체중 감량 중재로서 시간 제한 급식에 대한 파일럿 연구
과체중 및 비만 성인의 체중 감량 중재로서 시간 제한 급식에 대한 파일럿 연구
연구 개요
상세 설명
에너지 섭취(EI)의 일주기적 타이밍은 체중 조절의 핵심 요소로 부상했습니다. 연구에 따르면 저녁 늦게 또는 생체시계가 수면을 촉진하는 생물학적 밤에 식사를 하면 체중 감량 요법의 성공에 부정적인 영향을 미친다고 합니다. 대조적으로, 깨어 있는 시간 동안 EI를 짧은 창으로 제한하고 밤새 단식(즉, 시간 제한 급식, TRF)의 길이를 연장하는 것은 체중 감소 및 체중 유지를 촉진하기 위한 실용적이고 유용한 전략일 수 있습니다. 그러나 체중 감량 프로그램에 TRF를 추가하는 것의 잠재적 이점은 잘 통제된 임상 연구에서 아직 평가되지 않았습니다. 이 제안의 전체적인 목적은 TRF가 체중 감량에 미치는 효능을 평가하기 위한 향후 대규모 실험의 설계를 알리는 기반을 제공하는 것입니다. 연구자의 전반적인 가설은 칼로리 감소 다이어트(RCD)(RCD+TRF) 설정에서 TRF를 사용하는 체중 감량 개입의 실행 가능성, 순응도 및 수용 가능성이 칼로리 감소 다이어트만 사용하는 개입에 대한 순응도와 유사할 것이라는 것입니다. RCD), 향후 대규모 시험에 대한 수용 가능성을 제시합니다. 이 12주 파일럿 및 타당성 연구에서 30명의 과체중 및 비만 개인이 RCD+TRF(습관적으로 깨어 있는 시간으로부터 1시간부터 시작하여 10시간 창으로 제한되는 EI) 또는 표준 RCD(급식 제한 없음)에 1:1로 무작위 배정됩니다. 지속). 체중 유지에 대한 파일럿 데이터를 수집하기 위해 추가 후속 조치가 6개월에 발생할 것입니다. 측정에는 타당성, 수용 가능성 및 중재에 대한 준수, 체중, 체성분(DXA(Dual-energy X-ray absorptiometry)), EI(스마트폰 애플리케이션), 신체 활동(PA, 가속도계), 포도당 변동성(지속적인 포도당 모니터링)이 포함됩니다. , CGM), 수면(설문지 및 수면다원검사), 야간 기질 대사(실내 열량계). 구체적인 목표(SA)는 다음과 같습니다.
특정 목표 1a. 표준 식이 체중 감량 개입(즉, RCD). 향후 대규모 시험을 위해 제안된 포함/제외 기준을 충족하는 비만이 있는 성인에서 등록 및 유지의 타당성 및 개입의 수용 가능성을 평가할 것입니다. 조사관은 참신한 스마트폰 애플리케이션으로 객관적으로 측정하고 CGM 데이터로 확인하며 설문지를 사용하여 주관적으로 체중 감량 프로그램 준수 여부를 평가합니다.
특정 목표 1b. RCD 단독과 비교하여 RCD+TRF의 효능을 평가하기 위해 12주에 체중 감소를 일으키고 추적 6개월 후 체중 회복 위험을 감소시킵니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Colorado
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Aurora, Colorado, 미국, 80045
- University of Colorado Anschutz Health and Wellness Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- BMI가 27-45 kg/m2이고 이전 6개월 동안 체중이 안정적인 성인 남성 및 여성;
- 연령, 18-50세;
- 의료 및 신체 검사 통과, 혈액 및 소변 검사 샘플 분석
- 일반적인 식사 시간 > 하루 12시간(설문지에 의해 평가됨);
- 스마트폰 소유
제외 기준:
- 여성의 임신 또는 수유(내년에 임신할 계획이 없고 산후 6개월 이상이고 현재 수유 중이 아닌 여성이 포함될 수 있습니다. 경구 피임약은 이전 6개월 동안 약물 치료가 지속된 경우 허용됩니다.)
- 폐경 후 여성(폐경 상태는 과거력 및 신체 검사 중에 평가되며, 지난 1년 동안 자가 보고한 규칙적인 월경 주기의 요구 사항, 자궁 절제술을 받았지만 난소가 있고 규칙적인 월경 증상이 지속되는 여성이 포함될 수 있음)
- 연구 의사에 의해 결정된 대로 참여하기에 안전하지 않은 것으로 간주되는 것;
- 심혈관 질환, 당뇨병, 조절되지 않는 고혈압, 치료되지 않은 갑상선, 신장, 간 질환, 이상지질혈증 또는 체중이나 지질 대사에 영향을 미치는 기타 의학적 상태의 병력;
- 인간 면역결핍 바이러스 또는 B형 또는 C형 간염 병력(자가 보고),
- 체중 감소 약물, 항정신병 약물 또는 연구 의사가 결정한 기타 약물을 포함하여 지난 6개월 동안 체중 또는 에너지 섭취/에너지 소비에 영향을 미치는 약물 복용;
- 비정상적인 혈액 화학(정상 상한치의 eGFR3배)을 갖거나 연구 담당의가 중요하다고 간주하는 것;
- 스크리닝 방문 전 3개월 동안 흡연자이거나 흡연자였음;
- 야간 근무
- 뮌헨 크로노타입 설문지37에 의해 결정된 극초기 크로노타입 또는 극후기 크로노타입;
- 식사 패턴 평가 설문지로 평가된 야식 증후군(음식 섭취의 최소 25%가 저녁 식사 후 소비 및/또는 주당 최소 2회의 야식 에피소드);
- PSG 연구를 완료한 참가자의 경우, 중등도 이상의 수면 무호흡증(베를린 설문지에서 고위험 ≥ 2개 이상의 범주 점수). 기본 체중 감량 개입을 완료하는 참가자는 Berlin OSA 위험 점수에 따라 제외되지 않습니다.
- PSG 연구를 완료하는 참가자의 경우, 수면에 영향을 미치는 약물 사용(연구 의사가 결정한 벤조디아제핀 및 기타 수면 보조제). 기본 체중 감량 개입을 완료하는 참가자는 수면에 영향을 미치는 약물 사용에 따라 제외되지 않습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 칼로리 감소 다이어트(RCD)
이 그룹의 참가자는 식이 체중 감량 전략으로 일일 칼로리 제한에 중점을 둡니다.
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참가자에게는 개별화된 칼로리 목표가 주어집니다.
이 그룹의 참가자는 또한 12주간의 포괄적인 그룹 기반 행동 체중 감량 프로그램을 받게 되며 RCD를 지원하기 위한 구체적인 전략에 대해 교육을 받게 됩니다.
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실험적: 시간 제한 수유(TRF)
이 그룹의 참가자는 식이 체중 감량 전략으로 일일 칼로리 제한 외에 시간 제한 급식에 중점을 둘 것입니다.
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참가자에게는 개별화된 칼로리 목표가 주어집니다.
이 그룹의 참가자는 또한 12주간의 포괄적인 그룹 기반 행동 체중 감량 프로그램을 받게 되며 RCD를 지원하기 위한 구체적인 전략에 대해 교육을 받게 됩니다.
참가자에게는 개별화된 칼로리 목표가 주어집니다.
이 그룹의 참가자는 또한 12주간의 포괄적인 그룹 기반 행동 체중 감량 프로그램을 받게 되며 RCD를 지원하기 위한 구체적인 전략에 대해 교육을 받게 됩니다. 이 그룹의 참가자들은 또한 깨어난 후 3시간 이내에 시작하여 10시간 동안만 식사를 하도록 지시받습니다.
그들은 또한 TRF를 지원하기 위한 특정 전략에 대해 교육을 받을 것입니다: 식사 시간 밖에서 배고픔을 다루는 전략, 주의 산만 기술, 균형 잡힌 식사/적절한 양의 음식 선택하기.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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체중의 변화
기간: 기준선, 12주
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체중은 클리닉 저울을 통해 측정됩니다.
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기준선, 12주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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체지방의 변화
기간: 기준선, 12주
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체성분은 이중 에너지 X-선 흡수계측법(DXA)으로 평가됩니다.
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기준선, 12주
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객관적으로 측정한 에너지 섭취량의 변화(카메라)
기간: 기준선, 12주
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모든 에너지 섭취 이벤트는 휴대폰 애플리케이션의 카메라 기능을 사용하여 기록됩니다.
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기준선, 12주
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신체 활동의 변화
기간: 기준선, 12주
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걸음 수는 활동 모니터로 측정됩니다.
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기준선, 12주
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좌식 행동의 변화
기간: 기준선, 12주
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앉아있는 시간은 활동 모니터로 측정됩니다.
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기준선, 12주
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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중재 후 6개월 추적 체중
기간: 12주 개입 완료 후 24주(즉, 36주차)
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개입 후 6개월에 임상 저울을 통해 체중을 측정합니다.
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12주 개입 완료 후 24주(즉, 36주차)
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중재 후 6개월 추적 지방량
기간: 12주 개입 완료 후 24주(즉, 36주차)
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체성분은 이중 에너지 X-선 흡수계측법(DXA)으로 평가됩니다.
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12주 개입 완료 후 24주(즉, 36주차)
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Elizabeth Thomas, MD, University of Colorado Anschutz Health and Wellness Center
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Thomas EA, Zaman A, Sloggett KJ, Steinke S, Grau L, Catenacci VA, Cornier MA, Rynders CA. Early time-restricted eating compared with daily caloric restriction: A randomized trial in adults with obesity. Obesity (Silver Spring). 2022 May;30(5):1027-1038. doi: 10.1002/oby.23420.
- Zaman A, Sloggett KJ, Caldwell AE, Catenacci VA, Cornier MA, Grau L, Vetter C, Rynders CA, Thomas EA. The effects of the COVID-19 pandemic on weight loss in participants in a behavioral weight-loss intervention. Obesity (Silver Spring). 2022 May;30(5):1015-1026. doi: 10.1002/oby.23399. Epub 2022 Apr 12.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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