Pilottitutkimus ajallisesti rajoitetusta ruokinnasta painonpudotuksen välineenä
Pilottitutkimus ajallisesti rajoitetusta ruokinnasta painonpudotuksen välineenä ylipainoisilla ja lihavilla aikuisilla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Energiansaannin vuorokausiaikainen ajoitus (EI) on noussut avaintekijäksi ruumiinpainon säätelyssä. Tutkimukset ovat osoittaneet, että aterioiden syöminen myöhemmin illalla tai biologisen yön aikana, jolloin vuorokausijärjestelmä edistää unta, vaikuttaa haitallisesti painonpudotushoidon onnistumiseen. Sitä vastoin EI:n rajoittaminen lyhyeen ikkunaan valveillaoloaikoina ja yön paaston pituuden pidentäminen (eli aikarajoitettu ruokinta, TRF) voi olla käytännöllinen ja hyödyllinen strategia painonpudotuksen ja painon ylläpitämisen edistämiseksi. Kuitenkin mahdollisia etuja TRF:n lisäämisestä painonpudotusohjelmaan ei ole vielä arvioitu hyvin kontrolloidussa kliinisessä tutkimuksessa. Tämän ehdotuksen yleisenä tavoitteena on tarjota perusta tulevan laajan mittakaavan kokeen suunnittelulle, jotta voidaan arvioida TRF:n tehokkuutta painonpudotuksen aikaansaamisessa. Tutkijoiden yleinen hypoteesi on, että TRF:ää käyttävän painonpudotustoimenpiteen toteutettavuus, noudattaminen ja hyväksyttävyys vähäkalorisen ruokavalion (RCD+TRF) yhteydessä on samanlainen kuin pelkkä vähäkalorista ruokavaliota käyttävän toimenpiteen noudattaminen ( RCD), mikä viittaa hyväksyttävyyteen tulevaa laajamittaista kokeilua varten. Tässä 12 viikon pilotti- ja toteutettavuustutkimuksessa 30 ylipainoista ja liikalihavaa henkilöä satunnaistetaan suhteessa 1:1 RCD+TRF:ään (EI rajoitettu 10 tunnin ikkunaan, joka alkaa 1 tunnin kuluttua tavanomaisesta heräämisajasta) tai normaaliin RCD:hen (ei ruokintarajoitusta). kesto). Lisäseurantaa suoritetaan kuuden kuukauden kuluttua painon ylläpidon pilottitietojen keräämiseksi. Toimenpiteisiin kuuluvat interventioiden toteutettavuus, hyväksyttävyys ja noudattaminen, ruumiinpaino, kehon koostumus (kaksoisenergiaröntgenabsorptiometria (DXA)), EI (älypuhelinsovellus), fyysinen aktiivisuus (PA, kiihtyvyysmittari), glukoosivaihtelu (jatkuva glukoosin seuranta). , CGM), uni (kyselylomakkeet ja polysomnografia) ja yöllinen substraattiaineenvaihdunta (huonekalorimetria). Erityistavoitteet (SA) ovat seuraavat:
Erityinen tavoite 1a. Arvioida 12 viikon TRF-toimenpiteen toteutettavuutta ja hyväksyttävyyttä verrattuna tavanomaiseen ruokavalioon liittyvään painonpudotustoimenpiteeseen (esim. RCD). Ilmoittautumisen ja säilyttämisen toteutettavuus sekä toimenpiteen hyväksyttävyys arvioidaan aikuisilla, joilla on liikalihavuus ja jotka täyttävät tulevaa laajamittaista tutkimusta varten ehdotetut sisällyttäminen/poissulkemiskriteerit. Tutkijat arvioivat painonpudotusohjelmien noudattamista objektiivisesti uudella älypuhelinsovelluksella mitattuna ja CGM-tiedoilla varmennettuna sekä subjektiivisesti kyselylomakkeilla.
Erityinen tavoite 1b. Arvioida RCD+TRF:n tehokkuutta pelkkään RCD:hen verrattuna painonpudotuksen aikaansaamisessa 12 viikon kohdalla ja painon palautumisen riskin vähentämisessä 6 kuukauden seurannan jälkeen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
- University of Colorado Anschutz Health and Wellness Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuiset miehet ja naiset, joiden BMI on 27–45 kg/m2 ja paino pysynyt vakaana viimeisten 6 kuukauden aikana;
- Ikä, 18-50 vuotta vanha;
- Lääketieteellisen ja fyysisen seulonnan läpäiseminen sekä veri- ja virtsanäyttönäytteiden analyysi;
- Tyypillinen syömisen kesto > 12 tuntia päivässä (arvioitu kyselylomakkeilla);
- Oma älypuhelin
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaus tai imetys naisille (naiset, jotka ovat yli 6 kuukautta synnytyksen jälkeen ja jotka eivät suunnittele raskautta seuraavan vuoden aikana ja jotka eivät tällä hetkellä imetä, voidaan ottaa mukaan; ehkäisytabletit ovat sallittuja, jos lääkitys on ollut johdonmukainen edelliset 6 kuukautta)
- Postmenopausaaliset naiset (vaihdevuosien tila arvioidaan historian ja fyysisen ajan aikana, ja edellytetään itse ilmoittamia säännöllisiä kuukautiskiertoja viimeisen vuoden ajalta; naiset, joille on tehty kohdunpoisto, mutta joilla on munasarjat ja joilla on edelleen säännölliset kuukautisoireet, voidaan ottaa mukaan)
- Tutkimuslääkärin määrittämän osallistumisen katsotaan olevan vaarallista;
- Aiempi sydän- ja verisuonisairaus, diabetes, hallitsematon verenpainetauti, hoitamaton kilpirauhasen, munuaisten, maksan sairaus, dyslipidemia tai mikä tahansa muu painoon tai rasva-aineenvaihduntaan vaikuttava sairaus;
- Ihmisen immuunikatovirus tai hepatiitti B tai C (itseraportti);
- Painoon tai energian saantiin/energiankulutukseen vaikuttavien lääkkeiden ottaminen viimeisen 6 kuukauden aikana, mukaan lukien painonpudotuslääkkeet, psykoosilääkkeet tai muut tutkimuslääkärin määräämät lääkkeet;
- joilla on epänormaali veren kemia (eGFR3 kertaa normaalin yläraja) tai tutkimuslääkärin katsoma merkittävänä;
- tupakointi tai tupakointi seulontakäyntiä edeltäneiden 3 kuukauden aikana;
- Työskentely yövuoroissa;
- Äärimmäisen varhainen tai äärimmäisen myöhäinen kronotyyppi Munich Chronotype -kyselylomakkeen mukaisesti37;
- Yösyömisoireyhtymä (vähintään 25 % ruoasta syödään ilta-aterian jälkeen ja/tai vähintään kaksi öistä syöntikertaa viikossa) ateriamallin arviointikyselyllä arvioituna;
- PSG-tutkimukset suorittaville osallistujille keskivaikeaa uniapneaa (suuri riski ≥ 2 tai useampia kategorioita Berliinin kyselylomakkeessa). Osallistujia, jotka suorittavat ensisijaisen laihdutustoimenpiteen, ei suljeta pois Berliinin OSA-riskipisteiden perusteella.
- PSG-tutkimuksia suorittaville osallistujille uneen vaikuttavien lääkkeiden käyttö (bentsodiatsepiinit ja muut unilääkkeet, tutkimuslääkärin määräämä). Ensisijaisen painonpudotustoimenpiteen suorittavia osallistujia ei suljeta pois uneen vaikuttavien lääkkeiden käytön perusteella.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Vähäkalorinen ruokavalio (RCD)
Tämän ryhmän osallistujat keskittyvät päivittäiseen kalorirajoitukseen ruokavalion painonpudotusstrategiana.
|
Osallistujille asetetaan yksilöllinen kaloritavoite.
Tämän ryhmän osallistujat saavat myös 12 viikon kattavan ryhmäpohjaisen käyttäytymispainonpudotusohjelman, ja heille opastetaan erityisiä strategioita RCD:n tukemiseksi.
|
|
Kokeellinen: Aikarajoitettu ruokinta (TRF)
Tämän ryhmän osallistujat keskittyvät ajallisesti rajoitettuun ruokkimiseen päivittäisen kalorirajoituksen lisäksi ruokavalion painonpudotusstrategiana.
|
Osallistujille asetetaan yksilöllinen kaloritavoite.
Tämän ryhmän osallistujat saavat myös 12 viikon kattavan ryhmäpohjaisen käyttäytymispainonpudotusohjelman, ja heille opastetaan erityisiä strategioita RCD:n tukemiseksi.
Osallistujille asetetaan yksilöllinen kaloritavoite.
Tämän ryhmän osallistujat saavat myös 12 viikon kattavan ryhmäpohjaisen käyttäytymispainonpudotusohjelman, ja heille opastetaan erityisiä strategioita RCD:n tukemiseksi. Ryhmään osallistuvia neuvotaan myös syömään vain 10 tunnin ikkunan aikana alkaen 3 tunnin sisällä heräämisestä.
Heille myös opastetaan erityisiä strategioita TRF:n tukemiseksi, mukaan lukien: strategiat nälän käsittelemiseksi syömisikkunoiden ulkopuolella, häiriötekijöitä ja tasapainoisen ruokavalion/sopivien annosten valitsemista ruokintaikkunoiden aikana.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutokset kehon painossa
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 12 viikkoa
|
Paino mitataan klinikan asteikolla.
|
Lähtötilanne, 12 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutokset rasvamassassa
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 12 viikkoa
|
Kehon koostumus arvioidaan kaksoisenergiaröntgenabsorptiometrialla (DXA).
|
Lähtötilanne, 12 viikkoa
|
|
Muutokset objektiivisesti mitatussa energiansaannissa (kamera)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 12 viikkoa
|
Kaikki energianottotapahtumat tallennetaan matkapuhelinsovelluksen kameratoiminnolla
|
Lähtötilanne, 12 viikkoa
|
|
Muutokset fyysisessä aktiivisuudessa
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 12 viikkoa
|
Askelmäärä mitataan aktiivisuusmittarilla.
|
Lähtötilanne, 12 viikkoa
|
|
Muutokset istumiskäyttäytymisessä
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 12 viikkoa
|
Istumisaikaa mitataan aktiivisuusmittarilla.
|
Lähtötilanne, 12 viikkoa
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
6 kuukauden seuranta toimenpiteen jälkeen kehon paino
Aikaikkuna: 24 viikkoa 12 viikon toimenpiteen päättymisestä (eli viikolla 36)
|
Ruumiinpaino mitataan klinikan asteikolla 6 kuukauden kuluttua interventiosta
|
24 viikkoa 12 viikon toimenpiteen päättymisestä (eli viikolla 36)
|
|
6 kuukauden toimenpiteen jälkeinen seuranta rasvamassa
Aikaikkuna: 24 viikkoa 12 viikon toimenpiteen päättymisestä (eli viikolla 36)
|
Kehon koostumus arvioidaan kaksoisenergiaröntgenabsorptiometrialla (DXA).
|
24 viikkoa 12 viikon toimenpiteen päättymisestä (eli viikolla 36)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Elizabeth Thomas, MD, University of Colorado Anschutz Health and Wellness Center
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Thomas EA, Zaman A, Sloggett KJ, Steinke S, Grau L, Catenacci VA, Cornier MA, Rynders CA. Early time-restricted eating compared with daily caloric restriction: A randomized trial in adults with obesity. Obesity (Silver Spring). 2022 May;30(5):1027-1038. doi: 10.1002/oby.23420.
- Zaman A, Sloggett KJ, Caldwell AE, Catenacci VA, Cornier MA, Grau L, Vetter C, Rynders CA, Thomas EA. The effects of the COVID-19 pandemic on weight loss in participants in a behavioral weight-loss intervention. Obesity (Silver Spring). 2022 May;30(5):1015-1026. doi: 10.1002/oby.23399. Epub 2022 Apr 12.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 18-0487
- R21DK117499-02 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .