항생제 감수성 검사 1차 헬리코박터 파일로리 박멸을 위한 유도 요법 대 경험적 요법.
Helicobacter Pylori 감염의 1차 치료를 위한 10일 항균제 감수성 검사 3중 유도 요법 대 14일 경험적 맞춤형 요법 - 무작위 통제 추적
연구 개요
상태
상세 설명
헬리코박터 파이로리(H.pylori), 전 세계 인구의 약 50%를 감염시키는 이 질병은 다중 위 병리, 특히 비심장성 위암의 주요 위험 인자로 인식되어 왔습니다. 강력한 증거는 H.pylori 박멸이 이러한 병리의 발병률을 줄이는 효과적인 접근 방식임을 뒷받침합니다. 항균제 감수성 검사는 Helicobacter pylori를 죽이는 민감한 약물을 선별하고 이차 약물 내성을 감소시킬 수 있습니다. 그러나 1차 치료에서 경험적 요법과 효능을 비교하기 위한 고품질 RCT가 부족하다.
본 연구는 Helicobacter pylori 감염의 1차 치료를 위한 10일 항생제 감수성 검사 유도 삼중 요법의 효능을 평가하는 것을 목표로 한다. 이 요법을 14일 경험적 맞춤형 요법과 비교하여 임상 실습에서 어느 것이 더 나은지 확인합니다. 또한 10일 항균제 감수성 검사 유도 삼중요법이 더 짧은 기간에 장내세균이상증이 더 적은지 알아보고자 합니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Shandong
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Jinan, Shandong, 중국
- Xiuli Zuo
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- H. pylori 감염이 있는 18-70세 환자.
제외 기준:
- 이전에 H. pylori 제균 요법을 받은 환자;
- 위내시경을 받을 수 없거나 받을 의사가 없는 환자
- 지난 4주 동안 H2-수용체 길항제, PPI, 비스무트 및 항생제로 치료받은 환자;
- 위절제술, 급성 위장관 출혈 및 진행성 위암 환자;
- 연구 약물에 대해 알려진 또는 의심되는 알레르기가 있는 환자;
- 현재 임신 중이거나 수유 중입니다.
- 검사 또는 치료 프로토콜을 방해할 수 있는 정보에 입각한 동의 및 기타 상황을 제공할 수 없음.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 항균제 감수성 검사 유도 요법
이 그룹의 환자들은 헬리코박터 파일로리 제균을 위해 10일간 3중 요법을 받게 됩니다. 요법에는 하나의 양성자 펌프 억제제와 AST에 의해 결정되는 두 가지 민감한 항생제가 포함됩니다. 아목시실린, 클라리트로마이신, 메트로니다졸, 티니다졸, 레보플록사신, 푸라졸리돈 및 테트라사이클린의 감수성을 평가합니다. 약물: 1. 양성자 펌프 억제제 1개: 10일 동안 란소프라졸 30mg 입찰 2. 민감한 항생제 2개: 아목시실린 1000mg 10일 입찰, 클라리스로마이신 500mg 10일 입찰, 메트로니다졸 500mg 10일 1일, 티니다졸 500mg 10일 1일, 레보플록사신 500mg 10일 1일, 10일 동안 푸라졸리돈 100mg 입찰, 10일 동안 테트라사이클린 750mg 입찰. |
환자들은 H.pylori 제균을 위해 10일간 3중 요법을 받게 된다.
요법에는 하나의 PPI와 AST에 의해 결정된 두 가지 민감한 항생제가 포함됩니다.
아목시실린, 클라리트로마이신, 메트로니다졸, 티니다졸, 레보플록사신, 푸라졸리돈 및 테트라사이클린의 감수성을 평가합니다.
모든 환자는 이 약이 필요합니다.
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실험적: 경험적 맞춤형 치료
이 그룹의 환자들은 H.pylori 박멸을 위해 비스무트 기반 4중 요법을 14일 동안 받게 됩니다. 이 요법에는 PPI 1개, 콜로이드성 비스무트 펙틴 및 개인 약물 치료 기록을 기반으로 하는 2개의 항생제가 포함됩니다. 환자가 clarithromycin, roxithromycin 및 azithromycin을 2주 미만 복용한 경우 amoxicillin 및 clarithromycin으로 치료합니다. 그렇지 않으면 아목시실린과 푸라졸리돈으로 치료할 것입니다. 약물: 1. 1개의 양성자 펌프 억제제: 14일 동안 란소프라졸 30mg 입찰 2. 14일 동안 콜로이드성 비스무트 펙틴 200mg 입찰 3. 개인 투약 이력에 근거한 두 가지 항생제: 14일 동안 입찰 아목시실린 1000mg 및 클라리스로마이신 500mg 입찰, 아목시실린 1000mg 입찰 및 푸라졸리돈 100mg 입찰 14일 동안. |
모든 환자는 이 약이 필요합니다.
환자들은 H.pylori 박멸을 위해 14일간 비스무트 기반 4중 요법을 받게 됩니다.
이 요법에는 PPI 1개, 콜로이드성 비스무트 펙틴 및 개인 약물 치료 기록을 기반으로 하는 2개의 항생제가 포함됩니다.
환자가 clarithromycin, roxithromycin 및 azithromycin을 2주 미만 복용한 경우 amoxicillin 및 clarithromycin으로 치료합니다.
그렇지 않으면 아목시실린과 푸라졸리돈으로 치료할 것입니다.
14일간 비스무트계 4중 요법을 받는 모든 환자에게 이 약이 필요하다.
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다른: 부정적인 문화에 대한 구제 요법
배양 결과가 음성일 경우, 환자는 개인의 복약 이력을 기반으로 14일간 경험적 맞춤형 치료를 받게 됩니다. 약물: 1. 1개의 양성자 펌프 억제제: 14일 동안 란소프라졸 30mg 입찰 2. 14일 동안 콜로이드성 비스무트 펙틴 200mg 입찰 3. 개인 투약 이력에 근거한 두 가지 항생제: 14일 동안 입찰 아목시실린 1000mg 및 클라리스로마이신 500mg 입찰, 아목시실린 1000mg 입찰 및 푸라졸리돈 100mg 입찰 14일 동안. |
모든 환자는 이 약이 필요합니다.
환자들은 H.pylori 박멸을 위해 14일간 비스무트 기반 4중 요법을 받게 됩니다.
이 요법에는 PPI 1개, 콜로이드성 비스무트 펙틴 및 개인 약물 치료 기록을 기반으로 하는 2개의 항생제가 포함됩니다.
환자가 clarithromycin, roxithromycin 및 azithromycin을 2주 미만 복용한 경우 amoxicillin 및 clarithromycin으로 치료합니다.
그렇지 않으면 아목시실린과 푸라졸리돈으로 치료할 것입니다.
14일간 비스무트계 4중 요법을 받는 모든 환자에게 이 약이 필요하다.
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다른: 실패한 박멸에 대한 구제 요법
환자가 AST 유도 박멸 요법 또는 경험적 요법에 실패한 경우 환자는 또 다른 14일 비스무트 기반 4중 요법으로 치료를 받게 됩니다. 약물: 1. 양성자 펌프 억제제 1개: 14일 동안 란소프라졸 30mg 입찰 2. 14일 동안 콜로이드성 비스무트 펙틴 200mg 입찰 3. 구제 요법용 항생제 2개: 테트라사이클린 750mg 입찰 및 푸라졸리돈 100mg 14일 입찰. |
모든 환자는 이 약이 필요합니다.
14일간 비스무트계 4중 요법을 받는 모든 환자에게 이 약이 필요하다.
환자가 AST 유도 제균 요법 또는 경험적 요법에 실패한 경우 환자는 또 다른 14일 비스무트 기반 4중 요법으로 치료됩니다.
이 요법에는 하나의 PPI, 콜로이드성 비스무트 펙틴, 테트라사이클린 및 푸라졸리돈이 포함됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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2군 제균율
기간: 6 개월
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치료 의향(ITT) 및 프로토콜별(PP) 분석은 두 그룹의 헬리코박터 파일로리 감염 박멸률을 평가하는 데 사용됩니다.
ITT 분석에는 최소 1회 용량의 연구 약물을 복용하는 무작위로 배정된 모든 환자가 포함됩니다.
PP 분석은 연구 약물의 90% 이상을 복용하고 후속 조치를 완료한 환자로 제한됩니다.
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6 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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순응률
기간: 6 개월
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약물의 90% 이상을 복용한 환자는 순응도가 좋은 것으로 간주됩니다.
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6 개월
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Helicobacter pylori 제균 후 소화불량 증상 호전율.
기간: 6 개월
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소화불량 증상은 8점 리커트 척도를 사용하여 측정되며, 환자는 헬리코박터 제균 전후에 증상을 0(없음)에서 8(심함)까지 평가합니다.
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6 개월
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부작용 발생률
기간: 6 개월
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유사하게 부작용도 리커트 척도에 의해 측정됩니다.
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6 개월
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두 그룹에서 달성된 각 박멸에 대한 환자당 비용의 차이
기간: 6 개월
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6 개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Xiuli Zuo, PhD,MD, Qilu Hospital of Shandong University
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
- 병리학적 과정
- 질병 속성
- 그람 음성 세균 감염
- 세균 감염
- 세균 감염 및 진균증
- 감염
- 질병 감수성
- 헬리코박터 감염
- 약리작용의 분자기전
- 항감염제, 지역
- 항감염제
- 효소 억제제
- 항종양제
- 위장약
- 알킬화제
- 토포이소머라제 II 억제제
- 토포이소머라제 억제제
- 시토크롬 P-450 CYP3A 억제제
- 시토크롬 P-450 효소 억제제
- 단백질 합성 억제제
- 항원충제
- 구충제
- 모노아민 옥시다제 억제제
- 항결핵제
- 시토크롬 P-450 CYP1A2 억제제
- 제산제
- 항감염제, 비뇨기
- 신장 작용제
- 항트리코모나제
- 메트로니다졸
- 항균제
- 항생제, 항결핵
- 아목시실린
- 클래리스로마이신
- 레보플록사신
- 티니다졸
- 창연
- 테트라사이클린
- 양성자 펌프 억제제
- 푸라졸리돈
기타 연구 ID 번호
- 2017SDU-QILU-G003
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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