Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Test de sensibilité aux antimicrobiens Thérapie guidée par rapport à la thérapie empirique pour l'éradication d'Helicobacter Pylori de première ligne.

18 juin 2018 mis à jour par: Xiuli Zuo, Shandong University

Test de sensibilité aux antimicrobiens de 10 jours Triple thérapie guidée versus thérapie empirique sur mesure de 14 jours pour le traitement de première ligne de l'infection à Helicobacter Pylori - Un essai contrôlé randomisé

Le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité d'une trithérapie guidée par un test de sensibilité aux antimicrobiens de 10 jours pour le traitement de première intention de l'infection à Helicobacter pylori, puis de la comparer à une thérapie empirique adaptée de 14 jours pour déterminer laquelle a les meilleures performances dans les deux cas. efficacité et sécurité.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Helicobacter pylori (H. pylori), qui infecte environ 50% de la population mondiale, a été reconnu comme un facteur de risque majeur de multiples pathologies gastriques, en particulier le cancer gastrique non cardiaque. Des preuves solides soutiennent que l'éradication de H. pylori est une approche efficace pour réduire l'incidence de ces pathologies. Le test de sensibilité aux antimicrobiens peut sélectionner des médicaments sensibles pour tuer Helicobacter pylori et réduire la résistance secondaire aux médicaments. Mais, il y a un manque d'ECR de haute qualité pour comparer son efficacité avec le régime empirique dans le traitement de première ligne.

Notre étude vise à évaluer l'efficacité d'une trithérapie guidée par un test de sensibilité aux antimicrobiens de 10 jours pour le traitement de première intention de l'infection à Helicobacter pylori. Comparaison de ce régime avec la thérapie empirique sur mesure de 14 jours pour déterminer lequel est le meilleur dans la pratique clinique. Nous voulons également savoir si la trithérapie guidée par le test de sensibilité aux antimicrobiens de 10 jours a moins de dysbactériose intestinale avec une durée plus courte.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

400

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Chine
        • Xiuli Zuo

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients âgés de 18 à 70 ans infectés par H. pylori.

Critère d'exclusion:

  • Patients ayant déjà reçu un traitement d'éradication de H. pylori ;
  • Patients incapables ou refusant de recevoir une gastroscopie ;
  • Patients traités avec un antagoniste des récepteurs H2, un IPP, du bismuth et des antibiotiques au cours des 4 semaines précédentes ;
  • Patients ayant une gastrectomie, une hémorragie gastro-intestinale aiguë et un cancer gastrique avancé ;
  • Patients présentant une allergie connue ou suspectée aux médicaments de l'étude ;
  • Actuellement enceinte ou allaitante ;
  • Incapacité à fournir un consentement éclairé et autres situations pouvant interférer avec l'examen ou le protocole thérapeutique.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Thérapie guidée par les tests de sensibilité aux antimicrobiens

Les patients de ce groupe recevront une trithérapie de 10 jours pour l'éradication d'Helicobacter pylori. Le régime contient un inhibiteur de la pompe à protons et deux antibiotiques sensibles déterminés par AST. La sensibilité de l'amoxicilline, de la clarithromycine, du métronidazole, du tinidazole, de la lévofloxacine, de la furazolidone et de la tétracycline sera évaluée.

Médicaments : 1. un inhibiteur de la pompe à protons : lansoprazole 30 mg bid pendant 10 j 2. deux antibiotiques sensibles : amoxicilline 1 000 mg bid pendant 10 j, clarithromycine 500 mg bid pendant 10 j, métronidazole 500 mg tid pendant 10 j, tinidazole 500 mg tid pendant 10 j, lévofloxacine 500 mg qd pendant 10 j, furazolidone 100 mg bid pendant 10 jours, tétracycline 750 mg bid pendant 10 jours.
Médicament: deux antibiotiques sensibles (amoxicilline, clarithromycine, métronidazole, tinidazole, lévofloxacine, furazolidone et tétracycline)
Les patients recevront une trithérapie de 10 jours pour l'éradication de H.pylori. Le régime contient un IPP et deux antibiotiques sensibles déterminés par AST. La sensibilité de l'amoxicilline, de la clarithromycine, du métronidazole, du tinidazole, de la lévofloxacine, de la furazolidone et de la tétracycline sera évaluée.
Médicament: un inhibiteur de la pompe à protons (IPP)
Tous les patients ont besoin de ce médicament.
Expérimental: Thérapie empirique sur mesure

Les patients de ce groupe recevront une quadrithérapie à base de bismuth de 14 jours pour l'éradication de H.pylori. Le régime contient un IPP, la pectine colloïdale de bismuth et deux antibiotiques basés sur les antécédents médicaux personnels. Si le patient a pris de la clarithromycine, de la roxithromycine et de l'azithromycine moins de 2 semaines auparavant, il sera traité par amoxicilline et clarithromycine. Sinon, il sera traité avec de l'amoxicilline et de la furazolidone.

Médicaments : 1. un inhibiteur de la pompe à protons : lansoprazole 30 mg bid pendant 14 j 2. Pectine colloïdale de bismuth 200 mg bid pendant 14 j 3. deux antibiotiques en fonction des antécédents médicaux personnels : amoxicilline 1 000 mg bid et clarithromycine 500 mg bid pendant 14 j, amoxicilline 1 000 mg bid et furazolidone 100 mg bid pour 14j.
Médicament: un inhibiteur de la pompe à protons (IPP)
Tous les patients ont besoin de ce médicament.
Médicament: deux antibiotiques en fonction des antécédents médicaux personnels (amoxicilline, clarithromycine, furazolidone)
Les patients recevront une quadruple thérapie à base de bismuth de 14 jours pour l'éradication de H.pylori. Le régime contient un IPP, la pectine colloïdale de bismuth et deux antibiotiques basés sur les antécédents médicaux personnels. Si le patient a pris de la clarithromycine, de la roxithromycine et de l'azithromycine moins de 2 semaines auparavant, il sera traité par amoxicilline et clarithromycine. Sinon, il sera traité avec de l'amoxicilline et de la furazolidone.
Médicament: Pectine colloïdale de bismuth
Tous les patients traités par quadrithérapie à base de bismuth pendant 14 jours ont besoin de ce médicament.
Autre: Thérapie de sauvetage pour culture négative

Lorsque les résultats de la culture sont négatifs, les patients recevront un traitement empirique personnalisé de 14 jours en fonction de leurs antécédents médicamenteux personnels.

Médicaments : 1. un inhibiteur de la pompe à protons : lansoprazole 30 mg bid pendant 14 j 2. Pectine colloïdale de bismuth 200 mg bid pendant 14 j 3. deux antibiotiques en fonction des antécédents médicaux personnels : amoxicilline 1 000 mg bid et clarithromycine 500 mg bid pendant 14 j, amoxicilline 1 000 mg bid et furazolidone 100 mg bid pour 14j.
Médicament: un inhibiteur de la pompe à protons (IPP)
Tous les patients ont besoin de ce médicament.
Médicament: deux antibiotiques en fonction des antécédents médicaux personnels (amoxicilline, clarithromycine, furazolidone)
Les patients recevront une quadruple thérapie à base de bismuth de 14 jours pour l'éradication de H.pylori. Le régime contient un IPP, la pectine colloïdale de bismuth et deux antibiotiques basés sur les antécédents médicaux personnels. Si le patient a pris de la clarithromycine, de la roxithromycine et de l'azithromycine moins de 2 semaines auparavant, il sera traité par amoxicilline et clarithromycine. Sinon, il sera traité avec de l'amoxicilline et de la furazolidone.
Médicament: Pectine colloïdale de bismuth
Tous les patients traités par quadrithérapie à base de bismuth pendant 14 jours ont besoin de ce médicament.
Autre: Traitement de sauvetage en cas d'échec de l'éradication

Si les patients ont échoué avec la thérapie d'éradication guidée par l'AST ou la thérapie empirique, les patients seront traités avec une autre quadrithérapie à base de bismuth de 14 jours.

Médicaments : 1. Un inhibiteur de la pompe à protons : lansoprazole 30 mg bid pendant 14 jours 2. Pectine colloïdale de bismuth 200 mg bid pendant 14 jours 3. Deux antibiotiques pour le traitement de secours : tétracycline 750 mg bid et furazolidone 100 mg bid pendant 14 jours.
Médicament: un inhibiteur de la pompe à protons (IPP)
Tous les patients ont besoin de ce médicament.
Médicament: Pectine colloïdale de bismuth
Tous les patients traités par quadrithérapie à base de bismuth pendant 14 jours ont besoin de ce médicament.
Médicament: deux antibiotiques en cas d'échec de l'éradication (tétracycline, furazolidone)
Si les patients ont échoué avec la thérapie d'éradication guidée par l'AST ou la thérapie empirique, les patients seront traités avec une autre quadrithérapie à base de bismuth de 14 jours. Le régime contient un IPP, de la pectine colloïdale de bismuth, de la tétracycline et de la furazolidone.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux d'éradication dans 2 groupes
Délai: 6 mois
Les analyses en intention de traiter (ITT) et selon le protocole (PP) seront utilisées pour l'évaluation des taux d'éradication des infections à Helicobacter pylori dans deux groupes. L'analyse ITT inclut tous les patients assignés au hasard qui prennent au moins une dose des médicaments à l'étude. L'analyse PP est limitée aux patients qui prennent plus de 90 % des médicaments à l'étude et au suivi complet.
6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Le taux de bonne conformité
Délai: 6 mois
Les patients prenant plus de 90% des médicaments sont considérés comme ayant une bonne observance.
6 mois
Le taux d'amélioration des symptômes de dyspepsie après l'éradication de Helicobacter pylori.
Délai: 6 mois
Les symptômes de la dyspepsie seront mesurés à l'aide d'une échelle de Likert à 8 points, et les patients évalueront leurs symptômes de 0 (aucun) à 8 (sévère) avant et après l'éradication d'Helicobacter pylori.
6 mois
Le taux d'événements indésirables survenus
Délai: 6 mois
De même, les événements indésirables seront également mesurés par l'échelle de Likert.
6 mois
Différence de coût par patient pour chaque éradication réalisée dans les deux groupes
Délai: 6 mois
6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Shandong University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Xiuli Zuo, PhD,MD, Qilu Hospital of Shandong University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

1 juillet 2018

Achèvement primaire (Anticipé)

30 décembre 2019

Achèvement de l'étude (Anticipé)

30 janvier 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 juin 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 juin 2018

Première publication (Réel)

27 juin 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

27 juin 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 juin 2018

Dernière vérification

1 juin 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2017SDU-QILU-G003

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Infection à Helicobacter Pylori

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

3
S'abonner