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Antimikrobielle Empfindlichkeitsprüfung Geführte Therapie versus empirische Therapie für die First-Line-Eradikation von Helicobacter Pylori.

18. Juni 2018 aktualisiert von: Xiuli Zuo, Shandong University

10-tägige antimikrobielle Empfindlichkeitstests mit geführter Dreifachtherapie im Vergleich zu 14-tägiger empirischer maßgeschneiderter Therapie für die Erstlinienbehandlung der Helicobacter-pylori-Infektion – ein randomisierter kontrollierter Versuch

Der Zweck dieser Studie ist es, die Wirksamkeit einer 10-tägigen antimikrobiellen Empfindlichkeitstest-geführten Dreifachtherapie für die Erstlinienbehandlung einer Helicobacter-pylori-Infektion zu bewerten und sie dann mit einer 14-tägigen empirischen maßgeschneiderten Therapie zu vergleichen, um festzustellen, welche in beiden Fällen eine bessere Leistung aufweist Wirksamkeit und Sicherheit.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Helicobacter pylori (H.pylori), das etwa 50 % der Weltbevölkerung infiziert, gilt als Hauptrisikofaktor für multiple Magenerkrankungen, insbesondere nicht-kardialen Magenkrebs. Es gibt starke Beweise dafür, dass die H.pylori-Eradikation ein wirksamer Ansatz ist, um das Auftreten dieser Pathologien zu reduzieren. Der antimikrobielle Empfindlichkeitstest kann empfindliche Medikamente auswählen, um Helicobacter pylori abzutöten, und sekundäre Arzneimittelresistenzen reduzieren. Es fehlt jedoch an qualitativ hochwertigen RCT, um ihre Wirksamkeit mit empirischen Behandlungsschemata in der Erstlinienbehandlung zu vergleichen.

Unsere Studie zielt darauf ab, die Wirksamkeit einer 10-tägigen antimikrobiellen Empfindlichkeitstest-geführten Dreifachtherapie für die Erstlinienbehandlung einer Helicobacter-pylori-Infektion zu bewerten. Vergleichen Sie dieses Regime mit einer 14-tägigen empirischen maßgeschneiderten Therapie, um festzustellen, welches in der klinischen Praxis besser ist. Wir wollen auch herausfinden, ob die durch einen 10-tägigen Antibiotika-Empfindlichkeitstest geführte Dreifachtherapie bei kürzerer Dauer weniger intestinale Dysbakteriosen aufweist.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

400

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Xiuli Zuo, PhD,MD
  • Telefonnummer: 053188369277 15588818685
  • E-Mail: zuoxiuli@sina.com

Studienorte

  • China
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, China
        • Xiuli Zuo
        • Kontakt:
          • Xiuli Zuo, PhD,MD
          • Telefonnummer: 053188369277 15588818685
          • E-Mail: zuoxiuli@sina.com

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten im Alter von 18 bis 70 Jahren mit H. pylori-Infektion.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit vorheriger H. pylori-Eradikationstherapie;
  • Patienten, die nicht in der Lage oder bereit sind, eine Gastroskopie zu erhalten;
  • Patienten, die in den letzten 4 Wochen mit H2-Rezeptorantagonisten, PPI, Wismut und Antibiotika behandelt wurden;
  • Patienten mit Gastrektomie, akuter GI-Blutung und fortgeschrittenem Magenkrebs;
  • Patienten mit bekannter oder vermuteter Allergie gegen Studienmedikamente;
  • Derzeit schwanger oder stillend;
  • Unfähigkeit, eine Einverständniserklärung abzugeben und andere Situationen, die die Untersuchung oder das Therapieprotokoll beeinträchtigen könnten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Antimikrobielle Empfindlichkeitstest geführte Therapie

Patienten dieser Gruppe erhalten eine 10-tägige Dreifachtherapie zur Eradikation von Helicobacter pylori. Das Regime enthält einen Protonenpumpenhemmer und zwei sensitive Antibiotika, bestimmt durch AST. Die Empfindlichkeit von Amoxicillin, Clarithromycin, Metronidazol, Tinidazol, Levofloxacin, Furazolidon und Tetracyclin wird bewertet.

Medikamente: 1. ein Protonenpumpenhemmer: Lansoprazol 30 mg zweimal täglich für 10 Tage 2. zwei empfindliche Antibiotika: Amoxicillin 1000 mg zweimal täglich für 10 Tage, Clarithromycin 500 mg zweimal täglich für 10 Tage, Metronidazol 500 mg dreimal täglich für 10 Tage, Tinidazol 500 mg dreimal täglich für 10 Tage, Levofloxacin 500 mg qd für 10 Tage Furazolidon 100 mg zweimal täglich für 10 Tage, Tetracyclin 750 mg zweimal täglich für 10 Tage.
Arzneimittel: zwei empfindliche Antibiotika (Amoxicillin, Clarithromycin, Metronidazol, Tinidazol, Levofloxacin, Furazolidon und Tetracyclin)
Die Patienten erhalten eine 10-tägige Dreifachtherapie zur Eradikation von H. pylori. Das Regime enthält einen PPI und zwei empfindliche Antibiotika, die durch AST bestimmt werden. Die Empfindlichkeit von Amoxicillin, Clarithromycin, Metronidazol, Tinidazol, Levofloxacin, Furazolidon und Tetracyclin wird bewertet.
Arzneimittel: ein Protonenpumpenhemmer (PPI)
Alle Patienten brauchen dieses Medikament.
Experimental: Empirisch maßgeschneiderte Therapie

Patienten dieser Gruppe erhalten eine 14-tägige Wismut-basierte Vierfachtherapie zur H.pylori-Eradikation. Das Regime enthält einen PPI, kolloidales Wismutpektin und zwei Antibiotika, die auf der persönlichen Medikationsgeschichte basieren. Wenn der Patient Clarithromycin, Roxithromycin und Azithromycin vor weniger als 2 Wochen eingenommen hat, wird er mit Amoxicillin und Clarithromycin behandelt. Andernfalls wird er mit Amoxicillin und Furazolidon behandelt.

Medikamente: 1. ein Protonenpumpenhemmer: Lansoprazol 30 mg zweimal täglich für 14 Tage 2. Kolloidales Bismutpektin 200 mg zweimal täglich für 14 Tage 3. zwei Antibiotika basierend auf der persönlichen Medikationsgeschichte: Amoxicillin 1000 mg zweimal täglich und Clarithromycin 500 mg zweimal täglich für 14 Tage, Amoxicillin 1000 mg zweimal täglich und Furazolidon 100 mg zweimal täglich für 14d.
Arzneimittel: ein Protonenpumpenhemmer (PPI)
Alle Patienten brauchen dieses Medikament.
Arzneimittel: zwei Antibiotika basierend auf der persönlichen Medikamentenanamnese (Amoxicillin, Clarithromycin, Furazolidon)
Die Patienten erhalten eine 14-tägige Wismut-basierte Vierfachtherapie zur H.pylori-Eradikation. Das Regime enthält einen PPI, kolloidales Wismutpektin und zwei Antibiotika, die auf der persönlichen Medikationsgeschichte basieren. Wenn der Patient Clarithromycin, Roxithromycin und Azithromycin vor weniger als 2 Wochen eingenommen hat, wird er mit Amoxicillin und Clarithromycin behandelt. Andernfalls wird er mit Amoxicillin und Furazolidon behandelt.
Arzneimittel: Kolloidales Wismutpektin
Alle Patienten, die mit einer 14-tägigen Wismut-basierten Vierfachtherapie behandelt werden, benötigen dieses Medikament.
Sonstiges: Salvage-Therapie für negative Kultur

Wenn die Kulturergebnisse negativ sind, erhalten die Patienten eine 14-tägige empirische maßgeschneiderte Therapie auf der Grundlage der persönlichen Medikationsgeschichte.

Medikamente: 1. ein Protonenpumpenhemmer: Lansoprazol 30 mg zweimal täglich für 14 Tage 2. Kolloidales Bismutpektin 200 mg zweimal täglich für 14 Tage 3. zwei Antibiotika basierend auf der persönlichen Medikationsgeschichte: Amoxicillin 1000 mg zweimal täglich und Clarithromycin 500 mg zweimal täglich für 14 Tage, Amoxicillin 1000 mg zweimal täglich und Furazolidon 100 mg zweimal täglich für 14d.
Arzneimittel: ein Protonenpumpenhemmer (PPI)
Alle Patienten brauchen dieses Medikament.
Arzneimittel: zwei Antibiotika basierend auf der persönlichen Medikamentenanamnese (Amoxicillin, Clarithromycin, Furazolidon)
Die Patienten erhalten eine 14-tägige Wismut-basierte Vierfachtherapie zur H.pylori-Eradikation. Das Regime enthält einen PPI, kolloidales Wismutpektin und zwei Antibiotika, die auf der persönlichen Medikationsgeschichte basieren. Wenn der Patient Clarithromycin, Roxithromycin und Azithromycin vor weniger als 2 Wochen eingenommen hat, wird er mit Amoxicillin und Clarithromycin behandelt. Andernfalls wird er mit Amoxicillin und Furazolidon behandelt.
Arzneimittel: Kolloidales Wismutpektin
Alle Patienten, die mit einer 14-tägigen Wismut-basierten Vierfachtherapie behandelt werden, benötigen dieses Medikament.
Sonstiges: Salvage-Therapie bei gescheiterter Eradikation

Wenn die AST-geführte Eradikationstherapie oder die empirische Therapie bei Patienten fehlschlugen, werden die Patienten mit einer weiteren 14-tägigen Wismut-basierten Vierfachtherapie behandelt.

Medikamente: 1. ein Protonenpumpenhemmer: Lansoprazol 30 mg zweimal täglich für 14 Tage 2. Kolloidales Bismutpektin 200 mg zweimal täglich für 14 Tage 3. zwei Antibiotika für die Notfalltherapie: Tetracyclin 750 mg zweimal täglich und Furazolidon 100 mg zweimal täglich für 14 Tage.
Arzneimittel: ein Protonenpumpenhemmer (PPI)
Alle Patienten brauchen dieses Medikament.
Arzneimittel: Kolloidales Wismutpektin
Alle Patienten, die mit einer 14-tägigen Wismut-basierten Vierfachtherapie behandelt werden, benötigen dieses Medikament.
Arzneimittel: zwei Antibiotika für fehlgeschlagene Eradikation (Tetracyclin, Furazolidon)
Wenn bei den Patienten die AST-geführte Eradikationstherapie oder die empirische Therapie versagt haben, werden die Patienten mit einer weiteren 14-tägigen Wismut-basierten Vierfachtherapie behandelt. Das Regime enthält einen PPI, kolloidales Wismutpektin, Tetracyclin und Furazolidon.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Eradikationsraten in 2 Gruppen
Zeitfenster: 6 Monate
Sowohl Intention-to-Treat(ITT)- als auch Per-Protocol(PP)-Analysen werden für die Bewertung der Eradikationsraten von Helicobacter-pylori-Infektionen in zwei Gruppen verwendet. Die ITT-Analyse umfasst alle randomisierten Patienten, die mindestens eine Dosis der Studienmedikation einnehmen. Die PP-Analyse ist auf Patienten beschränkt, die über 90 % der Studienmedikation einnehmen und die Nachbeobachtung abschließen.
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Rate guter Compliance
Zeitfenster: 6 Monate
Patienten, die über 90 % der Medikamente eingenommen haben, gelten als gut konform.
6 Monate
Die Rate der Verbesserung der Dyspepsie-Symptome nach Helicobacter pylori-Eradikation.
Zeitfenster: 6 Monate
Dyspepsie-Symptome werden anhand einer 8-Punkte-Likert-Skala gemessen, und die Patienten bewerten ihre Symptome von 0 (keine) bis 8 (schwer) vor und nach der Eradikation von Helicobacter pylori.
6 Monate
Die Häufigkeit unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: 6 Monate
In ähnlicher Weise werden unerwünschte Ereignisse auch anhand der Likert-Skala gemessen.
6 Monate
Differenz der Kosten pro Patient für jede Eradikation, die in zwei Gruppen erreicht wurde
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Shandong University

Ermittler

  • Hauptermittler: Xiuli Zuo, PhD,MD, Qilu Hospital Of Shandong University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. Juli 2018

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

30. Dezember 2019

Studienabschluss (Voraussichtlich)

30. Januar 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Juni 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Juni 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. Juni 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. Juni 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Juni 2018

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2017SDU-QILU-G003

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Helicobacter-pylori-Infektion

Klinische Studien zur zwei empfindliche Antibiotika (Amoxicillin, Clarithromycin, Metronidazol, Tinidazol, Levofloxacin, Furazolidon und Tetracyclin)

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