Dieta Dna Trial (DIGO)
Dietní přístupy k zastavení hypertenze (DASH) Účinky diety na sérovou kyselinu močovou (SUA) u dospělých s hyperurikémií a dnou
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Zátěž veřejného zdraví dny je značná. Několik linií důkazů naznačuje, že dieta DASH může snížit hladinu kyseliny močové. Neexistují však žádné studie diety DASH u dospělých s dnou. Tato studie je zkříženou studií účinků diety podobné DASH na kyselinu močovou u dospělých s dnou a hyperurikémií, kteří neužívají léčbu snižující uráty.
V důsledku „západního“ životního stylu a následné epidemie obezity se prevalence dny v posledních několika desetiletích zvýšila na 3,9 % dospělých v USA (8,3 milionu jedinců). Tato prevalence se zvyšuje s věkem na 9,3 % dospělých v USA nad 60 let (4,7 milionů).
Účastníky budou dospělí žijící v komunitě ve věku 18+ s výchozí hladinou kyseliny močové v séru 7 mg/dl, kteří mají v anamnéze dnu a neužívají léky na snížení urátů (např. allopurinol, febuxostat, probenecid).
Tato studie se skládá ze dvou studijních období: (1) dieta řízená dietologem (DD) nebo (2) obvyklá dieta řízená sama sebou (SD). Každá menstruace trvá 4 týdny. Všichni účastníci se zúčastní obou období, ale polovina nejprve podstoupí dietu řízenou dietologem, zatímco druhá polovina nejprve podstoupí dietu řízenou vlastními silami. Během diety řízené dietologem budou účastníci dostávat 105 USD/týden jídla ve stylu, který odpovídá dietě DASH. DASH dieta klade důraz na ovoce, zeleninu, libové maso, nízkotučné mléčné výrobky a vysoký obsah vlákniny, přičemž omezuje červené maso, sladkosti a slazené nápoje. Během samořízené diety budou účastníci požádáni, aby jedli svou typickou stravu mimo studii. Vyšetřovatelé očekávají 40 účastníků této studie.
Primárním výsledkem je kyselina močová. Sekundární výsledky této studie zahrnují: index tělesné hmotnosti, systolický a diastolický krevní tlak, cholesterol nalačno a glykémii nalačno. Primární i sekundární výsledky budou měřeny 3krát: (1) před zahájením studie (základní hodnota), (2) po období 1 (ve 4 týdnech) a (3) po období 2 (v 8 týdnech). Během studie budou také hodnoceny výsledky hlášené pacientem, dodržování diety a elektrolyty v moči.
Primárním srovnáním budou koncentrace kyseliny močové v séru měřené po 4týdenní dietě řízené dietologem oproti koncentracím kyseliny močové měřené po 4týdenní dietě s vlastní regulací (DD vs. SD). Srovnání bude provedeno u osob pomocí zobecněných odhadních rovnic (GEE) s úpravou na základní koncentraci kyseliny močové a bez ní. Řešitelé budou používat modely GEE také pro sekundární výsledky.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Maryland
-
Woodlawn, Maryland, Spojené státy, 21207
- Johns Hopkins ProHealth Research Clinic
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
Věk > 18-100 let
Samostatně hlášená diagnóza dny
Sérová kyselina močová > 7 mg/dl
Kritéria vyloučení:
Nedávné nebo plánované změny v terapiích snižujících uráty (např. allopurinol, febuxostat, probenecid)
Nedávné nebo plánované změny léků na hypertenzi, lipidy nebo diabetes
Pacienti s hyperkalémií (>5 mmol/l)
Chronické onemocnění ledvin (GFR < 30 cc/min), transplantace ledviny, dialýza
Gastrointestinální stavy (např. anamnéza chirurgického bypassu žaludku, aktivního zánětlivého onemocnění střev, malabsorpce nebo velké GI resekce)
Aktivní léčba rakoviny (např. ozařování nebo chemoterapie)
Diagnóza některého z následujících stavů za posledních 6 měsíců: srdeční infarkt, srdeční selhání, angina pectoris, koronární bypass nebo angioplastika nebo chronická obstrukční plicní nemoc (CHOPN)
Spotřeba alkoholu více než 14 nápojů týdně
Neschopnost dát informovaný souhlas
Aktivní užívání warfarinu, inzulínu nebo chronických steroidů (jako je prednison)
Terminální nebo duševní onemocnění
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Dieta řízená dietologem
Účastníci dostanou 105 USD/týden (15 USD/den) na nákup potravin v porcích, které odpovídají DASH dietě, a tedy zahrnují ovoce, zeleninu, libové maso, nízkotučné mléčné výrobky a potraviny s vysokým obsahem vlákniny.
Účastníci budou také požádáni, aby během tohoto období intervence omezili červené maso, sladkosti a slazené nápoje.
Dietolog pomůže účastníkům objednávat potraviny z digitálního supermarketu.
Potraviny budou doručeny na výzkumnou kliniku Johns Hopkins ProHealth Research Clinic k týdennímu vyzvednutí.
Toto studijní období bude trvat 4 týdny.
|
105 $/týden potravin podobných DASH po dobu 4 týdnů zakoupených s pomocí dietologa v poměru, který odráží dietu DASH.
|
|
Žádný zásah: Samořízená dieta
Účastníci budou požádáni, aby konzumovali svou typickou stravu po dobu 4 týdnů.
V tomto období nebude žádná dotace.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hladina kyseliny močové
Časové okno: Základní linie
|
Měřeno v séru
|
Základní linie
|
|
Hladina kyseliny močové
Časové okno: Ve 4 týdnech
|
Měřeno v séru
|
Ve 4 týdnech
|
|
Hladina kyseliny močové
Časové okno: V 8 týdnech
|
Měřeno v séru
|
V 8 týdnech
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Systolický krevní tlak (mm Hg)
Časové okno: Výchozí stav, 4 týdny, 8 týdnů
|
Výchozí stav, 4 týdny, 8 týdnů
|
|
|
Diastolický krevní tlak (mm Hg)
Časové okno: Na začátku 4 týdny, 8 týdnů
|
Na začátku 4 týdny, 8 týdnů
|
|
|
Krevní glukóza nalačno (mg/dl)
Časové okno: Výchozí stav, 4 týdny, 8 týdnů
|
Měřeno v séru
|
Výchozí stav, 4 týdny, 8 týdnů
|
|
Lipoprotein Cholesterol s nízkou hustotou (mg/dl)
Časové okno: Výchozí stav, 4 týdny, 8 týdnů
|
Měřeno v séru
|
Výchozí stav, 4 týdny, 8 týdnů
|
|
Index tělesné hmotnosti (kg/m^2)
Časové okno: Výchozí stav, 4 týdny, 8 týdnů
|
Odvozeno od základní výšky a sériového měření hmotnosti
|
Výchozí stav, 4 týdny, 8 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Edgar Miller, Johns Hopkins University
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Ghazi L, Drawz PE, Pajewski NM, Juraschek SP. The Association of Orthostatic Hypotension With Ambulatory Blood Pressure Phenotypes in SPRINT. Am J Hypertens. 2021 May 22;34(5):511-520. doi: 10.1093/ajh/hpaa184.
- Miller HN, Charleston J, Wu B, Gleason K, White K, Dennison Himmelfarb CR, Ford DE, Plante TB, Gelber AC, Appel LJ, Miller ER 3rd, Juraschek SP. Use of electronic recruitment methods in a clinical trial of adults with gout. Clin Trials. 2021 Feb;18(1):92-103. doi: 10.1177/1740774520956969. Epub 2020 Sep 15.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IRB00153409
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .