Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Antimikrobiel følsomhedstestning Vejledet terapi versus empirisk terapi til udryddelse af helicobacter pylori i første linje.

18. juni 2018 opdateret af: Xiuli Zuo, Shandong University

10-dages antimikrobiel følsomhedstestning Guidet tredobbelt terapi versus 14-dages empirisk skræddersyet terapi til førstelinjebehandling af Helicobacter Pylori-infektion - et randomiseret kontrolleret spor

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere effektiviteten af ​​10-dages antimikrobiel følsomhedstest-guidet tripelterapi til førstelinjebehandlingen af ​​Helicobacter pylori-infektion og derefter sammenligne den med 14-dages empirisk skræddersyet terapi for at se, hvilken der har en bedre ydeevne i begge effektivitet og sikkerhed.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Helicobacter pylori (H.pylori), som inficerer omkring 50 % af den globale befolkning, er blevet anerkendt som en væsentlig risikofaktor for flere mavepatologier, især ikke-hjertemavekræft. Stærke beviser understøtter, at H.pylori-udryddelse er en effektiv tilgang til at reducere forekomsten af ​​disse patologier. Antimikrobiel modtagelighedstest kan udvælge følsomme lægemidler til at dræbe Helicobacter pylori og reducere sekundær lægemiddelresistens. Men der mangler RCT af høj kvalitet til at sammenligne dets effektivitet med empirisk regime i førstelinjebehandlingen.

Vores undersøgelse sigter mod at vurdere effektiviteten af ​​10-dages antimikrobiel modtagelighedstest-guidet tripelterapi til førstelinjebehandling af Helicobacter pylori-infektion. Sammenligning af dette regime med 14-dages empirisk skræddersyet terapi for at fortælle, hvilken der er bedst i klinikpraksis. Vi ønsker også at finde ud af, om den 10-dages antimikrobielle følsomhedstest guidede triple terapi har mindre tarmdysbakterier med kortere varighed.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

400

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kina
        • Xiuli Zuo

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter i alderen 18-70 år med H. pylori-infektion.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med tidligere H. pylori-udryddelsesterapi;
  • Patienter, der ikke kan eller ønsker at modtage gastroskopi;
  • Patienter behandlet med H2-receptorantagonist, PPI, bismuth og antibiotika i de foregående 4 uger;
  • Patienter med gastrectomy, akut GI-blødning og fremskreden gastrisk cancer;
  • Patienter med kendt eller mistænkt allergi over for at studere medicin;
  • I øjeblikket gravid eller ammende;
  • Manglende evne til at give informeret samtykke og andre situationer, der kan forstyrre undersøgelsen eller den terapeutiske protokol.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Antimikrobiel modtagelighedstest guidet terapi

Patienter i denne gruppe vil modtage en 10-dages tredobbelt behandling for udryddelse af Helicobacter pylori. Kurset indeholder en protonpumpehæmmer og to følsomme antibiotika bestemt ved AST. Følsomheden af ​​amoxicillin, clarithromycin, metronidazol, tinidazol, levofloxacin, furazolidon og tetracyclin vil blive evalueret.

Lægemidler: 1.en protonpumpehæmmer: lansoprazol 30mg bid for 10d 2.to følsomme antibiotika: amoxicillin 1000mg bid for 10d, clarithromycin 500mg bid for 10d, metronidazol 500mg tid for 10d 0d 10d 0d, le 0d 0d, 10g 0d 0d, 10g 0d 0d, 1 furazolidon 100mg bid i 10d, tetracyclin 750mg bid i 10d.
Medicin: to følsomme antibiotika (amoxicillin, clarithromycin, metronidazol, tinidazol, levofloxacin, furazolidon og tetracyclin)
Patienterne vil modtage en 10-dages tredobbelt behandling for H.pylori-udryddelse. Kurset indeholder en PPI og to følsomme antibiotika bestemt ved AST. Følsomheden af ​​amoxicillin, clarithromycin, metronidazol, tinidazol, levofloxacin, furazolidon og tetracyclin vil blive evalueret.
Medicin: én protonpumpehæmmer (PPI)
Alle patienter har brug for dette lægemiddel.
Eksperimentel: Empirisk skræddersyet terapi

Patienter i denne gruppe vil modtage en 14-dages bismuth-baseret firedobbelt behandling for H.pylori-udryddelse. Kurset indeholder en PPI, kolloid vismutpektin og to antibiotika baseret på personlig medicinhistorie. Hvis patienten har taget clarithromycin, roxithromycin og azithromycin i mindre end 2 uger før, vil han blive behandlet med amoxicillin og clarithromycin. Ellers vil han blive behandlet med amoxicillin og furazolidon.

Lægemidler: 1.én protonpumpehæmmer: lansoprazol 30 mg bid for 14d 2.Kolloid Bismuth Pectin 200mg bid for 14d 3.to antibiotika baseret på personlig medicinhistorie: amoxicillin 1000mg bid og clarithromycin 500mg bid0001 bid0001. i 14d.
Medicin: én protonpumpehæmmer (PPI)
Alle patienter har brug for dette lægemiddel.
Medicin: to antibiotika baseret på personlig medicinhistorie (amoxicillin, clarithromycin, furazolidon)
Patienterne vil modtage en 14-dages bismuth-baseret firedobbelt behandling for H.pylori-udryddelse. Kurset indeholder en PPI, kolloid vismutpektin og to antibiotika baseret på personlig medicinhistorie. Hvis patienten har taget clarithromycin, roxithromycin og azithromycin i mindre end 2 uger før, vil han blive behandlet med amoxicillin og clarithromycin. Ellers vil han blive behandlet med amoxicillin og furazolidon.
Medicin: Kolloid vismut pektin
Alle patienter, der behandles med 14-dages bismuth-baseret firedobbelt terapi, har brug for dette lægemiddel.
Andet: Bjærgningsterapi til negativ kultur

Når dyrkningsresultaterne er negative, vil patienter modtage 14-dages empirisk skræddersyet terapi baseret på personlig medicinhistorie.

Lægemidler: 1.én protonpumpehæmmer: lansoprazol 30 mg bid for 14d 2.Kolloid Bismuth Pectin 200mg bid for 14d 3.to antibiotika baseret på personlig medicinhistorie: amoxicillin 1000mg bid og clarithromycin 500mg bid0001 bid0001. i 14d.
Medicin: én protonpumpehæmmer (PPI)
Alle patienter har brug for dette lægemiddel.
Medicin: to antibiotika baseret på personlig medicinhistorie (amoxicillin, clarithromycin, furazolidon)
Patienterne vil modtage en 14-dages bismuth-baseret firedobbelt behandling for H.pylori-udryddelse. Kurset indeholder en PPI, kolloid vismutpektin og to antibiotika baseret på personlig medicinhistorie. Hvis patienten har taget clarithromycin, roxithromycin og azithromycin i mindre end 2 uger før, vil han blive behandlet med amoxicillin og clarithromycin. Ellers vil han blive behandlet med amoxicillin og furazolidon.
Medicin: Kolloid vismut pektin
Alle patienter, der behandles med 14-dages bismuth-baseret firedobbelt terapi, har brug for dette lægemiddel.
Andet: Bjærgningsterapi for mislykket udryddelse

Hvis patienter mislykkedes med AST-styret eradikationsterapi eller empirisk terapi, vil patienterne blive behandlet med endnu en 14-dages bismuth-baseret firedobbelt terapi.

Lægemidler: 1.en protonpumpehæmmer: lansoprazol 30mg bid for 14d 2.Kolloid Bismuth Pectin 200mg bid for 14d 3.to antibiotika til redningsterapi: tetracyclin 750mg bid og furazolidon 114mg bid for 14d.
Medicin: én protonpumpehæmmer (PPI)
Alle patienter har brug for dette lægemiddel.
Medicin: Kolloid vismut pektin
Alle patienter, der behandles med 14-dages bismuth-baseret firedobbelt terapi, har brug for dette lægemiddel.
Medicin: to antibiotika til mislykket udryddelse (tetracyclin, furazolidon)
Hvis patienterne fejlede med AST-styret eradikationsterapi eller empirisk terapi, vil patienterne blive behandlet med endnu en 14-dages bismuth-baseret firedobbelt terapi. Kurset indeholder én PPI, kolloid vismutpektin, tetracyclin og furazolidon.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Udryddelsesrater i 2 grupper
Tidsramme: 6 måneder
Både intention to treat(ITT) og per-protokol(PP) analyser vil blive brugt til vurdering af udryddelsesraterne af Helicobacter pylori infektioner i to grupper. ITT-analysen omfatter alle tilfældigt tildelte patienter, som tager mindst én dosis af undersøgelsesmedicinen. PP-analysen er begrænset til patienter, der overtager 90 % af undersøgelsesmedicinen og fuldender opfølgningen.
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Graden af ​​god overholdelse
Tidsramme: 6 måneder
Patienter, der overtager 90 % af lægemidler, anses for at have en god compliance.
6 måneder
Satsen for forbedring af dyspepsisymptomer efter udryddelse af Helicobacter pylori.
Tidsramme: 6 måneder
Dyspepsisymptomer vil blive målt ved hjælp af en 8-punkts Likert-skala, og patienter vurderer deres symptomer fra 0 (ingen) til 8 (alvorlig) før og efter Helicobacter pylori-udryddelsen.
6 måneder
Hyppigheden af ​​uønskede hændelser, der sker
Tidsramme: 6 måneder
Tilsvarende vil bivirkninger også blive målt ved Likert-skalaen.
6 måneder
Forskel mellem omkostninger pr. patient for hver udryddelse opnået i to grupper
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Shandong University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Xiuli Zuo, PhD,MD, Qilu Hospital of Shandong University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. juli 2018

Primær færdiggørelse (Forventet)

30. december 2019

Studieafslutning (Forventet)

30. januar 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. juni 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. juni 2018

Først opslået (Faktiske)

27. juni 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. juni 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. juni 2018

Sidst verificeret

1. juni 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2017SDU-QILU-G003

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner