Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Antimikrobiell følsomhetstesting Veiledet terapi versus empirisk terapi for førstelinjeutryddelse av Helicobacter Pylori.

18. juni 2018 oppdatert av: Xiuli Zuo, Shandong University

10-dagers antimikrobiell mottakelighetstesting Veiledet trippelterapi versus 14-dagers empirisk skreddersydd terapi for førstelinjebehandling av Helicobacter Pylori-infeksjon - et randomisert kontrollert spor

Hensikten med denne studien er å vurdere effekten av 10-dagers antimikrobiell følsomhetstest-guidet trippelterapi for førstelinjebehandling av Helicobacter pylori-infeksjon, og deretter sammenligne den med 14-dagers empirisk skreddersydd terapi for å finne ut hvilken som har en bedre ytelse i begge effektivitet og sikkerhet.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Helicobacter pylori (H.pylori), som infiserer omtrent 50 % av den globale befolkningen, har blitt anerkjent som en hovedrisikofaktor for flere gastriske patologier, spesielt ikke-hjerte magekreft. Sterke bevis støtter at H.pylori-utryddelse er en effektiv tilnærming for å redusere forekomsten av disse patologiene. Antimikrobiell mottakelighetstest kan velge ut sensitive legemidler for å drepe Helicobacter pylori, og redusere sekundær medikamentresistens. Men det er mangel på høykvalitets RCT for å sammenligne dens effektivitet med empirisk regime i førstelinjebehandlingen.

Vår studie tar sikte på å vurdere effekten av 10-dagers antimikrobiell følsomhetstest-guidet trippelterapi for førstelinjebehandling av Helicobacter pylori-infeksjon. Sammenligning av dette regimet med 14-dagers empirisk skreddersydd terapi for å finne ut hvilken som er best i klinikkpraksis. Vi ønsker også å finne ut om 10-dagers antimikrobiell mottakelighetstest guidet trippelterapi har mindre tarmdysbakterier med kortere varighet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

400

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kina
        • Xiuli Zuo

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter i alderen 18-70 år med H. pylori-infeksjon.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med tidligere H. pylori eradikasjonsterapi;
  • Pasienter som ikke kan eller vil motta gastroskopi;
  • Pasienter behandlet med H2-reseptorantagonist, PPI, vismut og antibiotika de siste 4 ukene;
  • Pasienter med gastrektomi, akutt GI-blødning og avansert magekreft;
  • Pasienter med kjent eller mistenkt allergi for å studere medisiner;
  • For tiden gravid eller ammende;
  • Manglende evne til å gi informert samtykke og andre situasjoner som kan forstyrre undersøkelsen eller terapeutisk protokoll.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Veiledet terapi for antimikrobiell følsomhetstesting

Pasienter i denne gruppen vil motta en 10-dagers trippelbehandling for utryddelse av Helicobacter pylori. Kurset inneholder én protonpumpehemmer og to sensitive antibiotika bestemt av AST. Følsomheten til amoxicillin, klaritromycin, metronidazol, tinidazol, levofloxacin, furazolidon og tetracyklin vil bli evaluert.

Legemidler: 1.én protonpumpehemmer: lansoprazol 30mg bid for 10d 2.to sensitive antibiotika: amoksicillin 1000mg bid for 10d, klaritromycin 500mg bid for 10d, metronidazol 500mg tid for 10d 0d 0d 0d 0d for 10d 0d, le 0d 0d, 1 furazolidon 100mg bid for 10d, tetracyklin 750mg bid for 10d.
Legemiddel: to sensitive antibiotika (amoxicillin, klaritromycin, metronidazol, tinidazol, levofloxacin, furazolidon og tetracyklin)
Pasienter vil motta en 10-dagers trippelbehandling for utryddelse av H.pylori. Kurset inneholder én PPI og to sensitive antibiotika bestemt av AST. Følsomheten til amoxicillin, klaritromycin, metronidazol, tinidazol, levofloxacin, furazolidon og tetracyklin vil bli evaluert.
Legemiddel: én protonpumpehemmer (PPI)
Alle pasienter trenger dette stoffet.
Eksperimentell: Empirisk skreddersydd terapi

Pasienter i denne gruppen vil motta en 14-dagers vismutbasert firedobbelbehandling for utryddelse av H.pylori. Kurset inneholder en PPI, kolloidal vismutpektin og to antibiotika basert på personlig medisinhistorie. Dersom pasienten har tatt klaritromycin, roksitromycin og azitromycin i mindre enn 2 uker før, vil han bli behandlet med amoksicillin og klaritromycin. Ellers vil han bli behandlet med amoxicillin og furazolidon.

Legemidler: 1. én protonpumpehemmer: lansoprazol 30 mg bid for 14d 2. Kolloidal vismut pektin 200mg bid for 14d 3.to antibiotika basert på personlig medisinhistorie: amoxicillin 1000mg bid og klaritromycin 500mg bid0001 bid00001 amoxicild i 14d.
Legemiddel: én protonpumpehemmer (PPI)
Alle pasienter trenger dette stoffet.
Legemiddel: to antibiotika basert på personlig medisinhistorie (amoxicillin, klaritromycin, furazolidon)
Pasienter vil motta en 14-dagers vismutbasert firedobbelbehandling for utryddelse av H.pylori. Kurset inneholder en PPI, kolloidal vismutpektin og to antibiotika basert på personlig medisinhistorie. Dersom pasienten har tatt klaritromycin, roksitromycin og azitromycin i mindre enn 2 uker før, vil han bli behandlet med amoksicillin og klaritromycin. Ellers vil han bli behandlet med amoxicillin og furazolidon.
Legemiddel: Kolloidalt vismutpektin
Alle pasientene som behandles med 14-dagers vismutbasert firedobbelbehandling trenger dette legemidlet.
Annen: Bergingsterapi for negativ kultur

Når kulturresultatene er negative, vil pasientene få 14 dagers empirisk skreddersydd terapi basert på personlig medisinhistorie.

Legemidler: 1. én protonpumpehemmer: lansoprazol 30 mg bid for 14d 2. Kolloidal vismut pektin 200mg bid for 14d 3.to antibiotika basert på personlig medisinhistorie: amoxicillin 1000mg bid og klaritromycin 500mg bid0001 bid00001 amoxicild i 14d.
Legemiddel: én protonpumpehemmer (PPI)
Alle pasienter trenger dette stoffet.
Legemiddel: to antibiotika basert på personlig medisinhistorie (amoxicillin, klaritromycin, furazolidon)
Pasienter vil motta en 14-dagers vismutbasert firedobbelbehandling for utryddelse av H.pylori. Kurset inneholder en PPI, kolloidal vismutpektin og to antibiotika basert på personlig medisinhistorie. Dersom pasienten har tatt klaritromycin, roksitromycin og azitromycin i mindre enn 2 uker før, vil han bli behandlet med amoksicillin og klaritromycin. Ellers vil han bli behandlet med amoxicillin og furazolidon.
Legemiddel: Kolloidalt vismutpektin
Alle pasientene som behandles med 14-dagers vismutbasert firedobbelbehandling trenger dette legemidlet.
Annen: Bergingsterapi for mislykket utryddelse

Hvis pasienter mislyktes med AST-veiledet eradikeringsterapi eller empirisk terapi, vil pasientene bli behandlet med en annen 14-dagers vismutbasert firedobbelbehandling.

Legemidler: 1.en protonpumpehemmer: lansoprazol 30mg bid for 14d 2.Kolloidal vismut pektin 200mg bid for 14d 3.to antibiotika for redningsterapi: tetracyklin 750mg bid og furazolidon 114mg bid for 14d.
Legemiddel: én protonpumpehemmer (PPI)
Alle pasienter trenger dette stoffet.
Legemiddel: Kolloidalt vismutpektin
Alle pasientene som behandles med 14-dagers vismutbasert firedobbelbehandling trenger dette legemidlet.
Legemiddel: to antibiotika for mislykket utryddelse (tetracyklin, furazolidon)
Dersom pasientene mislyktes med AST-veiledet eradikeringsterapi eller empirisk terapi, vil pasientene bli behandlet med en annen 14-dagers vismutbasert firedobbelbehandling. Kurset inneholder én PPI, kolloidal vismutpektin, tetracyklin og furazolidon.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Utryddelsesrater i 2 grupper
Tidsramme: 6 måneder
Både intention to treat(ITT) og per-protokoll(PP) analyser vil bli brukt for å vurdere utryddelsesratene av Helicobacter pylori-infeksjoner i to grupper. ITT-analysen inkluderer alle tilfeldig tildelte pasienter som tar minst én dose av studiemedisinene. PP-analysen er begrenset til pasienter som tar over 90 % av studiemedisinene og fullfører oppfølging.
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Graden av god etterlevelse
Tidsramme: 6 måneder
Pasienter som tar over 90 % av legemidlene anses å ha god compliance.
6 måneder
Frekvensen for forbedring av dyspepsisymptomer etter utryddelse av Helicobacter pylori.
Tidsramme: 6 måneder
Dyspepsisymptomer vil bli målt ved hjelp av en 8-punkts Likert-skala, og pasienter vurderer symptomene sine fra 0 (ingen) til 8 (alvorlig) før og etter Helicobacter pylori-utryddelsen.
6 måneder
Frekvensen av uønskede hendelser som skjer
Tidsramme: 6 måneder
Tilsvarende vil uønskede hendelser også bli målt ved Likert-skalaen.
6 måneder
Forskjellen mellom kostnad per pasient for hver oppnådd utryddelse i to grupper
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Shandong University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Xiuli Zuo, PhD,MD, Qilu Hospital of Shandong University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. juli 2018

Primær fullføring (Forventet)

30. desember 2019

Studiet fullført (Forventet)

30. januar 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. juni 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. juni 2018

Først lagt ut (Faktiske)

27. juni 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. juni 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. juni 2018

Sist bekreftet

1. juni 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2017SDU-QILU-G003

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Helicobacter pylori-infeksjon

Kliniske studier på to sensitive antibiotika (amoxicillin, klaritromycin, metronidazol, tinidazol, levofloxacin, furazolidon og tetracyklin)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Lithuania

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere