Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Diætgigtforsøget (DIGO)

3. marts 2021 opdateret af: Johns Hopkins University

Kosttiltag til at stoppe hypertension (DASH) diæteffekter på serumurinsyre (SUA) hos voksne med hyperurikæmi og gigt

Usund kost har længe været forbundet med høje urinsyreniveauer og gigt. DASH-diæten kan sænke urinsyreniveauet. Denne undersøgelse vil undersøge virkningerne af DASH-diæten på urinsyre hos voksne med en historie med gigt.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Den offentlige sundhedsbyrde ved gigt er betydelig. Flere beviser tyder på, at en DASH-diæt kan sænke urinsyren. Der er dog ingen forsøg med DASH-diæten hos voksne med gigt. Dette forsøg er en cross-over undersøgelse af virkningerne af en DASH-lignende diæt på urinsyre hos voksne med gigt og hyperurikæmi, som ikke tager uratsænkende behandling.

Foreviget af den "vestlige" livsstil og deraf følgende fedmeepidemi, er forekomsten af ​​gigt steget i løbet af de sidste par årtier til 3,9% af amerikanske voksne (8,3 millioner individer). Denne prævalens stiger med alderen til 9,3 % af amerikanske voksne over 60 år (4,7 millioner).

Deltagerne vil være voksne, der bor i lokalsamfundet, i alderen 18+ med et baseline serumurinsyreniveau på 7 mg/dL, som har en selvrapporteret historie med gigt og ikke tager uratsænkende medicin (f.eks. allopurinol, febuxostat, probenecid).

Dette forsøg består af to undersøgelsesperioder: (1) en diætiststyret diæt (DD) eller (2) selvstyret sædvanlig diæt (SD). Hver periode varer 4 uger. Alle deltagere vil deltage i begge perioder, men halvdelen vil først gennemgå den diætiststyret diæt, mens den anden halvdel vil gennemgå den selvstyrende diæten først. Under den diætist-rettede diæt vil deltagerne modtage $105/uge mad i et mønster, der er i overensstemmelse med DASH-diæten. DASH-diæten lægger vægt på frugt, grøntsager, magert kød, fedtfattigt mejeriprodukter og højt fiberindhold, mens det begrænser rødt kød, slik og sukkerholdige drikkevarer. Under den selvstyrende diæt vil deltagerne blive bedt om at spise deres typiske diæt uden for undersøgelsen. Forskere forventer 40 deltagere i denne undersøgelse.

Det primære resultat er urinsyre. Sekundære resultater af denne undersøgelse inkluderer: kropsmasseindeks, systolisk og diastolisk blodtryk, fastende kolesterol og fastende blodsukker. Både primære og sekundære resultater vil blive målt 3 gange: (1) før undersøgelsen begynder (baseline), (2) efter periode 1 (ved 4 uger) og (3) efter periode 2 (ved 8 uger). Patientrapporterede resultater, diætoverholdelse og urinelektrolytter vil også blive vurderet gennem hele undersøgelsen.

Den primære sammenligning vil være serumurinsyrekoncentrationer målt efter den 4-ugers diætiststyret diæt versus urinsyrekoncentrationerne målt efter den 4-ugers selvstyrende diæt (DD vs. SD). Sammenligninger vil blive foretaget inden for den enkelte ved hjælp af generaliserede estimeringsligninger (GEE) med og uden justering for baseline urinsyrekoncentration. Efterforskere vil også bruge GEE-modeller til sekundære resultater.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

43

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Maryland
      • Woodlawn, Maryland, Forenede Stater, 21207
        • Johns Hopkins ProHealth Research Clinic
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Alder > 18-100 år

Selvrapporteret gigtdiagnose

Serum urinsyre > 7 mg/dL

Ekskluderingskriterier:

Nylige eller planlagte ændringer af uratsænkende behandlinger (f.eks. allopurinol, febuxostat, probenecid)

Nylige eller planlagte ændringer af hypertension, lipid- eller diabetesmedicin

Patienter med hyperkaliæmi (>5 mmol/L)

Kronisk nyresygdom (GFR < 30 cc/min), nyretransplantation, dialyse

Gastrointestinale tilstande (f. historie med gastrisk bypass-operation, aktiv inflammatorisk tarmsygdom, malabsorption eller større GI-resektion)

Aktiv kræftbehandling (f. stråling eller kemoterapi)

Diagnose af et af følgende inden for de seneste 6 måneder: hjerteanfald, hjertesvigt, angina, koronar bypass eller angioplastik eller kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL)

Alkoholforbrug over 14 drinks om ugen

Manglende evne til at give informeret samtykke

Aktiv brug af warfarin, insulin eller kroniske steroider (som prednison)

Terminal eller psykisk sygdom

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Diætist-styret diæt
Deltagerne vil få $105/uge ($15/dag) til at købe fødevarer i portioner, der svarer til DASH-diæten og dermed omfatter frugt, grøntsager, magert kød, fedtfattigt mejeriprodukter og fødevarer med højt fiberindhold. Deltagerne vil også blive bedt om at begrænse rødt kød, slik og sukkerholdige drikkevarer i denne interventionsperiode. En diætist vil hjælpe deltagerne med at bestille mad fra et digitalt supermarked. Fødevarer vil blive leveret til Johns Hopkins ProHealth Research Clinic til ugentlig afhentning. Denne studieperiode varer 4 uger.
105 USD/uge DASH-lignende fødevarer over 4 uger købt med hjælp fra en diætist i et forhold, der afspejler DASH-diæten.
Ingen indgriben: Selvstyret kost
Deltagerne vil blive bedt om at indtage deres typiske kost i 4 uger. Der ydes ikke tilskud i denne periode.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Urinsyre niveau
Tidsramme: Baseline
Målt i serum
Baseline
Urinsyre niveau
Tidsramme: Ved 4 uger
Målt i serum
Ved 4 uger
Urinsyre niveau
Tidsramme: Ved 8 uger
Målt i serum
Ved 8 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Systolisk blodtryk (mm Hg)
Tidsramme: Baseline, 4 uger, 8 uger
Baseline, 4 uger, 8 uger
Diastolisk blodtryk (mm Hg)
Tidsramme: Ved baseline, 4 uger, 8 uger
Ved baseline, 4 uger, 8 uger
Fastende blodsukker (mg/dL)
Tidsramme: Baseline, 4 uger, 8 uger
Målt i serum
Baseline, 4 uger, 8 uger
Low Density Lipoprotein Kolesterol (mg/dL)
Tidsramme: Baseline, 4 uger, 8 uger
Målt i serum
Baseline, 4 uger, 8 uger
Kropsmasseindeks (kg/m^2)
Tidsramme: Baseline, 4 uger, 8 uger
Afledt af baseline højde og serielle vægtmålinger
Baseline, 4 uger, 8 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Edgar Miller, Johns Hopkins University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

7. august 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

23. juli 2019

Studieafslutning (Faktiske)

23. juli 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. juni 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. juni 2018

Først opslået (Faktiske)

26. juni 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. marts 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. marts 2021

Sidst verificeret

1. november 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner