Badanie pilotażowe karmienia ograniczonego czasowo jako interwencji odchudzającej
Pilotażowe badanie karmienia ograniczonego czasowo jako interwencji odchudzającej u dorosłych z nadwagą i otyłością
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Dobowy czas przyjmowania energii (EI) okazał się kluczowym czynnikiem w regulacji masy ciała. Badania sugerują, że spożywanie posiłków późnym wieczorem lub w czasie biologicznej nocy, kiedy system okołodobowy promuje sen, niekorzystnie wpływa na powodzenie terapii odchudzającej. W przeciwieństwie do tego, ograniczenie EI do krótkiego okna w ciągu dnia i wydłużenie postu nocnego (tj. karmienie ograniczone czasowo, TRF) może być praktyczną i użyteczną strategią promowania utraty wagi i utrzymania wagi. Jednak potencjalne korzyści z dodania TRF do programu odchudzania nie zostały jeszcze ocenione w dobrze kontrolowanym badaniu klinicznym. Ogólnym celem tej propozycji jest zapewnienie podstaw do informowania o projekcie przyszłej próby na dużą skalę w celu oceny skuteczności TRF w generowaniu utraty wagi. Ogólna hipoteza badaczy jest taka, że wykonalność, przestrzeganie i akceptacja interwencji odchudzającej z wykorzystaniem TRF w warunkach diety o obniżonej kaloryczności (RCD) – RCD+TRF – będzie podobna do zgodności z interwencją z wykorzystaniem samej diety o obniżonej kaloryczności ( RCD), sugerując akceptację dla przyszłej próby na dużą skalę. W tym 12-tygodniowym badaniu pilotażowym i studium wykonalności 30 osób z nadwagą i otyłością zostanie losowo przydzielonych w stosunku 1:1 do grupy RCD+TRF (EI ograniczona do 10-godzinnego okna rozpoczynającego się 1 godzinę od zwykłej pory czuwania) lub standardowej RCD (bez ograniczeń dotyczących karmienia Trwanie). Dodatkowe działania następcze będą miały miejsce po 6 miesiącach w celu zebrania danych pilotażowych dotyczących utrzymania wagi. Miary obejmują wykonalność, akceptowalność i przestrzeganie interwencji, masę ciała, skład ciała (absorpcjometria rentgenowska o podwójnej energii (DXA)), EI (aplikacja na smartfona), aktywność fizyczną (PA, akcelerometria), zmienność glukozy (ciągłe monitorowanie glukozy , CGM), snu (kwestionariusze i polisomnografia) oraz nocnego metabolizmu substratów (kalorymetria pokojowa). Cele szczegółowe (SA) są następujące:
Cel szczegółowy 1a. Aby ocenić wykonalność i akceptowalność 12-tygodniowej interwencji TRF w porównaniu ze standardową interwencją odchudzającą (tj. RCD). Wykonalność włączenia i utrzymania oraz akceptowalność interwencji zostaną ocenione u osób dorosłych z otyłością spełniających kryteria włączenia/wyłączenia zaproponowane do przyszłego badania na dużą skalę. Badacze ocenią przestrzeganie programów odchudzania, mierzone obiektywnie za pomocą nowej aplikacji na smartfony i weryfikowane za pomocą danych CGM oraz subiektywnie za pomocą kwestionariuszy.
Cel szczegółowy 1b. Ocena skuteczności RCD+TRF w porównaniu z samym RCD w utracie masy ciała po 12 tygodniach i zmniejszeniu ryzyka powrotu do wagi po 6 miesiącach obserwacji.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
- University of Colorado Anschutz Health and Wellness Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dorośli mężczyźni i kobiety z BMI 27-45 kg/m2 i stabilną wagą w ciągu ostatnich 6 miesięcy;
- Wiek, 18-50 lat;
- Przejście badań lekarskich i fizycznych oraz analiza próbek przesiewowych krwi i moczu;
- Typowy czas jedzenia >12 godzin dziennie (oceniany za pomocą kwestionariuszy);
- Posiadanie smartfona
Kryteria wyłączenia:
- Ciąża lub laktacja dla kobiet (kobiety, które są > 6 miesięcy po porodzie i nie planują zajścia w ciążę w następnym roku i które obecnie nie karmią piersią, mogą być uwzględnione; doustne środki antykoncepcyjne będą dozwolone, jeśli leki były konsekwentne przez poprzednie 6 miesięcy)
- Kobiety po menopauzie (stan menopauzy zostanie oceniony na podstawie wywiadu i stanu fizycznego, z wymogiem zgłaszania regularnych cykli miesiączkowych przez ostatni rok; można uwzględnić kobiety, które przeszły histerektomię, ale z zachowanymi jajnikami, które nadal mają regularne objawy menstruacyjne)
- Uznanie uczestnictwa za niebezpieczne, zgodnie z ustaleniami lekarza prowadzącego badanie;
- Historia chorób układu krążenia, cukrzycy, niekontrolowanego nadciśnienia tętniczego, nieleczonych chorób tarczycy, nerek, wątroby, dyslipidemii lub innych schorzeń wpływających na wagę lub metabolizm lipidów;
- Historia ludzkiego wirusa niedoboru odporności lub wirusowego zapalenia wątroby typu B lub C (samoopis);
- Przyjmowanie leków wpływających na wagę lub pobór energii/wydatek energetyczny w ciągu ostatnich 6 miesięcy, w tym leków odchudzających, leków przeciwpsychotycznych lub innych leków określonych przez lekarza prowadzącego badanie;
- nieprawidłowe wyniki badań biochemicznych krwi (eGFR3-krotność górnej granicy normy) lub uznane przez lekarza prowadzącego badanie za istotne;
- Bycie palaczem lub palenie w ciągu 3 miesięcy przed wizytą przesiewową;
- Praca na nocne zmiany;
- Skrajnie wczesny lub skrajnie późny chronotyp określony w kwestionariuszu chronotypu monachijskiego37;
- Zespół nocnego jedzenia (co najmniej 25% spożycia pokarmu jest spożywane po wieczornym posiłku i/lub co najmniej dwa epizody nocnego jedzenia w tygodniu) oceniane za pomocą kwestionariusza oceny wzorca posiłków;
- W przypadku uczestników, którzy ukończyli badania PSG, bezdech senny większy niż umiarkowany (wysokie ryzyko ≥ 2 lub więcej kategorii w kwestionariuszu berlińskim). Uczestnicy, którzy ukończyli główną interwencję odchudzającą, nie zostaną wykluczeni na podstawie berlińskiej oceny ryzyka OSA.
- W przypadku uczestników, którzy ukończyli badania PSG, stosowanie leków wpływających na sen (benzodiazepiny i inne środki nasenne, zgodnie z ustaleniami lekarza prowadzącego badanie). Uczestnicy, którzy ukończyli pierwotną interwencję odchudzającą, nie zostaną wykluczeni z powodu stosowania leków wpływających na sen.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Dieta o obniżonej zawartości kalorii (RCD)
Uczestnicy w tej grupie skoncentrują się na dziennym ograniczeniu kalorii jako strategii dietetycznej odchudzania.
|
Uczestnicy otrzymają indywidualny cel kaloryczny.
Uczestnicy tej grupy otrzymają również 12-tygodniowy kompleksowy program behawioralnej utraty wagi oparty na grupie i zostaną poinstruowani w zakresie konkretnych strategii wspierania RCD.
|
|
Eksperymentalny: Karmienie ograniczone czasowo (TRF)
Uczestnicy w tej grupie skoncentrują się na karmieniu ograniczonym czasowo oprócz codziennego ograniczenia kalorii jako strategii dietetycznej odchudzania.
|
Uczestnicy otrzymają indywidualny cel kaloryczny.
Uczestnicy tej grupy otrzymają również 12-tygodniowy kompleksowy program behawioralnej utraty wagi oparty na grupie i zostaną poinstruowani w zakresie konkretnych strategii wspierania RCD.
Uczestnicy otrzymają indywidualny cel kaloryczny.
Uczestnicy tej grupy otrzymają również 12-tygodniowy kompleksowy program behawioralnej utraty wagi oparty na grupie i zostaną poinstruowani w zakresie konkretnych strategii wspierania RCD. Uczestnicy tej grupy zostaną również poinstruowani, aby jeść tylko w ciągu 10 godzin, zaczynając w ciągu 3 godzin od przebudzenia.
Zostaną również poinstruowani w zakresie konkretnych strategii wspierania TRF, w tym: strategii radzenia sobie z głodem poza oknami żywieniowymi, technik odwracania uwagi i dobierania zrównoważonej diety / odpowiednich porcji podczas okien żywieniowych.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany masy ciała
Ramy czasowe: Linia bazowa, 12 tygodni
|
Masa ciała zostanie zmierzona za pomocą wagi klinicznej.
|
Linia bazowa, 12 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany w masie tłuszczowej
Ramy czasowe: Linia bazowa, 12 tygodni
|
Skład ciała zostanie oceniony za pomocą absorpcjometrii rentgenowskiej o podwójnej energii (DXA).
|
Linia bazowa, 12 tygodni
|
|
Zmiany w obiektywnie mierzonym poborze energii (kamera)
Ramy czasowe: Linia bazowa, 12 tygodni
|
Wszystkie zdarzenia związane z poborem energii będą rejestrowane za pomocą funkcji aparatu w aplikacji na telefon komórkowy
|
Linia bazowa, 12 tygodni
|
|
Zmiany w aktywności fizycznej
Ramy czasowe: Linia bazowa, 12 tygodni
|
Liczba kroków będzie mierzona za pomocą monitorów aktywności.
|
Linia bazowa, 12 tygodni
|
|
Zmiany w siedzącym trybie życia
Ramy czasowe: Linia bazowa, 12 tygodni
|
Czas siedzenia będzie mierzony za pomocą monitorów aktywności.
|
Linia bazowa, 12 tygodni
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Masa ciała po 6 miesiącach od interwencji
Ramy czasowe: 24 tygodnie po zakończeniu 12-tygodniowej interwencji (tj. w 36. tygodniu)
|
Masa ciała będzie mierzona za pomocą wagi klinicznej 6 miesięcy po interwencji
|
24 tygodnie po zakończeniu 12-tygodniowej interwencji (tj. w 36. tygodniu)
|
|
Masa tłuszczowa po 6 miesiącach od interwencji
Ramy czasowe: 24 tygodnie po zakończeniu 12-tygodniowej interwencji (tj. w 36. tygodniu)
|
Skład ciała zostanie oceniony za pomocą absorpcjometrii rentgenowskiej o podwójnej energii (DXA).
|
24 tygodnie po zakończeniu 12-tygodniowej interwencji (tj. w 36. tygodniu)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Elizabeth Thomas, MD, University of Colorado Anschutz Health and Wellness Center
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Thomas EA, Zaman A, Sloggett KJ, Steinke S, Grau L, Catenacci VA, Cornier MA, Rynders CA. Early time-restricted eating compared with daily caloric restriction: A randomized trial in adults with obesity. Obesity (Silver Spring). 2022 May;30(5):1027-1038. doi: 10.1002/oby.23420.
- Zaman A, Sloggett KJ, Caldwell AE, Catenacci VA, Cornier MA, Grau L, Vetter C, Rynders CA, Thomas EA. The effects of the COVID-19 pandemic on weight loss in participants in a behavioral weight-loss intervention. Obesity (Silver Spring). 2022 May;30(5):1015-1026. doi: 10.1002/oby.23399. Epub 2022 Apr 12.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 18-0487
- R21DK117499-02 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .