Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Testování antimikrobiální citlivosti Řízená terapie versus empirická terapie pro eradikaci Helicobacter Pylori první linie.

18. června 2018 aktualizováno: Xiuli Zuo, Shandong University

10denní testování antimikrobiální citlivosti řízená trojitá terapie versus 14denní empirická terapie šitá na míru pro léčbu první linie infekce Helicobacter pylori – náhodně kontrolovaná cesta

Účelem této studie je posoudit účinnost 10denní trojité terapie řízené testem antimikrobiální citlivosti pro léčbu první linie infekce Helicobacter pylori a poté ji porovnat se 14denní empirickou přizpůsobenou terapií, aby se zjistilo, která z nich má lepší výsledky v obou případech. účinnost a bezpečnost.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Helicobacter pylori (H.pylori), který infikuje asi 50 % celosvětové populace, byl rozpoznán jako hlavní rizikový faktor mnoha žaludečních patologií, zejména nekardiální rakoviny žaludku. Silné důkazy podporují, že eradikace H. pylori je účinným přístupem ke snížení výskytu těchto patologií. Test antimikrobiální citlivosti může vybrat citlivá léčiva k usmrcení Helicobacter pylori a snížit sekundární rezistenci vůči léčivům. Chybí však vysoce kvalitní RCT pro srovnání její účinnosti s empirickým režimem v léčbě první linie.

Naše studie si klade za cíl zhodnotit účinnost 10denní trojité terapie řízené testem antimikrobiální citlivosti pro léčbu první linie infekce Helicobacter pylori. Porovnáním tohoto režimu se 14denní empirickou terapií šitou na míru zjistíte, která z nich je v klinické praxi lepší. Chceme také zjistit, zda 10denní test antimikrobiální citlivosti řízená trojitá terapie má méně střevní dysbakteriózu s kratší dobou trvání.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

400

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Čína
        • Xiuli Zuo

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti ve věku 18-70 let s infekcí H. pylori.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s předchozí eradikační terapií H. pylori;
  • Pacienti neschopní nebo neochotní podstoupit gastroskopii;
  • Pacienti léčení antagonistou H2-receptorů, PPI, bismutem a antibiotiky v předchozích 4 týdnech;
  • Pacienti s gastrektomií, akutním GI krvácením a pokročilým karcinomem žaludku;
  • Pacienti se známou nebo suspektní alergií na studované léky;
  • V současné době těhotná nebo kojící;
  • Neschopnost poskytnout informovaný souhlas a další situace, které by mohly narušit vyšetření nebo terapeutický protokol.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Terapie vedená testováním antimikrobiální citlivosti

Pacienti v této skupině dostanou 10denní trojitou terapii pro eradikaci Helicobacter pylori. Režim obsahuje jeden inhibitor protonové pumpy a dvě citlivá antibiotika stanovená AST. Bude hodnocena citlivost amoxicilinu, klarithromycinu, metronidazolu, tinidazolu, levofloxacinu, furazolidonu a tetracyklinu.

Léčiva: 1. jeden inhibitor protonové pumpy: lansoprazol 30 mg dvakrát denně po dobu 10 dnů 2. dvě citlivá antibiotika: amoxicilin 1000 mg dvakrát denně po dobu 10 dnů, klarithromycin 500 mg dvakrát denně po dobu 10 dnů, metronidazol 500 mg třikrát denně po dobu 10 dnů, 0lqgazoltin 10d, levg 500d, levg 500d po dobu 10d, levg 500d furazolidon 100 mg dvakrát denně po dobu 10 dnů, tetracyklin 750 mg dvakrát denně po dobu 10 dnů.
Lék: dvě citlivá antibiotika (amoxicilin, klarithromycin, metronidazol, tinidazol, levofloxacin, furazolidon a tetracyklin)
Pacienti dostanou 10denní trojitou terapii pro eradikaci H. pylori. Režim obsahuje jeden PPI a dvě citlivá antibiotika stanovená AST. Bude hodnocena citlivost amoxicilinu, klarithromycinu, metronidazolu, tinidazolu, levofloxacinu, furazolidonu a tetracyklinu.
Lék: jeden inhibitor protonové pumpy (PPI)
Všichni pacienti potřebují tento lék.
Experimentální: Empirická terapie na míru

Pacienti v této skupině budou dostávat 14denní čtyřnásobnou terapii na bázi bismutu pro eradikaci H. pylori. Režim obsahuje jeden PPI, koloidní bismutový pektin a dvě antibiotika na základě osobní anamnézy. Pokud pacient dříve užíval klarithromycin, roxithromycin a azithromycin méně než 2 týdny, bude léčen amoxicilinem a klarithromycinem. Jinak bude léčen amoxicilinem a furazolidonem.

Léky: 1. jeden inhibitor protonové pumpy: lansoprazol 30 mg dvakrát denně 14 dnů 2. Koloidní vizmutový pektin 200 mg dvakrát denně 14 dnů 3. dvě antibiotika na základě osobní anamnézy: amoxicilin 1000 mg dvakrát denně a klarithromycin 500 mg dvakrát denně a 1004 mg bid a furazol04mg dvakrát denně za 14d.
Lék: jeden inhibitor protonové pumpy (PPI)
Všichni pacienti potřebují tento lék.
Lék: dvě antibiotika na základě osobní anamnézy (amoxicilin, klarithromycin, furazolidon)
Pacienti budou dostávat 14denní čtyřnásobnou terapii na bázi bismutu pro eradikaci H. pylori. Režim obsahuje jeden PPI, koloidní bismutový pektin a dvě antibiotika na základě osobní anamnézy. Pokud pacient dříve užíval klarithromycin, roxithromycin a azithromycin méně než 2 týdny, bude léčen amoxicilinem a klarithromycinem. Jinak bude léčen amoxicilinem a furazolidonem.
Lék: Koloidní vizmutový pektin
Všichni pacienti léčení 14denní čtyřkombinací na bázi bismutu potřebují tento lék.
Jiný: Záchranná terapie pro negativní kulturu

Pokud jsou výsledky kultivace negativní, pacienti dostanou 14denní empirickou přizpůsobenou terapii na základě osobní anamnézy.

Léky: 1. jeden inhibitor protonové pumpy: lansoprazol 30 mg dvakrát denně 14 dnů 2. Koloidní vizmutový pektin 200 mg dvakrát denně 14 dnů 3. dvě antibiotika na základě osobní anamnézy: amoxicilin 1000 mg dvakrát denně a klarithromycin 500 mg dvakrát denně a 1004 mg bid a furazol04mg dvakrát denně za 14d.
Lék: jeden inhibitor protonové pumpy (PPI)
Všichni pacienti potřebují tento lék.
Lék: dvě antibiotika na základě osobní anamnézy (amoxicilin, klarithromycin, furazolidon)
Pacienti budou dostávat 14denní čtyřnásobnou terapii na bázi bismutu pro eradikaci H. pylori. Režim obsahuje jeden PPI, koloidní bismutový pektin a dvě antibiotika na základě osobní anamnézy. Pokud pacient dříve užíval klarithromycin, roxithromycin a azithromycin méně než 2 týdny, bude léčen amoxicilinem a klarithromycinem. Jinak bude léčen amoxicilinem a furazolidonem.
Lék: Koloidní vizmutový pektin
Všichni pacienti léčení 14denní čtyřkombinací na bázi bismutu potřebují tento lék.
Jiný: Záchranná terapie pro neúspěšnou eradikaci

Pokud u pacientů selhala eradikační terapie řízená AST nebo empirická terapie, budou pacienti léčeni další 14denní čtyřnásobnou terapií na bázi bismutu.

Léky: 1. jeden inhibitor protonové pumpy: lansoprazol 30 mg dvakrát denně po dobu 14 dnů 2. Koloidní vizmutový pektin 200 mg dvakrát denně po dobu 14 dnů 3. dvě antibiotika pro záchrannou léčbu: tetracyklin 750 mg dvakrát denně a furazolidon 100 mg dvakrát denně po dobu 14 dnů.
Lék: jeden inhibitor protonové pumpy (PPI)
Všichni pacienti potřebují tento lék.
Lék: Koloidní vizmutový pektin
Všichni pacienti léčení 14denní čtyřkombinací na bázi bismutu potřebují tento lék.
Lék: dvě antibiotika pro neúspěšnou eradikaci (tetracyklin, furazolidon)
Pokud u pacientů selhala eradikační terapie řízená AST nebo empirická terapie, budou pacienti léčeni další 14denní čtyřnásobnou terapií na bázi bismutu. Režim obsahuje jeden PPI, koloidní vizmutový pektin, tetracyklin a furazolidon.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra eradikace ve 2 skupinách
Časové okno: 6 měsíců
Pro hodnocení míry eradikace infekcí Helicobacter pylori ve dvou skupinách budou použity analýzy záměrné léčby (ITT) a analýzy podle protokolu (PP). Analýza ITT zahrnuje všechny náhodně přiřazené pacienty, kteří užívají alespoň jednu dávku studovaného léčiva. Analýza PP je omezena na pacienty, kteří užívají více než 90 % studované medikace a kompletní sledování.
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra dobré shody
Časové okno: 6 měsíců
Pacienti užívající více než 90 % léků jsou považováni za pacienty s dobrou compliance.
6 měsíců
Míra zlepšení symptomů dyspepsie po eradikaci Helicobacter pylori.
Časové okno: 6 měsíců
Příznaky dyspepsie budou měřeny pomocí 8bodové Likertovy škály a pacienti hodnotí své příznaky od 0 (žádné) do 8 (závažné) před a po eradikaci Helicobacter pylori.
6 měsíců
Míra výskytu nežádoucích událostí
Časové okno: 6 měsíců
Podobně budou nežádoucí účinky měřeny také pomocí Likertovy škály.
6 měsíců
Rozdíl v nákladech na pacienta pro každou eradikaci dosažený ve dvou skupinách
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Shandong University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Xiuli Zuo, PhD,MD, Qilu Hospital of Shandong University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. července 2018

Primární dokončení (Očekávaný)

30. prosince 2019

Dokončení studie (Očekávaný)

30. ledna 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. června 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. června 2018

První zveřejněno (Aktuální)

27. června 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. června 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. června 2018

Naposledy ověřeno

1. června 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2017SDU-QILU-G003

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Infekce Helicobacter Pylori

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Türkiye

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit