국소 전립선암 참가자 치료에서 수술 전 올라파립

포함 기준:

• 특정 연구 절차에 앞서 정보에 입각한 동의를 제공합니다.
• 형태학적 신경내분비 분화 또는 소세포 특징이 없는 조직학적으로 확인된 전립선 선암종.
• 다음 중 하나로 정의되는 상동 재조합 결핍의 존재; A) CLIA(Clinical Laboratory Improvement Act) 수준의 생식계열 검정에 의한 BRCA2, ATM, BRCA1, PALB2의 유전성 병원성 변이체 또는 B) BRCA1, BRCA2, PALB2, FANCA의 이중대립유전자 불활성화의 CLIA 수준 검정을 사용한 체세포 서열분석에 의한 증거가 있거나 또는 ATM의 이중대립유전자 불활성화 또는 단일대립유전자 불활성화 돌연변이. 대부분의 환자는 BRCA1, BRCA2 또는 ATM의 병원성 변이체의 생식계열 보인자일 것으로 예상됩니다. 다른 생식계열 돌연변이는 조사자의 판단에 따라 고려될 것입니다.
• 근치적 전립선 절제술의 대상자여야 하며 비뇨기과 평가에 의해 외과적으로 절제 가능한 것으로 간주되어야 합니다.
• 방사성 핵종 뼈 스캔 및 컴퓨터 단층 촬영(CT)/자기 공명 영상(MRI)에 의해 결정된 전이성 질환 또는 림프절 질환의 증거 없음; 비병리학적 림프절은 짧은(가로) 축에서 20mm 미만이어야 합니다.
• 건강 및 연구 연구 정보의 사용 및 공개에 대한 서면 승인을 제공했습니다.
• 지난 28일 동안 수혈 없이 헤모글로빈 >= 10.0g/dL.
• 절대 호중구 수(ANC) >= 1.5 x 10^9/L(연구 치료제 투여 전 28일 이내).
• 혈소판 수 >= 100 x 10^9/L(연구 치료제 투여 전 28일 이내).
• 총 빌리루빈 = < 1.5 x 제도적 정상 상한치(ULN)(연구 치료제 투여 전 28일 이내).
• Aspartate aminotransferase(AST)(serum glutamic oxaloacetic transaminase[SGOT]) / alanine aminotransferase(ALT)(serum glutamic pyruvate transaminase[SGPT]) =< 2.5 x 간 전이가 존재하지 않는 한 기관의 정상 상한선은 다음과 같아야 합니다. < 5 x ULN(연구 치료제 투여 전 28일 이내).
• 환자는 Cockcroft-Gault 등식을 사용하여 추정한 크레아티닌 청소율이 >= 51 mL/min(연구 치료제 투여 전 28일 이내)이어야 합니다.
• 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 수행 상태 0-1.
• 환자는 기대 수명이 16주 이상이어야 합니다.
• 성생활이 활발하고 가임 가능성이 있는 남성 환자와 그 파트너는 연구 치료제를 복용하는 기간 동안 그리고 연구 약물(들)을 마지막으로 투여한 후 3개월 동안 두 가지 매우 효과적인 형태의 피임법을 조합하여 사용하는 데 동의해야 합니다. 파트너의 임신을 예방하십시오.
• 환자는 치료 및 예정된 방문 및 검사를 받는 것을 포함하여 연구 기간 동안 프로토콜을 준수할 의지와 능력이 있습니다.

제외 기준:

• 연구 계획 및/또는 수행에 관여(AstraZeneca 직원 및/또는 연구 현장의 직원 모두에게 적용됨).
• olaparib를 포함한 PARP 억제제를 사용한 모든 이전 치료.
• 다음을 제외한 지난 5년 이내의 기타 악성 종양: 적절하게 치료된 비흑색종 피부암, 또는 >= 5년 동안 질병의 증거 없이 근치적으로 치료된 림프종(골수 침범 없음)을 포함한 기타 고형 종양.
• 24시간 이내의 2개 이상의 시점에서 교정된 QT 간격(QTc) > 470msec인 휴식기 심전도(ECG) 또는 긴 QT 증후군의 가족력.
• 전신 화학 요법, 호르몬 요법 또는 방사선 요법을 받는 환자.
• 알려진 강력한 CYP3A 억제제(예: 이트라코나졸, 텔리트로마이신, 클라리트로마이신, 리토나비르 또는 코비시스타트로 강화된 프로테아제 억제제, 인디나비르, 사퀴나비르, 넬피나비르, 보세프레비르, 텔라프레비르) 또는 중등도 CYP3A 억제제(예: 시프로플록사신, 에리스로마이신, 딜티아젬, 플루코나졸, 베라파밀). 올라파립을 시작하기 전에 필요한 휴약 기간은 2주입니다.
• 알려진 강함(예: 페노바르비탈, 페니토인, 리팜피신, 리파부틴, 리파펜틴, 카르바마제핀, 네비라핀 및 세인트 존스 워트) 또는 중등도 CYP3A 유도제(예: 보센탄, 에파비렌즈, 모다피닐). 올라파립을 시작하기 전에 필요한 휴약 기간은 페노바르비탈의 경우 5주, 기타 제제의 경우 3주입니다.
• 골수이형성 증후군/급성 골수성 백혈병 또는 골수이형성 증후군(MDS)/급성 골수성 백혈병(AML)을 시사하는 특징이 있는 환자.
• 연구 치료 시작 후 2주 이내에 대수술을 받아야 하며 환자는 대수술의 영향에서 회복되어야 합니다.
• 심각하고 통제되지 않는 의학적 장애, 비악성 전신 질환 또는 활동성, 통제되지 않는 감염으로 인해 의료 위험이 낮은 것으로 간주되는 환자. 예를 들면 제어되지 않는 심실 부정맥, 최근(3개월 이내) 심근경색, 제어되지 않는 주요 발작 장애, 고해상도 컴퓨터 단층촬영(HRCT) 스캔에서 광범위한 간질성 양측성 폐 질환 또는 정보에 입각한 동의를 얻는 것을 금지하는 모든 정신 장애가 포함되나 이에 국한되지 않습니다. .
• 경구 투여 약물을 삼킬 수 없는 환자 및 연구 약물의 흡수를 방해할 가능성이 있는 위장 장애가 있는 환자.
• 면역저하 환자, 예를 들어 인간 면역결핍 바이러스(HIV)에 대해 혈청학적으로 양성인 것으로 알려진 환자.
• 올라파립 또는 제품의 부형제에 대해 알려진 과민증이 있는 환자.
• 혈액 또는 기타 체액을 통해 감염을 전파할 위험이 있어 활동성 간염(예: B형 간염 또는 C형 간염)이 있는 것으로 알려진 환자.
• 이전의 동종 골수 이식 또는 제대혈 이식.
• 연구 시작 전 마지막 120일 동안의 전혈 수혈(충전 적혈구 및 혈소판 수혈은 허용됨).