- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03569020
O teste da gota da dieta (DIGO)
Abordagens dietéticas para parar a hipertensão (DASH) Efeitos da dieta no ácido úrico sérico (SUA) em adultos com hiperuricemia e gota
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O ônus da gota para a saúde pública é substancial. Várias linhas de evidência sugerem que uma dieta DASH pode diminuir o ácido úrico. No entanto, não há estudos da dieta DASH em adultos com gota. Este estudo é um estudo cruzado dos efeitos de uma dieta do tipo DASH no ácido úrico em adultos com gota e hiperuricemia, que não estão fazendo terapia para redução de urato.
Perpetuada pelo estilo de vida "ocidental" e consequente epidemia de obesidade, a prevalência da gota aumentou nas últimas décadas para 3,9% dos adultos americanos (8,3 milhões de indivíduos). Essa prevalência aumenta com a idade para 9,3% dos adultos americanos com mais de 60 anos (4,7 milhões).
Os participantes serão adultos residentes na comunidade, com idade igual ou superior a 18 anos, com nível basal de ácido úrico sérico de 7 mg/dL, com história autorrelatada de gota e que não estejam tomando medicamentos para redução de urato (p. alopurinol, febuxostate, probenecida).
Este estudo é composto por dois períodos de estudo: (1) uma dieta dirigida por nutricionista (DD) ou (2) dieta usual autodirigida (SD). Cada período dura 4 semanas. Todos os participantes participarão de ambos os períodos, mas metade será submetida primeiro à dieta dirigida por nutricionista, enquanto a outra metade será submetida primeiro à dieta autodirigida. Durante a dieta dirigida por nutricionista, os participantes receberão $ 105/semana de alimentos em um padrão que esteja de acordo com a dieta DASH. A dieta DASH enfatiza frutas, vegetais, carne magra, laticínios com baixo teor de gordura e alto teor de fibras, enquanto restringe carne vermelha, doces e bebidas açucaradas. Durante a dieta autodirigida, os participantes serão solicitados a comer sua dieta típica fora do estudo. Os investigadores antecipam 40 participantes neste estudo.
O desfecho primário é o ácido úrico. Os resultados secundários deste estudo incluem: índice de massa corporal, pressão arterial sistólica e diastólica, colesterol em jejum e glicemia em jejum. Os resultados primários e secundários serão medidos 3 vezes: (1) antes do início do estudo (linha de base), (2) após o período 1 (às 4 semanas) e (3) após o período 2 (às 8 semanas). Os resultados relatados pelo paciente, adesão à dieta e eletrólitos na urina também serão avaliados ao longo do estudo.
A comparação primária será as concentrações séricas de ácido úrico medidas após a dieta de 4 semanas dirigida por nutricionista versus as concentrações de ácido úrico medidas após a dieta autodirigida de 4 semanas (DD vs. SD). As comparações serão feitas dentro da pessoa usando equações de estimativa generalizada (GEE) com e sem ajuste para a concentração basal de ácido úrico. Os investigadores também usarão modelos GEE para resultados secundários.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Maryland
-
Woodlawn, Maryland, Estados Unidos, 21207
- Johns Hopkins ProHealth Research Clinic
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Idade > 18-100 anos
Diagnóstico autorreferido de gota
Ácido úrico sérico > 7 mg/dL
Critério de exclusão:
Mudanças recentes ou planejadas nas terapias de redução de urato (p. alopurinol, febuxostate, probenecida)
Mudanças recentes ou planejadas nos medicamentos para hipertensão, lipídios ou diabetes
Pacientes com hipercalemia (>5 mmol/L)
Doença renal crônica (TFG < 30 cc/min), transplante renal, diálise
Condições gastrointestinais (por ex. história de cirurgia de bypass gástrico, doença inflamatória intestinal ativa, má absorção ou ressecção GI importante)
Tratamento de câncer ativo (por exemplo, radiação ou quimioterapia)
Diagnóstico de qualquer um dos seguintes nos últimos 6 meses: ataque cardíaco, insuficiência cardíaca, angina, bypass coronário ou angioplastia ou doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC)
Uso de álcool acima de 14 drinques por semana
Incapacidade de dar consentimento informado
Uso ativo de varfarina, insulina ou esteróides crônicos (como prednisona)
Doença terminal ou mental
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Dieta Orientada por Nutricionista
Os participantes receberão US$ 105/semana (US$ 15/dia) para comprar alimentos em porções que correspondem à dieta DASH e, portanto, incluem frutas, vegetais, carne magra, laticínios com baixo teor de gordura e alimentos ricos em fibras.
Os participantes também serão solicitados a restringir carne vermelha, doces e bebidas açucaradas durante este período de intervenção.
Um nutricionista ajudará os participantes a encomendar alimentos de um supermercado digital.
Os alimentos serão entregues na Clínica de Pesquisa Johns Hopkins ProHealth para coleta semanal.
Este período de estudo durará 4 semanas.
|
$ 105/semana de alimentos do tipo DASH durante 4 semanas comprados com a ajuda de um nutricionista em uma proporção que reflita a dieta DASH.
|
Sem intervenção: Dieta Autodirigida
Os participantes serão solicitados a consumir sua dieta típica por 4 semanas.
Não haverá subsídio durante este período.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Nível de ácido úrico
Prazo: Linha de base
|
Medido em soro
|
Linha de base
|
Nível de ácido úrico
Prazo: Com 4 semanas
|
Medido em soro
|
Com 4 semanas
|
Nível de ácido úrico
Prazo: Com 8 semanas
|
Medido em soro
|
Com 8 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Pressão Arterial Sistólica (mm Hg)
Prazo: Linha de base, 4 semanas, 8 semanas
|
Linha de base, 4 semanas, 8 semanas
|
|
Pressão arterial diastólica (mm Hg)
Prazo: No início, 4 semanas, 8 semanas
|
No início, 4 semanas, 8 semanas
|
|
Glicemia em Jejum (mg/dL)
Prazo: Linha de base, 4 semanas, 8 semanas
|
Medido em soro
|
Linha de base, 4 semanas, 8 semanas
|
Colesterol de lipoproteína de baixa densidade (mg/dL)
Prazo: Linha de base, 4 semanas, 8 semanas
|
Medido em soro
|
Linha de base, 4 semanas, 8 semanas
|
Índice de Massa Corporal (kg/m^2)
Prazo: Linha de base, 4 semanas, 8 semanas
|
Derivado da altura da linha de base e medições de peso em série
|
Linha de base, 4 semanas, 8 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Edgar Miller, Johns Hopkins University
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Ghazi L, Drawz PE, Pajewski NM, Juraschek SP. The Association of Orthostatic Hypotension With Ambulatory Blood Pressure Phenotypes in SPRINT. Am J Hypertens. 2021 May 22;34(5):511-520. doi: 10.1093/ajh/hpaa184.
- Miller HN, Charleston J, Wu B, Gleason K, White K, Dennison Himmelfarb CR, Ford DE, Plante TB, Gelber AC, Appel LJ, Miller ER 3rd, Juraschek SP. Use of electronic recruitment methods in a clinical trial of adults with gout. Clin Trials. 2021 Feb;18(1):92-103. doi: 10.1177/1740774520956969. Epub 2020 Sep 15.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IRB00153409
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .