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La prova della gotta dietetica (DIGO)

3 marzo 2021 aggiornato da: Johns Hopkins University

Approcci dietetici per fermare l'ipertensione (DASH) Effetti della dieta sull'acido urico sierico (SUA) negli adulti con iperuricemia e gotta

Una dieta malsana è stata a lungo associata a livelli elevati di acido urico e gotta. La dieta DASH può abbassare i livelli di acido urico. Questo studio esaminerà gli effetti della dieta DASH sull'acido urico negli adulti con una storia di gotta.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

L'onere per la salute pubblica della gotta è notevole. Diverse linee di evidenza suggeriscono che una dieta DASH potrebbe abbassare l'acido urico. Tuttavia, non ci sono prove della dieta DASH negli adulti con la gotta. Questo studio è uno studio incrociato sugli effetti di una dieta simile a DASH sull'acido urico negli adulti con gotta e iperuricemia, che non stanno assumendo una terapia per abbassare l'urato.

Perpetuata dallo stile di vita "occidentale" e dalla conseguente epidemia di obesità, la prevalenza della gotta è aumentata negli ultimi decenni fino al 3,9% degli adulti statunitensi (8,3 milioni di individui). Questa prevalenza aumenta con l'età fino al 9,3% degli adulti statunitensi oltre i 60 anni (4,7 milioni).

I partecipanti saranno adulti residenti in comunità, di età pari o superiore a 18 anni con un livello sierico di acido urico al basale di 7 mg/dL, che hanno una storia di gotta autodichiarata e non stanno assumendo farmaci per abbassare l'urato (ad es. allopurinolo, febuxostat, probenecid).

Questo studio è composto da due periodi di studio: (1) una dieta diretta dal dietista (DD) o (2) una dieta abituale autodiretta (SD). Ogni periodo dura 4 settimane. Tutti i partecipanti parteciperanno a entrambi i periodi, ma la metà si sottoporrà prima alla dieta diretta dal dietista mentre l'altra metà si sottoporrà prima alla dieta autodiretta. Durante la dieta diretta dal dietologo, i partecipanti riceveranno $ 105 a settimana di alimenti secondo uno schema conforme alla dieta DASH. La dieta DASH enfatizza frutta, verdura, carne magra, latticini a basso contenuto di grassi e ricchi di fibre, limitando la carne rossa, i dolci e le bevande zuccherate. Durante la dieta autogestita, ai partecipanti verrà chiesto di seguire la loro dieta tipica al di fuori dello studio. Gli investigatori prevedono 40 partecipanti a questo studio.

L'outcome primario è l'acido urico. Gli esiti secondari di questo studio includono: indice di massa corporea, pressione arteriosa sistolica e diastolica, colesterolo a digiuno e glicemia a digiuno. Entrambi gli esiti primari e secondari saranno misurati 3 volte: (1) prima dell'inizio dello studio (basale), (2) dopo il periodo 1 (a 4 settimane) e (3) dopo il periodo 2 (a 8 settimane). Anche gli esiti riportati dai pazienti, la compliance alimentare e gli elettroliti nelle urine saranno valutati durante lo studio.

Il confronto principale saranno le concentrazioni sieriche di acido urico misurate dopo la dieta di 4 settimane diretta dal dietista rispetto alle concentrazioni di acido urico misurate dopo la dieta autodiretta di 4 settimane (DD vs SD). I confronti saranno effettuati all'interno della persona utilizzando equazioni di stima generalizzate (GEE) con e senza aggiustamento per la concentrazione di acido urico al basale. Gli investigatori utilizzeranno i modelli GEE anche per gli esiti secondari.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

43

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Maryland
      • Woodlawn, Maryland, Stati Uniti, 21207
        • Johns Hopkins ProHealth Research Clinic
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

Età > 18-100 anni

Diagnosi di gotta autodichiarata

Acido urico sierico > 7 mg/dL

Criteri di esclusione:

Modifiche recenti o pianificate alle terapie per l'abbassamento dell'urato (ad es. allopurinolo, febuxostat, probenecid)

Modifiche recenti o pianificate ai farmaci per l'ipertensione, i lipidi o il diabete

Pazienti con iperkaliemia (>5 mmol/L)

Malattia renale cronica (VFG < 30 cc/min), trapianto di rene, dialisi

Condizioni gastrointestinali (ad es. storia di intervento chirurgico di bypass gastrico, malattia infiammatoria intestinale attiva, malassorbimento o resezione gastrointestinale maggiore)

Trattamento attivo del cancro (ad es. radiazioni o chemioterapia)

Diagnosi di uno qualsiasi dei seguenti eventi negli ultimi 6 mesi: infarto, insufficienza cardiaca, angina, bypass coronarico o angioplastica o broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO)

Consumo di alcol oltre 14 drink a settimana

Impossibilità di dare il consenso informato

Uso attivo di warfarin, insulina o steroidi cronici (come il prednisone)

Malattia terminale o mentale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Dieta consigliata dal dietista
Ai partecipanti verranno forniti $ 105 a settimana ($ 15 al giorno) per l'acquisto di alimenti in porzioni che corrispondono alla dieta DASH e quindi includono frutta, verdura, carne magra, latticini a basso contenuto di grassi e cibi ricchi di fibre. Ai partecipanti verrà inoltre chiesto di limitare la carne rossa, i dolci e le bevande zuccherate durante questo periodo di intervento. Un dietista aiuterà i partecipanti a ordinare alimenti da un supermercato digitale. Gli alimenti saranno consegnati alla Johns Hopkins ProHealth Research Clinic per il ritiro settimanale. Questo periodo di studio durerà 4 settimane.
$ 105 a settimana di alimenti simili a DASH per 4 settimane acquistati con l'aiuto di un dietologo in una proporzione che riflette la dieta DASH.
Nessun intervento: Dieta autogestita
Ai partecipanti verrà chiesto di consumare la loro dieta tipica per 4 settimane. Non ci saranno sovvenzioni durante questo periodo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Livello di acido urico
Lasso di tempo: Linea di base
Misurato nel siero
Linea di base
Livello di acido urico
Lasso di tempo: A 4 settimane
Misurato nel siero
A 4 settimane
Livello di acido urico
Lasso di tempo: A 8 settimane
Misurato nel siero
A 8 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Pressione arteriosa sistolica (mm Hg)
Lasso di tempo: Basale, 4 settimane, 8 settimane
Basale, 4 settimane, 8 settimane
Pressione sanguigna diastolica (mm Hg)
Lasso di tempo: Al basale, 4 settimane, 8 settimane
Al basale, 4 settimane, 8 settimane
Glicemia a digiuno (mg/dL)
Lasso di tempo: Basale, 4 settimane, 8 settimane
Misurato nel siero
Basale, 4 settimane, 8 settimane
Lipoproteine ​​a bassa densità Colesterolo (mg/dL)
Lasso di tempo: Basale, 4 settimane, 8 settimane
Misurato nel siero
Basale, 4 settimane, 8 settimane
Indice di massa corporea (kg/m^2)
Lasso di tempo: Basale, 4 settimane, 8 settimane
Derivato dall'altezza della linea di base e dalle misurazioni seriali del peso
Basale, 4 settimane, 8 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Edgar Miller, Johns Hopkins University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

7 agosto 2018

Completamento primario (Effettivo)

23 luglio 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

23 luglio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 giugno 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 giugno 2018

Primo Inserito (Effettivo)

26 giugno 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 marzo 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 marzo 2021

Ultimo verificato

1 novembre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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