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Studio pilota sull'alimentazione a tempo limitato come intervento per la perdita di peso

10 ottobre 2022 aggiornato da: University of Colorado, Denver

Studio pilota sull'alimentazione a tempo limitato come intervento per la perdita di peso negli adulti in sovrappeso e obesi

I tempi circadiani dell'assunzione di energia (EI) sono emersi come un fattore chiave nella regolazione del peso corporeo. Gli studi hanno suggerito che mangiare più tardi la sera o la notte, quando il sistema circadiano favorisce il sonno, influisce negativamente sulla perdita di peso. Al contrario, limitare l'EI a una breve finestra durante le ore di veglia ed estendere la durata del digiuno notturno (cioè l'alimentazione a tempo limitato, TRF) può essere una pratica e utile strategia di perdita di peso. L'obiettivo generale di questa proposta è fornire una base per informare la progettazione di un futuro studio su larga scala per valutare l'efficacia del TRF nel generare perdita di peso. Gli obiettivi dei ricercatori sono: 1) Valutare i processi critici per il successo di uno studio su larga scala che confronta l'efficacia di una dieta ipocalorica con alimentazione a tempo limitato (RCD + TRF) rispetto a RCD standard sulla perdita di peso; 2) Sviluppare una metodologia per valutare la conformità al programma RCD+TRF rispetto al programma RCD standard e raccogliere dati preliminari sul fatto che i programmi abbiano effetti differenziali sui comportamenti di vita libera (EI, appetito, attività fisica e comportamento sedentario); e 3) Misurare le risposte metaboliche a RCD+TRF rispetto a RCD standard per determinare i meccanismi candidati correlati alla perdita di peso a 12 settimane e al mantenimento del peso a 6 mesi dopo l'intervento. L'ipotesi primaria degli investigatori è che la perdita di peso sarà maggiore nel gruppo TRF rispetto al gruppo RCD.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I tempi circadiani dell'assunzione di energia (EI) sono emersi come un fattore chiave nella regolazione del peso corporeo. Gli studi hanno suggerito che consumare i pasti più tardi la sera o durante la notte biologica, quando il sistema circadiano favorisce il sonno, influenza negativamente il successo della terapia dimagrante. Al contrario, limitare l'EI a una breve finestra durante le ore di veglia ed estendere la durata del digiuno notturno (cioè l'alimentazione a tempo limitato, TRF) può essere una strategia pratica e utile per promuovere la perdita di peso e il mantenimento del peso. Tuttavia, i potenziali benefici dell'aggiunta di TRF a un programma di perdita di peso devono ancora essere valutati in uno studio clinico ben controllato. L'obiettivo generale di questa proposta è fornire una base per informare la progettazione di un futuro studio su larga scala per valutare l'efficacia del TRF nel generare perdita di peso. L'ipotesi generale dei ricercatori è che la fattibilità, l'aderenza e l'accettabilità di un intervento per la perdita di peso utilizzando TRF nel contesto di una dieta a ridotto contenuto calorico (RCD) - RCD + TRF - sarà simile all'adesione a un intervento utilizzando solo una dieta a ridotto contenuto calorico ( RCD), suggerendo l'accettabilità per un futuro studio su larga scala. In questo studio pilota e di fattibilità di 12 settimane, 30 individui in sovrappeso e obesi saranno randomizzati 1:1 a RCD+TRF (EI limitato a una finestra di 10 ore a partire da 1 ora dall'ora abituale di veglia) o RCD standard (nessuna restrizione sull'alimentazione durata). Ulteriori follow-up avverranno a 6 mesi per raccogliere dati pilota sul mantenimento del peso. Le misure includono fattibilità, accettabilità e aderenza agli interventi, peso corporeo, composizione corporea (assorbimetria a raggi X a doppia energia (DXA)), EI (applicazione per smartphone), attività fisica (PA, accelerometro), variabilità del glucosio (monitoraggio continuo del glucosio , CGM), sonno (questionari e polisonnografia) e metabolismo del substrato notturno (calorimetria ambiente). Le finalità specifiche (SA) sono le seguenti:

Obiettivo specifico 1a. Per valutare la fattibilità e l'accettabilità di un intervento TRF di 12 settimane rispetto a un intervento dietetico standard per la perdita di peso (ad es. RCD). La fattibilità dell'arruolamento e della conservazione e l'accettabilità dell'intervento saranno valutate negli adulti con obesità che soddisfano i criteri di inclusione/esclusione proposti per il futuro studio su larga scala. Gli investigatori valuteranno l'aderenza ai programmi di perdita di peso, misurata oggettivamente con una nuova applicazione per smartphone e verificata con dati CGM, e soggettivamente con l'uso di questionari.

Obiettivo specifico 1b. Per valutare l'efficacia di RCD + TRF rispetto al solo RCD nel produrre perdita di peso a 12 settimane e ridurre il rischio di recupero del peso dopo 6 mesi di follow-up.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

95

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
        • University of Colorado Anschutz Health and Wellness Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 46 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschi e femmine adulti con un BMI di 27-45 kg/m2 e peso stabile nei 6 mesi precedenti;
  • Età, 18-50 anni;
  • Superamento dello screening medico e fisico e analisi dei campioni di screening del sangue e delle urine;
  • Durata tipica dei pasti >12 ore al giorno (valutata mediante questionari);
  • Possedere uno smartphone

Criteri di esclusione:

  • Gravidanza o allattamento per le donne (possono essere incluse le donne che sono > 6 mesi dopo il parto senza piani di rimanere incinta nell'anno successivo e che non stanno attualmente allattando; i contraccettivi orali saranno consentiti se i farmaci sono stati coerenti per i 6 mesi precedenti)
  • Donne in postmenopausa (lo stato della menopausa sarà valutato durante l'anamnesi e il fisico, con il requisito di cicli mestruali regolari auto-riportati per l'ultimo anno; possono essere incluse le donne sottoposte a isterectomia ma con ovaie in atto che continuano ad avere sintomi mestruali regolari)
  • Essere considerato non sicuro per partecipare come stabilito dal medico dello studio;
  • Storia di malattie cardiovascolari, diabete, ipertensione incontrollata, tiroide non trattata, malattie renali, epatiche, dislipidemia o qualsiasi altra condizione medica che influisca sul peso o sul metabolismo lipidico;
  • Storia del virus dell'immunodeficienza umana o dell'epatite B o C (autovalutazione);
  • Assunzione di farmaci che influenzano il peso o l'assunzione di energia/dispendio energetico negli ultimi 6 mesi, inclusi farmaci per la perdita di peso, farmaci antipsicotici o altri farmaci come determinato dal medico dello studio;
  • Avere una chimica del sangue anormale (eGFR3 volte il limite superiore del normale) o come ritenuto significativo dal medico dello studio;
  • Essere un fumatore o essere stato un fumatore nei 3 mesi precedenti la visita di screening;
  • Lavorare su turni notturni;
  • Cronotipo estremamente precoce o estremamente tardivo come determinato dal questionario sul cronotipo di Monaco37;
  • Sindrome da alimentazione notturna (almeno il 25% dell'assunzione di cibo viene consumata dopo il pasto serale e/o almeno due episodi di alimentazione notturna a settimana) valutata con il questionario di valutazione del modello alimentare;
  • Per i partecipanti che completano gli studi PSG, apnea notturna superiore a moderata (punteggio ad alto rischio ≥ 2 o più categorie sul questionario di Berlino). I partecipanti che completano l'intervento primario per la perdita di peso non saranno esclusi in base ai punteggi di rischio OSA di Berlino.
  • Per i partecipanti che completano gli studi PSG, uso di farmaci che influenzano il sonno (benzodiazepine e altri ausili per il sonno, come determinato dal medico dello studio). I partecipanti che completano l'intervento primario per la perdita di peso non saranno esclusi in base all'uso di farmaci che influenzano il sonno.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Dieta a ridotto contenuto calorico (RCD)
I partecipanti a questo gruppo si concentreranno sulla restrizione calorica giornaliera come strategia dietetica per la perdita di peso.
Comportamentale: Dieta a ridotto contenuto calorico (RCD)
Ai partecipanti verrà assegnato un obiettivo calorico personalizzato. I partecipanti a questo gruppo riceveranno anche un programma completo di perdita di peso comportamentale di gruppo basato su 12 settimane e saranno istruiti su strategie specifiche per supportare l'RCD.
Sperimentale: Alimentazione a tempo limitato (TRF)
I partecipanti a questo gruppo si concentreranno sull'alimentazione a tempo limitato oltre alla restrizione calorica giornaliera come strategia dietetica per la perdita di peso.
Comportamentale: Dieta a ridotto contenuto calorico (RCD)
Ai partecipanti verrà assegnato un obiettivo calorico personalizzato. I partecipanti a questo gruppo riceveranno anche un programma completo di perdita di peso comportamentale di gruppo basato su 12 settimane e saranno istruiti su strategie specifiche per supportare l'RCD.
Comportamentale: Alimentazione a tempo limitato (TRF)
Ai partecipanti verrà assegnato un obiettivo calorico personalizzato. I partecipanti a questo gruppo riceveranno anche un programma completo di perdita di peso comportamentale di gruppo basato su 12 settimane e saranno istruiti su strategie specifiche per supportare l'RCD. I partecipanti a questo gruppo saranno anche istruiti a mangiare solo durante una finestra di 10 ore, iniziando entro 3 ore dal risveglio. Saranno inoltre istruiti su strategie specifiche per supportare la TRF, tra cui: strategie per affrontare la fame al di fuori delle finestre di alimentazione, tecniche di distrazione e scelta di una dieta bilanciata/porzioni appropriate durante le finestre di alimentazione.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nel peso corporeo
Lasso di tempo: Basale, 12 settimane
Il peso corporeo sarà misurato tramite bilancia clinica.
Basale, 12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nella massa grassa
Lasso di tempo: Basale, 12 settimane
La composizione corporea sarà valutata mediante assorbimetria a raggi X a doppia energia (DXA).
Basale, 12 settimane
Cambiamenti nell'assunzione di energia misurata oggettivamente (fotocamera)
Lasso di tempo: Basale, 12 settimane
Tutti gli eventi di assunzione di energia verranno registrati utilizzando la funzione fotocamera su un'applicazione per telefono cellulare
Basale, 12 settimane
Cambiamenti nell'attività fisica
Lasso di tempo: Basale, 12 settimane
Il conteggio dei passi verrà misurato con monitor di attività.
Basale, 12 settimane
Cambiamenti nel comportamento sedentario
Lasso di tempo: Basale, 12 settimane
Il tempo di seduta sarà misurato con monitor di attività.
Basale, 12 settimane

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Peso corporeo di follow-up post-intervento a 6 mesi
Lasso di tempo: 24 settimane dopo il completamento dell'intervento di 12 settimane (cioè alla settimana 36)
Il peso corporeo sarà misurato tramite scala clinica a 6 mesi dopo l'intervento
24 settimane dopo il completamento dell'intervento di 12 settimane (cioè alla settimana 36)
Massa grassa di follow-up post-intervento a 6 mesi
Lasso di tempo: 24 settimane dopo il completamento dell'intervento di 12 settimane (cioè alla settimana 36)
La composizione corporea sarà valutata mediante assorbimetria a raggi X a doppia energia (DXA).
24 settimane dopo il completamento dell'intervento di 12 settimane (cioè alla settimana 36)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Colorado, Denver

Collaboratori

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Investigatori

  • Investigatore principale: Elizabeth Thomas, MD, University of Colorado Anschutz Health and Wellness Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 giugno 2018

Completamento primario (Effettivo)

14 maggio 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

12 novembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 maggio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 giugno 2018

Primo Inserito (Effettivo)

27 giugno 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 ottobre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 ottobre 2022

Ultimo verificato

1 ottobre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 18-0487
  • R21DK117499-02 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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