Diet-kihti oikeudenkäynti (DIGO)
Ruokavalion lähestymistavat hypertension (DASH) lopettamiseksi ruokavalion vaikutuksista seerumin virtsahappoon (SUA) aikuisilla, joilla on hyperurikemia ja kihti
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Kihdin kansanterveystaakka on huomattava. Useat todisteet viittaavat siihen, että DASH-ruokavalio saattaa alentaa virtsahappoa. DASH-ruokavaliosta ei kuitenkaan ole kokeita aikuisilla, joilla on kihti. Tämä tutkimus on ristikkäinen tutkimus DASH:n kaltaisen ruokavalion vaikutuksista virtsahappoon aikuisilla, joilla on kihti ja hyperurikemia ja jotka eivät käytä uraattia alentavaa hoitoa.
"Länsimaisen" elämäntavan ja siitä johtuvan liikalihavuusepidemian jatkamana kihdin esiintyvyys on lisääntynyt viime vuosikymmeninä 3,9 prosenttiin yhdysvaltalaisista aikuisista (8,3 miljoonaa ihmistä). Tämä esiintyvyys lisääntyy iän myötä 9,3 prosenttiin yhdysvaltalaisista yli 60-vuotiaista aikuisista (4,7 miljoonaa).
Osallistujat ovat yhteisössä asuvia aikuisia, yli 18-vuotiaita, joiden seerumin virtsahappotaso on 7 mg/dl ja joilla on itse ilmoittama kihti ja jotka eivät käytä uraattia alentavia lääkkeitä (esim. allopurinoli, febuksostaatti, probenesidi).
Tämä koe koostuu kahdesta tutkimusjaksosta: (1) ravitsemusterapeutin ohjaama ruokavalio (DD) tai (2) itseohjautuva tavallinen ruokavalio (SD). Jokainen kuukautisjakso kestää 4 viikkoa. Kaikki osallistujat osallistuvat molempiin jaksoihin, mutta puolet käy ensin ravitsemusterapeutin ohjaaman ruokavalion läpi ja toinen puoli ensin itseohjautuvan ruokavalion. Ravitsemusterapeutin ohjaaman ruokavalion aikana osallistujat saavat 105 dollaria viikossa DASH-ruokavalion mukaisia ruokia. DASH-ruokavalio korostaa hedelmiä, vihanneksia, vähärasvaista lihaa, vähärasvaista maitoa ja runsaasti kuitua, mutta rajoittaa punaisen lihan, makeisten ja sokeripitoisten juomien käyttöä. Itseohjautuvan ruokavalion aikana osallistujia pyydetään syömään tyypillistä ruokavaliotaan tutkimuksen ulkopuolella. Tutkijat odottavat 40 osallistujaa tähän tutkimukseen.
Ensisijainen tulos on virtsahappo. Tämän tutkimuksen toissijaisia tuloksia ovat: painoindeksi, systolinen ja diastolinen verenpaine, paastokolesteroli ja paastoverensokeri. Sekä primaariset että toissijaiset tulokset mitataan 3 kertaa: (1) ennen tutkimuksen alkamista (perustaso), (2) jakson 1 jälkeen (4 viikon kohdalla) ja (3) jakson 2 jälkeen (8 viikon kohdalla). Myös potilaiden raportoimat tulokset, ruokavalion noudattaminen ja virtsan elektrolyytit arvioidaan koko tutkimuksen ajan.
Ensisijainen vertailu on seerumin virtsahappopitoisuudet, jotka mitataan 4 viikon ravitsemusterapeutin ohjaaman ruokavalion jälkeen, verrattuna virtsahappopitoisuuksiin, jotka mitataan 4 viikon itseohjatun ruokavalion jälkeen (DD vs. SD). Vertailut tehdään yksilön sisällä käyttäen yleisiä estimointiyhtälöitä (GEE) sekä virtsahapon peruspitoisuuden säätöä tai ilman. Tutkijat käyttävät GEE-malleja myös toissijaisiin tuloksiin.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Maryland
-
Woodlawn, Maryland, Yhdysvallat, 21207
- Johns Hopkins ProHealth Research Clinic
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Ikä > 18-100 vuotta
Itse ilmoittama kihtidiagnoosi
Seerumin virtsahappo > 7 mg/dl
Poissulkemiskriteerit:
Viimeaikaiset tai suunnitellut muutokset uraattia alentaviin hoitoihin (esim. allopurinoli, febuksostaatti, probenesidi)
Viimeaikaiset tai suunnitellut muutokset verenpaine-, lipidi- tai diabeteslääkkeisiin
Potilaat, joilla on hyperkalemia (>5 mmol/l)
Krooninen munuaissairaus (GFR < 30 cc/min), munuaisensiirto, dialyysi
Ruoansulatuskanavan sairaudet (esim. aiempi mahalaukun ohitusleikkaus, aktiivinen tulehduksellinen suolistosairaus, imeytymishäiriö tai merkittävä maha-suolikanavan resektio)
Aktiivinen syövän hoito (esim. säteily tai kemoterapia)
Diagnoosi jokin seuraavista viimeisen 6 kuukauden aikana: sydänkohtaus, sydämen vajaatoiminta, angina pectoris, sepelvaltimon ohitus tai angioplastia tai krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus (COPD)
Alkoholin käyttö yli 14 juomaa viikossa
Kyvyttömyys antaa tietoon perustuva suostumus
Varfariinin, insuliinin tai kroonisten steroidien (kuten prednisonin) aktiivinen käyttö
Terminaalinen tai mielisairaus
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ravitsemusterapeutin ohjaama ruokavalio
Osallistujille tarjotaan $105/viikko ($15/päivä) ostaakseen DASH-ruokavalion mukaisia ruokia, jotka sisältävät hedelmiä, vihanneksia, vähärasvaista lihaa, vähärasvaisia maitotuotteita ja runsaasti kuitua sisältäviä ruokia.
Osallistujia pyydetään myös rajoittamaan punaisen lihan, makeisten ja sokeripitoisten juomien käyttöä tämän interventiojakson aikana.
Ravitsemusterapeutti auttaa osallistujia tilaamaan ruokia digitaalisesta supermarketista.
Ruoat toimitetaan Johns Hopkins ProHealth Research Clinicille viikoittain noudettavaksi.
Tämä opintojakso kestää 4 viikkoa.
|
105 dollaria/viikko DASH-kaltaisia ruokia yli 4 viikon ajan, jotka on ostettu ravitsemusterapeutin avulla suhteessa DASH-ruokavalioon.
|
|
Ei väliintuloa: Itseohjautuva ruokavalio
Osallistujia pyydetään nauttimaan tyypillistä ruokavaliotaan 4 viikon ajan.
Tänä aikana tukea ei myönnetä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Virtsahapon taso
Aikaikkuna: Perustaso
|
Seerumissa mitattuna
|
Perustaso
|
|
Virtsahapon taso
Aikaikkuna: 4 viikon iässä
|
Seerumissa mitattuna
|
4 viikon iässä
|
|
Virtsahapon taso
Aikaikkuna: 8 viikon iässä
|
Seerumissa mitattuna
|
8 viikon iässä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Systolinen verenpaine (mm Hg)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 4 viikkoa, 8 viikkoa
|
Lähtötilanne, 4 viikkoa, 8 viikkoa
|
|
|
Diastolinen verenpaine (mm Hg)
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa 4 viikkoa, 8 viikkoa
|
Lähtötilanteessa 4 viikkoa, 8 viikkoa
|
|
|
Paastoverensokeri (mg/dl)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 4 viikkoa, 8 viikkoa
|
Seerumissa mitattuna
|
Lähtötilanne, 4 viikkoa, 8 viikkoa
|
|
Matalatiheyksinen lipoproteiinikolesteroli (mg/dl)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 4 viikkoa, 8 viikkoa
|
Seerumissa mitattuna
|
Lähtötilanne, 4 viikkoa, 8 viikkoa
|
|
Painoindeksi (kg/m^2)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 4 viikkoa, 8 viikkoa
|
Johdettu peruspituuden ja sarjapainomittausten perusteella
|
Lähtötilanne, 4 viikkoa, 8 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Edgar Miller, Johns Hopkins University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Ghazi L, Drawz PE, Pajewski NM, Juraschek SP. The Association of Orthostatic Hypotension With Ambulatory Blood Pressure Phenotypes in SPRINT. Am J Hypertens. 2021 May 22;34(5):511-520. doi: 10.1093/ajh/hpaa184.
- Miller HN, Charleston J, Wu B, Gleason K, White K, Dennison Himmelfarb CR, Ford DE, Plante TB, Gelber AC, Appel LJ, Miller ER 3rd, Juraschek SP. Use of electronic recruitment methods in a clinical trial of adults with gout. Clin Trials. 2021 Feb;18(1):92-103. doi: 10.1177/1740774520956969. Epub 2020 Sep 15.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Metaboliset sairaudet
- Geneettiset sairaudet, synnynnäiset
- Nivelsairaudet
- Tuki- ja liikuntaelinten sairaudet
- Reumaattiset sairaudet
- Niveltulehdus
- Aineenvaihdunta, synnynnäiset virheet
- Kristalliartropatiat
- Puriini-pyrimidiiniaineenvaihdunta, synnynnäiset virheet
- Hyperurikemia
- Kihti
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRB00153409
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .