Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De Diet Jicht Trial (DIGO)

3 maart 2021 bijgewerkt door: Johns Hopkins University

Dieetbenaderingen om hypertensie (DASH) te stoppen Dieeteffecten op serumurinezuur (SUA) bij volwassenen met hyperurikemie en jicht

Ongezonde voeding wordt al lang in verband gebracht met hoge urinezuurspiegels en jicht. Het DASH-dieet kan de urinezuurspiegel verlagen. Deze studie onderzoekt de effecten van het DASH-dieet op urinezuur bij volwassenen met een voorgeschiedenis van jicht.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

De belasting van jicht voor de volksgezondheid is aanzienlijk. Verschillende bewijzen suggereren dat een DASH-dieet het urinezuur zou kunnen verlagen. Er zijn echter geen proeven gedaan met het DASH-dieet bij volwassenen met jicht. Deze proef is een cross-over studie naar de effecten van een DASH-achtig dieet op urinezuur bij volwassenen met jicht en hyperurikemie, die geen urinezuurverlagende therapie gebruiken.

In stand gehouden door de "westerse" levensstijl en de daaruit voortvloeiende obesitas-epidemie, is de prevalentie van jicht de afgelopen decennia toegenomen tot 3,9% van de Amerikaanse volwassenen (8,3 miljoen individuen). Deze prevalentie neemt toe met de leeftijd tot 9,3% van de Amerikaanse volwassenen ouder dan 60 jaar (4,7 miljoen).

De deelnemers zijn thuiswonende volwassenen van 18 jaar en ouder met een uitgangswaarde van urinezuur in het serum van 7 mg/dL, die een zelfgerapporteerde voorgeschiedenis van jicht hebben en geen urinezuurverlagende medicijnen gebruiken (bijv. allopurinol, febuxostat, probenecide).

Deze proef bestaat uit twee studieperiodes: (1) een door een diëtist geleid dieet (DD) of (2) een zelfgestuurd normaal dieet (SD). Elke periode duurt 4 weken. Alle deelnemers doen mee aan beide periodes, maar de helft volgt eerst het diëtistendieet en de andere helft het zelfgestuurd dieet. Tijdens het door diëtisten geleide dieet ontvangen deelnemers $ 105 / week aan voedsel in een patroon dat overeenkomt met het DASH-dieet. Het DASH-dieet legt de nadruk op fruit, groenten, mager vlees, magere zuivelproducten en vezelrijk voedsel, terwijl rood vlees, snoep en suikerhoudende dranken worden beperkt. Tijdens het zelfgestuurde dieet wordt de deelnemers gevraagd om hun typische dieet buiten de studie te eten. Onderzoekers verwachten 40 deelnemers aan dit onderzoek.

De primaire uitkomstmaat is urinezuur. Secundaire uitkomsten van deze studie zijn: body mass index, systolische en diastolische bloeddruk, nuchtere cholesterol en nuchtere bloedglucose. Zowel de primaire als de secundaire uitkomsten worden 3 keer gemeten: (1) voordat het onderzoek begint (baseline), (2) na periode 1 (na 4 weken) en (3) na periode 2 (na 8 weken). Door de patiënt gerapporteerde resultaten, naleving van het dieet en urine-elektrolyten zullen ook tijdens het onderzoek worden beoordeeld.

De primaire vergelijking is de urinezuurconcentratie in het serum gemeten na het 4 weken durende diëtistgestuurde dieet versus de urinezuurconcentraties gemeten na het 4 weken durende zelfgestuurde dieet (DD vs. SD). Vergelijkingen zullen binnen de persoon worden gemaakt met behulp van gegeneraliseerde schattingsvergelijkingen (GEE) met en zonder correctie voor urinezuurconcentratie in de uitgangssituatie. Onderzoekers zullen GEE-modellen ook gebruiken voor secundaire uitkomsten.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

43

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Maryland
      • Woodlawn, Maryland, Verenigde Staten, 21207
        • Johns Hopkins ProHealth Research Clinic
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Leeftijd > 18-100 jaar

Zelfgerapporteerde jichtdiagnose

Serum urinezuur > 7 mg/dL

Uitsluitingscriteria:

Recente of geplande wijzigingen in urinezuurverlagende therapieën (bijv. allopurinol, febuxostat, probenecide)

Recente of geplande veranderingen in medicijnen tegen hypertensie, lipiden of diabetes

Patiënten met hyperkaliëmie (>5 mmol/L)

Chronische nierziekte (GFR < 30 cc/min), niertransplantatie, dialyse

Gastro-intestinale aandoeningen (bijv. voorgeschiedenis van maagbypassoperatie, actieve inflammatoire darmaandoening, malabsorptie of majeure gastro-intestinale resectie)

Actieve kankerbehandeling (bijv. bestraling of chemotherapie)

Diagnose van een van de volgende symptomen in de afgelopen 6 maanden: hartaanval, hartfalen, angina pectoris, coronaire bypass of angioplastiek, of chronische obstructieve longziekte (COPD)

Alcoholgebruik meer dan 14 drankjes per week

Onvermogen om geïnformeerde toestemming te geven

Actief gebruik van warfarine, insuline of chronische steroïden (zoals prednison)

Terminale of geestesziekte

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Diëtist gericht dieet
Deelnemers krijgen $ 105 / week ($ 15 / dag) om voedsel te kopen in porties die overeenkomen met het DASH-dieet en dus fruit, groenten, mager vlees, magere zuivelproducten en vezelrijk voedsel bevatten. Deelnemers wordt ook gevraagd om tijdens deze interventieperiode rood vlees, snoep en suikerhoudende dranken te beperken. Een diëtist helpt deelnemers bij het bestellen van eten bij een digitale supermarkt. Voedingsmiddelen worden wekelijks bij de Johns Hopkins ProHealth Research Clinic afgeleverd om opgehaald te worden. Deze studieperiode duurt 4 weken.
$ 105/week aan DASH-achtig voedsel gedurende 4 weken gekocht met de hulp van een diëtist in een verhouding die het DASH-dieet weerspiegelt.
Geen tussenkomst: Zelfgestuurd dieet
Deelnemers wordt gevraagd om gedurende 4 weken hun typische dieet te volgen. Gedurende deze periode is er geen subsidie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Urinezuur niveau
Tijdsspanne: Basislijn
Gemeten in serum
Basislijn
Urinezuur niveau
Tijdsspanne: Op 4 weken
Gemeten in serum
Op 4 weken
Urinezuur niveau
Tijdsspanne: Op 8 weken
Gemeten in serum
Op 8 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Systolische bloeddruk (mm Hg)
Tijdsspanne: Basislijn, 4 weken, 8 weken
Basislijn, 4 weken, 8 weken
Diastolische bloeddruk (mm Hg)
Tijdsspanne: Bij baseline, 4 weken, 8 weken
Bij baseline, 4 weken, 8 weken
Nuchtere bloedglucose (mg/dL)
Tijdsspanne: Basislijn, 4 weken, 8 weken
Gemeten in serum
Basislijn, 4 weken, 8 weken
Lipoproteïne-cholesterol met lage dichtheid (mg/dL)
Tijdsspanne: Basislijn, 4 weken, 8 weken
Gemeten in serum
Basislijn, 4 weken, 8 weken
Lichaamsmassa-index (kg/m^2)
Tijdsspanne: Basislijn, 4 weken, 8 weken
Afgeleid van basislijnhoogte en seriële gewichtsmetingen
Basislijn, 4 weken, 8 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

7 augustus 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

23 juli 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

23 juli 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 juni 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 juni 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

26 juni 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

30 maart 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 maart 2021

Laatst geverifieerd

1 november 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren