- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03569020
De Diet Jicht Trial (DIGO)
Dieetbenaderingen om hypertensie (DASH) te stoppen Dieeteffecten op serumurinezuur (SUA) bij volwassenen met hyperurikemie en jicht
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De belasting van jicht voor de volksgezondheid is aanzienlijk. Verschillende bewijzen suggereren dat een DASH-dieet het urinezuur zou kunnen verlagen. Er zijn echter geen proeven gedaan met het DASH-dieet bij volwassenen met jicht. Deze proef is een cross-over studie naar de effecten van een DASH-achtig dieet op urinezuur bij volwassenen met jicht en hyperurikemie, die geen urinezuurverlagende therapie gebruiken.
In stand gehouden door de "westerse" levensstijl en de daaruit voortvloeiende obesitas-epidemie, is de prevalentie van jicht de afgelopen decennia toegenomen tot 3,9% van de Amerikaanse volwassenen (8,3 miljoen individuen). Deze prevalentie neemt toe met de leeftijd tot 9,3% van de Amerikaanse volwassenen ouder dan 60 jaar (4,7 miljoen).
De deelnemers zijn thuiswonende volwassenen van 18 jaar en ouder met een uitgangswaarde van urinezuur in het serum van 7 mg/dL, die een zelfgerapporteerde voorgeschiedenis van jicht hebben en geen urinezuurverlagende medicijnen gebruiken (bijv. allopurinol, febuxostat, probenecide).
Deze proef bestaat uit twee studieperiodes: (1) een door een diëtist geleid dieet (DD) of (2) een zelfgestuurd normaal dieet (SD). Elke periode duurt 4 weken. Alle deelnemers doen mee aan beide periodes, maar de helft volgt eerst het diëtistendieet en de andere helft het zelfgestuurd dieet. Tijdens het door diëtisten geleide dieet ontvangen deelnemers $ 105 / week aan voedsel in een patroon dat overeenkomt met het DASH-dieet. Het DASH-dieet legt de nadruk op fruit, groenten, mager vlees, magere zuivelproducten en vezelrijk voedsel, terwijl rood vlees, snoep en suikerhoudende dranken worden beperkt. Tijdens het zelfgestuurde dieet wordt de deelnemers gevraagd om hun typische dieet buiten de studie te eten. Onderzoekers verwachten 40 deelnemers aan dit onderzoek.
De primaire uitkomstmaat is urinezuur. Secundaire uitkomsten van deze studie zijn: body mass index, systolische en diastolische bloeddruk, nuchtere cholesterol en nuchtere bloedglucose. Zowel de primaire als de secundaire uitkomsten worden 3 keer gemeten: (1) voordat het onderzoek begint (baseline), (2) na periode 1 (na 4 weken) en (3) na periode 2 (na 8 weken). Door de patiënt gerapporteerde resultaten, naleving van het dieet en urine-elektrolyten zullen ook tijdens het onderzoek worden beoordeeld.
De primaire vergelijking is de urinezuurconcentratie in het serum gemeten na het 4 weken durende diëtistgestuurde dieet versus de urinezuurconcentraties gemeten na het 4 weken durende zelfgestuurde dieet (DD vs. SD). Vergelijkingen zullen binnen de persoon worden gemaakt met behulp van gegeneraliseerde schattingsvergelijkingen (GEE) met en zonder correctie voor urinezuurconcentratie in de uitgangssituatie. Onderzoekers zullen GEE-modellen ook gebruiken voor secundaire uitkomsten.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Maryland
-
Woodlawn, Maryland, Verenigde Staten, 21207
- Johns Hopkins ProHealth Research Clinic
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Leeftijd > 18-100 jaar
Zelfgerapporteerde jichtdiagnose
Serum urinezuur > 7 mg/dL
Uitsluitingscriteria:
Recente of geplande wijzigingen in urinezuurverlagende therapieën (bijv. allopurinol, febuxostat, probenecide)
Recente of geplande veranderingen in medicijnen tegen hypertensie, lipiden of diabetes
Patiënten met hyperkaliëmie (>5 mmol/L)
Chronische nierziekte (GFR < 30 cc/min), niertransplantatie, dialyse
Gastro-intestinale aandoeningen (bijv. voorgeschiedenis van maagbypassoperatie, actieve inflammatoire darmaandoening, malabsorptie of majeure gastro-intestinale resectie)
Actieve kankerbehandeling (bijv. bestraling of chemotherapie)
Diagnose van een van de volgende symptomen in de afgelopen 6 maanden: hartaanval, hartfalen, angina pectoris, coronaire bypass of angioplastiek, of chronische obstructieve longziekte (COPD)
Alcoholgebruik meer dan 14 drankjes per week
Onvermogen om geïnformeerde toestemming te geven
Actief gebruik van warfarine, insuline of chronische steroïden (zoals prednison)
Terminale of geestesziekte
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Diëtist gericht dieet
Deelnemers krijgen $ 105 / week ($ 15 / dag) om voedsel te kopen in porties die overeenkomen met het DASH-dieet en dus fruit, groenten, mager vlees, magere zuivelproducten en vezelrijk voedsel bevatten.
Deelnemers wordt ook gevraagd om tijdens deze interventieperiode rood vlees, snoep en suikerhoudende dranken te beperken.
Een diëtist helpt deelnemers bij het bestellen van eten bij een digitale supermarkt.
Voedingsmiddelen worden wekelijks bij de Johns Hopkins ProHealth Research Clinic afgeleverd om opgehaald te worden.
Deze studieperiode duurt 4 weken.
|
$ 105/week aan DASH-achtig voedsel gedurende 4 weken gekocht met de hulp van een diëtist in een verhouding die het DASH-dieet weerspiegelt.
|
|
Geen tussenkomst: Zelfgestuurd dieet
Deelnemers wordt gevraagd om gedurende 4 weken hun typische dieet te volgen.
Gedurende deze periode is er geen subsidie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Urinezuur niveau
Tijdsspanne: Basislijn
|
Gemeten in serum
|
Basislijn
|
|
Urinezuur niveau
Tijdsspanne: Op 4 weken
|
Gemeten in serum
|
Op 4 weken
|
|
Urinezuur niveau
Tijdsspanne: Op 8 weken
|
Gemeten in serum
|
Op 8 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Systolische bloeddruk (mm Hg)
Tijdsspanne: Basislijn, 4 weken, 8 weken
|
Basislijn, 4 weken, 8 weken
|
|
|
Diastolische bloeddruk (mm Hg)
Tijdsspanne: Bij baseline, 4 weken, 8 weken
|
Bij baseline, 4 weken, 8 weken
|
|
|
Nuchtere bloedglucose (mg/dL)
Tijdsspanne: Basislijn, 4 weken, 8 weken
|
Gemeten in serum
|
Basislijn, 4 weken, 8 weken
|
|
Lipoproteïne-cholesterol met lage dichtheid (mg/dL)
Tijdsspanne: Basislijn, 4 weken, 8 weken
|
Gemeten in serum
|
Basislijn, 4 weken, 8 weken
|
|
Lichaamsmassa-index (kg/m^2)
Tijdsspanne: Basislijn, 4 weken, 8 weken
|
Afgeleid van basislijnhoogte en seriële gewichtsmetingen
|
Basislijn, 4 weken, 8 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Edgar Miller, Johns Hopkins University
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Ghazi L, Drawz PE, Pajewski NM, Juraschek SP. The Association of Orthostatic Hypotension With Ambulatory Blood Pressure Phenotypes in SPRINT. Am J Hypertens. 2021 May 22;34(5):511-520. doi: 10.1093/ajh/hpaa184.
- Miller HN, Charleston J, Wu B, Gleason K, White K, Dennison Himmelfarb CR, Ford DE, Plante TB, Gelber AC, Appel LJ, Miller ER 3rd, Juraschek SP. Use of electronic recruitment methods in a clinical trial of adults with gout. Clin Trials. 2021 Feb;18(1):92-103. doi: 10.1177/1740774520956969. Epub 2020 Sep 15.
Nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IRB00153409
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .