- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03569020
Diætgigtforsøget (DIGO)
Kosttiltag til at stoppe hypertension (DASH) diæteffekter på serumurinsyre (SUA) hos voksne med hyperurikæmi og gigt
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Den offentlige sundhedsbyrde ved gigt er betydelig. Flere beviser tyder på, at en DASH-diæt kan sænke urinsyren. Der er dog ingen forsøg med DASH-diæten hos voksne med gigt. Dette forsøg er en cross-over undersøgelse af virkningerne af en DASH-lignende diæt på urinsyre hos voksne med gigt og hyperurikæmi, som ikke tager uratsænkende behandling.
Foreviget af den "vestlige" livsstil og deraf følgende fedmeepidemi, er forekomsten af gigt steget i løbet af de sidste par årtier til 3,9% af amerikanske voksne (8,3 millioner individer). Denne prævalens stiger med alderen til 9,3 % af amerikanske voksne over 60 år (4,7 millioner).
Deltagerne vil være voksne, der bor i lokalsamfundet, i alderen 18+ med et baseline serumurinsyreniveau på 7 mg/dL, som har en selvrapporteret historie med gigt og ikke tager uratsænkende medicin (f.eks. allopurinol, febuxostat, probenecid).
Dette forsøg består af to undersøgelsesperioder: (1) en diætiststyret diæt (DD) eller (2) selvstyret sædvanlig diæt (SD). Hver periode varer 4 uger. Alle deltagere vil deltage i begge perioder, men halvdelen vil først gennemgå den diætiststyret diæt, mens den anden halvdel vil gennemgå den selvstyrende diæten først. Under den diætist-rettede diæt vil deltagerne modtage $105/uge mad i et mønster, der er i overensstemmelse med DASH-diæten. DASH-diæten lægger vægt på frugt, grøntsager, magert kød, fedtfattigt mejeriprodukter og højt fiberindhold, mens det begrænser rødt kød, slik og sukkerholdige drikkevarer. Under den selvstyrende diæt vil deltagerne blive bedt om at spise deres typiske diæt uden for undersøgelsen. Forskere forventer 40 deltagere i denne undersøgelse.
Det primære resultat er urinsyre. Sekundære resultater af denne undersøgelse inkluderer: kropsmasseindeks, systolisk og diastolisk blodtryk, fastende kolesterol og fastende blodsukker. Både primære og sekundære resultater vil blive målt 3 gange: (1) før undersøgelsen begynder (baseline), (2) efter periode 1 (ved 4 uger) og (3) efter periode 2 (ved 8 uger). Patientrapporterede resultater, diætoverholdelse og urinelektrolytter vil også blive vurderet gennem hele undersøgelsen.
Den primære sammenligning vil være serumurinsyrekoncentrationer målt efter den 4-ugers diætiststyret diæt versus urinsyrekoncentrationerne målt efter den 4-ugers selvstyrende diæt (DD vs. SD). Sammenligninger vil blive foretaget inden for den enkelte ved hjælp af generaliserede estimeringsligninger (GEE) med og uden justering for baseline urinsyrekoncentration. Efterforskere vil også bruge GEE-modeller til sekundære resultater.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Maryland
-
Woodlawn, Maryland, Forenede Stater, 21207
- Johns Hopkins ProHealth Research Clinic
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Alder > 18-100 år
Selvrapporteret gigtdiagnose
Serum urinsyre > 7 mg/dL
Ekskluderingskriterier:
Nylige eller planlagte ændringer af uratsænkende behandlinger (f.eks. allopurinol, febuxostat, probenecid)
Nylige eller planlagte ændringer af hypertension, lipid- eller diabetesmedicin
Patienter med hyperkaliæmi (>5 mmol/L)
Kronisk nyresygdom (GFR < 30 cc/min), nyretransplantation, dialyse
Gastrointestinale tilstande (f. historie med gastrisk bypass-operation, aktiv inflammatorisk tarmsygdom, malabsorption eller større GI-resektion)
Aktiv kræftbehandling (f. stråling eller kemoterapi)
Diagnose af et af følgende inden for de seneste 6 måneder: hjerteanfald, hjertesvigt, angina, koronar bypass eller angioplastik eller kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL)
Alkoholforbrug over 14 drinks om ugen
Manglende evne til at give informeret samtykke
Aktiv brug af warfarin, insulin eller kroniske steroider (som prednison)
Terminal eller psykisk sygdom
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Diætist-styret diæt
Deltagerne vil få $105/uge ($15/dag) til at købe fødevarer i portioner, der svarer til DASH-diæten og dermed omfatter frugt, grøntsager, magert kød, fedtfattigt mejeriprodukter og fødevarer med højt fiberindhold.
Deltagerne vil også blive bedt om at begrænse rødt kød, slik og sukkerholdige drikkevarer i denne interventionsperiode.
En diætist vil hjælpe deltagerne med at bestille mad fra et digitalt supermarked.
Fødevarer vil blive leveret til Johns Hopkins ProHealth Research Clinic til ugentlig afhentning.
Denne studieperiode varer 4 uger.
|
105 USD/uge DASH-lignende fødevarer over 4 uger købt med hjælp fra en diætist i et forhold, der afspejler DASH-diæten.
|
|
Ingen indgriben: Selvstyret kost
Deltagerne vil blive bedt om at indtage deres typiske kost i 4 uger.
Der ydes ikke tilskud i denne periode.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Urinsyre niveau
Tidsramme: Baseline
|
Målt i serum
|
Baseline
|
|
Urinsyre niveau
Tidsramme: Ved 4 uger
|
Målt i serum
|
Ved 4 uger
|
|
Urinsyre niveau
Tidsramme: Ved 8 uger
|
Målt i serum
|
Ved 8 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Systolisk blodtryk (mm Hg)
Tidsramme: Baseline, 4 uger, 8 uger
|
Baseline, 4 uger, 8 uger
|
|
|
Diastolisk blodtryk (mm Hg)
Tidsramme: Ved baseline, 4 uger, 8 uger
|
Ved baseline, 4 uger, 8 uger
|
|
|
Fastende blodsukker (mg/dL)
Tidsramme: Baseline, 4 uger, 8 uger
|
Målt i serum
|
Baseline, 4 uger, 8 uger
|
|
Low Density Lipoprotein Kolesterol (mg/dL)
Tidsramme: Baseline, 4 uger, 8 uger
|
Målt i serum
|
Baseline, 4 uger, 8 uger
|
|
Kropsmasseindeks (kg/m^2)
Tidsramme: Baseline, 4 uger, 8 uger
|
Afledt af baseline højde og serielle vægtmålinger
|
Baseline, 4 uger, 8 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Edgar Miller, Johns Hopkins University
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Ghazi L, Drawz PE, Pajewski NM, Juraschek SP. The Association of Orthostatic Hypotension With Ambulatory Blood Pressure Phenotypes in SPRINT. Am J Hypertens. 2021 May 22;34(5):511-520. doi: 10.1093/ajh/hpaa184.
- Miller HN, Charleston J, Wu B, Gleason K, White K, Dennison Himmelfarb CR, Ford DE, Plante TB, Gelber AC, Appel LJ, Miller ER 3rd, Juraschek SP. Use of electronic recruitment methods in a clinical trial of adults with gout. Clin Trials. 2021 Feb;18(1):92-103. doi: 10.1177/1740774520956969. Epub 2020 Sep 15.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- IRB00153409
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .