Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Test di sensibilità antimicrobica Terapia guidata contro terapia empirica per l'eradicazione di prima linea dell'Helicobacter Pylori.

18 giugno 2018 aggiornato da: Xiuli Zuo, Shandong University

Test di sensibilità antimicrobica di 10 giorni Tripla terapia guidata rispetto a terapia empirica su misura di 14 giorni per il trattamento di prima linea dell'infezione da Helicobacter Pylori: un percorso controllato randomizzato

Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia della terapia tripla guidata dal test di sensibilità antimicrobica di 10 giorni per il trattamento di prima linea dell'infezione da Helicobacter pylori, quindi confrontarla con la terapia su misura empirica di 14 giorni per dire quale ha una migliore performance in entrambi efficacia e sicurezza.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Helicobacter pylori (H. pylori), che infetta circa il 50% della popolazione mondiale, è stato riconosciuto come principale fattore di rischio di molteplici patologie gastriche, in particolare del cancro gastrico non cardiaco. Forti prove supportano che l'eradicazione di H.pylori è un approccio efficace per ridurre l'incidenza di tali patologie. Il test di sensibilità antimicrobica può individuare farmaci sensibili per uccidere Helicobacter pylori e ridurre la resistenza secondaria ai farmaci. Tuttavia, mancano studi randomizzati di alta qualità per confrontare la sua efficacia con il regime empirico nel trattamento di prima linea.

Il nostro studio mira a valutare l'efficacia della tripla terapia guidata da test di sensibilità antimicrobica di 10 giorni per il trattamento di prima linea dell'infezione da Helicobacter pylori. Confrontando questo regime con la terapia su misura empirica di 14 giorni per stabilire quale sia il migliore nella pratica clinica. Vogliamo anche scoprire se la tripla terapia guidata dal test di suscettibilità antimicrobica di 10 giorni ha meno dysbacteriosis intestinale con una durata più breve.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

400

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Cina
        • Xiuli Zuo

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di età compresa tra 18 e 70 anni con infezione da H. pylori.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con precedente terapia di eradicazione di H. pylori;
  • Pazienti che non possono o non vogliono sottoporsi a gastroscopia;
  • Pazienti trattati con antagonisti del recettore H2, PPI, bismuto e antibiotici nelle 4 settimane precedenti;
  • Pazienti con gastrectomia, sanguinamento gastrointestinale acuto e carcinoma gastrico avanzato;
  • Pazienti con allergia nota o sospetta ai farmaci in studio;
  • Attualmente incinta o in allattamento;
  • Incapacità di fornire il consenso informato e altre situazioni che potrebbero interferire con l'esame o il protocollo terapeutico.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Test di sensibilità antimicrobica Terapia guidata

I pazienti di questo gruppo riceveranno una tripla terapia di 10 giorni per l'eradicazione dell'Helicobacter pylori. Il regime contiene un inibitore della pompa protonica e due antibiotici sensibili determinati dall'AST. Verrà valutata la sensibilità di amoxicillina, claritromicina, metronidazolo, tinidazolo, levofloxacina, furazolidone e tetraciclina.

Farmaci: 1.un inibitore della pompa protonica: lansoprazolo 30 mg bid per 10 giorni 2.due antibiotici sensibili: amoxicillina 1000 mg bid per 10 giorni, claritromicina 500 mg bid per 10 giorni, metronidazolo 500 mg tid per 10 giorni, tinidazolo 500 mg tid per 10 giorni, levofloxacina 500 mg qd per 10 giorni, furazolidone 100 mg bid per 10 giorni, tetraciclina 750 mg bid per 10 giorni.
Droga: due antibiotici sensibili (amoxicillina, claritromicina, metronidazolo, tinidazolo, levofloxacina, furazolidone e tetraciclina)
I pazienti riceveranno una terapia tripla di 10 giorni per l'eradicazione di H.pylori. Il regime contiene un PPI e due antibiotici sensibili determinati dall'AST. Verrà valutata la sensibilità di amoxicillina, claritromicina, metronidazolo, tinidazolo, levofloxacina, furazolidone e tetraciclina.
Droga: un inibitore della pompa protonica (PPI)
Tutti i pazienti hanno bisogno di questo farmaco.
Sperimentale: Terapia su misura empirica

I pazienti in questo gruppo riceveranno una terapia quadrupla a base di bismuto di 14 giorni per l'eradicazione di H.pylori. Il regime contiene un PPI, pectina di bismuto colloidale e due antibiotici basati sulla storia medica personale. Se il paziente ha assunto claritromicina, roxitromicina e azitromicina per meno di 2 settimane prima, verrà trattato con amoxicillina e claritromicina. Altrimenti, sarà trattato con amoxicillina e furazolidone.

Farmaci: 1.un inibitore della pompa protonica: lansoprazolo 30 mg bid per 14 giorni 2.Pectina di bismuto colloidale 200 mg bid per 14 giorni 3.due antibiotici basati sull'anamnesi farmacologica personale: amoxicillina 1000 mg bid e claritromicina 500 mg bid per 14 giorni, amoxicillina 1000 mg bid e furazolidone 100 mg bid per 14gg.
Droga: un inibitore della pompa protonica (PPI)
Tutti i pazienti hanno bisogno di questo farmaco.
Droga: due antibiotici basati sull'anamnesi farmacologica personale (amoxicillina, claritromicina, furazolidone)
I pazienti riceveranno una terapia quadrupla a base di bismuto di 14 giorni per l'eradicazione di H.pylori. Il regime contiene un PPI, pectina di bismuto colloidale e due antibiotici basati sulla storia medica personale. Se il paziente ha assunto claritromicina, roxitromicina e azitromicina per meno di 2 settimane prima, verrà trattato con amoxicillina e claritromicina. Altrimenti, sarà trattato con amoxicillina e furazolidone.
Droga: Pectina di bismuto colloidale
Tutti i pazienti trattati con terapia quadrupla a base di bismuto di 14 giorni hanno bisogno di questo farmaco.
Altro: Terapia di salvataggio per coltura negativa

Quando i risultati della coltura sono negativi, i pazienti riceveranno una terapia empirica su misura di 14 giorni basata sulla storia medica personale.

Farmaci: 1.un inibitore della pompa protonica: lansoprazolo 30 mg bid per 14 giorni 2.Pectina di bismuto colloidale 200 mg bid per 14 giorni 3.due antibiotici basati sull'anamnesi farmacologica personale: amoxicillina 1000 mg bid e claritromicina 500 mg bid per 14 giorni, amoxicillina 1000 mg bid e furazolidone 100 mg bid per 14gg.
Droga: un inibitore della pompa protonica (PPI)
Tutti i pazienti hanno bisogno di questo farmaco.
Droga: due antibiotici basati sull'anamnesi farmacologica personale (amoxicillina, claritromicina, furazolidone)
I pazienti riceveranno una terapia quadrupla a base di bismuto di 14 giorni per l'eradicazione di H.pylori. Il regime contiene un PPI, pectina di bismuto colloidale e due antibiotici basati sulla storia medica personale. Se il paziente ha assunto claritromicina, roxitromicina e azitromicina per meno di 2 settimane prima, verrà trattato con amoxicillina e claritromicina. Altrimenti, sarà trattato con amoxicillina e furazolidone.
Droga: Pectina di bismuto colloidale
Tutti i pazienti trattati con terapia quadrupla a base di bismuto di 14 giorni hanno bisogno di questo farmaco.
Altro: Terapia di salvataggio per eradicazione fallita

Se i pazienti hanno fallito con la terapia di eradicazione guidata dell'AST o con la terapia empirica, i pazienti verranno trattati con un'altra terapia quadrupla a base di bismuto di 14 giorni.

Farmaci: 1.un inibitore della pompa protonica: lansoprazolo 30 mg bid per 14 giorni 2.colloidale bismuto pectina 200 mg bid per 14 giorni 3.due antibiotici per terapia di salvataggio: tetraciclina 750 mg bid e furazolidone 100 mg bid per 14 giorni.
Droga: un inibitore della pompa protonica (PPI)
Tutti i pazienti hanno bisogno di questo farmaco.
Droga: Pectina di bismuto colloidale
Tutti i pazienti trattati con terapia quadrupla a base di bismuto di 14 giorni hanno bisogno di questo farmaco.
Droga: due antibiotici per eradicazione fallita (tetraciclina, furazolidone)
Se i pazienti hanno fallito con la terapia di eradicazione guidata dell'AST o con la terapia empirica, i pazienti verranno trattati con un'altra terapia quadrupla a base di bismuto di 14 giorni. Il regime contiene un PPI, pectina di bismuto colloidale, tetraciclina e furazolidone.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tassi di eradicazione in 2 gruppi
Lasso di tempo: 6 mesi
Entrambe le analisi per intenzione al trattamento (ITT) e per protocollo (PP) saranno utilizzate per la valutazione dei tassi di eradicazione delle infezioni da Helicobacter pylori in due gruppi. L'analisi ITT include tutti i pazienti assegnati in modo casuale che assumono almeno una dose dei farmaci in studio. L'analisi PP è limitata ai pazienti che assumono oltre il 90% dei farmaci in studio e completano il follow-up.
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il tasso di buona conformità
Lasso di tempo: 6 mesi
Si ritiene che i pazienti che assumono oltre il 90% dei farmaci abbiano una buona compliance.
6 mesi
Il tasso di miglioramento dei sintomi della dispepsia dopo l'eradicazione dell'Helicobacter pylori.
Lasso di tempo: 6 mesi
I sintomi della dispepsia saranno misurati utilizzando una scala Likert a 8 punti e i pazienti valutano i loro sintomi da 0 (nessuno) a 8 (grave) prima e dopo l'eradicazione dell'Helicobacter pylori.
6 mesi
Il tasso di eventi avversi che si verificano
Lasso di tempo: 6 mesi
Allo stesso modo, anche gli eventi avversi saranno misurati dalla scala Likert.
6 mesi
Differenza di costo per paziente per ogni eradicazione ottenuta in due gruppi
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Shandong University

Investigatori

  • Investigatore principale: Xiuli Zuo, PhD,MD, Qilu Hospital of Shandong University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 luglio 2018

Completamento primario (Anticipato)

30 dicembre 2019

Completamento dello studio (Anticipato)

30 gennaio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 giugno 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 giugno 2018

Primo Inserito (Effettivo)

27 giugno 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 giugno 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 giugno 2018

Ultimo verificato

1 giugno 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2017SDU-QILU-G003

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Sottoscrivi