- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03569020
Le procès de la goutte diététique (DIGO)
Approches diététiques pour arrêter l'hypertension (DASH) Effets du régime sur l'acide urique sérique (SUA) chez les adultes atteints d'hyperuricémie et de goutte
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le fardeau de santé publique de la goutte est important. Plusieurs sources de données suggèrent qu'un régime DASH pourrait réduire l'acide urique. Cependant, il n'y a pas d'essais du régime DASH chez les adultes souffrant de goutte. Cet essai est une étude croisée des effets d'un régime de type DASH sur l'acide urique chez des adultes souffrant de goutte et d'hyperuricémie, qui ne suivent pas de traitement hypouricémiant.
Perpétuée par le mode de vie "occidental" et l'épidémie d'obésité qui en résulte, la prévalence de la goutte a augmenté au cours des dernières décennies pour atteindre 3,9 % des adultes américains (8,3 millions d'individus). Cette prévalence augmente avec l'âge pour atteindre 9,3 % des adultes américains de plus de 60 ans (4,7 millions).
Les participants seront des adultes vivant dans la communauté, âgés de 18 ans et plus avec un taux d'acide urique sérique de base de 7 mg/dL, qui ont des antécédents de goutte autodéclarés et ne prennent pas de médicaments hypouricémiants (par ex. allopurinol, fébuxostat, probénécide).
Cet essai comprend deux périodes d'étude : (1) un régime alimentaire dirigé par un diététicien (DD) ou (2) un régime alimentaire habituel autogéré (SD). Chaque période dure 4 semaines. Tous les participants participeront aux deux périodes, mais la moitié suivra d'abord le régime dirigé par un diététiste tandis que l'autre moitié suivra d'abord le régime autogéré. Pendant le régime dirigé par un diététiste, les participants recevront 105 $/semaine d'aliments selon un schéma conforme au régime DASH. Le régime DASH met l'accent sur les fruits, les légumes, la viande maigre, les produits laitiers faibles en gras et riches en fibres, tout en limitant la viande rouge, les sucreries et les boissons sucrées. Au cours du régime alimentaire autodirigé, les participants seront invités à suivre leur régime alimentaire habituel en dehors de l'étude. Les enquêteurs prévoient 40 participants à cette étude.
Le résultat principal est l'acide urique. Les résultats secondaires de cette étude comprennent : l'indice de masse corporelle, la pression artérielle systolique et diastolique, le cholestérol à jeun et la glycémie à jeun. Les résultats primaires et secondaires seront mesurés 3 fois : (1) avant le début de l'étude (baseline), (2) après la période 1 (à 4 semaines) et (3) après la période 2 (à 8 semaines). Les résultats rapportés par les patients, l'observance diététique et les électrolytes urinaires seront également évalués tout au long de l'étude.
La comparaison principale sera les concentrations sériques d'acide urique mesurées après le régime diététique de 4 semaines par rapport aux concentrations d'acide urique mesurées après le régime autogéré de 4 semaines (DD vs SD). Des comparaisons seront faites au sein de la personne en utilisant des équations d'estimation généralisées (GEE) avec et sans ajustement pour la concentration d'acide urique de base. Les enquêteurs utiliseront également les modèles GEE pour les résultats secondaires.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Maryland
-
Woodlawn, Maryland, États-Unis, 21207
- Johns Hopkins ProHealth Research Clinic
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
Âge > 18-100 ans
Diagnostic de goutte autodéclaré
Acide urique sérique > 7 mg/dL
Critère d'exclusion:
Modifications récentes ou prévues des traitements hypouricémiants (par ex. allopurinol, fébuxostat, probénécide)
Modifications récentes ou prévues des médicaments contre l'hypertension, les lipides ou le diabète
Patients atteints d'hyperkaliémie (> 5 mmol/L)
Maladie rénale chronique (DFG < 30 cc/min), transplantation rénale, dialyse
Affections gastro-intestinales (par ex. antécédent de pontage gastrique, de maladie intestinale inflammatoire active, de malabsorption ou de résection gastro-intestinale majeure)
Traitement anticancéreux actif (par ex. radiothérapie ou chimiothérapie)
Diagnostic de l'un des éléments suivants au cours des 6 derniers mois : crise cardiaque, insuffisance cardiaque, angine de poitrine, pontage coronarien ou angioplastie, ou maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC)
Consommation d'alcool supérieure à 14 verres par semaine
Incapacité à donner un consentement éclairé
Utilisation active de warfarine, d'insuline ou de stéroïdes chroniques (comme la prednisone)
Maladie terminale ou mentale
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: Diète diététiste
Les participants recevront 105 $/semaine (15 $/jour) pour acheter des aliments en portions correspondant au régime DASH et comprenant donc des fruits, des légumes, de la viande maigre, des produits laitiers faibles en gras et des aliments riches en fibres.
Il sera également demandé aux participants de restreindre la viande rouge, les sucreries et les boissons sucrées pendant cette période d'intervention.
Un diététicien aidera les participants à commander des aliments dans un supermarché numérique.
Les aliments seront livrés à la clinique de recherche Johns Hopkins ProHealth pour un ramassage hebdomadaire.
Cette période d'étude durera 4 semaines.
|
105 $/semaine d'aliments de type DASH sur 4 semaines achetés avec l'aide d'un diététicien dans une proportion qui reflète le régime DASH.
|
Aucune intervention: Régime autogéré
Les participants seront invités à consommer leur régime alimentaire typique pendant 4 semaines.
Il n'y aura pas de subvention pendant cette période.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Niveau d'acide urique
Délai: Ligne de base
|
Mesuré dans le sérum
|
Ligne de base
|
Niveau d'acide urique
Délai: A 4 semaines
|
Mesuré dans le sérum
|
A 4 semaines
|
Niveau d'acide urique
Délai: A 8 semaines
|
Mesuré dans le sérum
|
A 8 semaines
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Tension artérielle systolique (mm Hg)
Délai: Base de référence, 4 semaines, 8 semaines
|
Base de référence, 4 semaines, 8 semaines
|
|
Pression artérielle diastolique (mm Hg)
Délai: Au départ, 4 semaines, 8 semaines
|
Au départ, 4 semaines, 8 semaines
|
|
Glycémie à jeun (mg/dL)
Délai: Base de référence, 4 semaines, 8 semaines
|
Mesuré dans le sérum
|
Base de référence, 4 semaines, 8 semaines
|
Cholestérol des lipoprotéines de basse densité (mg/dL)
Délai: Base de référence, 4 semaines, 8 semaines
|
Mesuré dans le sérum
|
Base de référence, 4 semaines, 8 semaines
|
Indice de masse corporelle (kg/m^2)
Délai: Base de référence, 4 semaines, 8 semaines
|
Dérivé de la taille de base et des mesures de poids en série
|
Base de référence, 4 semaines, 8 semaines
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Edgar Miller, Johns Hopkins University
Publications et liens utiles
Publications générales
- Ghazi L, Drawz PE, Pajewski NM, Juraschek SP. The Association of Orthostatic Hypotension With Ambulatory Blood Pressure Phenotypes in SPRINT. Am J Hypertens. 2021 May 22;34(5):511-520. doi: 10.1093/ajh/hpaa184.
- Miller HN, Charleston J, Wu B, Gleason K, White K, Dennison Himmelfarb CR, Ford DE, Plante TB, Gelber AC, Appel LJ, Miller ER 3rd, Juraschek SP. Use of electronic recruitment methods in a clinical trial of adults with gout. Clin Trials. 2021 Feb;18(1):92-103. doi: 10.1177/1740774520956969. Epub 2020 Sep 15.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IRB00153409
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .