Pilotní studie časově omezeného krmení jako intervence na hubnutí
Pilotní studie časově omezeného krmení jako intervence na hubnutí u dospělých s nadváhou a obezitou
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Cirkadiánní načasování energetického příjmu (EI) se ukázalo jako klíčový faktor v regulaci tělesné hmotnosti. Studie naznačují, že konzumace jídla později večer nebo během biologické noci, kdy cirkadiánní systém podporuje spánek, nepříznivě ovlivňuje úspěšnost léčby hubnutí. Naproti tomu omezení EI na krátké okno během hodin bdění a prodloužení délky nočního hladovění (tj. časově omezené krmení, TRF) může být praktickou a užitečnou strategií pro podporu hubnutí a udržení hmotnosti. Potenciální přínosy přidání TRF do programu hubnutí však musí být ještě vyhodnoceny v dobře kontrolované klinické studii. Celkovým cílem tohoto návrhu je poskytnout základ pro návrh budoucího rozsáhlého pokusu pro vyhodnocení účinnosti TRF při vytváření úbytku hmotnosti. Celková hypotéza vyšetřovatelů je, že proveditelnost, dodržování a přijatelnost intervence na hubnutí s použitím TRF v nastavení diety se sníženým obsahem kalorií (RCD) - RCD+TRF - bude podobná jako dodržování intervence s použitím samotné diety se sníženým obsahem kalorií ( RCD), což naznačuje přijatelnost pro budoucí rozsáhlou studii. V této 12týdenní pilotní studii a studii proveditelnosti bude 30 jedinců s nadváhou a obezitou randomizováno v poměru 1:1 k RCD+TRF (EI omezeno na 10hodinové okno počínaje 1 hodinou od obvyklé doby probuzení) nebo standardní RCD (bez omezení krmení doba trvání). Další sledování proběhne po 6 měsících, aby se shromáždily pilotní údaje o udržování hmotnosti. Opatření zahrnují proveditelnost, přijatelnost a dodržování intervencí, tělesnou hmotnost, tělesné složení (Dual-energy rentgenová absorptiometrie (DXA)), EI (aplikace pro chytré telefony), fyzickou aktivitu (PA, akcelerometry), variabilitu glukózy (nepřetržité monitorování glukózy , CGM), spánek (dotazníky a polysomnografie) a noční metabolismus substrátu (pokojová kalorimetrie). Konkrétní cíle (SA) jsou následující:
Konkrétní cíl 1a. Vyhodnotit proveditelnost a přijatelnost 12týdenní intervence TRF ve srovnání se standardní dietní intervencí na hubnutí (tj. RCD). U dospělých s obezitou splňujících kritéria pro zařazení/vyloučení navržená pro budoucí rozsáhlou studii bude posouzena proveditelnost zařazení a udržení a přijatelnost intervence. Vyšetřovatelé posoudí dodržování programů hubnutí, jak objektivně změřit pomocí nové aplikace pro chytré telefony a ověřit pomocí dat CGM, a subjektivně pomocí dotazníků.
Specifický cíl 1b. Posoudit účinnost RCD+TRF ve srovnání se samotným RCD při dosažení úbytku hmotnosti po 12 týdnech a snížení rizika opětovného nárůstu hmotnosti po 6 měsících sledování.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
- University of Colorado Anschutz Health and Wellness Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí muži a ženy s BMI 27-45 kg/m2 a stabilní hmotností během předchozích 6 měsíců;
- Věk, 18-50 let;
- Absolvování lékařského a fyzického vyšetření a analýzy vzorků krve a moči;
- Typická délka jídla > 12 hodin denně (hodnoceno pomocí dotazníků);
- Vlastní chytrý telefon
Kritéria vyloučení:
- Těhotenství nebo kojení pro ženy (mohou být zahrnuty ženy, které jsou > 6 měsíců po porodu a neplánují otěhotnět v příštím roce a které v současné době nekojí; perorální antikoncepce bude povolena, pokud byla léčba během předchozích 6 měsíců konzistentní)
- Ženy po menopauze (menopauzální stav bude posuzován během anamnézy a fyzického stavu, s požadavkem samy hlášených pravidelných menstruačních cyklů za poslední rok; mohou být zahrnuty ženy, které podstoupily hysterektomii, ale s vaječníky a nadále mají pravidelné menstruační příznaky)
- Podle rozhodnutí lékaře studie není účast považována za bezpečná;
- Kardiovaskulární onemocnění v anamnéze, diabetes, nekontrolovaná hypertenze, neléčená onemocnění štítné žlázy, ledvin, jater, dyslipidémie nebo jakýkoli jiný zdravotní stav ovlivňující hmotnost nebo metabolismus lipidů;
- Anamnéza viru lidské imunodeficience nebo hepatitidy B nebo C (vlastní hlášení);
- Užívání léků ovlivňujících hmotnost nebo energetický příjem/výdej energie v posledních 6 měsících, včetně léků na hubnutí, antipsychotik nebo jiných léků podle rozhodnutí lékaře studie;
- Abnormální biochemické vyšetření krve (eGFR3 krát horní hranice normálu) nebo pokud to lékař studie považuje za významné;
- kouření nebo kouření během 3 měsíců před jejich screeningovou návštěvou;
- Práce na noční směny;
- Extrémně časný nebo extrémně pozdní chronotyp, jak bylo stanoveno v dotazníku Munich Chronotype37;
- syndrom nočního jedení (alespoň 25 % příjmu potravy je zkonzumováno po večerním jídle a/nebo alespoň dvě epizody nočního jedení za týden), jak bylo hodnoceno dotazníkem pro hodnocení vzorce jídla;
- U účastníků, kteří dokončili studie PSG, větší než středně těžká spánková apnoe (skóre vysokého rizika ≥ 2 nebo více kategorií v Berlínském dotazníku). Účastníci, kteří dokončí primární intervenci na snížení hmotnosti, nebudou vyloučeni na základě skóre rizika OSA v Berlíně.
- Pro účastníky, kteří dokončili studie PSG, užívání léků ovlivňujících spánek (benzodiazepiny a další prostředky na spaní, podle rozhodnutí lékaře studie). Účastníci, kteří absolvují primární redukční intervenci, nebudou vyloučeni na základě užívání léků ovlivňujících spánek.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Dieta se sníženým obsahem kalorií (RCD)
Účastníci této skupiny se zaměří na denní omezení kalorií jako svou dietní strategii hubnutí.
|
Účastníci dostanou individuální kalorický cíl.
Účastníci v této skupině také obdrží 12týdenní komplexní skupinový behaviorální program hubnutí a budou poučeni o konkrétních strategiích na podporu RCD.
|
|
Experimentální: Časově omezené krmení (TRF)
Účastníci v této skupině se zaměří na časově omezené krmení kromě denního omezení kalorií jako své dietní strategie hubnutí.
|
Účastníci dostanou individuální kalorický cíl.
Účastníci v této skupině také obdrží 12týdenní komplexní skupinový behaviorální program hubnutí a budou poučeni o konkrétních strategiích na podporu RCD.
Účastníci dostanou individuální kalorický cíl.
Účastníci v této skupině také obdrží 12týdenní komplexní skupinový behaviorální program hubnutí a budou poučeni o konkrétních strategiích na podporu RCD. Účastníci této skupiny budou také instruováni, aby jedli pouze po dobu 10 hodin, počínaje do 3 hodin po probuzení.
Budou také poučeni o specifických strategiích na podporu TRF, včetně: strategií, jak se vypořádat s hladem mimo okna jídla, technik rozptýlení a výběru vyvážené stravy / vhodných porcí během období krmení.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny tělesné hmotnosti
Časové okno: Výchozí stav, 12 týdnů
|
Tělesná hmotnost bude měřena pomocí klinické váhy.
|
Výchozí stav, 12 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny v množství tuku
Časové okno: Výchozí stav, 12 týdnů
|
Tělesné složení bude hodnoceno pomocí rentgenové absorpciometrie s duální energií (DXA).
|
Výchozí stav, 12 týdnů
|
|
Změny v objektivně měřeném příjmu energie (fotoaparát)
Časové okno: Výchozí stav, 12 týdnů
|
Všechny události příjmu energie budou zaznamenávány pomocí funkce fotoaparátu v aplikaci mobilního telefonu
|
Výchozí stav, 12 týdnů
|
|
Změny fyzické aktivity
Časové okno: Výchozí stav, 12 týdnů
|
Počet kroků bude měřen pomocí monitorů aktivity.
|
Výchozí stav, 12 týdnů
|
|
Změny v sedavém chování
Časové okno: Výchozí stav, 12 týdnů
|
Doba sezení bude měřena pomocí monitorů aktivity.
|
Výchozí stav, 12 týdnů
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Tělesná hmotnost 6 měsíců po intervenci
Časové okno: 24 týdnů po dokončení 12týdenní intervence (tj. v týdnu 36)
|
Tělesná hmotnost bude měřena pomocí klinické váhy 6 měsíců po intervenci
|
24 týdnů po dokončení 12týdenní intervence (tj. v týdnu 36)
|
|
6 měsíců pointervenční následné sledování tukové hmoty
Časové okno: 24 týdnů po dokončení 12týdenní intervence (tj. v týdnu 36)
|
Tělesné složení bude hodnoceno pomocí rentgenové absorpciometrie s duální energií (DXA).
|
24 týdnů po dokončení 12týdenní intervence (tj. v týdnu 36)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Elizabeth Thomas, MD, University of Colorado Anschutz Health and Wellness Center
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Thomas EA, Zaman A, Sloggett KJ, Steinke S, Grau L, Catenacci VA, Cornier MA, Rynders CA. Early time-restricted eating compared with daily caloric restriction: A randomized trial in adults with obesity. Obesity (Silver Spring). 2022 May;30(5):1027-1038. doi: 10.1002/oby.23420.
- Zaman A, Sloggett KJ, Caldwell AE, Catenacci VA, Cornier MA, Grau L, Vetter C, Rynders CA, Thomas EA. The effects of the COVID-19 pandemic on weight loss in participants in a behavioral weight-loss intervention. Obesity (Silver Spring). 2022 May;30(5):1015-1026. doi: 10.1002/oby.23399. Epub 2022 Apr 12.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 18-0487
- R21DK117499-02 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .