第一選択のヘリコバクター ピロリ除菌のための抗菌薬感受性試験ガイド療法と経験的療法の比較。
ヘリコバクター ピロリ感染の第一選択治療のための 10 日間の抗菌薬感受性試験ガイド付きトリプル療法と 14 日間の経験に基づくテーラード療法 - 無作為化対照試験
調査の概要
状態
詳細な説明
ヘリコバクター・ピロリ(H.pylori)、 世界人口の約 50% が感染しているこのウイルスは、複数の胃病変、特に非心臓性胃がんの主な危険因子として認識されています。 ヘリコバクター ピロリの根絶が、これらの病状の発生率を減らすための効果的なアプローチであることを裏付ける強力な証拠があります。 抗菌薬感受性試験は、ヘリコバクター・ピロリを殺すために敏感な薬を選び出し、二次薬剤耐性を減らすことができます. しかし、その有効性を第一選択治療における経験的レジメンと比較するための質の高いRCTが不足しています。
私たちの研究は、ヘリコバクター ピロリ感染の第一選択治療のための 10 日間の抗菌薬感受性試験ガイド付きトリプル療法の有効性を評価することを目的としています。 このレジメンを 14 日間の Empirical Tailored Therapy と比較して、臨床現場でどちらが優れているかを判断します。 また、10 日間の抗菌薬感受性試験ガイド付きトリプル療法が、より短い期間で腸内細菌異常症が少ないかどうかを調べたいと考えています。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究場所
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Shandong
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Jinan、Shandong、中国
- Xiuli Zuo
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- ピロリ菌に感染している18～70歳の患者。
除外基準:
- -以前にピロリ菌除菌療法を受けた患者;
- 胃内視鏡検査を受けることができない、または受けたくない患者;
- -過去4週間にH2受容体拮抗薬、PPI、ビスマス、および抗生物質で治療された患者;
- 胃切除、急性消化管出血、進行胃がんの患者。
- -薬物を研究するための既知または疑われるアレルギーのある患者;
- 現在妊娠中または授乳中;
- -インフォームドコンセントを提供できないこと、および検査または治療プロトコルを妨げる可能性のあるその他の状況。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：抗菌薬感受性試験ガイド療法
このグループの患者は、ヘリコバクター ピロリ除菌のために 10 日間のトリプル セラピーを受けます。 このレジメンには、1 つのプロトンポンプ阻害剤と、AST によって決定される 2 つの高感度の抗生物質が含まれています。 アモキシシリン、クラリスロマイシン、メトロニダゾール、チニダゾール、レボフロキサシン、フラゾリドン、テトラサイクリンの感受性が評価されます。 薬物: 1.1 つのプロトンポンプ阻害剤: ランソプラゾール 30mg を 10 日間入札 2.2 つの感受性抗生物質: アモキシシリン 1000mg を 10 日間入札、クラリスロマイシン 500mg を 10 日間入札、メトロニダゾール 500mg を 10 日間を 3 回、チニダゾール 500mg を 10 日間を 3 回、レボフロキサシン 500mg を 10 日間を 1 回、フラゾリドン 100mg 入札で 10 日間、テトラサイクリン 750mg 入札で 10 日間。 |
患者は、ピロリ菌根絶のために 10 日間のトリプル セラピーを受けます。
このレジメンには、1 つの PPI と AST によって決定される 2 つの高感度の抗生物質が含まれています。
アモキシシリン、クラリスロマイシン、メトロニダゾール、チニダゾール、レボフロキサシン、フラゾリドン、テトラサイクリンの感受性が評価されます。
すべての患者がこの薬を必要としています。
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実験的：経験に基づくオーダーメイド療法
このグループの患者は、H.pylori 根絶のために 14 日間のビスマスベースの 4 重療法を受けます。 このレジメンには、個人の薬歴に基づいて、1 つの PPI、コロイド ビスマス ペクチン、および 2 つの抗生物質が含まれています。 患者がクラリスロマイシン、ロキシスロマイシン、アジスロマイシンを 2 週間以内に服用した場合は、アモキシシリンとクラリスロマイシンで治療します。 そうでなければ、彼はアモキシシリンとフラゾリドンで治療されます。 薬物: 1.1 つのプロトンポンプ阻害剤: ランソプラゾール 30mg を 14 日間入札 2.コロイド状ビスマス ペクチン 200mg を 14 日間入札14日間。 |
すべての患者がこの薬を必要としています。
患者は、H.pylori 根絶のために 14 日間のビスマスベースの 4 重療法を受けます。
このレジメンには、個人の薬歴に基づいて、1 つの PPI、コロイド ビスマス ペクチン、および 2 つの抗生物質が含まれています。
患者がクラリスロマイシン、ロキシスロマイシン、アジスロマイシンを 2 週間以内に服用した場合は、アモキシシリンとクラリスロマイシンで治療します。
そうでなければ、彼はアモキシシリンとフラゾリドンで治療されます。
14日間のビスマスベースの4重療法で治療されたすべての患者は、この薬を必要とします.
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他の：陰性培養に対するサルベージ療法
培養結果が陰性の場合、患者は個人の薬歴に基づいて 14 日間の経験的テーラード療法を受けます。 薬物: 1.1 つのプロトンポンプ阻害剤: ランソプラゾール 30mg を 14 日間入札 2.コロイド状ビスマス ペクチン 200mg を 14 日間入札14日間。 |
すべての患者がこの薬を必要としています。
患者は、H.pylori 根絶のために 14 日間のビスマスベースの 4 重療法を受けます。
このレジメンには、個人の薬歴に基づいて、1 つの PPI、コロイド ビスマス ペクチン、および 2 つの抗生物質が含まれています。
患者がクラリスロマイシン、ロキシスロマイシン、アジスロマイシンを 2 週間以内に服用した場合は、アモキシシリンとクラリスロマイシンで治療します。
そうでなければ、彼はアモキシシリンとフラゾリドンで治療されます。
14日間のビスマスベースの4重療法で治療されたすべての患者は、この薬を必要とします.
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他の：根絶に失敗した場合の救援療法
患者がAST誘導根絶療法または経験的療法で失敗した場合、患者は別の14日間のビスマスベースの4重療法で治療されます。 薬物: 1.1 つのプロトンポンプ阻害剤: ランソプラゾール 30mg を 14 日間入札 2.コロイド状ビスマス ペクチン 200mg を 14 日間入札 |
すべての患者がこの薬を必要としています。
14日間のビスマスベースの4重療法で治療されたすべての患者は、この薬を必要とします.
患者がAST誘導根絶療法または経験的療法で失敗した場合、患者は別の14日間のビスマスベースの4重療法で治療されます。
このレジメンには、1 つの PPI、コロイド ビスマス ペクチン、テトラサイクリン、およびフラゾリドンが含まれています。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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2群の除菌率
時間枠：6ヵ月
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2 つのグループにおけるヘリコバクター ピロリ感染の根絶率の評価には、治療意図 (ITT) とプロトコルごとの (PP) 分析の両方が使用されます。
ITT 分析には、少なくとも 1 回の投与量の研究薬を服用するランダムに割り当てられたすべての患者が含まれます。
PP 分析は、治験薬の 90% 以上を服用し、追跡調査を完了した患者に限定されます。
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6ヵ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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順守率
時間枠：6ヶ月
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薬の 90% 以上を服用している患者は、コンプライアンスが良好であると見なされます。
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6ヶ月
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ヘリコバクター・ピロリ除菌後の消化不良症状の改善率。
時間枠：6ヵ月
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消化不良の症状は 8 ポイントのリッカート スケールを使用して測定され、患者はヘリコバクター ピロリ除菌の前後で症状を 0 (なし) から 8 (重度) で評価します。
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6ヵ月
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有害事象の発生率
時間枠：6ヵ月
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同様に、有害事象もリッカート尺度によって測定されます。
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6ヵ月
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2 つのグループで達成された各根絶の患者 1 人あたりの費用の差
時間枠：6ヵ月
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6ヵ月
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協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Xiuli Zuo, PhD,MD、Qilu Hospital of Shandong University
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
- 病理学的プロセス
- 疾患の属性
- グラム陰性菌感染症
- 細菌感染症
- 細菌感染症および真菌症
- 感染症
- 病気の感受性
- ヘリコバクター感染症
- 薬理作用の分子機構
- 抗感染剤、ローカル
- 抗感染剤
- 酵素阻害剤
- 抗悪性腫瘍薬
- 胃腸薬
- アルキル化剤
- トポイソメラーゼ II 阻害剤
- トポイソメラーゼ阻害剤
- シトクロム P-450 CYP3A 阻害剤
- シトクロム P-450 酵素阻害剤
- タンパク質合成阻害剤
- 抗原虫剤
- 駆虫剤
- モノアミンオキシダーゼ阻害剤
- 抗結核剤
- シトクロム P-450 CYP1A2 阻害剤
- 制酸剤
- 抗感染薬、尿
- 腎剤
- 抗トリコモナス剤
- メトロニダゾール
- 抗菌剤
- 抗生物質、抗結核薬
- アモキシシリン
- クラリスロマイシン
- レボフロキサシン
- チニダゾール
- ビスマス
- テトラサイクリン
- プロトンポンプ阻害剤
- フラゾリドン
その他の研究ID番号
- 2017SDU-QILU-G003
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
ヘリコバクター・ピロリ感染症の臨床試験
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Buddhist Tzu Chi General Hospitalわからない
-
Rabin Medical Centerわからない
-
Children's Hospital of Fudan University完了
-
University of NottinghamUniversity of Oxford; Nottingham University Hospitals NHS Trust; University of Southampton; Queen... と他の協力者完了
-
Fundación de Investigación Biomédica - Hospital...完了
-
Bernhard Nocht Institute for Tropical MedicineUniversitätsklinikum Hamburg-Eppendorf; Kwame Nkrumah University of Science and Technology; Kumasi... と他の協力者完了
-
The First Affiliated Hospital of Nanchang Universityわからない
-
Weill Medical College of Cornell University募集