Testowanie wrażliwości na środki przeciwdrobnoustrojowe Terapia kierowana w porównaniu z terapią empiryczną w celu eradykacji pierwszego rzutu Helicobacter Pylori.
10-dniowe badanie wrażliwości na środki przeciwdrobnoustrojowe Potrójna terapia sterowana w porównaniu z 14-dniową empiryczną terapią dostosowaną do leczenia pierwszego rzutu zakażenia Helicobacter pylori — randomizowana, kontrolowana próba
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
- Lek: dwa wrażliwe antybiotyki (amoksycylina, klarytromycyna, metronidazol, tinidazol, lewofloksacyna, furazolidon i tetracyklina)
- Lek: jeden inhibitor pompy protonowej (PPI)
- Lek: dwa antybiotyki na podstawie osobistej historii leczenia (amoksycylina, klarytromycyna, furazolidon)
- Lek: Koloidalna pektyna bizmutowa
- Lek: dwa antybiotyki na niepowodzenie eradykacji (tetracyklina, furazolidon)
Szczegółowy opis
Helicobacter pylori (H. pylori), który zaraża około 50% światowej populacji, został uznany za główny czynnik ryzyka wielu patologii żołądka, zwłaszcza raka żołądka o podłożu pozasercowym. Silne dowody potwierdzają, że eradykacja H. pylori jest skutecznym podejściem do zmniejszenia częstości występowania tych patologii. Test wrażliwości na środki przeciwdrobnoustrojowe może wykryć wrażliwe leki, aby zabić Helicobacter pylori i zmniejszyć lekooporność wtórną. Brakuje jednak wysokiej jakości RCT, aby porównać jego skuteczność ze schematem empirycznym w leczeniu pierwszego rzutu.
Nasze badanie ma na celu ocenę skuteczności 10-dniowej potrójnej terapii opartej na teście wrażliwości na środki przeciwdrobnoustrojowe w leczeniu pierwszego rzutu zakażenia Helicobacter pylori. Porównanie tego schematu z 14-dniową empiryczną terapią dostosowaną do potrzeb, aby stwierdzić, który z nich jest lepszy w praktyce klinicznej. Chcemy również dowiedzieć się, czy 10-dniowa potrójna terapia sterowana testem wrażliwości na środki przeciwdrobnoustrojowe ma mniejszą dysbakteriozę jelitową przy krótszym czasie trwania.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Xiuli Zuo, PhD,MD
- Numer telefonu: 053188369277 15588818685
- E-mail: zuoxiuli@sina.com
Lokalizacje studiów
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Chiny
- Xiuli Zuo
-
Kontakt:
- Xiuli Zuo, PhD,MD
- Numer telefonu: 053188369277 15588818685
- E-mail: zuoxiuli@sina.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci w wieku 18-70 lat z zakażeniem H. pylori.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci po wcześniejszej terapii eradykacyjnej H. pylori;
- Pacjenci, którzy nie mogą lub nie chcą poddać się gastroskopii;
- Pacjenci leczeni antagonistą receptora H2, PPI, bizmutem i antybiotykami w ciągu ostatnich 4 tygodni;
- Pacjenci po resekcji żołądka, ostrym krwawieniu z przewodu pokarmowego i zaawansowanym raku żołądka;
- Pacjenci ze stwierdzoną lub podejrzewaną alergią na badane leki;
- Obecnie w ciąży lub karmiących piersią;
- Brak możliwości wyrażenia świadomej zgody oraz inne sytuacje mogące zakłócić przebieg badania lub protokół terapeutyczny.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Terapia sterowana badaniem wrażliwości na środki przeciwdrobnoustrojowe
Pacjenci z tej grupy otrzymają 10-dniową potrójną terapię w celu eradykacji Helicobacter pylori. Schemat zawiera jeden inhibitor pompy protonowej i dwa wrażliwe antybiotyki określone przez AST. Oceniona zostanie wrażliwość na amoksycylinę, klarytromycynę, metronidazol, tinidazol, lewofloksacynę, furazolidon i tetracyklinę. Leki: 1.jeden inhibitor pompy protonowej: lanzoprazol 30mg 2 razy dziennie 2.dwa antybiotyki wrażliwe: amoksycylina 1000mg 2 razy dziennie 10dni, klarytromycyna 500mg 2 razy dziennie 10dni, metronidazol 500mg 3 razy dziennie 10dni, tinidazol 500mg trzy razy dziennie, lewofloksacyna 500mg 10 razy dziennie furazolidon 100mg bid na 10d, tetracyklina 750mg bid na 10d. |
Pacjenci otrzymają 10-dniową potrójną terapię w celu eradykacji H. pylori.
Schemat zawiera jeden PPI i dwa wrażliwe antybiotyki określone przez AST.
Oceniona zostanie wrażliwość na amoksycylinę, klarytromycynę, metronidazol, tinidazol, lewofloksacynę, furazolidon i tetracyklinę.
Wszyscy pacjenci potrzebują tego leku.
|
|
Eksperymentalny: Dostosowana terapia empiryczna
Pacjenci z tej grupy otrzymają 14-dniową poczwórną terapię opartą na bizmucie w celu eradykacji H. pylori. Schemat zawiera jeden PPI, koloidalną pektynę bizmutową i dwa antybiotyki w oparciu o osobistą historię leczenia. Jeśli pacjent przyjmował klarytromycynę, roksytromycynę i azytromycynę przez mniej niż 2 tygodnie wcześniej, będzie leczony amoksycyliną i klarytromycyną. W przeciwnym razie będzie leczony amoksycyliną i furazolidonem. Leki: 1. jeden inhibitor pompy protonowej: lanzoprazol 30mg 2 razy na 14d 2. koloidalna pektyna bizmutowa 200mg 2 razy na 14d 3.dwa antybiotyki na podstawie wywiadu osobistego: amoksycylina 1000mg 2 razy na dobę i klarytromycyna 500mg 2 razy na 14d, amoksycylina 1000mg 2 razy na dobę i furazolidon 100mg 2 razy na dobę dla 14d. |
Wszyscy pacjenci potrzebują tego leku.
Pacjenci otrzymają 14-dniową poczwórną terapię opartą na bizmucie w celu eradykacji H. pylori.
Schemat zawiera jeden PPI, koloidalną pektynę bizmutową i dwa antybiotyki w oparciu o osobistą historię leczenia.
Jeśli pacjent przyjmował klarytromycynę, roksytromycynę i azytromycynę przez mniej niż 2 tygodnie wcześniej, będzie leczony amoksycyliną i klarytromycyną.
W przeciwnym razie będzie leczony amoksycyliną i furazolidonem.
Wszyscy pacjenci leczeni 14-dniową poczwórną terapią opartą na bizmucie potrzebują tego leku.
|
|
Inny: Terapia ratunkowa dla kultury negatywnej
Gdy wyniki posiewu będą ujemne, pacjenci otrzymają 14-dniową empiryczną terapię dostosowaną do indywidualnych potrzeb w oparciu o osobistą historię przyjmowania leków. Leki: 1. jeden inhibitor pompy protonowej: lanzoprazol 30mg 2 razy na 14d 2. koloidalna pektyna bizmutowa 200mg 2 razy na 14d 3.dwa antybiotyki na podstawie wywiadu osobistego: amoksycylina 1000mg 2 razy na dobę i klarytromycyna 500mg 2 razy na 14d, amoksycylina 1000mg 2 razy na dobę i furazolidon 100mg 2 razy na dobę dla 14d. |
Wszyscy pacjenci potrzebują tego leku.
Pacjenci otrzymają 14-dniową poczwórną terapię opartą na bizmucie w celu eradykacji H. pylori.
Schemat zawiera jeden PPI, koloidalną pektynę bizmutową i dwa antybiotyki w oparciu o osobistą historię leczenia.
Jeśli pacjent przyjmował klarytromycynę, roksytromycynę i azytromycynę przez mniej niż 2 tygodnie wcześniej, będzie leczony amoksycyliną i klarytromycyną.
W przeciwnym razie będzie leczony amoksycyliną i furazolidonem.
Wszyscy pacjenci leczeni 14-dniową poczwórną terapią opartą na bizmucie potrzebują tego leku.
|
|
Inny: Terapia ratunkowa dla nieudanej eradykacji
Jeśli u pacjentów nie powiodła się terapia eradykacyjna pod kontrolą AST lub empiryczna, pacjenci będą leczeni kolejną 14-dniową poczwórną terapią opartą na bizmucie. Leki: 1. jeden inhibitor pompy protonowej: lanzoprazol 30mg 2 razy na dobę 2. koloidalna pektyna bizmutowa 200 mg 2 razy na 14 dni 3. dwa antybiotyki do terapii ratunkowej: tetracyklina 750 mg 2 razy na dobę i furazolidon 100 mg 2 razy na 14 dni. |
Wszyscy pacjenci potrzebują tego leku.
Wszyscy pacjenci leczeni 14-dniową poczwórną terapią opartą na bizmucie potrzebują tego leku.
Jeśli u pacjentów nie powiodła się terapia eradykacyjna pod kontrolą AST lub empiryczna, pacjenci będą leczeni kolejną 14-dniową poczwórną terapią opartą na bizmucie.
Schemat zawiera jeden PPI, koloidalną pektynę bizmutową, tetracyklinę i furazolidon.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźniki eradykacji w 2 grupach
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Zarówno analiza zamiaru leczenia (ITT), jak i analiza per-protocol (PP) zostaną wykorzystane do oceny wskaźników eradykacji zakażeń Helicobacter pylori w dwóch grupach.
Analiza ITT obejmuje wszystkich losowo przydzielonych pacjentów, którzy przyjęli co najmniej jedną dawkę badanych leków.
Analiza PP jest ograniczona do pacjentów, którzy przyjmują ponad 90% badanych leków i pełnej obserwacji.
|
6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik dobrej zgodności
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Pacjentów przyjętych ponad 90% leków uważa się za dobrze przestrzegających.
|
6 miesięcy
|
|
Tempo poprawy objawów niestrawności po eradykacji Helicobacter pylori.
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Objawy niestrawności będą mierzone przy użyciu 8-punktowej skali Likerta, a pacjenci oceniają swoje objawy od 0 (brak) do 8 (ciężkie) przed i po eradykacji Helicobacter pylori.
|
6 miesięcy
|
|
Szybkość występowania zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Podobnie zdarzenia niepożądane będą również mierzone za pomocą skali Likerta.
|
6 miesięcy
|
|
Różnica kosztów na pacjenta dla każdej eradykacji osiągnięta w dwóch grupach
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Xiuli Zuo, PhD,MD, Qilu Hospital of Shandong University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Procesy patologiczne
- Atrybuty choroby
- Zakażenia bakteriami Gram-ujemnymi
- Infekcje bakteryjne
- Infekcje bakteryjne i grzybice
- Infekcje
- Podatność na choroby
- Infekcje Helicobacter
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki przeciwinfekcyjne, lokalne
- Środki przeciwinfekcyjne
- Inhibitory enzymów
- Środki przeciwnowotworowe
- Środki żołądkowo-jelitowe
- Środki alkilujące
- Inhibitory topoizomerazy II
- Inhibitory topoizomerazy
- Inhibitory cytochromu P-450 CYP3A
- Inhibitory enzymów cytochromu P-450
- Inhibitory syntezy białek
- Środki przeciwpierwotniacze
- Środki przeciwpasożytnicze
- Inhibitory monoaminooksydazy
- Środki przeciwgruźlicze
- Inhibitory cytochromu P-450 CYP1A2
- Leki zobojętniające
- Środki przeciwinfekcyjne, układ moczowy
- Środki nerkowe
- Środki antytrychomonalne
- Metronidazol
- Środki przeciwbakteryjne
- Antybiotyki, Przeciwgruźlicze
- Amoksycylina
- Klarytromycyna
- Lewofloksacyna
- Tynidazol
- Bizmut
- Tetracyklina
- Inhibitory pompy protonowej
- Furazolidon
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2017SDU-QILU-G003
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Infekcja Helicobacter Pylori
-
ImevaXZakończonyOsoby zakażone Helicobacter Pylori | Helicobacter Pylori Naiwni pacjenciNiemcy
-
Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University, Dhaka...RekrutacyjnyInfekcja Helicobacter Pylori | Eradykacja Helicobacter PyloriBangladesz
-
Fu Jen Catholic University HospitalAktywny, nie rekrutującyHelicobacter pyloriTajwan
-
Poitiers University HospitalZakończony
-
Shandong UniversityNieznanyHelicobacter pyloriChiny
-
Hamamatsu UniversityOita UniversityNieznany
-
National Liver Institute, EgyptFuture pharmaceutical industriesRekrutacyjnyHelicobacter pyloriEgipt
-
Hillel Yaffe Medical CenterJeszcze nie rekrutacja