Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Antimikrobiális érzékenység tesztelése Irányított terápia versus empirikus terápia az első vonalbeli Helicobacter Pylori kiirtására.

2018. június 18. frissítette: Xiuli Zuo, Shandong University

10 napos antimikrobiális érzékenységi vizsgálat, irányított hármas terápia versus 14 napos empirikus testreszabott terápia a Helicobacter Pylori fertőzés első vonalbeli kezelésére – Véletlenszerű, kontrollált nyomvonal

Ennek a vizsgálatnak a célja a 10 napos antimikrobiális érzékenységi teszt által irányított hármas terápia hatékonyságának felmérése a Helicobacter pylori fertőzés első vonalbeli kezelésében, majd összehasonlítása a 14 napos empirikus, testreszabott terápiával, hogy megállapítsa, melyik a jobb teljesítmény mindkét esetben. hatékonyság és biztonság.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Helicobacter pylori (H.pylori), amely a világ népességének mintegy 50%-át fertőzi meg, számos gyomorbetegség, különösen a nem szív eredetű gyomorrák fő kockázati tényezőjeként ismerték el. Szilárd bizonyítékok támasztják alá, hogy a H. pylori eradikációja hatékony módszer e patológiák előfordulásának csökkentésére. Az antimikrobiális érzékenységi teszt képes kiválasztani az érzékeny gyógyszereket a Helicobacter pylori elpusztítására, és csökkenti a másodlagos gyógyszerrezisztenciát. Hiányzik azonban a kiváló minőségű RCT annak hatékonyságának összehasonlításához az empirikus kezelési renddel az első vonalbeli kezelésben.

Vizsgálatunk célja a 10 napos antimikrobiális érzékenységi teszt által irányított hármas terápia hatékonyságának felmérése a Helicobacter pylori fertőzés első vonalbeli kezelésében. Összehasonlítva ezt a kezelési rendet a 14 napos empirikus testreszabott terápiával, hogy megtudjuk, melyik a jobb a klinikai gyakorlatban. Arra is kíváncsiak vagyunk, hogy a 10 napos antimikrobiális érzékenységi vizsgálattal irányított hármas terápia során kevesebb a bélrendszeri diszbakteriózis, rövidebb időtartammal.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

400

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kína
        • Xiuli Zuo

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18-70 éves H. pylori fertőzésben szenvedő betegek.

Kizárási kritériumok:

  • Korábban H. pylori eradikációs terápiában részesült betegek;
  • Olyan betegek, akik nem tudnak vagy nem akarnak gasztroszkópiát kapni;
  • Az elmúlt 4 hétben H2-receptor antagonistával, PPI-vel, bizmuttal és antibiotikumokkal kezelt betegek;
  • Gastrectomiás, akut GI-vérzésben és előrehaladott gyomorrákban szenvedő betegek;
  • A vizsgált gyógyszerekre ismert vagy feltételezett allergiás betegek;
  • Jelenleg terhes vagy szoptat;
  • Képtelenség a tájékozott beleegyezés megadására és egyéb olyan helyzetek, amelyek megzavarhatják a vizsgálatot vagy a terápiás protokollt.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Antimikrobiális érzékenységi vizsgálat irányított terápia

Az ebbe a csoportba tartozó betegek 10 napos hármas terápiát kapnak a Helicobacter pylori kiirtására. A kezelési rend egy protonpumpa-gátlót és két AST által meghatározott érzékeny antibiotikumot tartalmaz. Az amoxicillin, klaritromicin, metronidazol, tinidazol, levofloxacin, furazolidon és tetraciklin érzékenységét értékelik.

Gyógyszerek: 1.egy protonpumpa-gátló: lansoprazol 30mg bid for 10d 2.két érzékeny antibiotikum: amoxicillin 1000mg bid for 10d, claritromycin 500mg bid for 10d, metronidazole 500mg tid for 00m,50mg, 501010d furazolidon 100mg bid 10d, tetracyclin 750mg bid 10d.
Drog: két érzékeny antibiotikum (amoxicillin, klaritromicin, metronidazol, tinidazol, levofloxacin, furazolidon és tetraciklin)
A betegek 10 napos hármas terápiát kapnak a H.pylori eradikációja céljából. A kezelési rend egy PPI-t és két AST által meghatározott érzékeny antibiotikumot tartalmaz. Az amoxicillin, klaritromicin, metronidazol, tinidazol, levofloxacin, furazolidon és tetraciklin érzékenységét értékelik.
Drog: egy protonpumpa-gátló (PPI)
Minden betegnek szüksége van erre a gyógyszerre.
Kísérleti: Empirikus testreszabott terápia

Az ebbe a csoportba tartozó betegek 14 napos bizmut alapú négyszeres terápiát kapnak a H. pylori eradikációja céljából. A kezelési rend egy PPI-t, kolloid bizmutpektint és két antibiotikumot tartalmaz a személyes gyógyszeres kórtörténet alapján. Ha a beteg klaritromicint, roxitromicint és azitromicint kevesebb mint 2 hétig szedett, amoxicillinnel és klaritromicinnel kezelik. Ellenkező esetben amoxicillinnel és furazolidonnal kezelik.

Gyógyszerek: 1.egy protonpumpa-gátló: lansoprazol 30mg bid 14d 2.kolloid bizmutpektin 200mg bid 14d 3.két antibiotikum a személyes gyógyszerelőzmény alapján: amoxicillin és gfurazolid bid 1000mg and ambidond, klaritromicin bid 10001mg bid 0001m4mg 14 napra.
Drog: egy protonpumpa-gátló (PPI)
Minden betegnek szüksége van erre a gyógyszerre.
Drog: két antibiotikum a személyes gyógyszerelőzmény alapján (amoxicillin, klaritromicin, furazolidon)
A betegek 14 napos bizmut alapú négyszeres terápiát kapnak a H. pylori eradikációja céljából. A kezelési rend egy PPI-t, kolloid bizmutpektint és két antibiotikumot tartalmaz a személyes gyógyszeres kórtörténet alapján. Ha a beteg klaritromicint, roxitromicint és azitromicint kevesebb mint 2 hétig szedett, amoxicillinnel és klaritromicinnel kezelik. Ellenkező esetben amoxicillinnel és furazolidonnal kezelik.
Drog: Kolloid bizmutpektin
Minden 14 napos bizmut alapú négyszeres terápiával kezelt betegnek szüksége van erre a gyógyszerre.
Egyéb: Megmentő terápia a negatív kultúra számára

Ha a tenyésztés eredménye negatív, a betegek 14 napos empirikus, személyre szabott terápiát kapnak a személyes gyógyszeres kórtörténet alapján.

Gyógyszerek: 1.egy protonpumpa-gátló: lansoprazol 30mg bid 14d 2.kolloid bizmutpektin 200mg bid 14d 3.két antibiotikum a személyes gyógyszerelőzmény alapján: amoxicillin és gfurazolid bid 1000mg and ambidond, klaritromicin bid 10001mg bid 0001m4mg 14 napra.
Drog: egy protonpumpa-gátló (PPI)
Minden betegnek szüksége van erre a gyógyszerre.
Drog: két antibiotikum a személyes gyógyszerelőzmény alapján (amoxicillin, klaritromicin, furazolidon)
A betegek 14 napos bizmut alapú négyszeres terápiát kapnak a H. pylori eradikációja céljából. A kezelési rend egy PPI-t, kolloid bizmutpektint és két antibiotikumot tartalmaz a személyes gyógyszeres kórtörténet alapján. Ha a beteg klaritromicint, roxitromicint és azitromicint kevesebb mint 2 hétig szedett, amoxicillinnel és klaritromicinnel kezelik. Ellenkező esetben amoxicillinnel és furazolidonnal kezelik.
Drog: Kolloid bizmutpektin
Minden 14 napos bizmut alapú négyszeres terápiával kezelt betegnek szüksége van erre a gyógyszerre.
Egyéb: Megmentő terápia a sikertelen kiirtáshoz

Ha a betegek nem jártak sikerrel az AST-vezérelt eradikációs terápiával vagy az empirikus terápiával, a betegeket újabb 14 napos bizmut alapú négyszeres kezeléssel kezelik.

Gyógyszerek: 1.egy protonpumpa-gátló: lansoprazol 30mg bid 14d 2.kolloid bizmutpektin 200mg bid 14d 3.két antibiotikum mentőterápiára: tetraciklin 750mg bid és furazolidon 100mg bid for 14d.
Drog: egy protonpumpa-gátló (PPI)
Minden betegnek szüksége van erre a gyógyszerre.
Drog: Kolloid bizmutpektin
Minden 14 napos bizmut alapú négyszeres terápiával kezelt betegnek szüksége van erre a gyógyszerre.
Drog: két antibiotikum a sikertelen eradikációra (tetraciklin, furazolidon)
Ha az AST-vezérelt eradikációs terápia vagy az empirikus terápia sikertelen volt, a betegeket újabb 14 napos bizmut-alapú négyszeres kezeléssel kezelik. A kezelési rend egy PPI-t, kolloid bizmutpektint, tetraciklint és furazolidont tartalmaz.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Irtási arányok 2 csoportban
Időkeret: 6 hónap
Mind a kezelési szándék (ITT), mind a protokollonkénti (PP) elemzések felhasználásra kerülnek a Helicobacter pylori fertőzések eradikációs arányának értékelésére két csoportban. Az ITT-elemzés magában foglalja az összes véletlenszerűen kiválasztott beteget, aki legalább egy adagot bevesz a vizsgálati gyógyszerből. A PP-elemzés azokra a betegekre korlátozódik, akik a vizsgálati gyógyszerek több mint 90%-át szedik, és teljes körű nyomon követést végeznek.
6 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A jó megfelelés aránya
Időkeret: 6 hónap
Azok a betegek, akik a gyógyszerek több mint 90%-át vették át, jó együttműködést mutatnak.
6 hónap
A dyspepsia tüneteinek javulásának üteme a Helicobacter pylori eradikációja után.
Időkeret: 6 hónap
A dyspepsia tüneteit egy 8 pontos Likert-skála segítségével mérik, és a betegek a Helicobacter pylori eradikációja előtt és után 0-tól 8-ig (súlyos) értékelik tüneteiket.
6 hónap
A nemkívánatos események előfordulásának aránya
Időkeret: 6 hónap
Hasonlóképpen, a nemkívánatos eseményeket is a Likert-skála méri.
6 hónap
Az egy betegre jutó költség különbsége minden egyes eradikáció esetén két csoportban
Időkeret: 6 hónap
6 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Shandong University

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Xiuli Zuo, PhD,MD, Qilu Hospital of Shandong University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Várható)

2018. július 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2019. december 30.

A tanulmány befejezése (Várható)

2020. január 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. június 18.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. június 18.

Első közzététel (Tényleges)

2018. június 27.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. június 27.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. június 18.

Utolsó ellenőrzés

2018. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2017SDU-QILU-G003

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Helicobacter Pylori fertőzés

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Japan

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel