풍이 있는 성인의 혈청 요산(SUA)에 대한 식이 효과
연구 개요
상세 설명
통풍의 공중 보건 부담은 상당합니다. DASH 식단이 요산을 낮출 수 있다는 증거가 몇 가지 있습니다. 그러나 통풍이 있는 성인을 대상으로 한 DASH 다이어트에 대한 임상시험은 없습니다. 이 시험은 요산염 저하 요법을 받고 있지 않은 통풍 및 고요산혈증이 있는 성인의 요산에 대한 DASH 유사 식이의 효과에 대한 교차 연구입니다.
"서양" 생활 방식과 그로 인한 비만 유행으로 지속된 통풍 유병률은 지난 수십 년 동안 미국 성인의 3.9%(830만 명)로 증가했습니다. 이 유병률은 나이가 들면서 60세 이상 미국 성인의 9.3%(470만 명)로 증가합니다.
참가자는 기준 혈청 요산 수치가 7mg/dL인 18세 이상 지역사회 거주 성인으로 자가 보고한 통풍 병력이 있고 요산염 강하제(예: 알로푸리놀, 페북소스타트, 프로베네시드).
이 시험은 두 가지 연구 기간으로 구성됩니다. (1) 영양사 지시식(DD) 또는 (2) 자기주도적 일상식(SD). 각 기간은 4주 동안 지속됩니다. 모든 참가자는 두 기간에 모두 참여하지만 절반은 영양사 주도 다이어트를 먼저 받고 나머지 절반은 자기 주도 다이어트를 먼저 받게 됩니다. 영양사가 지시하는 다이어트 동안 참가자는 DASH 다이어트에 맞는 패턴으로 주당 $105의 음식을 받게 됩니다. DASH 식단은 과일, 채소, 살코기, 저지방 유제품, 고섬유질을 강조하는 반면 붉은 육류, 과자 및 단 음료는 제한합니다. 자기 주도식 다이어트 중에 참가자는 연구 이외의 일반적인 식단을 먹도록 요청받습니다. 조사관은 이 연구에 40명의 참가자를 예상합니다.
주요 결과는 요산입니다. 이 연구의 이차 결과에는 체질량 지수, 수축기 및 확장기 혈압, 공복 콜레스테롤 및 공복 혈당이 포함됩니다. 1차 및 2차 결과 모두 3회 측정됩니다: (1) 연구가 시작되기 전(기준선), (2) 기간 1 후(4주) 및 (3) 기간 2 후(8주). 환자가 보고한 결과, 식이 순응도 및 소변 전해질도 연구 전반에 걸쳐 평가될 것입니다.
1차 비교는 4주 영양사 지시식 후 측정된 혈청 요산 농도 대 4주 자기 주도식 후 측정된 요산 농도(DD 대 SD)입니다. 기준선 요산 농도를 조정하거나 조정하지 않고 일반화된 추정 방정식(GEE)을 사용하여 사람 내에서 비교가 이루어집니다. 조사관은 2차 결과에도 GEE 모델을 사용합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Maryland
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Woodlawn, Maryland, 미국, 21207
- Johns Hopkins ProHealth Research Clinic
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02114
- Massachusetts General Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
연령 > 18-100세
자가보고 통풍 진단
혈청 요산 > 7 mg/dL
제외 기준:
요산염 저하 요법에 대한 최근 또는 계획된 변경(예: 알로푸리놀, 페북소스타트, 프로베네시드)
고혈압, 지질 또는 당뇨병 약물에 대한 최근 또는 계획된 변경
고칼륨혈증 환자(>5mmol/L)
만성 신장 질환(GFR < 30cc/min), 신장 이식, 투석
위장 상태(예: 위 우회 수술, 활동성 염증성 장 질환, 흡수 장애 또는 주요 위장 절제술의 병력)
활성 암 치료(예: 방사선 또는 화학 요법)
지난 6개월 동안 다음 중 하나의 진단: 심장마비, 심부전, 협심증, 관상동맥우회술 또는 혈관성형술 또는 만성폐쇄성폐질환(COPD)
일주일에 14잔 이상의 음주
정보에 입각한 동의를 제공할 수 없음
와파린, 인슐린 또는 만성 스테로이드(예: 프레드니손)의 활성 사용
말기 또는 정신 질환
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 영양사 지시식
참가자는 과일, 채소, 살코기, 저지방 유제품 및 고섬유질 식품을 포함하여 DASH 다이어트에 해당하는 1회 제공량의 식품을 구매할 수 있도록 주당 $105($15/일)를 제공받습니다.
참가자는 또한 이 개입 기간 동안 붉은 고기, 과자 및 단 음료를 제한하도록 요청받습니다.
영양사는 참가자가 디지털 슈퍼마켓에서 음식을 주문하도록 도와줍니다.
식품은 매주 픽업을 위해 Johns Hopkins ProHealth Research Clinic으로 배달됩니다.
이 연구 기간은 4주간 지속됩니다.
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DASH 식단을 반영하는 비율로 영양사의 도움을 받아 4주 동안 DASH 유사 식품을 주당 $105로 구입했습니다.
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간섭 없음: 자기주도적 다이어트
참가자는 4주 동안 일반적인 식단을 섭취해야 합니다.
이 기간 동안에는 보조금이 지급되지 않습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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요산 수치
기간: 기준선
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혈청에서 측정
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기준선
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요산 수치
기간: 4주차
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혈청에서 측정
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4주차
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요산 수치
기간: 8주차
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혈청에서 측정
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8주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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수축기 혈압(mmHg)
기간: 기준선, 4주, 8주
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기준선, 4주, 8주
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이완기 혈압(mmHg)
기간: 기준선에서 4주, 8주
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기준선에서 4주, 8주
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공복 혈당(mg/dL)
기간: 기준선, 4주, 8주
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혈청에서 측정
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기준선, 4주, 8주
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저밀도 지단백 콜레스테롤(mg/dL)
기간: 기준선, 4주, 8주
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혈청에서 측정
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기준선, 4주, 8주
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체질량 지수(kg/m^2)
기간: 기준선, 4주, 8주
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기준선 높이 및 일련의 체중 측정에서 파생
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기준선, 4주, 8주
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: Edgar Miller, Johns Hopkins University
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Ghazi L, Drawz PE, Pajewski NM, Juraschek SP. The Association of Orthostatic Hypotension With Ambulatory Blood Pressure Phenotypes in SPRINT. Am J Hypertens. 2021 May 22;34(5):511-520. doi: 10.1093/ajh/hpaa184.
- Miller HN, Charleston J, Wu B, Gleason K, White K, Dennison Himmelfarb CR, Ford DE, Plante TB, Gelber AC, Appel LJ, Miller ER 3rd, Juraschek SP. Use of electronic recruitment methods in a clinical trial of adults with gout. Clin Trials. 2021 Feb;18(1):92-103. doi: 10.1177/1740774520956969. Epub 2020 Sep 15.
유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- IRB00153409
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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