Terapia Guiada para Teste de Suscetibilidade Antimicrobiana Versus Terapia Empírica para a Erradicação de Helicobacter Pylori de Primeira Linha.
Teste de suscetibilidade antimicrobiana de 10 dias Terapia tripla guiada versus terapia empírica personalizada de 14 dias para o tratamento de primeira linha da infecção por Helicobacter Pylori - uma trilha controlada randomizada
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
- Medicamento: dois antibióticos sensíveis (amoxicilina, claritromicina, metronidazol, tinidazol, levofloxacina, furazolidona e tetraciclina)
- Medicamento: um inibidor da bomba de prótons (PPI)
- Medicamento: dois antibióticos com base no histórico de medicação pessoal (amoxicilina, claritromicina, furazolidona)
- Medicamento: Pectina coloidal de bismuto
- Medicamento: dois antibióticos para falha na erradicação (tetraciclina, furazolidona)
Descrição detalhada
Helicobacter pylori (H.pylori), que infecta cerca de 50% da população mundial, tem sido reconhecida como principal fator de risco de múltiplas patologias gástricas, principalmente câncer gástrico não cardíaco. Há fortes evidências de que a erradicação do H.pylori é uma abordagem eficaz para reduzir a incidência dessas patologias. O teste de suscetibilidade antimicrobiana pode selecionar drogas sensíveis para matar Helicobacter pylori e reduzir a resistência secundária a drogas. Porém, faltam RCTs de alta qualidade para comparar sua eficácia com regime empírico no tratamento de primeira linha.
Nosso estudo tem como objetivo avaliar a eficácia da terapia tripla guiada por teste de suscetibilidade antimicrobiana de 10 dias para o tratamento de primeira linha da infecção por Helicobacter pylori. Comparando este regime com a Terapia Empírica Adaptada de 14 dias para dizer qual é o melhor na prática clínica. Também queremos descobrir se a terapia tripla guiada por teste de suscetibilidade antimicrobiana de 10 dias tem menos disbacteriose intestinal com uma duração mais curta.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Shandong
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Jinan, Shandong, China
- Xiuli Zuo
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes de 18 a 70 anos com infecção por H. pylori.
Critério de exclusão:
- Pacientes com terapia prévia de erradicação de H. pylori;
- Pacientes que não podem ou não querem receber gastroscopia;
- Pacientes tratados com antagonista do receptor H2, IBP, bismuto e antibióticos nas 4 semanas anteriores;
- Pacientes com gastrectomia, sangramento gastrointestinal agudo e câncer gástrico avançado;
- Pacientes com alergia conhecida ou suspeita aos medicamentos do estudo;
- Atualmente grávida ou amamentando;
- Impossibilidade de consentimento informado e outras situações que possam interferir no exame ou no protocolo terapêutico.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Terapia guiada por teste de suscetibilidade antimicrobiana
Os pacientes deste grupo receberão uma terapia tripla de 10 dias para a erradicação do Helicobacter pylori. O esquema contém um inibidor da bomba de prótons e dois antibióticos sensíveis determinados pela AST. A suscetibilidade da amoxicilina, claritromicina, metronidazol, tinidazol, levofloxacina, furazolidona e tetraciclina será avaliada. Medicamentos: 1. um inibidor da bomba de prótons: lansoprazol 30 mg duas vezes por dia 2. dois antibióticos sensíveis: amoxicilina 1000 mg duas vezes por dia por 10 dias, claritromicina 500 mg duas vezes por dia por 10 dias, metronidazol 500 mg três vezes por dia por 10 dias, tinidazol 500 mg três vezes por dia por 10 dias, levofloxacina 500 mg qd por 10 dias, furazolidona 100 mg ofertada por 10 dias, tetraciclina 750 mg ofertada por 10 dias. |
Os pacientes receberão uma terapia tripla de 10 dias para a erradicação do H.pylori.
O esquema contém um IBP e dois antibióticos sensíveis determinados por AST.
A suscetibilidade da amoxicilina, claritromicina, metronidazol, tinidazol, levofloxacina, furazolidona e tetraciclina será avaliada.
Todos os pacientes precisam desta droga.
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Experimental: Terapia empírica sob medida
Os pacientes deste grupo receberão uma terapia quádrupla de 14 dias à base de bismuto para a erradicação do H.pylori. O regime contém um IBP, Pectina de Bismuto Coloidal e dois antibióticos com base no histórico pessoal de medicação. Se o paciente tomou claritromicina, roxitromicina e azitromicina por menos de 2 semanas antes, ele será tratado com amoxicilina e claritromicina. Caso contrário, ele será tratado com amoxicilina e furazolidona. Drogas: 1. um inibidor da bomba de prótons: lansoprazol 30mg bid para 14d 2. Pectina coloidal de bismuto 200mg bid para 14d 3. dois antibióticos com base na história pessoal de medicação: amoxicilina 1000mg bid e claritromicina 500mg bid para 14d, amoxicilina 1000mg bid e furazolidona 100mg bid para 14d. |
Todos os pacientes precisam desta droga.
Os pacientes receberão uma terapia quádrupla à base de bismuto de 14 dias para a erradicação do H.pylori.
O regime contém um IBP, Pectina de Bismuto Coloidal e dois antibióticos com base no histórico pessoal de medicação.
Se o paciente tomou claritromicina, roxitromicina e azitromicina por menos de 2 semanas antes, ele será tratado com amoxicilina e claritromicina.
Caso contrário, ele será tratado com amoxicilina e furazolidona.
Todos os pacientes tratados com terapia quádrupla à base de bismuto por 14 dias precisam desse medicamento.
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Outro: Terapia de resgate para cultura negativa
Quando os resultados da cultura forem negativos, os pacientes receberão terapia empírica personalizada de 14 dias com base no histórico pessoal de medicação. Drogas: 1. um inibidor da bomba de prótons: lansoprazol 30mg bid para 14d 2. Pectina coloidal de bismuto 200mg bid para 14d 3. dois antibióticos com base na história pessoal de medicação: amoxicilina 1000mg bid e claritromicina 500mg bid para 14d, amoxicilina 1000mg bid e furazolidona 100mg bid para 14d. |
Todos os pacientes precisam desta droga.
Os pacientes receberão uma terapia quádrupla à base de bismuto de 14 dias para a erradicação do H.pylori.
O regime contém um IBP, Pectina de Bismuto Coloidal e dois antibióticos com base no histórico pessoal de medicação.
Se o paciente tomou claritromicina, roxitromicina e azitromicina por menos de 2 semanas antes, ele será tratado com amoxicilina e claritromicina.
Caso contrário, ele será tratado com amoxicilina e furazolidona.
Todos os pacientes tratados com terapia quádrupla à base de bismuto por 14 dias precisam desse medicamento.
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Outro: Terapia de resgate para erradicação falhada
Se os pacientes falharam com a terapia de erradicação guiada por AST ou terapia empírica, os pacientes serão tratados com outra terapia quádrupla à base de bismuto de 14 dias. Drogas: 1. um inibidor da bomba de prótons: lansoprazol 30 mg duas vezes por dia 2. Coloidal Bismuto Pectina 200 mg duas vezes por dia 3. dois antibióticos para terapia de resgate: tetraciclina 750 mg duas vezes por dia e furazolidona 100 mg duas vezes por dia por 14 dias. |
Todos os pacientes precisam desta droga.
Todos os pacientes tratados com terapia quádrupla à base de bismuto por 14 dias precisam desse medicamento.
Se os pacientes falharam com a terapia de erradicação guiada por AST ou terapia empírica, os pacientes serão tratados com outra terapia quádrupla à base de bismuto de 14 dias.
O esquema contém um IBP, pectina coloidal de bismuto, tetraciclina e furazolidona.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxas de erradicação em 2 grupos
Prazo: 6 meses
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As análises de intenção de tratar (ITT) e por protocolo (PP) serão usadas para a avaliação das taxas de erradicação de infecções por Helicobacter pylori em dois grupos.
A análise ITT inclui todos os pacientes designados aleatoriamente que tomam pelo menos uma dose dos medicamentos do estudo.
A análise de PP é limitada a pacientes que tomam mais de 90% dos medicamentos do estudo e completam o acompanhamento.
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6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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A taxa de bom cumprimento
Prazo: 6 meses
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Os pacientes que tomam mais de 90% dos medicamentos são considerados como tendo uma boa adesão.
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6 meses
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A taxa de melhora dos sintomas de dispepsia após a erradicação do Helicobacter pylori.
Prazo: 6 meses
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Os sintomas de dispepsia serão medidos usando uma escala Likert de 8 pontos, e os pacientes classificarão seus sintomas de 0 (nenhum) a 8 (grave) antes e depois da erradicação do Helicobacter pylori.
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6 meses
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A taxa de ocorrência de eventos adversos
Prazo: 6 meses
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Da mesma forma, os eventos adversos também serão medidos pela escala Likert.
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6 meses
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Diferença de custo por paciente para cada erradicação alcançada em dois grupos
Prazo: 6 meses
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Xiuli Zuo, PhD,MD, Qilu Hospital of Shandong University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Atributos da doença
- Infecções por Bactérias Gram-negativas
- Infecções bacterianas
- Infecções Bacterianas e Micoses
- Infecções
- Suscetibilidade a doenças
- Infecções por Helicobacter
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Anti-Infecciosos Locais
- Agentes Anti-Infecciosos
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes Antineoplásicos
- Agentes gastrointestinais
- Agentes Alquilantes
- Inibidores da Topoisomerase II
- Inibidores da Topoisomerase
- Inibidores do citocromo P-450 CYP3A
- Inibidores da enzima citocromo P-450
- Inibidores da Síntese de Proteínas
- Agentes Antiprotozoários
- Antiparasitários
- Inibidores da Monoamina Oxidase
- Agentes Antituberculares
- Inibidores do citocromo P-450 CYP1A2
- Antiácidos
- Agentes Anti-Infecciosos Urinários
- Agentes renais
- Agentes Antitricomonais
- Metronidazol
- Agentes antibacterianos
- Antibióticos, Antituberculose
- Amoxicilina
- Claritromicina
- Levofloxacina
- Tinidazol
- Bismuto
- Tetraciclina
- Inibidores da bomba de protões
- Furazolidona
Outros números de identificação do estudo
- 2017SDU-QILU-G003
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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