Antimikrobinen herkkyystestaus ohjattu hoito vs. empiirinen hoito ensilinjan helikobakteerin hävittämiseen.
10 päivän antimikrobisen herkkyyden testaus ohjattu kolminkertainen hoito vs. 14 päivän empiirinen räätälöity hoito Helicobacter Pylori -infektion ensilinjan hoitoon - satunnaistettu, kontrolloitu reitti
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
- Lääke: kaksi herkkää antibioottia (amoksisilliini, klaritromysiini, metronidatsoli, tinidatsoli, levofloksasiini, furatsolidoni ja tetrasykliini)
- Lääke: yksi protonipumpun estäjä (PPI)
- Lääke: kaksi antibioottia henkilökohtaisen lääkityshistorian perusteella (amoksisilliini, klaritromysiini, furatsolidoni)
- Lääke: Kolloidinen vismuttipektiini
- Lääke: kaksi antibioottia epäonnistuneeseen hävittämiseen (tetrasykliini, furatsolidoni)
Yksityiskohtainen kuvaus
Helicobacter pylori (H.pylori), joka saastuttaa noin 50 % maailman väestöstä, on tunnustettu useiden mahalaukun patologioiden, erityisesti ei-sydänsyövän, pääasialliseksi riskitekijäksi. Vahvat todisteet tukevat sitä, että H. pylorin hävittäminen on tehokas tapa vähentää näiden patologioiden ilmaantuvuutta. Antimikrobinen herkkyystesti voi poimia herkkiä lääkkeitä tappaakseen Helicobacter pylorin ja vähentääkseen sekundaarista lääkeresistenssiä. Mutta korkealaatuisesta RCT:stä puuttuu sen tehon vertaaminen empiiriseen hoitoon ensilinjan hoidossa.
Tutkimuksemme tavoitteena on arvioida 10 päivän antimikrobisen herkkyystestin ohjatun kolmoishoidon tehokkuutta Helicobacter pylori -infektion ensilinjan hoidossa. Vertaamalla tätä hoito-ohjelmaa 14 päivän empiiriseen räätälöityyn hoitoon selvittääksesi, kumpi on parempi klinikan käytännössä. Haluamme myös selvittää, onko 10 päivän antimikrobiaaltoherkkyystestillä ohjatussa kolmoishoidossa vähemmän suoliston dysbakterioosia ja lyhyempi kesto.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Kiina
- Xiuli Zuo
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18–70-vuotiaat potilaat, joilla on H. pylori -infektio.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka ovat saaneet aiempaa H. pylori -hävityshoitoa;
- Potilaat, jotka eivät pysty tai eivät halua saada gastroskopiaa;
- Potilaat, joita on hoidettu H2-reseptorin salpaajilla, PPI:llä, vismutilla ja antibiooteilla edellisten 4 viikon aikana;
- Potilaat, joilla on mahalaukun poisto, akuutti GI-verenvuoto ja pitkälle edennyt mahasyöpä;
- Potilaat, joilla tiedetään tai epäillään olevan allergisia tutkimuslääkkeille;
- tällä hetkellä raskaana tai imetyksen aikana;
- Kyvyttömyys antaa tietoon perustuvaa suostumusta ja muut tilanteet, jotka voivat häiritä tutkimusta tai terapeuttista protokollaa.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Antimikrobinen herkkyystestaus ohjattu hoito
Tämän ryhmän potilaat saavat 10 päivän kolmoishoidon Helicobacter pylorin hävittämiseksi. Ohjelma sisältää yhden protonipumpun estäjän ja kaksi herkkää antibioottia, jotka määritetään AST:lla. Amoksisilliinin, klaritromysiinin, metronidatsolin, tinidatsolin, levofloksasiinin, furatsolidonin ja tetrasykliinin herkkyys arvioidaan. Lääkkeet: 1.yksi protonipumpun estäjä: lansopratsoli 30mg kahdesti 10 päivään 2.kaksi herkkää antibioottia: amoksisilliini 1000mg kahdesti 10 päivään, klaritromysiini 500mg kahdesti kahdesti 10 päivään, metronidatsoli 500mg kahdesti kahdesti 10 päivään, metronidatsoli 500mg for 0 furatsolidoni 100 mg kahdesti 10 päivän ajan, tetrasykliini 750 mg kahdesti 10 päivän ajan. |
Potilaat saavat 10 päivän kolmoishoidon H. pylorin hävittämiseen.
Ohjelma sisältää yhden PPI:n ja kaksi herkkää antibioottia, jotka määritetään AST:lla.
Amoksisilliinin, klaritromysiinin, metronidatsolin, tinidatsolin, levofloksasiinin, furatsolidonin ja tetrasykliinin herkkyys arvioidaan.
Kaikki potilaat tarvitsevat tätä lääkettä.
|
|
Kokeellinen: Empiirinen räätälöity terapia
Tämän ryhmän potilaat saavat 14 päivän vismuttipohjaisen nelinkertaisen hoidon H. pylorin hävittämiseksi. Hoito sisältää yhden PPI:n, kolloidisen vismuttipektiinin ja kaksi antibioottia, jotka perustuvat henkilökohtaiseen lääkityshistoriaan. Jos potilas on käyttänyt klaritromysiiniä, roksitromysiiniä ja atsitromysiiniä alle 2 viikkoa aikaisemmin, häntä hoidetaan amoksisilliinilla ja klaritromysiinillä. Muussa tapauksessa häntä hoidetaan amoksisilliinilla ja furatsolidonilla. Lääkkeet: 1.yksi protonipumpun estäjä: lansopratsoli 30mg bid 14d 2.kolloidinen vismutipektiini 200mg kahdesti 14d 3.kaksi antibioottia henkilökohtaisen lääkityshistorian perusteella: amoksisilliini ja furatsolidi 1000mg bid ja klaritromysiini 10001mg bid 0010mg bid 14 p:ksi. |
Kaikki potilaat tarvitsevat tätä lääkettä.
Potilaat saavat 14 päivän vismuttipohjaisen nelinkertaisen hoidon H. pylorin hävittämiseksi.
Hoito sisältää yhden PPI:n, kolloidisen vismuttipektiinin ja kaksi antibioottia, jotka perustuvat henkilökohtaiseen lääkityshistoriaan.
Jos potilas on käyttänyt klaritromysiiniä, roksitromysiiniä ja atsitromysiiniä alle 2 viikkoa aikaisemmin, häntä hoidetaan amoksisilliinilla ja klaritromysiinillä.
Muussa tapauksessa häntä hoidetaan amoksisilliinilla ja furatsolidonilla.
Kaikki potilaat, joita hoidetaan 14 päivän vismuttipohjaisella nelinkertaishoidolla, tarvitsevat tätä lääkettä.
|
|
Muut: Pelastusterapia negatiiviselle kulttuurille
Kun viljelytulokset ovat negatiivisia, potilaat saavat 14 päivän empiiristä räätälöityä hoitoa, joka perustuu henkilökohtaiseen lääkityshistoriaan. Lääkkeet: 1.yksi protonipumpun estäjä: lansopratsoli 30mg bid 14d 2.kolloidinen vismutipektiini 200mg kahdesti 14d 3.kaksi antibioottia henkilökohtaisen lääkityshistorian perusteella: amoksisilliini ja furatsolidi 1000mg bid ja klaritromysiini 10001mg bid 0010mg bid 14 p:ksi. |
Kaikki potilaat tarvitsevat tätä lääkettä.
Potilaat saavat 14 päivän vismuttipohjaisen nelinkertaisen hoidon H. pylorin hävittämiseksi.
Hoito sisältää yhden PPI:n, kolloidisen vismuttipektiinin ja kaksi antibioottia, jotka perustuvat henkilökohtaiseen lääkityshistoriaan.
Jos potilas on käyttänyt klaritromysiiniä, roksitromysiiniä ja atsitromysiiniä alle 2 viikkoa aikaisemmin, häntä hoidetaan amoksisilliinilla ja klaritromysiinillä.
Muussa tapauksessa häntä hoidetaan amoksisilliinilla ja furatsolidonilla.
Kaikki potilaat, joita hoidetaan 14 päivän vismuttipohjaisella nelinkertaishoidolla, tarvitsevat tätä lääkettä.
|
|
Muut: Pelastushoito epäonnistuneeseen hävittämiseen
Jos potilaat epäonnistuivat AST-ohjatussa eradikaatiohoidossa tai empiirisessä terapiassa, potilaita hoidetaan toisella 14 päivän vismuttipohjaisella nelinkertaishoidolla. Lääkkeet: 1.yksi protonipumpun estäjä: lansopratsoli 30mg kahdesti 14 päivän ajan 2.kolloidinen vismuttipektiini 200mg kahdesti 14 päivän ajan 3.kaksi antibioottia pelastushoitoon: tetrasykliini 750mg kahdesti ja furatsolidoni 100mg kahdesti kahdesti. |
Kaikki potilaat tarvitsevat tätä lääkettä.
Kaikki potilaat, joita hoidetaan 14 päivän vismuttipohjaisella nelinkertaishoidolla, tarvitsevat tätä lääkettä.
Jos AST-ohjattu häätöhoito tai empiirinen hoito epäonnistui, potilaita hoidetaan toisella 14 päivän vismuttipohjaisella nelinkertaishoidolla.
Ohjelma sisältää yhden PPI:n, kolloidisen vismuttipektiinin, tetrasykliinin ja furatsolidonin.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hävittäminen 2 ryhmässä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Helicobacter pylori -infektioiden hävittämisasteen arvioimiseen kahdessa ryhmässä käytetään sekä hoitotarkoituksen (ITT) että protokollakohtaisia (PP) analyysejä.
ITT-analyysi sisältää kaikki satunnaisesti valitut potilaat, jotka ottavat vähintään yhden annoksen tutkimuslääkkeitä.
PP-analyysi rajoittuu potilaisiin, jotka ottavat yli 90 % tutkimuslääkkeistä ja suorittavat seurannan.
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hyvän noudattamisen aste
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Potilailla, jotka ovat ottaneet yli 90 % lääkkeistä, katsotaan olevan hyvä hoitomyöntyvyys.
|
6 kuukautta
|
|
Dyspepsian oireiden paranemisnopeus Helicobacter pylorin hävittämisen jälkeen.
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Dyspepsian oireita mitataan 8-pisteen Likert-asteikolla, ja potilaat arvioivat oireensa välillä 0 (ei mitään) - 8 (vakava) ennen ja jälkeen Helicobacter pylori -hävityksen.
|
6 kuukautta
|
|
Tapahtuvien haittatapahtumien määrä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Vastaavasti haittatapahtumat mitataan myös Likert-asteikolla.
|
6 kuukautta
|
|
Kustannusten ero potilasta kohti kustakin saavutetusta hävittämisestä kahdessa ryhmässä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Xiuli Zuo, PhD,MD, Qilu Hospital of Shandong University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Sairauden ominaisuudet
- Gram-negatiiviset bakteeri-infektiot
- Bakteeri-infektiot
- Bakteeri-infektiot ja mykoosit
- Infektiot
- Tautialttius
- Helicobacter-infektiot
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Paikalliset infektiontorjunta-aineet
- Infektiota estävät aineet
- Entsyymin estäjät
- Antineoplastiset aineet
- Ruoansulatuskanavan aineet
- Alkylointiaineet
- Topoisomeraasi II:n estäjät
- Topoisomeraasin estäjät
- Sytokromi P-450 CYP3A:n estäjät
- Sytokromi P-450 -entsyymin estäjät
- Proteiinisynteesin estäjät
- Alkueläinten vastaiset aineet
- Antiparasiittiset aineet
- Monoamiinioksidaasin estäjät
- Tuberkulaariset aineet
- Sytokromi P-450 CYP1A2:n estäjät
- Antasidit
- Infektiota estävät aineet, virtsatie
- Munuaisten aineet
- Antitrikomonaaliset aineet
- Metronidatsoli
- Bakteerien vastaiset aineet
- Antibiootit, antituberkulaariset
- Amoksisilliini
- Klaritromysiini
- Levofloksasiini
- Tinidatsoli
- Vismutti
- Tetrasykliini
- Protonipumpun estäjät
- Furatsolidoni
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2017SDU-QILU-G003
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .