Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Diettgiktforsøket (DIGO)

3. mars 2021 oppdatert av: Johns Hopkins University

Kostholdstilnærminger for å stoppe hypertensjon (DASH) Dietteffekter på serumurinsyre (SUA) hos voksne med hyperurikemi og gikt

Usunt kosthold har lenge vært assosiert med høyt urinsyrenivå og gikt. DASH-dietten kan senke urinsyrenivået. Denne studien vil undersøke effekten av DASH-dietten på urinsyre hos voksne med en historie med gikt.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Detaljert beskrivelse

Folkehelsebyrden ved gikt er betydelig. Flere bevis tyder på at en DASH-diett kan redusere urinsyren. Det er imidlertid ingen forsøk på DASH-dietten hos voksne med gikt. Denne studien er en cross-over-studie av effekten av en DASH-lignende diett på urinsyre hos voksne med gikt og hyperurikemi, som ikke tar urat-senkende terapi.

Foreviget av den "vestlige" livsstilen og den resulterende fedmeepidemien, har forekomsten av gikt økt i løpet av de siste tiårene til 3,9 % av amerikanske voksne (8,3 millioner individer). Denne prevalensen øker med alderen til 9,3 % av amerikanske voksne over 60 år (4,7 millioner).

Deltakerne vil være voksne i lokalsamfunnet, i alderen 18+ med et baseline serumurinsyrenivå på 7 mg/dL, som har en selvrapportert historie med gikt og ikke tar urat-senkende medisiner (f. allopurinol, febuxostat, probenecid).

Denne utprøvingen består av to studieperioder: (1) en diettstyret diett (DD) eller (2) selvstyrt vanlig diett (SD). Hver periode varer i 4 uker. Alle deltakerne vil delta i begge periodene, men halvparten vil gjennomgå den kostholdsorienterte dietten først mens den andre halvparten vil gjennomgå den selvstyrte dietten først. Under den diettstyrte dietten vil deltakerne motta $105/uke med mat i et mønster som samsvarer med DASH-dietten. DASH-dietten legger vekt på frukt, grønnsaker, magert kjøtt, meieriprodukter med lite fett og mye fiber, samtidig som det begrenser rødt kjøtt, søtsaker og sukkerholdige drikker. Under den selvstyrte dietten vil deltakerne bli bedt om å spise sitt typiske kosthold utenfor studien. Etterforskerne forventer 40 deltakere i denne studien.

Det primære resultatet er urinsyre. Sekundære resultater av denne studien inkluderer: kroppsmasseindeks, systolisk og diastolisk blodtrykk, fastende kolesterol og fastende blodsukker. Både primære og sekundære utfall vil bli målt 3 ganger: (1) før studien starter (baseline), (2) etter periode 1 (ved 4 uker), og (3) etter periode 2 (ved 8 uker). Pasientrapporterte utfall, kostholdsoverholdelse og urinelektrolytter vil også bli vurdert gjennom hele studien.

Den primære sammenligningen vil være serumurinsyrekonsentrasjoner målt etter den 4-ukers diettlederrettet diett versus urinsyrekonsentrasjonen målt etter den 4-ukers selvstyrte dietten (DD vs. SD). Sammenligninger vil bli gjort innen person ved bruk av generaliserte estimeringslikninger (GEE) med og uten justering for baseline urinsyrekonsentrasjon. Etterforskere vil også bruke GEE-modeller for sekundære utfall.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

43

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Maryland
      • Woodlawn, Maryland, Forente stater, 21207
        • Johns Hopkins ProHealth Research Clinic
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Alder > 18-100 år

Selvrapportert giktdiagnose

Serum urinsyre > 7 mg/dL

Ekskluderingskriterier:

Nylige eller planlagte endringer i uratsenkende behandlinger (f.eks. allopurinol, febuxostat, probenecid)

Nylige eller planlagte endringer i medisiner for hypertensjon, lipid eller diabetes

Pasienter med hyperkalemi (>5 mmol/L)

Kronisk nyresykdom (GFR < 30 cc/min), nyretransplantasjon, dialyse

Gastrointestinale tilstander (f.eks. historie med gastrisk bypass-operasjon, aktiv inflammatorisk tarmsykdom, malabsorpsjon eller større GI-reseksjon)

Aktiv kreftbehandling (f.eks. stråling eller kjemoterapi)

Diagnose av noen av følgende de siste 6 månedene: hjerteinfarkt, hjertesvikt, angina, koronar bypass eller angioplastikk, eller kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS)

Alkoholbruk over 14 drinker per uke

Manglende evne til å gi informert samtykke

Aktiv bruk av warfarin, insulin eller kroniske steroider (som prednison)

Terminal eller psykisk sykdom

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Kostholdsveileder-rettet diett
Deltakerne vil få $105/uke ($15/dag) for å kjøpe mat i porsjoner som tilsvarer DASH-dietten og dermed inkluderer frukt, grønnsaker, magert kjøtt, meieriprodukter med lite fett og fiberrik mat. Deltakerne vil også bli bedt om å begrense rødt kjøtt, søtsaker og sukkerholdige drikker i løpet av denne intervensjonsperioden. En kostholdsekspert vil hjelpe deltakerne med å bestille mat fra et digitalt supermarked. Mat vil bli levert til Johns Hopkins ProHealth Research Clinic for ukentlig henting. Denne studieperioden vil vare i 4 uker.
105 USD/uke med DASH-lignende matvarer over 4 uker kjøpt med hjelp av en kostholdsekspert i en andel som gjenspeiler DASH-dietten.
Ingen inngripen: Selvstyrt kosthold
Deltakerne vil bli bedt om å spise sitt vanlige kosthold i 4 uker. Det vil ikke gis tilskudd i denne perioden.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Nivå av urinsyre
Tidsramme: Grunnlinje
Målt i serum
Grunnlinje
Nivå av urinsyre
Tidsramme: Ved 4 uker
Målt i serum
Ved 4 uker
Nivå av urinsyre
Tidsramme: Ved 8 uker
Målt i serum
Ved 8 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Systolisk blodtrykk (mm Hg)
Tidsramme: Baseline, 4 uker, 8 uker
Baseline, 4 uker, 8 uker
Diastolisk blodtrykk (mm Hg)
Tidsramme: Ved baseline, 4 uker, 8 uker
Ved baseline, 4 uker, 8 uker
Fastende blodsukker (mg/dL)
Tidsramme: Baseline, 4 uker, 8 uker
Målt i serum
Baseline, 4 uker, 8 uker
Lavdensitetslipoproteinkolesterol (mg/dL)
Tidsramme: Baseline, 4 uker, 8 uker
Målt i serum
Baseline, 4 uker, 8 uker
Kroppsmasseindeks (kg/m^2)
Tidsramme: Baseline, 4 uker, 8 uker
Utledet fra grunnlinjehøyde og serievektmålinger
Baseline, 4 uker, 8 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

7. august 2018

Primær fullføring (Faktiske)

23. juli 2019

Studiet fullført (Faktiske)

23. juli 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. juni 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. juni 2018

Først lagt ut (Faktiske)

26. juni 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

30. mars 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. mars 2021

Sist bekreftet

1. november 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere