- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03571230
Prueba de susceptibilidad antimicrobiana Terapia guiada versus terapia empírica para la erradicación de primera línea de Helicobacter Pylori.
Terapia triple guiada por prueba de susceptibilidad antimicrobiana de 10 días versus terapia personalizada empírica de 14 días para el tratamiento de primera línea de la infección por Helicobacter Pylori: un ensayo controlado aleatorizado
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
- Droga: dos antibióticos sensibles (amoxicilina, claritromicina, metronidazol, tinidazol, levofloxacina, furazolidona y tetraciclina)
- Droga: un inhibidor de la bomba de protones (PPI)
- Droga: dos antibióticos según el historial de medicación personal (amoxicilina, claritromicina, furazolidona)
- Droga: Pectina de bismuto coloidal
- Droga: dos antibióticos para la erradicación fallida (tetraciclina, furazolidona)
Descripción detallada
Helicobacter pylori (H. pylori), que infecta a alrededor del 50% de la población mundial, ha sido reconocido como un factor de riesgo principal de múltiples patologías gástricas, especialmente el cáncer gástrico no cardiaco. Fuerte evidencia apoya que la erradicación de H. pylori es un enfoque efectivo para reducir la incidencia de esas patologías. La prueba de susceptibilidad a los antimicrobianos puede detectar fármacos sensibles para matar a Helicobacter pylori y reducir la resistencia secundaria a fármacos. Sin embargo, faltan ECA de alta calidad para comparar su eficacia con el régimen empírico en el tratamiento de primera línea.
Nuestro estudio tiene como objetivo evaluar la eficacia de la triple terapia guiada por la prueba de susceptibilidad antimicrobiana de 10 días para el tratamiento de primera línea de la infección por Helicobacter pylori. Comparando este régimen con la terapia empírica personalizada de 14 días para saber cuál es mejor en la práctica clínica. También queremos saber si la triple terapia guiada por la prueba de susceptibilidad antimicrobiana de 10 días tiene menos disbacteriosis intestinal con una duración más corta.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Xiuli Zuo, PhD,MD
- Número de teléfono: 053188369277 15588818685
- Correo electrónico: zuoxiuli@sina.com
Ubicaciones de estudio
-
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Shandong
-
Jinan, Shandong, Porcelana
- Xiuli Zuo
-
Contacto:
- Xiuli Zuo, PhD,MD
- Número de teléfono: 053188369277 15588818685
- Correo electrónico: zuoxiuli@sina.com
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes de 18 a 70 años con infección por H. pylori.
Criterio de exclusión:
- Pacientes con tratamiento previo de erradicación de H. pylori;
- Pacientes que no pueden o no quieren recibir gastroscopia;
- Pacientes tratados con antagonista del receptor H2, IBP, bismuto y antibióticos en las 4 semanas previas;
- Pacientes con gastrectomía, sangrado gastrointestinal agudo y cáncer gástrico avanzado;
- Pacientes con alergia conocida o sospechada a los medicamentos del estudio;
- Actualmente embarazada o lactando;
- Imposibilidad de dar consentimiento informado y otras situaciones que puedan interferir con el examen o protocolo terapéutico.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Terapia guiada por pruebas de susceptibilidad antimicrobiana
Los pacientes de este grupo recibirán una terapia triple de 10 días para la erradicación de Helicobacter pylori. El régimen contiene un inhibidor de la bomba de protones y dos antibióticos sensibles determinados por AST. Se evaluará la susceptibilidad de amoxicilina, claritromicina, metronidazol, tinidazol, levofloxacino, furazolidona y tetraciclina. Fármacos: 1. un inhibidor de la bomba de protones: lansoprazol 30 mg dos veces al día durante 10 días 2. dos antibióticos sensibles: amoxicilina 1000 mg dos veces al día durante 10 días, claritromicina 500 mg dos veces al día durante 10 días, metronidazol 500 mg tres veces al día durante 10 días, tinidazol 500 mg tres veces al día durante 10 días, levofloxacina 500 mg una vez al día durante 10 días, furazolidona 100 mg oferta por 10 días, tetraciclina 750 mg oferta por 10 días. |
Los pacientes recibirán una terapia triple de 10 días para la erradicación de H.pylori.
El régimen contiene un IBP y dos antibióticos sensibles determinados por AST.
Se evaluará la susceptibilidad de amoxicilina, claritromicina, metronidazol, tinidazol, levofloxacino, furazolidona y tetraciclina.
Todos los pacientes necesitan este medicamento.
|
Experimental: Terapia empírica personalizada
Los pacientes de este grupo recibirán una terapia cuádruple de 14 días a base de bismuto para la erradicación de H. pylori. El régimen contiene un IBP, pectina de bismuto coloidal y dos antibióticos según el historial personal de medicamentos. Si el paciente ha tomado claritromicina, roxitromicina y azitromicina menos de 2 semanas antes, será tratado con amoxicilina y claritromicina. En caso contrario, se tratará con amoxicilina y furazolidona. Fármacos: 1. un inhibidor de la bomba de protones: lansoprazol 30 mg dos veces al día durante 14 días 2. Pectina de bismuto coloidal 200 mg dos veces al día durante 14 días 3. dos antibióticos según el historial médico personal: amoxicilina 1000 mg dos veces al día y claritromicina 500 mg dos veces al día durante 14 días, amoxicilina 1000 mg dos veces al día y furazolidona 100 mg dos veces al día por 14 peniques. |
Todos los pacientes necesitan este medicamento.
Los pacientes recibirán una terapia cuádruple basada en bismuto de 14 días para la erradicación de H. pylori.
El régimen contiene un IBP, pectina de bismuto coloidal y dos antibióticos según el historial personal de medicamentos.
Si el paciente ha tomado claritromicina, roxitromicina y azitromicina menos de 2 semanas antes, será tratado con amoxicilina y claritromicina.
En caso contrario, se tratará con amoxicilina y furazolidona.
Todos los pacientes tratados con terapia cuádruple a base de bismuto de 14 días necesitan este medicamento.
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Otro: Terapia de rescate para cultivo negativo
Cuando los resultados del cultivo son negativos, los pacientes recibirán una terapia personalizada empírica de 14 días basada en el historial personal de medicamentos. Fármacos: 1. un inhibidor de la bomba de protones: lansoprazol 30 mg dos veces al día durante 14 días 2. Pectina de bismuto coloidal 200 mg dos veces al día durante 14 días 3. dos antibióticos según el historial médico personal: amoxicilina 1000 mg dos veces al día y claritromicina 500 mg dos veces al día durante 14 días, amoxicilina 1000 mg dos veces al día y furazolidona 100 mg dos veces al día por 14 peniques. |
Todos los pacientes necesitan este medicamento.
Los pacientes recibirán una terapia cuádruple basada en bismuto de 14 días para la erradicación de H. pylori.
El régimen contiene un IBP, pectina de bismuto coloidal y dos antibióticos según el historial personal de medicamentos.
Si el paciente ha tomado claritromicina, roxitromicina y azitromicina menos de 2 semanas antes, será tratado con amoxicilina y claritromicina.
En caso contrario, se tratará con amoxicilina y furazolidona.
Todos los pacientes tratados con terapia cuádruple a base de bismuto de 14 días necesitan este medicamento.
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Otro: Terapia de rescate para la erradicación fallida
Si los pacientes fallaron con la terapia de erradicación guiada por AST o la terapia empírica, los pacientes serán tratados con otra terapia cuádruple basada en bismuto de 14 días. Fármacos: 1. un inhibidor de la bomba de protones: lansoprazol 30 mg dos veces al día durante 14 días 2. Pectina de bismuto coloidal 200 mg dos veces al día durante 14 días 3. dos antibióticos para terapia de rescate: tetraciclina 750 mg dos veces al día y furazolidona 100 mg dos veces al día durante 14 días. |
Todos los pacientes necesitan este medicamento.
Todos los pacientes tratados con terapia cuádruple a base de bismuto de 14 días necesitan este medicamento.
Si los pacientes fallaron con la terapia de erradicación guiada por AST o la terapia empírica, los pacientes serán tratados con otra terapia cuádruple basada en bismuto de 14 días.
El régimen contiene un IBP, pectina de bismuto coloidal, tetraciclina y furazolidona.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasas de erradicación en 2 grupos
Periodo de tiempo: 6 meses
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Tanto los análisis por intención de tratar (ITT) como por protocolo (PP) se utilizarán para evaluar las tasas de erradicación de las infecciones por Helicobacter pylori en dos grupos.
El análisis ITT incluye a todos los pacientes asignados al azar que toman al menos una dosis de los medicamentos del estudio.
El análisis de PP se limita a los pacientes que toman más del 90 % de los medicamentos del estudio y completan el seguimiento.
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6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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La tasa de buen cumplimiento
Periodo de tiempo: 6 meses
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Se considera que los pacientes que toman más del 90% de los medicamentos tienen un buen cumplimiento.
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6 meses
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La tasa de mejora de los síntomas de dispepsia después de la erradicación de Helicobacter pylori.
Periodo de tiempo: 6 meses
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Los síntomas de dispepsia se medirán utilizando una escala de Likert de 8 puntos, y los pacientes calificarán sus síntomas de 0 (ninguno) a 8 (grave) antes y después de la erradicación de Helicobacter pylori.
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6 meses
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La tasa de eventos adversos que ocurren
Periodo de tiempo: 6 meses
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Del mismo modo, los eventos adversos también se medirán mediante la escala de Likert.
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6 meses
|
Diferencia de costo por paciente por cada erradicación lograda en dos grupos
Periodo de tiempo: 6 meses
|
6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Xiuli Zuo, PhD,MD, Qilu Hospital of Shandong University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Atributos de la enfermedad
- Infecciones por bacterias gramnegativas
- Infecciones bacterianas
- Infecciones bacterianas y micosis
- Infecciones
- Susceptibilidad a la enfermedad
- Infecciones por Helicobacter
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiinfecciosos, locales
- Agentes antiinfecciosos
- Inhibidores de enzimas
- Agentes antineoplásicos
- Agentes Gastrointestinales
- Agentes alquilantes
- Inhibidores de la topoisomerasa II
- Inhibidores de la topoisomerasa
- Inhibidores del citocromo P-450 CYP3A
- Inhibidores de enzimas del citocromo P-450
- Inhibidores de la síntesis de proteínas
- Agentes antiprotozoarios
- Agentes antiparasitarios
- Inhibidores de la monoaminooxidasa
- Agentes antituberculosos
- Inhibidores del citocromo P-450 CYP1A2
- Antiácidos
- Agentes Antiinfecciosos Urinarios
- Agentes renales
- Agentes antitricomonas
- Metronidazol
- Agentes antibacterianos
- Antibióticos, Antituberculosos
- Amoxicilina
- Claritromicina
- Levofloxacino
- Tinidazol
- Bismuto
- Tetraciclina
- Inhibidores de la bomba de protones
- Furazolidona
Otros números de identificación del estudio
- 2017SDU-QILU-G003
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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