- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03569020
Diettgiktforsøket (DIGO)
Kostholdstilnærminger for å stoppe hypertensjon (DASH) Dietteffekter på serumurinsyre (SUA) hos voksne med hyperurikemi og gikt
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Folkehelsebyrden ved gikt er betydelig. Flere bevis tyder på at en DASH-diett kan redusere urinsyren. Det er imidlertid ingen forsøk på DASH-dietten hos voksne med gikt. Denne studien er en cross-over-studie av effekten av en DASH-lignende diett på urinsyre hos voksne med gikt og hyperurikemi, som ikke tar urat-senkende terapi.
Foreviget av den "vestlige" livsstilen og den resulterende fedmeepidemien, har forekomsten av gikt økt i løpet av de siste tiårene til 3,9 % av amerikanske voksne (8,3 millioner individer). Denne prevalensen øker med alderen til 9,3 % av amerikanske voksne over 60 år (4,7 millioner).
Deltakerne vil være voksne i lokalsamfunnet, i alderen 18+ med et baseline serumurinsyrenivå på 7 mg/dL, som har en selvrapportert historie med gikt og ikke tar urat-senkende medisiner (f. allopurinol, febuxostat, probenecid).
Denne utprøvingen består av to studieperioder: (1) en diettstyret diett (DD) eller (2) selvstyrt vanlig diett (SD). Hver periode varer i 4 uker. Alle deltakerne vil delta i begge periodene, men halvparten vil gjennomgå den kostholdsorienterte dietten først mens den andre halvparten vil gjennomgå den selvstyrte dietten først. Under den diettstyrte dietten vil deltakerne motta $105/uke med mat i et mønster som samsvarer med DASH-dietten. DASH-dietten legger vekt på frukt, grønnsaker, magert kjøtt, meieriprodukter med lite fett og mye fiber, samtidig som det begrenser rødt kjøtt, søtsaker og sukkerholdige drikker. Under den selvstyrte dietten vil deltakerne bli bedt om å spise sitt typiske kosthold utenfor studien. Etterforskerne forventer 40 deltakere i denne studien.
Det primære resultatet er urinsyre. Sekundære resultater av denne studien inkluderer: kroppsmasseindeks, systolisk og diastolisk blodtrykk, fastende kolesterol og fastende blodsukker. Både primære og sekundære utfall vil bli målt 3 ganger: (1) før studien starter (baseline), (2) etter periode 1 (ved 4 uker), og (3) etter periode 2 (ved 8 uker). Pasientrapporterte utfall, kostholdsoverholdelse og urinelektrolytter vil også bli vurdert gjennom hele studien.
Den primære sammenligningen vil være serumurinsyrekonsentrasjoner målt etter den 4-ukers diettlederrettet diett versus urinsyrekonsentrasjonen målt etter den 4-ukers selvstyrte dietten (DD vs. SD). Sammenligninger vil bli gjort innen person ved bruk av generaliserte estimeringslikninger (GEE) med og uten justering for baseline urinsyrekonsentrasjon. Etterforskere vil også bruke GEE-modeller for sekundære utfall.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Maryland
-
Woodlawn, Maryland, Forente stater, 21207
- Johns Hopkins ProHealth Research Clinic
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Alder > 18-100 år
Selvrapportert giktdiagnose
Serum urinsyre > 7 mg/dL
Ekskluderingskriterier:
Nylige eller planlagte endringer i uratsenkende behandlinger (f.eks. allopurinol, febuxostat, probenecid)
Nylige eller planlagte endringer i medisiner for hypertensjon, lipid eller diabetes
Pasienter med hyperkalemi (>5 mmol/L)
Kronisk nyresykdom (GFR < 30 cc/min), nyretransplantasjon, dialyse
Gastrointestinale tilstander (f.eks. historie med gastrisk bypass-operasjon, aktiv inflammatorisk tarmsykdom, malabsorpsjon eller større GI-reseksjon)
Aktiv kreftbehandling (f.eks. stråling eller kjemoterapi)
Diagnose av noen av følgende de siste 6 månedene: hjerteinfarkt, hjertesvikt, angina, koronar bypass eller angioplastikk, eller kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS)
Alkoholbruk over 14 drinker per uke
Manglende evne til å gi informert samtykke
Aktiv bruk av warfarin, insulin eller kroniske steroider (som prednison)
Terminal eller psykisk sykdom
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Kostholdsveileder-rettet diett
Deltakerne vil få $105/uke ($15/dag) for å kjøpe mat i porsjoner som tilsvarer DASH-dietten og dermed inkluderer frukt, grønnsaker, magert kjøtt, meieriprodukter med lite fett og fiberrik mat.
Deltakerne vil også bli bedt om å begrense rødt kjøtt, søtsaker og sukkerholdige drikker i løpet av denne intervensjonsperioden.
En kostholdsekspert vil hjelpe deltakerne med å bestille mat fra et digitalt supermarked.
Mat vil bli levert til Johns Hopkins ProHealth Research Clinic for ukentlig henting.
Denne studieperioden vil vare i 4 uker.
|
105 USD/uke med DASH-lignende matvarer over 4 uker kjøpt med hjelp av en kostholdsekspert i en andel som gjenspeiler DASH-dietten.
|
|
Ingen inngripen: Selvstyrt kosthold
Deltakerne vil bli bedt om å spise sitt vanlige kosthold i 4 uker.
Det vil ikke gis tilskudd i denne perioden.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Nivå av urinsyre
Tidsramme: Grunnlinje
|
Målt i serum
|
Grunnlinje
|
|
Nivå av urinsyre
Tidsramme: Ved 4 uker
|
Målt i serum
|
Ved 4 uker
|
|
Nivå av urinsyre
Tidsramme: Ved 8 uker
|
Målt i serum
|
Ved 8 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Systolisk blodtrykk (mm Hg)
Tidsramme: Baseline, 4 uker, 8 uker
|
Baseline, 4 uker, 8 uker
|
|
|
Diastolisk blodtrykk (mm Hg)
Tidsramme: Ved baseline, 4 uker, 8 uker
|
Ved baseline, 4 uker, 8 uker
|
|
|
Fastende blodsukker (mg/dL)
Tidsramme: Baseline, 4 uker, 8 uker
|
Målt i serum
|
Baseline, 4 uker, 8 uker
|
|
Lavdensitetslipoproteinkolesterol (mg/dL)
Tidsramme: Baseline, 4 uker, 8 uker
|
Målt i serum
|
Baseline, 4 uker, 8 uker
|
|
Kroppsmasseindeks (kg/m^2)
Tidsramme: Baseline, 4 uker, 8 uker
|
Utledet fra grunnlinjehøyde og serievektmålinger
|
Baseline, 4 uker, 8 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Edgar Miller, Johns Hopkins University
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Ghazi L, Drawz PE, Pajewski NM, Juraschek SP. The Association of Orthostatic Hypotension With Ambulatory Blood Pressure Phenotypes in SPRINT. Am J Hypertens. 2021 May 22;34(5):511-520. doi: 10.1093/ajh/hpaa184.
- Miller HN, Charleston J, Wu B, Gleason K, White K, Dennison Himmelfarb CR, Ford DE, Plante TB, Gelber AC, Appel LJ, Miller ER 3rd, Juraschek SP. Use of electronic recruitment methods in a clinical trial of adults with gout. Clin Trials. 2021 Feb;18(1):92-103. doi: 10.1177/1740774520956969. Epub 2020 Sep 15.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IRB00153409
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .