一线根除幽门螺杆菌的抗菌药物敏感性测试指导疗法与经验疗法。
10 天抗菌药物敏感性试验指导的三联疗法与 14 天经验性定制疗法对幽门螺杆菌感染的一线治疗——一项随机对照试验
研究概览
地位
详细说明
幽门螺杆菌（H.pylori）， 感染了全球约 50% 的人口，已被公认为多种胃病的主要危险因素，尤其是非贲门胃癌。 强有力的证据支持根除幽门螺杆菌是减少这些病症发生率的有效方法。 药敏试验可筛选出敏感药物杀灭幽门螺杆菌，减少继发耐药。 但是，缺乏高质量的随机对照试验来比较其一线治疗与经验性方案的疗效。
我们的研究旨在评估 10 天抗菌药敏试验指导的三联疗法一线治疗幽门螺杆菌感染的疗效。 将此方案与 14 天的经验性定制疗法进行比较，以判断哪一种方案在临床实践中更好。 我们还想了解为期 10 天的抗菌药敏试验指导的三联疗法是否具有更短的持续时间更短的肠道菌群失调。
研究类型
注册 (预期的)
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Xiuli Zuo, PhD,MD
- 电话号码：053188369277 15588818685
- 邮箱：zuoxiuli@sina.com
学习地点
-
-
Shandong
-
Jinan、Shandong、中国
- Xiuli Zuo
-
接触：
- Xiuli Zuo, PhD,MD
- 电话号码：053188369277 15588818685
- 邮箱：zuoxiuli@sina.com
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 18-70岁的幽门螺杆菌感染患者。
排除标准：
- 既往接受过幽门螺杆菌根除治疗的患者；
- 不能或不愿接受胃镜检查的患者；
- 过去4周内接受过H2受体拮抗剂、PPI、铋剂和抗生素治疗的患者；
- 胃切除术、急性消化道出血和晚期胃癌患者；
- 已知或怀疑对研究药物过敏的患者；
- 目前怀孕或哺乳；
- 无法提供知情同意和其他可能干扰检查或治疗方案的情况。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：药敏试验指导治疗
该组患者将接受为期 10 天的根除幽门螺杆菌的三联疗法。 该方案包含一种质子泵抑制剂和两种由 AST 确定的敏感抗生素。 将评估阿莫西林、克拉霉素、甲硝唑、替硝唑、左氧氟沙星、呋喃唑酮和四环素的敏感性。 药物：1.一种质子泵抑制剂：兰索拉唑30mg bid，10d 2.两种敏感抗生素：阿莫西林1000mg bid，10d，克拉霉素500mg bid，10d，甲硝唑500mg tid，10d，替硝唑500mg tid，10d，左氧氟沙星500mg qd，10d，呋喃唑酮100mg bid，10d，四环素750mg bid，10d。 |
患者将接受为期 10 天的三重治疗以根除幽门螺杆菌。
该方案包含一种 PPI 和两种由 AST 确定的敏感抗生素。
将评估阿莫西林、克拉霉素、甲硝唑、替硝唑、左氧氟沙星、呋喃唑酮和四环素的敏感性。
所有的病人都需要这种药。
|
|
实验性的：经验性定制疗法
该组患者将接受为期 14 天的基于铋剂的四联疗法以根除幽门螺杆菌。 该方案包含一种 PPI、胶体果胶铋和两种基于个人用药史的抗生素。 如果患者之前服用克拉霉素、罗红霉素和阿奇霉素的时间不足2周，则将使用阿莫西林和克拉霉素治疗。 否则，他将接受阿莫西林和呋喃唑酮治疗。 药物：1.一种质子泵抑制剂：兰索拉唑30mg bid，14d 2.胶体果胶铋200mg bid，14d 3.根据个人用药史两种抗生素：阿莫西林1000mg bid，克拉霉素500mg bid，14d，阿莫西林1000mg bid，呋喃唑酮100mg bid 14天。 |
所有的病人都需要这种药。
患者将接受为期 14 天的基于铋的四联疗法以根除幽门螺杆菌。
该方案包含一种 PPI、胶体果胶铋和两种基于个人用药史的抗生素。
如果患者之前服用克拉霉素、罗红霉素和阿奇霉素的时间不足2周，则将使用阿莫西林和克拉霉素治疗。
否则，他将接受阿莫西林和呋喃唑酮治疗。
所有接受 14 天铋剂四联疗法治疗的患者都需要这种药物。
|
|
其他：阴性培养的挽救疗法
当培养结果为阴性时，患者将根据个人用药史接受为期 14 天的经验性定制治疗。 药物：1.一种质子泵抑制剂：兰索拉唑30mg bid，14d 2.胶体果胶铋200mg bid，14d 3.根据个人用药史两种抗生素：阿莫西林1000mg bid，克拉霉素500mg bid，14d，阿莫西林1000mg bid，呋喃唑酮100mg bid 14天。 |
所有的病人都需要这种药。
患者将接受为期 14 天的基于铋的四联疗法以根除幽门螺杆菌。
该方案包含一种 PPI、胶体果胶铋和两种基于个人用药史的抗生素。
如果患者之前服用克拉霉素、罗红霉素和阿奇霉素的时间不足2周，则将使用阿莫西林和克拉霉素治疗。
否则，他将接受阿莫西林和呋喃唑酮治疗。
所有接受 14 天铋剂四联疗法治疗的患者都需要这种药物。
|
|
其他：根除失败的补救疗法
如果患者在 AST 引导的根除治疗或经验治疗中失败，患者将接受另一种为期 14 天的基于铋剂的四联疗法。 药物： 1.一种质子泵抑制剂：兰索拉唑30mg bid，14d 2.胶体果胶铋200mg bid，14d 3.两种抗生素抢救治疗：四环素750mg bid，呋喃唑酮100mg bid，14d。 |
所有的病人都需要这种药。
所有接受 14 天铋剂四联疗法治疗的患者都需要这种药物。
如果患者在 AST 引导的根除治疗或经验治疗中失败，患者将接受另一种为期 14 天的基于铋剂的四联疗法。
该方案包含一种 PPI、胶体果胶铋、四环素和呋喃唑酮。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
2组根除率
大体时间：6个月
|
意向治疗（ITT）和符合方案（PP）分析将用于评估两组幽门螺杆菌感染的根除率。
ITT 分析包括所有随机分配的至少服用一剂研究药物的患者。
PP 分析仅限于服用超过 90% 的研究药物并完成随访的患者。
|
6个月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
良好合规率
大体时间：6个月
|
服用90%以上药物的患者被认为具有良好的依从性。
|
6个月
|
|
幽门螺杆菌根除后消化不良症状改善率。
大体时间：6个月
|
消化不良症状将使用 8 点李克特量表进行测量，患者在根除幽门螺杆菌前后将症状从 0（无）到 8（严重）进行评分。
|
6个月
|
|
不良事件发生率
大体时间：6个月
|
同样，不良事件也将通过李克特量表进行衡量。
|
6个月
|
|
两组实现的每次根除每位患者的成本差异
大体时间：6个月
|
6个月
|
合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Xiuli Zuo, PhD,MD、Qilu Hospital Of Shandong University
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (预期的)
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 2017SDU-QILU-G003
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
幽门螺杆菌感染的临床试验
-
Fundación de Investigación Biomédica - Hospital...完全的
-
University of NottinghamUniversity of Oxford; Nottingham University Hospitals NHS Trust; University of Southampton; Queen... 和其他合作者完全的
-
Bernhard Nocht Institute for Tropical MedicineUniversitätsklinikum Hamburg-Eppendorf; Kwame Nkrumah University of Science and Technology; Kumasi... 和其他合作者完全的
-
Weill Medical College of Cornell University招聘中