Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Pilotstudie van tijdgebonden voeding als interventie om gewicht te verliezen

10 oktober 2022 bijgewerkt door: University of Colorado, Denver

Pilotstudie van tijdgebonden voeding als interventie voor gewichtsverlies bij volwassenen met overgewicht en obesitas

De circadiane timing van energie-inname (EI) is naar voren gekomen als een sleutelfactor in de regulering van het lichaamsgewicht. Studies hebben gesuggereerd dat later op de avond of 's nachts eten wanneer het circadiane systeem de slaap bevordert, een nadelige invloed heeft op gewichtsverlies. Daarentegen kan het beperken van EI tot een kort tijdsbestek tijdens wakkere uren en het verlengen van de duur van de nachtelijke vasten (d.w.z. tijdbeperkte voeding, TRF) een praktische en nuttige strategie voor gewichtsverlies zijn. Het algemene doel van dit voorstel is om een ​​basis te bieden voor het ontwerp van een toekomstige grootschalige proef om de werkzaamheid van TRF bij het genereren van gewichtsverlies te evalueren. De doelstellingen van de onderzoekers zijn: 1) Processen beoordelen die cruciaal zijn voor het succes van een grootschalige proef waarbij de werkzaamheid van een caloriearm dieet met tijdgebonden voeding (RCD+TRF) vergeleken wordt met standaard RCD op gewichtsverlies; 2) Methodologie ontwikkelen om de naleving van het RCD+TRF versus standaard RCD-programma te beoordelen en voorlopige gegevens te verzamelen over de vraag of de programma's verschillende effecten hebben op vrijlevend gedrag (EI, eetlust, fysieke activiteit en sedentair gedrag); en 3) Meet de metabole respons op RCD+TRF versus standaard RCD om kandidaat-mechanismen te bepalen die verband houden met gewichtsverlies na 12 weken en gewichtsbehoud zes maanden na de interventie. De primaire hypothese van de onderzoekers is dat het gewichtsverlies groter zal zijn in de TRF-groep in vergelijking met de RCD-groep.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De circadiane timing van energie-inname (EI) is naar voren gekomen als een sleutelfactor in de regulering van het lichaamsgewicht. Studies hebben gesuggereerd dat het eten van maaltijden later op de avond of tijdens de biologische nacht, wanneer het circadiane systeem de slaap bevordert, een negatieve invloed heeft op het succes van therapie voor gewichtsverlies. Daarentegen kan het beperken van EI tot een kort tijdsbestek tijdens de nachtelijke uren en het verlengen van de duur van het vasten gedurende de nacht (d.w.z. tijdgebonden voeding, TRF) een praktische en nuttige strategie zijn om gewichtsverlies en gewichtsbehoud te bevorderen. De potentiële voordelen van het toevoegen van TRF aan een programma voor gewichtsverlies moeten echter nog worden geëvalueerd in een goed gecontroleerd klinisch onderzoek. Het algemene doel van dit voorstel is om een ​​basis te bieden voor het ontwerp van een toekomstige grootschalige proef om de werkzaamheid van TRF bij het genereren van gewichtsverlies te evalueren. De algemene hypothese van de onderzoekers is dat de haalbaarheid, therapietrouw en aanvaardbaarheid van een interventie voor gewichtsverlies waarbij gebruik wordt gemaakt van TRF in de setting van een caloriearm dieet (RCD) - RCD+TRF - vergelijkbaar zal zijn met het naleven van een interventie waarbij alleen een caloriearm dieet wordt gebruikt ( RCD), wat suggereert dat het aanvaardbaar is voor een toekomstige grootschalige proef. In deze pilot- en haalbaarheidsstudie van 12 weken zullen 30 personen met overgewicht en obesitas 1:1 worden gerandomiseerd naar RCD+TRF (EI beperkt tot een periode van 10 uur beginnend 1 uur na gewoonlijk wakker worden) of standaard RCD (geen beperking op voeding). looptijd). Er zal na 6 maanden een aanvullende follow-up plaatsvinden om pilootgegevens over gewichtsbehoud te verzamelen. Maatregelen omvatten haalbaarheid, aanvaardbaarheid en naleving van de interventies, lichaamsgewicht, lichaamssamenstelling (Dual-energy X-ray absorptiometry (DXA)), EI (smartphone-applicatie), fysieke activiteit (PA, accelerometery), glucosevariabiliteit (continue glucosemonitoring , CGM), slaap (vragenlijsten en polysomnografie) en nachtelijk substraatmetabolisme (kamercalorimetrie). De specifieke doelstellingen (SA) zijn als volgt:

Specifiek doel 1a. Om de haalbaarheid en aanvaardbaarheid van een TRF-interventie van 12 weken te evalueren in vergelijking met een standaard interventie voor gewichtsverlies via het dieet (d.w.z. aardlekschakelaar). De haalbaarheid van inschrijving en behoud, en de aanvaardbaarheid van de interventie zullen worden beoordeeld bij volwassenen met obesitas die voldoen aan de inclusie-/uitsluitingscriteria die zijn voorgesteld voor de toekomstige grootschalige studie. De onderzoekers zullen de naleving van de programma's voor gewichtsverlies beoordelen, zoals objectief gemeten met een nieuwe smartphone-applicatie en geverifieerd met CGM-gegevens, en subjectief met behulp van vragenlijsten.

Specifiek doel 1b. Om de werkzaamheid van RCD+TRF te beoordelen in vergelijking met RCD alleen bij het produceren van gewichtsverlies na 12 weken en het verminderen van het risico op gewichtstoename na 6 maanden follow-up.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

95

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80045
        • University of Colorado Anschutz Health and Wellness Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 46 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassen mannen en vrouwen met een BMI van 27-45 kg/m2 en een stabiel gewicht in de afgelopen 6 maanden;
  • Leeftijd, 18-50 jaar;
  • Passeren van medische en fysieke screening en analyse van bloed- en urinescreeningsmonsters;
  • Typische eetduur >12 uur per dag (beoordeeld door vragenlijsten);
  • Bezit een smartphone

Uitsluitingscriteria:

  • Zwangerschap of borstvoeding voor vrouwen (vrouwen die >6 maanden na de bevalling zijn en geen plannen hebben om in het komende jaar zwanger te worden en die momenteel geen borstvoeding geven, kunnen worden opgenomen; orale anticonceptiva zijn toegestaan ​​als de medicatie de afgelopen 6 maanden consistent is geweest)
  • Postmenopauzale vrouwen (menopauzale status zal worden beoordeeld tijdens de anamnese en fysiek, met de eis van zelfgerapporteerde regelmatige menstruatiecycli voor het afgelopen jaar; vrouwen die een hysterectomie hebben ondergaan maar met geplaatste eierstokken die nog steeds regelmatige menstruatiesymptomen hebben, kunnen worden opgenomen)
  • Wordt beschouwd als onveilig om deel te nemen, zoals bepaald door de onderzoeksarts;
  • Geschiedenis van hart- en vaatziekten, diabetes, ongecontroleerde hypertensie, onbehandelde schildklier-, nier-, leveraandoeningen, dyslipidemie of enige andere medische aandoening die het gewicht of het vetmetabolisme beïnvloedt;
  • Geschiedenis van het humaan immunodeficiëntievirus of hepatitis B of C (zelfrapportage);
  • Inname van medicijnen die invloed hebben op het gewicht of de energie-inname/energie-uitgaven in de afgelopen 6 maanden, inclusief medicijnen voor gewichtsverlies, antipsychotica of andere medicijnen zoals bepaald door de onderzoeksarts;
  • Abnormale bloedchemie hebben (eGFR 3 keer de bovengrens van normaal) of significant geacht door de onderzoeksarts;
  • Roker zijn of gerookt hebben in de 3 maanden voorafgaand aan hun screeningsbezoek;
  • Nachtdiensten draaien;
  • Extreem vroeg of extreem laat chronotype zoals bepaald door de Munich Chronotype-vragenlijst37;
  • Nachtelijk eetsyndroom (ten minste 25% van de voedselinname wordt geconsumeerd na de avondmaaltijd en/of ten minste twee episodes van nachtelijk eten per week) zoals beoordeeld met een vragenlijst voor het beoordelen van het maaltijdpatroon;
  • Voor deelnemers die de PSG-onderzoeken hebben voltooid, meer dan matige slaapapneu (score hoog risico ≥ 2 of meer categorieën op de Berlin Questionnaire). Deelnemers die de primaire interventie voor gewichtsverlies hebben voltooid, worden niet uitgesloten op basis van de Berlijnse OSA-risicoscores.
  • Voor deelnemers die de PSG-onderzoeken hebben voltooid, gebruik van medicijnen die de slaap beïnvloeden (benzodiazepinen en andere slaapmiddelen, zoals bepaald door de onderzoeksarts). Deelnemers die de primaire interventie voor gewichtsverlies voltooien, worden niet uitgesloten op basis van het gebruik van medicijnen die de slaap beïnvloeden.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Caloriearm Dieet (RCD)
Deelnemers aan deze groep zullen zich concentreren op dagelijkse caloriebeperking als strategie voor gewichtsverlies.
Gedragsmatig: Caloriearm Dieet (RCD)
Deelnemers krijgen een geïndividualiseerd caloriedoel. Deelnemers aan deze groep krijgen ook een 12 weken durend uitgebreid groepsgebaseerd programma voor gewichtsverlies op basis van gedrag en zullen worden geïnstrueerd in specifieke strategieën om RCD te ondersteunen.
Experimenteel: Tijdbeperkt voeren (TRF)
Deelnemers aan deze groep zullen zich concentreren op tijdgebonden voeding naast dagelijkse caloriebeperking als hun dieetstrategie voor gewichtsverlies.
Gedragsmatig: Caloriearm Dieet (RCD)
Deelnemers krijgen een geïndividualiseerd caloriedoel. Deelnemers aan deze groep krijgen ook een 12 weken durend uitgebreid groepsgebaseerd programma voor gewichtsverlies op basis van gedrag en zullen worden geïnstrueerd in specifieke strategieën om RCD te ondersteunen.
Gedragsmatig: Tijdbeperkt voeren (TRF)
Deelnemers krijgen een geïndividualiseerd caloriedoel. Deelnemers aan deze groep krijgen ook een 12 weken durend uitgebreid groepsgebaseerd programma voor gewichtsverlies op basis van gedrag en zullen worden geïnstrueerd in specifieke strategieën om RCD te ondersteunen. Deelnemers aan deze groep krijgen ook de instructie om alleen te eten gedurende een periode van 10 uur, beginnend binnen 3 uur na het ontwaken. Ze zullen ook worden geïnstrueerd in specifieke strategieën om TRF te ondersteunen, waaronder: strategieën om met honger om te gaan buiten eetvensters, afleidingstechnieken en het kiezen van een uitgebalanceerd dieet/gepaste porties tijdens eetvensters.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen in lichaamsgewicht
Tijdsspanne: Basislijn, 12 weken
Het lichaamsgewicht wordt gemeten via een kliniekweegschaal.
Basislijn, 12 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen in vetmassa
Tijdsspanne: Basislijn, 12 weken
De lichaamssamenstelling wordt beoordeeld met dual-energy x-ray absorptiometry (DXA).
Basislijn, 12 weken
Veranderingen in objectief gemeten energie-inname (camera)
Tijdsspanne: Basislijn, 12 weken
Alle energie-innamegebeurtenissen worden geregistreerd met behulp van de camerafunctie op een mobiele telefoontoepassing
Basislijn, 12 weken
Veranderingen in fysieke activiteit
Tijdsspanne: Basislijn, 12 weken
Het aantal stappen wordt gemeten met activiteitsmonitors.
Basislijn, 12 weken
Veranderingen in sedentair gedrag
Tijdsspanne: Basislijn, 12 weken
De zittijd wordt gemeten met activiteitsmonitors.
Basislijn, 12 weken

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
6 maanden post-interventie follow-up lichaamsgewicht
Tijdsspanne: 24 weken na voltooiing van de 12 weken durende interventie (d.w.z. in week 36)
Het lichaamsgewicht wordt 6 maanden na de ingreep gemeten via een weegschaal in de kliniek
24 weken na voltooiing van de 12 weken durende interventie (d.w.z. in week 36)
6 maanden post-interventie follow-up vetmassa
Tijdsspanne: 24 weken na voltooiing van de 12 weken durende interventie (d.w.z. in week 36)
De lichaamssamenstelling wordt beoordeeld met dual-energy x-ray absorptiometry (DXA).
24 weken na voltooiing van de 12 weken durende interventie (d.w.z. in week 36)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Colorado, Denver

Medewerkers

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Elizabeth Thomas, MD, University of Colorado Anschutz Health and Wellness Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juni 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

14 mei 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

12 november 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

31 mei 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 juni 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

27 juni 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 oktober 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 oktober 2022

Laatst geverifieerd

1 oktober 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 18-0487
  • R21DK117499-02 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren