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Le procès de la goutte diététique (DIGO)

3 mars 2021 mis à jour par: Johns Hopkins University

Approches diététiques pour arrêter l'hypertension (DASH) Effets du régime sur l'acide urique sérique (SUA) chez les adultes atteints d'hyperuricémie et de goutte

Une alimentation malsaine a longtemps été associée à des taux élevés d'acide urique et à la goutte. Le régime DASH peut réduire les niveaux d'acide urique. Cette étude examinera les effets du régime DASH sur l'acide urique chez les adultes ayant des antécédents de goutte.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Le fardeau de santé publique de la goutte est important. Plusieurs sources de données suggèrent qu'un régime DASH pourrait réduire l'acide urique. Cependant, il n'y a pas d'essais du régime DASH chez les adultes souffrant de goutte. Cet essai est une étude croisée des effets d'un régime de type DASH sur l'acide urique chez des adultes souffrant de goutte et d'hyperuricémie, qui ne suivent pas de traitement hypouricémiant.

Perpétuée par le mode de vie "occidental" et l'épidémie d'obésité qui en résulte, la prévalence de la goutte a augmenté au cours des dernières décennies pour atteindre 3,9 % des adultes américains (8,3 millions d'individus). Cette prévalence augmente avec l'âge pour atteindre 9,3 % des adultes américains de plus de 60 ans (4,7 millions).

Les participants seront des adultes vivant dans la communauté, âgés de 18 ans et plus avec un taux d'acide urique sérique de base de 7 mg/dL, qui ont des antécédents de goutte autodéclarés et ne prennent pas de médicaments hypouricémiants (par ex. allopurinol, fébuxostat, probénécide).

Cet essai comprend deux périodes d'étude : (1) un régime alimentaire dirigé par un diététicien (DD) ou (2) un régime alimentaire habituel autogéré (SD). Chaque période dure 4 semaines. Tous les participants participeront aux deux périodes, mais la moitié suivra d'abord le régime dirigé par un diététiste tandis que l'autre moitié suivra d'abord le régime autogéré. Pendant le régime dirigé par un diététiste, les participants recevront 105 $/semaine d'aliments selon un schéma conforme au régime DASH. Le régime DASH met l'accent sur les fruits, les légumes, la viande maigre, les produits laitiers faibles en gras et riches en fibres, tout en limitant la viande rouge, les sucreries et les boissons sucrées. Au cours du régime alimentaire autodirigé, les participants seront invités à suivre leur régime alimentaire habituel en dehors de l'étude. Les enquêteurs prévoient 40 participants à cette étude.

Le résultat principal est l'acide urique. Les résultats secondaires de cette étude comprennent : l'indice de masse corporelle, la pression artérielle systolique et diastolique, le cholestérol à jeun et la glycémie à jeun. Les résultats primaires et secondaires seront mesurés 3 fois : (1) avant le début de l'étude (baseline), (2) après la période 1 (à 4 semaines) et (3) après la période 2 (à 8 semaines). Les résultats rapportés par les patients, l'observance diététique et les électrolytes urinaires seront également évalués tout au long de l'étude.

La comparaison principale sera les concentrations sériques d'acide urique mesurées après le régime diététique de 4 semaines par rapport aux concentrations d'acide urique mesurées après le régime autogéré de 4 semaines (DD vs SD). Des comparaisons seront faites au sein de la personne en utilisant des équations d'estimation généralisées (GEE) avec et sans ajustement pour la concentration d'acide urique de base. Les enquêteurs utiliseront également les modèles GEE pour les résultats secondaires.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

43

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Maryland
      • Woodlawn, Maryland, États-Unis, 21207
        • Johns Hopkins ProHealth Research Clinic
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

Âge > 18-100 ans

Diagnostic de goutte autodéclaré

Acide urique sérique > 7 mg/dL

Critère d'exclusion:

Modifications récentes ou prévues des traitements hypouricémiants (par ex. allopurinol, fébuxostat, probénécide)

Modifications récentes ou prévues des médicaments contre l'hypertension, les lipides ou le diabète

Patients atteints d'hyperkaliémie (> 5 mmol/L)

Maladie rénale chronique (DFG < 30 cc/min), transplantation rénale, dialyse

Affections gastro-intestinales (par ex. antécédent de pontage gastrique, de maladie intestinale inflammatoire active, de malabsorption ou de résection gastro-intestinale majeure)

Traitement anticancéreux actif (par ex. radiothérapie ou chimiothérapie)

Diagnostic de l'un des éléments suivants au cours des 6 derniers mois : crise cardiaque, insuffisance cardiaque, angine de poitrine, pontage coronarien ou angioplastie, ou maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC)

Consommation d'alcool supérieure à 14 verres par semaine

Incapacité à donner un consentement éclairé

Utilisation active de warfarine, d'insuline ou de stéroïdes chroniques (comme la prednisone)

Maladie terminale ou mentale

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Diète diététiste
Les participants recevront 105 $/semaine (15 $/jour) pour acheter des aliments en portions correspondant au régime DASH et comprenant donc des fruits, des légumes, de la viande maigre, des produits laitiers faibles en gras et des aliments riches en fibres. Il sera également demandé aux participants de restreindre la viande rouge, les sucreries et les boissons sucrées pendant cette période d'intervention. Un diététicien aidera les participants à commander des aliments dans un supermarché numérique. Les aliments seront livrés à la clinique de recherche Johns Hopkins ProHealth pour un ramassage hebdomadaire. Cette période d'étude durera 4 semaines.
105 $/semaine d'aliments de type DASH sur 4 semaines achetés avec l'aide d'un diététicien dans une proportion qui reflète le régime DASH.
Aucune intervention: Régime autogéré
Les participants seront invités à consommer leur régime alimentaire typique pendant 4 semaines. Il n'y aura pas de subvention pendant cette période.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Niveau d'acide urique
Délai: Ligne de base
Mesuré dans le sérum
Ligne de base
Niveau d'acide urique
Délai: A 4 semaines
Mesuré dans le sérum
A 4 semaines
Niveau d'acide urique
Délai: A 8 semaines
Mesuré dans le sérum
A 8 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Tension artérielle systolique (mm Hg)
Délai: Base de référence, 4 semaines, 8 semaines
Base de référence, 4 semaines, 8 semaines
Pression artérielle diastolique (mm Hg)
Délai: Au départ, 4 semaines, 8 semaines
Au départ, 4 semaines, 8 semaines
Glycémie à jeun (mg/dL)
Délai: Base de référence, 4 semaines, 8 semaines
Mesuré dans le sérum
Base de référence, 4 semaines, 8 semaines
Cholestérol des lipoprotéines de basse densité (mg/dL)
Délai: Base de référence, 4 semaines, 8 semaines
Mesuré dans le sérum
Base de référence, 4 semaines, 8 semaines
Indice de masse corporelle (kg/m^2)
Délai: Base de référence, 4 semaines, 8 semaines
Dérivé de la taille de base et des mesures de poids en série
Base de référence, 4 semaines, 8 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Edgar Miller, Johns Hopkins University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

7 août 2018

Achèvement primaire (Réel)

23 juillet 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

23 juillet 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 juin 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 juin 2018

Première publication (Réel)

26 juin 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

30 mars 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 mars 2021

Dernière vérification

1 novembre 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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