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Prueba de susceptibilidad antimicrobiana Terapia guiada versus terapia empírica para la erradicación de primera línea de Helicobacter Pylori.

18 de junio de 2018 actualizado por: Xiuli Zuo, Shandong University

Terapia triple guiada por prueba de susceptibilidad antimicrobiana de 10 días versus terapia personalizada empírica de 14 días para el tratamiento de primera línea de la infección por Helicobacter Pylori: un ensayo controlado aleatorizado

El propósito de este estudio es evaluar la eficacia de la terapia triple guiada por la prueba de susceptibilidad antimicrobiana de 10 días para el tratamiento de primera línea de la infección por Helicobacter pylori, y luego compararla con la terapia personalizada empírica de 14 días para determinar cuál tiene un mejor rendimiento en ambos. eficacia y seguridad.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Helicobacter pylori (H. pylori), que infecta a alrededor del 50% de la población mundial, ha sido reconocido como un factor de riesgo principal de múltiples patologías gástricas, especialmente el cáncer gástrico no cardiaco. Fuerte evidencia apoya que la erradicación de H. pylori es un enfoque efectivo para reducir la incidencia de esas patologías. La prueba de susceptibilidad a los antimicrobianos puede detectar fármacos sensibles para matar a Helicobacter pylori y reducir la resistencia secundaria a fármacos. Sin embargo, faltan ECA de alta calidad para comparar su eficacia con el régimen empírico en el tratamiento de primera línea.

Nuestro estudio tiene como objetivo evaluar la eficacia de la triple terapia guiada por la prueba de susceptibilidad antimicrobiana de 10 días para el tratamiento de primera línea de la infección por Helicobacter pylori. Comparando este régimen con la terapia empírica personalizada de 14 días para saber cuál es mejor en la práctica clínica. También queremos saber si la triple terapia guiada por la prueba de susceptibilidad antimicrobiana de 10 días tiene menos disbacteriosis intestinal con una duración más corta.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

400

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Xiuli Zuo, PhD,MD
  • Número de teléfono: 053188369277 15588818685
  • Correo electrónico: zuoxiuli@sina.com

Ubicaciones de estudio

    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Porcelana
        • Xiuli Zuo
        • Contacto:
          • Xiuli Zuo, PhD,MD
          • Número de teléfono: 053188369277 15588818685
          • Correo electrónico: zuoxiuli@sina.com

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes de 18 a 70 años con infección por H. pylori.

Criterio de exclusión:

  • Pacientes con tratamiento previo de erradicación de H. pylori;
  • Pacientes que no pueden o no quieren recibir gastroscopia;
  • Pacientes tratados con antagonista del receptor H2, IBP, bismuto y antibióticos en las 4 semanas previas;
  • Pacientes con gastrectomía, sangrado gastrointestinal agudo y cáncer gástrico avanzado;
  • Pacientes con alergia conocida o sospechada a los medicamentos del estudio;
  • Actualmente embarazada o lactando;
  • Imposibilidad de dar consentimiento informado y otras situaciones que puedan interferir con el examen o protocolo terapéutico.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Terapia guiada por pruebas de susceptibilidad antimicrobiana

Los pacientes de este grupo recibirán una terapia triple de 10 días para la erradicación de Helicobacter pylori. El régimen contiene un inhibidor de la bomba de protones y dos antibióticos sensibles determinados por AST. Se evaluará la susceptibilidad de amoxicilina, claritromicina, metronidazol, tinidazol, levofloxacino, furazolidona y tetraciclina.

Fármacos: 1. un inhibidor de la bomba de protones: lansoprazol 30 mg dos veces al día durante 10 días 2. dos antibióticos sensibles: amoxicilina 1000 mg dos veces al día durante 10 días, claritromicina 500 mg dos veces al día durante 10 días, metronidazol 500 mg tres veces al día durante 10 días, tinidazol 500 mg tres veces al día durante 10 días, levofloxacina 500 mg una vez al día durante 10 días, furazolidona 100 mg oferta por 10 días, tetraciclina 750 mg oferta por 10 días.

Los pacientes recibirán una terapia triple de 10 días para la erradicación de H.pylori. El régimen contiene un IBP y dos antibióticos sensibles determinados por AST. Se evaluará la susceptibilidad de amoxicilina, claritromicina, metronidazol, tinidazol, levofloxacino, furazolidona y tetraciclina.
Todos los pacientes necesitan este medicamento.
Experimental: Terapia empírica personalizada

Los pacientes de este grupo recibirán una terapia cuádruple de 14 días a base de bismuto para la erradicación de H. pylori. El régimen contiene un IBP, pectina de bismuto coloidal y dos antibióticos según el historial personal de medicamentos. Si el paciente ha tomado claritromicina, roxitromicina y azitromicina menos de 2 semanas antes, será tratado con amoxicilina y claritromicina. En caso contrario, se tratará con amoxicilina y furazolidona.

Fármacos: 1. un inhibidor de la bomba de protones: lansoprazol 30 mg dos veces al día durante 14 días 2. Pectina de bismuto coloidal 200 mg dos veces al día durante 14 días 3. dos antibióticos según el historial médico personal: amoxicilina 1000 mg dos veces al día y claritromicina 500 mg dos veces al día durante 14 días, amoxicilina 1000 mg dos veces al día y furazolidona 100 mg dos veces al día por 14 peniques.

Todos los pacientes necesitan este medicamento.
Los pacientes recibirán una terapia cuádruple basada en bismuto de 14 días para la erradicación de H. pylori. El régimen contiene un IBP, pectina de bismuto coloidal y dos antibióticos según el historial personal de medicamentos. Si el paciente ha tomado claritromicina, roxitromicina y azitromicina menos de 2 semanas antes, será tratado con amoxicilina y claritromicina. En caso contrario, se tratará con amoxicilina y furazolidona.
Todos los pacientes tratados con terapia cuádruple a base de bismuto de 14 días necesitan este medicamento.
Otro: Terapia de rescate para cultivo negativo

Cuando los resultados del cultivo son negativos, los pacientes recibirán una terapia personalizada empírica de 14 días basada en el historial personal de medicamentos.

Fármacos: 1. un inhibidor de la bomba de protones: lansoprazol 30 mg dos veces al día durante 14 días 2. Pectina de bismuto coloidal 200 mg dos veces al día durante 14 días 3. dos antibióticos según el historial médico personal: amoxicilina 1000 mg dos veces al día y claritromicina 500 mg dos veces al día durante 14 días, amoxicilina 1000 mg dos veces al día y furazolidona 100 mg dos veces al día por 14 peniques.

Todos los pacientes necesitan este medicamento.
Los pacientes recibirán una terapia cuádruple basada en bismuto de 14 días para la erradicación de H. pylori. El régimen contiene un IBP, pectina de bismuto coloidal y dos antibióticos según el historial personal de medicamentos. Si el paciente ha tomado claritromicina, roxitromicina y azitromicina menos de 2 semanas antes, será tratado con amoxicilina y claritromicina. En caso contrario, se tratará con amoxicilina y furazolidona.
Todos los pacientes tratados con terapia cuádruple a base de bismuto de 14 días necesitan este medicamento.
Otro: Terapia de rescate para la erradicación fallida

Si los pacientes fallaron con la terapia de erradicación guiada por AST o la terapia empírica, los pacientes serán tratados con otra terapia cuádruple basada en bismuto de 14 días.

Fármacos: 1. un inhibidor de la bomba de protones: lansoprazol 30 mg dos veces al día durante 14 días 2. Pectina de bismuto coloidal 200 mg dos veces al día durante 14 días 3. dos antibióticos para terapia de rescate: tetraciclina 750 mg dos veces al día y furazolidona 100 mg dos veces al día durante 14 días.

Todos los pacientes necesitan este medicamento.
Todos los pacientes tratados con terapia cuádruple a base de bismuto de 14 días necesitan este medicamento.
Si los pacientes fallaron con la terapia de erradicación guiada por AST o la terapia empírica, los pacientes serán tratados con otra terapia cuádruple basada en bismuto de 14 días. El régimen contiene un IBP, pectina de bismuto coloidal, tetraciclina y furazolidona.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasas de erradicación en 2 grupos
Periodo de tiempo: 6 meses
Tanto los análisis por intención de tratar (ITT) como por protocolo (PP) se utilizarán para evaluar las tasas de erradicación de las infecciones por Helicobacter pylori en dos grupos. El análisis ITT incluye a todos los pacientes asignados al azar que toman al menos una dosis de los medicamentos del estudio. El análisis de PP se limita a los pacientes que toman más del 90 % de los medicamentos del estudio y completan el seguimiento.
6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La tasa de buen cumplimiento
Periodo de tiempo: 6 meses
Se considera que los pacientes que toman más del 90% de los medicamentos tienen un buen cumplimiento.
6 meses
La tasa de mejora de los síntomas de dispepsia después de la erradicación de Helicobacter pylori.
Periodo de tiempo: 6 meses
Los síntomas de dispepsia se medirán utilizando una escala de Likert de 8 puntos, y los pacientes calificarán sus síntomas de 0 (ninguno) a 8 (grave) antes y después de la erradicación de Helicobacter pylori.
6 meses
La tasa de eventos adversos que ocurren
Periodo de tiempo: 6 meses
Del mismo modo, los eventos adversos también se medirán mediante la escala de Likert.
6 meses
Diferencia de costo por paciente por cada erradicación lograda en dos grupos
Periodo de tiempo: 6 meses
6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Xiuli Zuo, PhD,MD, Qilu Hospital of Shandong University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

1 de julio de 2018

Finalización primaria (Anticipado)

30 de diciembre de 2019

Finalización del estudio (Anticipado)

30 de enero de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de junio de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de junio de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

27 de junio de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

27 de junio de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de junio de 2018

Última verificación

1 de junio de 2018

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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