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O teste da gota da dieta (DIGO)

3 de março de 2021 atualizado por: Johns Hopkins University

Abordagens dietéticas para parar a hipertensão (DASH) Efeitos da dieta no ácido úrico sérico (SUA) em adultos com hiperuricemia e gota

A dieta pouco saudável tem sido associada a altos níveis de ácido úrico e gota. A dieta DASH pode diminuir os níveis de ácido úrico. Este estudo examinará os efeitos da dieta DASH no ácido úrico em adultos com histórico de gota.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

O ônus da gota para a saúde pública é substancial. Várias linhas de evidência sugerem que uma dieta DASH pode diminuir o ácido úrico. No entanto, não há estudos da dieta DASH em adultos com gota. Este estudo é um estudo cruzado dos efeitos de uma dieta do tipo DASH no ácido úrico em adultos com gota e hiperuricemia, que não estão fazendo terapia para redução de urato.

Perpetuada pelo estilo de vida "ocidental" e consequente epidemia de obesidade, a prevalência da gota aumentou nas últimas décadas para 3,9% dos adultos americanos (8,3 milhões de indivíduos). Essa prevalência aumenta com a idade para 9,3% dos adultos americanos com mais de 60 anos (4,7 milhões).

Os participantes serão adultos residentes na comunidade, com idade igual ou superior a 18 anos, com nível basal de ácido úrico sérico de 7 mg/dL, com história autorrelatada de gota e que não estejam tomando medicamentos para redução de urato (p. alopurinol, febuxostate, probenecida).

Este estudo é composto por dois períodos de estudo: (1) uma dieta dirigida por nutricionista (DD) ou (2) dieta usual autodirigida (SD). Cada período dura 4 semanas. Todos os participantes participarão de ambos os períodos, mas metade será submetida primeiro à dieta dirigida por nutricionista, enquanto a outra metade será submetida primeiro à dieta autodirigida. Durante a dieta dirigida por nutricionista, os participantes receberão $ 105/semana de alimentos em um padrão que esteja de acordo com a dieta DASH. A dieta DASH enfatiza frutas, vegetais, carne magra, laticínios com baixo teor de gordura e alto teor de fibras, enquanto restringe carne vermelha, doces e bebidas açucaradas. Durante a dieta autodirigida, os participantes serão solicitados a comer sua dieta típica fora do estudo. Os investigadores antecipam 40 participantes neste estudo.

O desfecho primário é o ácido úrico. Os resultados secundários deste estudo incluem: índice de massa corporal, pressão arterial sistólica e diastólica, colesterol em jejum e glicemia em jejum. Os resultados primários e secundários serão medidos 3 vezes: (1) antes do início do estudo (linha de base), (2) após o período 1 (às 4 semanas) e (3) após o período 2 (às 8 semanas). Os resultados relatados pelo paciente, adesão à dieta e eletrólitos na urina também serão avaliados ao longo do estudo.

A comparação primária será as concentrações séricas de ácido úrico medidas após a dieta de 4 semanas dirigida por nutricionista versus as concentrações de ácido úrico medidas após a dieta autodirigida de 4 semanas (DD vs. SD). As comparações serão feitas dentro da pessoa usando equações de estimativa generalizada (GEE) com e sem ajuste para a concentração basal de ácido úrico. Os investigadores também usarão modelos GEE para resultados secundários.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

43

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Maryland
      • Woodlawn, Maryland, Estados Unidos, 21207
        • Johns Hopkins ProHealth Research Clinic
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

Idade > 18-100 anos

Diagnóstico autorreferido de gota

Ácido úrico sérico > 7 mg/dL

Critério de exclusão:

Mudanças recentes ou planejadas nas terapias de redução de urato (p. alopurinol, febuxostate, probenecida)

Mudanças recentes ou planejadas nos medicamentos para hipertensão, lipídios ou diabetes

Pacientes com hipercalemia (>5 mmol/L)

Doença renal crônica (TFG < 30 cc/min), transplante renal, diálise

Condições gastrointestinais (por ex. história de cirurgia de bypass gástrico, doença inflamatória intestinal ativa, má absorção ou ressecção GI importante)

Tratamento de câncer ativo (por exemplo, radiação ou quimioterapia)

Diagnóstico de qualquer um dos seguintes nos últimos 6 meses: ataque cardíaco, insuficiência cardíaca, angina, bypass coronário ou angioplastia ou doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC)

Uso de álcool acima de 14 drinques por semana

Incapacidade de dar consentimento informado

Uso ativo de varfarina, insulina ou esteróides crônicos (como prednisona)

Doença terminal ou mental

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Dieta Orientada por Nutricionista
Os participantes receberão US$ 105/semana (US$ 15/dia) para comprar alimentos em porções que correspondem à dieta DASH e, portanto, incluem frutas, vegetais, carne magra, laticínios com baixo teor de gordura e alimentos ricos em fibras. Os participantes também serão solicitados a restringir carne vermelha, doces e bebidas açucaradas durante este período de intervenção. Um nutricionista ajudará os participantes a encomendar alimentos de um supermercado digital. Os alimentos serão entregues na Clínica de Pesquisa Johns Hopkins ProHealth para coleta semanal. Este período de estudo durará 4 semanas.
$ 105/semana de alimentos do tipo DASH durante 4 semanas comprados com a ajuda de um nutricionista em uma proporção que reflita a dieta DASH.
Sem intervenção: Dieta Autodirigida
Os participantes serão solicitados a consumir sua dieta típica por 4 semanas. Não haverá subsídio durante este período.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Nível de ácido úrico
Prazo: Linha de base
Medido em soro
Linha de base
Nível de ácido úrico
Prazo: Com 4 semanas
Medido em soro
Com 4 semanas
Nível de ácido úrico
Prazo: Com 8 semanas
Medido em soro
Com 8 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pressão Arterial Sistólica (mm Hg)
Prazo: Linha de base, 4 semanas, 8 semanas
Linha de base, 4 semanas, 8 semanas
Pressão arterial diastólica (mm Hg)
Prazo: No início, 4 semanas, 8 semanas
No início, 4 semanas, 8 semanas
Glicemia em Jejum (mg/dL)
Prazo: Linha de base, 4 semanas, 8 semanas
Medido em soro
Linha de base, 4 semanas, 8 semanas
Colesterol de lipoproteína de baixa densidade (mg/dL)
Prazo: Linha de base, 4 semanas, 8 semanas
Medido em soro
Linha de base, 4 semanas, 8 semanas
Índice de Massa Corporal (kg/m^2)
Prazo: Linha de base, 4 semanas, 8 semanas
Derivado da altura da linha de base e medições de peso em série
Linha de base, 4 semanas, 8 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Edgar Miller, Johns Hopkins University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

7 de agosto de 2018

Conclusão Primária (Real)

23 de julho de 2019

Conclusão do estudo (Real)

23 de julho de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de junho de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de junho de 2018

Primeira postagem (Real)

26 de junho de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

30 de março de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de março de 2021

Última verificação

1 de novembro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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